Risques liés aux médicaments

C. SGRO
27 juin 2013
Risques liés aux médicaments

Evènement
indésirable
Médicament
Risques liés à l’action
intrinsèque du médicament
dans l’organisme
Risques liés à la
mauvaise utilisation
du médicament tout
au long de son circuit
Pharmacovigilance Gestion des risques
DGOS
Agence Nationale (ANSM)
et Agence européenne Règlement interne
à l’établissement
Effet Indésirable Erreur médicamenteuse
ARS

La pharmacovigilance
est une activité de santé publique régie par la loi
française, basée sur la déclaration spontanée des EI
avérés ou potentiels par les professionnels de santé et
depuis le 10 juin 2011 par les patients et associations
agréées de patients

Amiens
Nancy Strasbourg
Reims
Rouen
Caen
n
Rennes
Brest
Nantes
Angers Tours
Poitiers Limoges Clermont
Ferrand
Dijon Besançon
Lyon
St-Etienne Grenoble
Bordeaux
Toulouse MontpellierMarseille
Nice
ANSM
Lille
Amiens
Nancy Strasbourg
Reims
Rouen
Caen
n
Rennes
Brest
Nantes
Angers Tours
Poitiers Limoges Clermont
Ferrand
Dijon Besançon
Lyon
St-Etienne Grenoble
Bordeaux
Toulouse MontpellierMarseille
Nice
ANSM
Lille
31 Centres
Régionaux de
Pharmacovigilance
La Pharmacovigilance est la surveillance et la prévention
du risque d’effets indésirables des médicaments
bénéficiant d’une AMM délivrée par l’ANSM ou par la
Commission Européenne ainsi que les médicaments
bénéficiant d ’une ATU
Basée sur un réseau de
31 CRPV et de
renseignements sur les
médicaments, situés
dans les CHU afin de
favoriser les échanges
de proximité avec les
professionnels de santé

Effet indésirable : réaction nocive et non voulue se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l’homme pour la
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour
la restauration , la correction ou la modification d’une fonction
physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou
produit
Effet grave entraînant le décès ou la mise en jeu du pronostic vital
l’hospitalisation ou la prolongation d’hospitalisation, l’invalidité ou
l’incapacité ou se manifestant par une anomalie ou une
malformation congénitale
Effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l’évolution de
correspondent pas aux informations contenues dans le RCP
Doivent être déclarés obligatoirement