O157H7 Des Vaccins ? En France
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O157H7 Des Vaccins ? En France ? Dr Katia Risson Ter'elevage Journées steakexpert 2009 2 Vaccins But: diminuer la prévalence et l'excrétion Vaccins Vivants - Agents peu virulents - Agents atténués en laboratoire - Agents recombinés Délétion des gènes de virulence Insertion de gènes sur vecteur non virulent Vaccins « tués » Inactivés - Agents tués par action chimique ou autre - Toxines inactivées - Sub-unités: portion antigénique Vaccins inactivés Antigènes immunisant contre les protéines d'attachement 2 Vaccins But: diminuer la prévalence et l'excrétion Epitopix - USA Mars 2009: USDA Conditional License (nécessité de fournir d'autres données d'innocuité de d'efficacité) Innocuité: essai en conditions réelles d'utilisation (essai terrain) Efficacité: essais en cours - 98 % sur l'excrétion - 85 % sur la prévalence Bioniche – Canada ECONICHE Dec 2006: CFIA Conditional license Fev 2008: avis favorable USDA pour Conditional license Oct 2008: CFIA Full license Essai exp. Sur 5000 JB Essais terrain et cliniques sur > 30000 JB (4 ans) - 99,5 % sur l'excrétion - 75 % sur la prévalence (2 doses) - 98 % sur la prévalence (3 doses) Vaccins inactivés Antigènes immunisant contre les protéines d'attachement Publication récente D.R. Smith et al., 2009 3683 JB à l'engraissement dans 21 enclos (11 vaccinés, 10 non vaccinés) 2 injections (2 ml SC) ECONICHE Prélèvement de muqueuse rectale sur 718 BV 382 BV vaccinés 336 BV non vaccinés 11 positifs (2,9 %) 57 positifs (17 %) Soit 92 % de chance en moins d'être colonisé si vacciné p=0,0008 Conditional license - ATU Autorisation Temporaire d'Utilisation ≠ AMM - situation d'urgence (ou gravité) - marché limité - autres circonstances : / absence d'autres produits / zoonose ex: FCO ex: espèce mineure ex: Past. ovines ex: Fièvre Q Et en France ? USDA FDA EMEA - Procédures d'enregistrement - Place pour ce type de vaccins ? AFSSA (ANMV) - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) - Bonnes pratiques cliniques (BPC) Travaux en cours Pas de résultats avant 3 à 5 ans min. - Procédures d'enregistrement - Place pour ce type de vaccins ? - Procédure nationale - Procédure de reconnaissance mutuelle - Procédure centralisée NB: VICH (Veterinary International Committee for Harmonisation) Europe, Etats Unis, Japon Dossier d'AMM - Procédures d'enregistrement - Place pour ce type de vaccins ? Partie I – Résumé du dossier Administration, RCP, étiquetage Partie II – Qualité pharmaceutique Composition, préparation, contrôles, Partie III – Sécurité IIIA: Innocuité IIIB: Résidus Partie IV – Efficacité IVA: Essais pré-cliniques IVB: Essais cliniques Dossier d'AMM - Procédures d'enregistrement - Place pour ce type de vaccins ? Partie II – Qualité pharmaceutique - Composition contenant & contenu - Préparation formulation & process de fab. - Contrôle mat. premières nomenclature, description, analyses - Contrôle du produit fini méthodes d'analyse validées qualité & quantité - Stabilité matières premières, produit fini Dossier d'AMM - Procédures d'enregistrement - Place pour ce type de vaccins ? Partie III – Sécurité IIIA: Innocuité - Pharmacologie * Pharmacodynamie: activité, mode d'action * Pharmacocinétique: absorption, distribution, métabolisme et élimination, réponse immunitaire - Toxicologie: toxicité générale, sur espèce cible, reprotoxicité mutagénicité, carcinogénicité - Ecotoxicité IIIB: Résidus - LMR - Délais d'attente Dossier d'AMM - Procédures d'enregistrement - Place pour ce type de vaccins ? Partie IV – Efficacité IVA: Essais pré-cliniques (PD, PK, tolérance, résistance) - Détermination de la dose (réponse immunitaire) - Protocole d'administration (nombre d'injection, voie d'adm.) - Tolérance (jeunes, gestantes, multidoses) IVB: Essais cliniques (expérimentaux et sur le terrain) - Exp.: essai contre placebo avec challenge - Terrain: essai contre placebo à l'aveugle et randomisé sur nombre suffisant de sujets Rôles des vaccins - Procédures d'enregistrement - Place pour ce type de vaccins ? - / Maladies Animales (ex: pathologie digestive, respiratoire, IBR,BVD ...) BONNE SANTE DES ANIMAUX - / Zoonoses (ex: toxopl., grippe aviaire, salm. ...) ENVIRONNEMENT PLUS SAIN SECURITE DU CONSOMMATEUR - / Sécurité du consommateur (hors zoonoses) ?? // Rinçage des carcasses, systèmes vapeur, douchage ... Questions / France - Efficacité testée sur JB or steaks hachés issus d'avants de VL - Protocole: 3 injections à 3 semaines - Durée de l'immunité ? Périodicité des rappels ? - Coût ? Imputation ? (éleveur, filière, état ?) Merci de votre attention.
