Types et genres de médicaments

MEDICAMENT
Types et genres
Pr. L. NEZZAL, Epidémiologie
Faculté Médecine, UM Constantine
MÉDICAMENT ORIGINAL OU PRINCEPS
• Nouveau médicament
• Nouveau produit pharmaceutique :
protection par un brevet
• La société détentrice du brevet :
droit exclusif de la production et commercialisation
• Une durée maximum de 25 ans :
de la découverte de la molécule chimique (principe actif)
à son développement (10 à 15 ans de recherche)
pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
à la commercialisation (10 à 15 années).
MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES
• Médicament dit générique: quand le princeps
– tombe dans le domaine public : n’est plus sous la
« protection » du brevet
– toute autre société pharmaceutique peut le produire et
le commercialiser sous une autre marque déposée
MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES
Trois dimensions
• Dimension juridiques :
Conditions de son existence pour l’obtention de l’AMM
Non protégé par un brevet
Droit de substitution
Permettre au pharmacien de substituer le générique au produit princeps prescrit
Médecin ou le patient: droit de s’opposer à la substitution du médicament
Conditions de substitution (remplacement du princeps)
Décret n° 92-284 du 06 juillet 1992
• Dimension thérapeutique :
Strictement identique au princeps
• Dimension économique
2 à 20 fois moins cher que le produit d’origine
Pas d’amortissement des frais de recherche et de développement
Pas de redevances d’exploitation
PRODUITS EN CO-MARKETING - CO-PROMOTION
• Produits identiques commercialisés en même temps
par deux firmes différentes
• Brevet n'est pas tombé dans le domaine public
• Commercialisation conjointe :
Stratégie propre à la firme innovatrice
Co-marketing
même molécule : sous deux noms différents par deux
entreprises différentes
Co-promotion
produit : vendu sous le même nom par deux partenaires
le premier bénéficiant ainsi du réseau du second
• PRODUITS SOUS LICENCE
Identiques aux médicaments originaux
L’entreprise cède la licence d'exploitation d'un
produit protégé à un partenaire
• PRODUITS "ME-TOO"
Même activité biologique et thérapeutique, sans être
pour autant identiques
Objet d'une recherche, d'un développement et d'un
enregistrement séparés
PRODUITS "GÉNÉRIQUES-PLUS"
Copies améliorées de médicaments
existants sur le plan du :
dosage, forme galénique, rapidité d'action, tolérance, etc.
• Certaines sociétés :
enregistrement comme pour les véritables génériques
Médicaments essentiels
• Produits inscrits sur une liste de l'O.M.S.
• Satisfaction des besoins sanitaires "essentiels"
des pays pauvres (en voie de développement)
• Liste de produits sous formes
Princeps
Générique (plus nombreux, intérêts économiques)
Autres
BIO Médicaments
• Médicaments issus du vivant et produits par
génie génétique
• Part croissante dans l´innovation thérapeutique :
30 à 40% des nouvelles molécules (2004/2007)
Médicament orphelin (maladie orpheline)
Incompatibilité entre :
La logique de développement économique et de rentabilité de
l’industrie pharmaceutique
et
Le développement et la mise au point de médicaments pour
traiter des maladies rares (faible nombre de patients)
Aussi
Mise en place des mesures en faveur du développement
des médicaments dits "médicaments orphelins"
(Suite aux pressions: via les associations de malades atteints
de maladies rares)
Médicament orphelin (maladie orpheline)
• Médicaments traitant les maladies rares
• Ayant les mêmes garanties d’efficacité et de
sécurité que les médicaments traditionnels
• Remarques :
Existence d’un répertoire (aux USA) regroupant tous les
médicaments orphelins
Tendance vers une unification mondiale de leur
réglementation
MEDICAMENT PRESCRIT
• Médicament prescrit par le médecin et acheté à
la pharmacie
• Médicament correspondant à un traitement
pour prévenir ou traiter une pathologie
(remboursement)
Remarque :
Un même médicament peut faire ou non l’objet d’une
prescription
MEDICAMENT A USAGE HOSPITALIER
• Médicaments destinés à traiter des pathologies
prises en charge à l’hôpital (clinique privée)
• Réglementation spécifique
MEDICAMENT D’AUTOMEDICATION
• Délivré dans une officine sans ordonnance
• Spécialités de médication familiale ou de produits
OTC
Over The Counter (sur le comptoir) : évoque la vente
libre dans les « drugstores » des pays anglo-saxons
Médicament : Contexte réglementaire
Deux catégories de titres de propriété intellectuelle
pour les Industries pharmaceutiques
Brevet
Et
Marque
BREVET
Idée de l’exclusivité commerciale à une invention pendant une
durée donnée : milieu du XIXème siècle (révolution
industrielle - premières lois en 1844)
Produit pharmaceutique : forme spécifique de protection
juridique dès 1960
Une exclusivité commerciale temporaire en contrepartie de la
publication de l’innovation
• Innovation brevetée si :
Véritablement nouvelle
Implication d’une activité inventive
Application industrielle
Impossible de « breveter » une :
théorie, approche scientifique globale, simple découverte
BREVET
• Obligation de publier le brevet
(Rendre publique une innovation : informations décrivant une nouveauté)
• Une protection spécifique de l’innovation :
Préserver les données ayant nécessité des frais de recherche
importants (particulièrement une nouvelle indication
thérapeutique) en vue de l’obtention d’une AMM
• Incitation à investir pour faire avancer le progrès
thérapeutique
Le brevet : un indicateur de performance d’un pays ou d’une
industrie en matière d’innovation
BREVET
• Durée : 25 ans à compter du jour de dépôt de la demande
• Secteurs industriels : disponibilité du produit sur le
marché deux ou trois ans après le dépôt de brevet (donc
de 17 ou 18 ans d’exclusivité commerciale)
• Secteur Pharmaceutique :
Nouvelle molécule brevetée : objet de recherches, de mises au
point et d’essais pendant une dizaine d’années avant l’AMM
Restera 10 ans d’exclusivité commerciale,
Donc « Certificat Complémentaire de Protection » (CCP)
prolongeant la durée du brevet de 5 ans complémentaires
Protection commerciale : 15 ans
(durée de validité du brevet au moment de la mise sur le marché plus CCP)
BREVET
• Un brevet peut être limité ou bloqué, pour favoriser
l’accès aux médicaments des pays en développement
en cas d’urgence sanitaire :
1994, accord international sur les ADPIC (Aspects des Droits
de la Propriété Intellectuelle touchant au commerce)
prévoyant des dérogations à l'application de ces droits
Accord du 30 août 2003 : une réponse complémentaire aux
pays faisant face à une urgence sanitaire, mais sans capacité
de production locale
Possibilité de fabriquer sur leur territoire (ou faire appel à des
pays tiers) sous « licence obligatoire » des médicaments
sous brevet sans l’autorisation du titulaire de ce brevet
MARQUE
Définie par le code de la propriété intellectuelle
«Signe susceptible de représentation graphique
servant à distinguer les produits ou services
d’une personne physique ou morale »
MARQUE
• Nom du médicament pour le patient :
Une garantie d'origine et de qualité du produit
(par rapport aux produits de la concurrence)
• Protection par la marque : renouvelable
• Marque du médicament :
capitalise tout ce que l'entreprise
innovante a acquis
• Pour un médicament : un ou plusieurs noms de
marque (un par pays)
DCI
Dénomination Commune Internationale
• Identification de la substance active dans le
médicament
• Nom scientifique désignant une molécule
• Liste des DCI établie par l’Organisation Mondiale
de la Santé (OMS)
• Moyen pour la communauté scientifique d’utiliser
le même langage