Monographie - AstraZeneca Canada

COPYRIGHT 1991 – 2016 ASTRAZENECA CANADA INC. 1de 51
MONOGRAPHIE
Crème EMLA®
Timbre EMLA®
Lidocaïne à 2,5 % et prilocaïne à 2,5 %
Crème et timbre
Anesthésique topique pour analgésie dermique
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date de révision : 14 avril 2016
Numéro de contrôle de la présentation : 184311
EMLA®est une marque déposée d’AstraZeneca AB, utilisée souslicence par AstraZeneca Canda
Inc.

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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ ..........3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT....................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE................................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..............................................................................5
EFFETS INDÉSIRABLES....................................................................................................10
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..........................................................................11
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION................................................................................13
SURDOSAGE........................................................................................................................18
MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE...................................................20
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ........................................................................................22
FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ............22
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES.....................................................................24
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...................................................................24
ESSAIS CLINIQUES ............................................................................................................25
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE......................................................................................31
TOXICOLOGIE ....................................................................................................................32
BIBLIOGRAPHIE.................................................................................................................37
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS...............................41

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Crème EMLA®
Timbre EMLA®
Lidocaïne à 2,5 % et prilocaïne à 2,5 %
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS
DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme pharmaceutique
et teneur
Ingrédients non médicinaux
Topique
Topique
Crème : 2,5% + 2,5%
Timbre : 2,5% + 2,5%
Carboxypolyméthylène, huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée, hydroxyde de sodium, eau
purifiée
Composantes du timbre : disque de cellulose et de
coton, mousse de polyéthylène avec adhésif
d'acrylate, feuille stratifiée de
polyamide/aluminium/plastique et de
polypropylène/aluminium/plastique
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
La crème EMLA (lidocaïne à 2,5 % et prilocaïne à 2,5 %) est indiquée pour :
L'analgésie topique de la peau intacte en vue :
de l'insertion d'une aiguille, p. ex. cathéters intraveineux ou avant une prise de sang;
de l'immunisation uniquement avec les vaccins suivants, pour lesquels on n'a démontré aucune
interaction avec EMLA dans les essais cliniques (voir Partie II : ESSAIS CLINIQUES;
Analgésie topique chez l'enfant; Vaccination) : ROR, DTC Polio; anti-Haemophilus influenzae
de type b et anti-hépatite B. Comme l'effet d'EMLA sur la réponse immunitaire à tout autre
vaccin est inconnu, on ne peut recommander l'emploi de ce produit avec d'autres vaccins.
d'une intervention chirurgicale superficielle, p. ex. excision de molluscum contagiosum, greffe
de peau mince, électrolyse;
d'un traitement au laser pour les interventions cutanées superficielles, tel le traitement contre la
télangiectasie, les taches de vin, les verrues, les grains de beauté, les nodules cutanés et le tissu
cicatriciel.

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EMLA ne devrait être utilisé que dans les indications approuvées car les doses sûres
maximales sont inconnues lorsque EMLA est utilisé à d’autres fins. Des manifestations
indésirables graves et mettant la vie en danger sont survenues lorsque la crème EMLA a été
appliquée sur une grande surface de peau en vue d’une analgésie topique durant des
interventions esthétiques (p. ex. épilation au laser) (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS; EFFETS INDÉSIRABLES).
L'analgésie topique de la muqueuse génitale en vue :
d'une anesthésie par infiltration locale;
d'une intervention chirurgicale de moins de 10 minutes sur de petites lésions localisées
superficielles, p. ex. ablation de condylomes par laser ou cautérisation, et biopsies.
L'analgésie topique des ulcères de jambe en vue :
d'un parage chirurgical ou d'un débridement à l'aide d'instruments, p. ex. l'ablation des tissus
nécrosés et des débris à l'aide de curettes, de ciseaux, de pinces fines, etc.
Le timbre EMLA (lidocaïne à 2,5 % et prilocaïne à 2,5 %) est indiqué pour :
L'analgésie topique de la peau intacte en vue :
de l'insertion d'une aiguille, p. ex. cathéters intraveineux ou avant une prise de sang;
de l'immunisation uniquement avec les vaccins suivants, pour lesquels on n'a démontré aucune
interaction avec EMLA dans les essais cliniques : (voir Partie II : ESSAIS CLINIQUES;
Analgésie topique chez l'enfant; Vaccination) ROR, DTC Polio; anti-Haemophilus influenzae
de type b et anti-hépatite B. Comme l'effet d'EMLA sur la réponse immunitaire à tout autre
vaccin est inconnu, on ne peut recommander l'emploi de ce produit avec d'autres vaccins.
CONTRE-INDICATIONS
EMLA (lidocaïne et prilocaïne) est contre-indiqué dans les cas suivants :
patients qui présentent une hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à l’un
des ingrédients de ce produit (voir FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT);
méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique;
interventions exigeant de grandes quantités d’EMLA sur une surface étendue du corps qui ne
sont pas effectuées dans un établissement où les professionnels de la santé ont reçu une
formation dans le diagnostic et le traitement de réactions toxiques reliées à la dose et autres
urgences aiguës qui pourraient survenir, et où les traitementset l’équipement de réanimation

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appropriés nécessaires pour la prise en charge des réactions toxiques et des situations
d’urgences connexes sont disponibles;
nourrissons âgés de 12 mois ou moins qui ont besoin d'un traitement au moyen d'agents
provoquant la formation de méthémoglobine, p. ex. les sulfamides (voir INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES);
bébés prématurés (c.-à-d. nés avant l'âge gestationnel de 37 semaines).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Des manifestations indésirables générales graves et mettant la vie en danger, y compris la
méthémoglobinémie, une toxicité au niveau du système nerveux central et le collapsus
cardiovasculaire, sont survenues lorsque la crème EMLA a été appliquéesur une grande
surface de peau en vue d’une analgésie topique durant des interventions esthétiques (p. ex.
épilation au laser) (voir EFFETS INDÉSIRABLES; SURDOSAGE). EMLA ne devrait être
utilisé que dans les indications approuvées car les doses sûres maximales sont inconnues
lorsque EMLA est utilisé à d’autres fins.
Il faut avertir les patients de respecter rigoureusement la posologie recommandée et la durée
d’application, et de limiter la dose et la région d'application (voir POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION).
Quand on doit utiliser EMLA chez de jeunes enfants, surtout chez les nourrissons de moins de
3 mois, il faut s’assurer que la personne qui prodigue les soins comprenne le besoin de limiter
la dose et la région d'application, ainsi que de prévenir l'ingestion accidentelle (voir
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Les enfants doivent demeurer sous surveillance
étroite durant et après l’emploi d’anesthésiques topiques, car ils courent un risque plus grand
que les adultes desubir des manifestations indésirables graves (p. ex. méthémoglobinémie).
Des doses répétées d'EMLA (lidocaïne et prilocaïne) peuvent accroître les concentrations sanguines
de lidocaïne et de prilocaïne. On doit utiliser EMLA avec prudence chez les patients qui peuvent
être plus sensibles aux effets généraux de la lidocaïne et de la prilocaïne, y compris les patients
gravement malades, affaiblis, âgés ou présentant une insuffisance hépatique grave (voir
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
En raison du manque de données sur l'absorption, EMLA ne doit pas être appliqué sur les plaies
ouvertes résultant d'un traumatisme. Remarque : Les ulcères de jambe apparaissent souvent à la
suite d'un léger trauma, mais ne sont pas considérés comme des plaies traumatiques.
Il faut s'assurer que le pansement occlusif ou le timbre est maintenu fermement en place pour éviter
les déplacements accidentels et l'exposition d'EMLA, en particulier chez les jeunes enfants.
EMLA n'est recommandé dans aucune situation clinique où la crème peut pénétrer ou migrer dans
l'oreille moyenne. Des tests sur des animaux de laboratoire (cobayes) ont montré qu'EMLA a