la prescription medicale. la prescription medicale.
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La prescription médicale La pharmacovigilance Elisabeth Eccher DU 2011 PLAN • La prescription médicale • Réglementation de la prescription médicale • Réglementation infirmière vis à vis de la prescription i ti • L’infirmier et le protocole d’urgence • La p prescription p p par téléphone p • Classification des médicaments • Délivrance des ordonnances • AMM • ATU • Pharmacovigilance • Objectifs de la pharmacovigilance • Les obligations de signalement • Rôle des professionnels de santé • Organisation de la pharmacovigilance La prescription médicale • Répond à des règles strictes définies par le code de la a santé sa té publique. pub que • L’article R.4311R.4311-7 précise:<< l’infirmière est habilitée à pratiquer les actes suivants….soit en application d’une prescription médicale qui sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitatif, datée et signée, soit en application d’un protocole écrit , préalablement é l bl t établi, ét bli d daté té ett signé i é par un médecin. éd i • IL EXISTE DEUX TYPES DE SUPPORTS – La prescription manuscrite – La prescription informatique La prescription médicale • Les personnes habilitées à prescrire : – Les médecins – Les directeurs de laboratoires d’analyses de biologie médicale (dans les limites prévues à l’ ti l L761) l’article – Les chirurgiens dentistes pour l’usage de l’art dentaire,, – Les docteurs vétérinaires pour la médecine vétérinaire, – Les L sages ffemmes(dans (d lles li limites it d de lla li liste t mentionnée à l’article L 370) EXISTE--T-IL UNE PRESCRIPTION EXISTE INFIRMIERE Les infirmiers depuis le 15 avril 2007 sont autorisés à prescrire certains dispositifs médicaux dont la liste est fixée (arrêté du13/4/07) La prescription infirmière • Arrêté du 13 avril 2007: – Articles pour pansements ( compresses, compresses sparadrap) – Cerceaux pour lit de malade – Dispositifs médicaux pour le traitement de l’incontinence et pour l’appareil uro-génital – Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile – Accessoires pour l’utilisation d’une chambre à cathéter implantable ou cathéter central tunnelisé – Accessoires stériles pour hépariner Réglementation de la prescription médicale La prescription médicale est un acte médical doit être rédigée sur une ordonnance: - il peut s’agir de médicaments, médicaments examens radiologiques, biologiques, traitements physiques et des actes de kinésithérapie, des cures thermales ou des règles g d’hygiène yg et de diététique LA PRESCRIPTION MEDICALE PEUT--ELLE ETRE DELEGUEE ? PEUT Réglementation de la prescription médicale • Acte médical qui ne peut être délégué • 3 codes le régissent: – Code de santé publique – Code C d de d sécurité é ité sociale i l – Code de déontologie médicale Réglementation de la prescription médicale Écrite, datée et signée, elle doit comporter : • l’identification de l’établissement, de l’unité de soin, soin • l’identification du prescripteur, sa qualification titre qualification, titre, spécialité , son identifiant quand il existe • l’identification précise du patient : nom, prénom, sexe et âge Réglementation g de la prescription médicale • Éventuellement: – Le poids , taille (enfant) – La L surface f corporelle ll en ffonction ti d de lla prescription, • L’identification du ou des médicaments (DCI) • La posologie par prise et par 24heures et le mode d’administration • La durée du traitement pour chaque médicament prescrit et le nombre d’unité de conditionnement • Éventuellement le nombre de renouvellements de la prescription • Signature du médecin Réglementation infirmière vis à vis de la prescription • « l’infirmier(e) est habilité à pratiquer des actes en application d ’une une prescription médicale qui, sauf urgence, doit être écrite, qualitative et quantitative, datée, signée, soit it en application li ti d’ d’un protocole t l é écrit, it qualitatif et quantitatif, préalablement g p par un médecin(…) ( ) établi,, daté et signé • Injection et perfusions, à l’exclusion de la première, dans les cathéters veineux centraux t • De produits ne contribuant pas aux techniques d’anesthésie d anesthésie générales ou locorégionales » Réglementation g infirmière vis à vis de la prescription •« l’infirmier(e) est habilité à accomplir sur prescription i ti médicale édi l é écrite, it d datée, té signée, i é qualitative et quantitative, les actes, à condition qu’un médecin puisse intervenir à tout moment: – Injections de produits d’origine humaine – Injections de médicaments à des fins analgésiques dans les cathéters périduraux, périduraux intrathécaux , à proximité d’un tronc ou plexus nerveux, mis en place par un médecin et après que celuicelui l i-cii a effectué ff t é lla première iè iinjection j ti » Réglementation infirmière vis à vis de la prescription • Ces injections et perfusions font l’objet d’un d un compte compte-rendu rendu d d’exécution exécution écrit, daté et signé par l’infirmier(e) et transcrit dans le dossier de soins infirmiers. L’i fi i ( ) applique L’infirmier(e) li ett respecte t lla prescription ,« il doit demander au médecin prescripteur p p un complément p d’information chaque fois qu’il le juge utile, notamment s’il estime être insuffisamment éclairé. Il communique au prescripteur toute information en sa possession susceptible de permettre une meilleure adaptation du traitement en fonction de l’état du patient et de son évolution » L’infirmier(e) et la prescription • L’infirmier doit connaître vis-à-vis d des médicaments: édi t • Les voies d’administration • Les posologies • Les contres indications • Les effets secondaires éventuels Utilisation d’un protocole • Celui ci doit être : • Daté g • Signé • L’équipe doit en être informée • Il devra être réactualisé régulièrement L’infirmier(e) et le protocole d’urgence • « le protocole thérapeutique et de soins i d’ d’urgence a été ét établi bli par lle médecin, il doit être écrit, daté, signé. i é • En cas de mise en œuvre de ce protocole jusqu’à l’intervention d’un médecin, l’infirmier(e) remet à ce dernier un compte-rendu écrit, daté et signé » La prescription par téléphone • L’infirmière doit essayer par tous les moyens prescription p écrite en tentant de d’obtenir cette p joindre le médecin par téléphone en présence d’éventuels témoins, faire appeler le médecin par le standard,, chercher à jjoindre le chef de service et si nécessaire l’administrateur de garde • Si refus persiste: il faut consigner avec précision tous les actes ordonnés oralement dans le dossier de soins • Écrire ce qui a été pratiqué au patient et établir ensuite un rapport circonstancié au cadre. Classification des médicaments • Les médicaments sont classés en quatre catégories • liste I : substances ou préparations et médicaments présentant des risques élevés pour la santé ( boîtes portent un cadre rouge) • Substances actives des médicaments indiqués dans les maladies de courte duré qui nécessite une surveillance médicale continue en raison d’effets indésirables soit pour un contrôle de leur efficacité. (ex :myolastan). Classification des médicaments • liste II : médicaments ou produits vénéneux é é potentiellement t ti ll td dangereux présentant pour la santé, des risques di directs t ou iindirects( di t ( lla b boîtes ît portent t t un cadre vert) • Substances actives pour lesquels le patient peut poursuivre le traitement régulier et pour lesquels les effets indésirables sont bien connus • (ex :oestrogel) Classification des médicaments • Médicaments stupéfiants, – Substances à risque toxicomanogène et quelques psychotropes • Hors liste. – Médicaments non inscrits sur une liste : possibilité de délivrance sans ordonnance. ordonnance Délivrance des ordonnances • Pour liste I et II la délivrance des médicaments ne peut se faire que dans les 3 mois après la rédaction de ll’ordonnance, ordonnance, seule la quantité pour 1 mois peut être délivrée • Liste I: le nombre de renouvellement doit être indiqué par le prescripteur dans les limites de 1 an • Liste II: renouvellement de principe pendant 1 an , sauf indication p contraire du prescripteur Délivrance des ordonnances • Pour les stupéfiants: • sur ordonnance sécurisée ou carnet à souche ( gardé par le pharmacien): durée maximale 7 jjours (durée ( de 14 jours j p pour la morphine orale 28 jours pour la p à libération morphine progressive) • Le pharmacien conserve pendant 3 ans la prescription La mise sur le marché des médicaments ( AMM) • Pour être commercialisé un médicament doit posséder une A.M.M AMM : autorisation de mise sur le marché. • Obtention d’une AMM en France: – AFSSAPS ( agence du médicament) – Direction générale du médicament. • AMM Européenne : Conseil de l’ Europe. A.M.M • L’AMM est obtenue pour : • Un médicament • Utilisé dans une (des) indication(s) précise(s). • Parfois prescription restreinte: • Médicament réservé à l’usage g hospitalier, • Médicament à surveillance particulière • Médicament à prescription initiale hospitalière A.M.M • Une fois l’AMM obtenue l’AFSSAPS délivre au médicament un code d’identification de la spécialité à 8 chiffres, il reçoit en plus un code d’identification de présentation à 7 chiffres • L’AMM doit être renouvelée,, procédure p qui q a lieu tous les 5 ans, au vue des données de pharmacovigilance les autorités de santé peuvent décider de retirer le médicament • L’AMM est annulée si le médicament n’est pas commercialisé pendant 3 ans • Retrait du marché: par le laboratoire ou autorités de santé: l’AMM est alors annulée (retrait pour raisons économiques ou raisons de santé) ATU • Autorisation Temporaire d’Utilisation • L’AFSSAPS délivre à titre exceptionnel une ATU pour des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’AMM Spécialités a tés autorisées auto sées à l’étranger ét a ge ou • Spéc encore en cours de développement • L’ATU est délivrée sous condition: les spécialités é i lité sontt destinées d ti é à traiter, t it prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, il n’existe n existe pas de traitement approprié sur le marché, l’efficacité et la sécurité d’emploi de ces médicaments sont présumés en l’état actuel des connaissances ATU •ATU dite de cohorte : donnée à un laboratoire qui s’engage à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé, elle groupe p de p patients.. concerne un g •ATU nominative : accordée à un médecin pour répondre à un besoin thérapeutique d’un patient pour la durée du traitement. Pharmacovigilance •Fait Fait partie des vigilances sanitaires •Mise en place : recommandations de l’OMS 1973 •Définition officielle (OMS) •« Toute activité tendant à obtenir des indications sur les liens de causalité probable entre médicaments et réactions population p ». adverses sur une p Pharmacovigilance A pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et p produits à usage g humains Elle comporte: - « le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant - l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un b t de but d prévention é ti - la réalisation de toutes les études et travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et produits à usage humains » Pharmacovigilance • Cela implique : • les médicaments avec AMM déjà délivrés. • Les médicaments bénéficiant d’une ATU Pharmacovigilance – L’effet indésirable • Ré Réaction ti nocive i ett non voulue l à un médicament édi t, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour : – – – – – – – La prophylaxie L h l i Le diagnostic Le traitement d’une maladie La restauration La correction La modification d’une fonction physiologique Résultant d’un mésusage du médicament ou produit. (art. R. 5121-153 du code de la santé publique.) Pharmacovigilance – Effet indésirable grave – Eff Effett iindésirable dé i bl lét létal, l ou susceptible tibl d de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. g (Art R . 5121-153 du code de la santé publique) Pharmacovigilance Peut également être considéré comme effet indésirable dés ab e jugé dans da s le e cadre cad e de cette définition dé to réglementaire: –Toute manifestation clinique grave résultant d’un surdosage accidentel ou volontaire –Toute exposition au cours de la grossesse ou de l’allaitement –Tout autre effet ou situation ayant une conséquence néfaste potentielle ou avérée pour la santé –Tout observation de perte d’efficacité ( vaccins, contraceptifs ) –Tout effet qu’ils jugent pertinent de déclarer Objectifs de la pharmacovigilance - Collecter les informations sur les médicaments et les effets secondaires observés(Fiche d’effet indésirable) - Analyser ces informations (imputabilité: lien de causalité entre la prise du médicament et la survenue d’un d un effet indésirable ) - Établir la fréquence des effets - Informer les différents professionnels de la santé Les obligations de signalement • Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme f ayantt constaté t té un effet ff t indésirable grave ou inattendu susceptible tibl d’êt d’être dû à un médicament qu’il l’ait ou non prescrit, it doit d it en ffaire i lla dé déclaration l ti immédiate au centre régional de pharmacovigilance h i il Les obligations de signalement • Tout pharmacien et tout membre d’ d’une profession f i d de santé té ayantt ffait it la même constatation peut é l également t informer i f lle centre t régional. Rôle des professionnels de santé • 1. Notifier au centre de pharmacovigilance du lieu d’exercice du praticien déclarant déclarant, le plus rapidement possible: • Toutes présomptions d d’effets effets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec l’utilisation d’un ou de plusieurs médicaments, • Toute observation d ’effet indésirable lié à un mésusage, Rôle des professionnels de santé : • Tout autre effet qu’il juge pertinent de déclarer. 2. Répondre p aux demandes du centre de pharmacovigilance en complétant la déclaration initiale si nécessaire. 3 IInformer 3. f lles patients ti t d des dé déclarations l ti les concernant. 4. Conserver les documents concernant l’effet indésirable présumé afin de compléter les informations transmises. Organisation de la pharmacovigilance • AFSSAPS: – Assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance – Définit les orientations , anime et coordonne les actions des différents intervenants – Veille au respect des procédures – Prend les décisions qui s’imposent Organisation de la pharmacovigilance • Commission nationale de pharmacovigilance - Centralise les informations relatives aux effets indésirables - Donne un avis au directeur de l’AFASSPS et au ministère de la santé sur les mesures à prendre -p propose p des enquêtes q et travaux q qu’elle estime utile à l’exercice de la pharmacovigilance Organisation de la pharmacovigilance • 31 Centres régionaux de pharmacovigilance • Plusieurs Pl i hôpitaux hô it y sontt rattachés tt hé Mission : - recueillir les signalements par les établissements de santé publics et privés - surveiller , d’évaluer, de prévenir les risques médicamenteux édi t potentiels t ti l ou avérés é é ett d de promouvoir le bon usage du médicament, - recueillir les informations et les transmettre à l’AFSSAPS - Informer et former les professionnels de santé - Assurer A une mission i i d’ d’expertise ti Organisation de la pharmacovigilance • Les laboratoires pharmaceutiques possèdent un réseau parallèle de pharmacovigilance sur leurs produits, il a une obligation de signalement. Les visiteurs i it médicaux édi doivent d i t participer ti i à lla collecte d’information auprès des médecins qu’ils visitent q • La pharmacovigilance a aussi une dimension européenne auprès de l’agence européenne é (EMEA) une collaboration (EMEA), ll b ti internationale par ailleurs avec l’OMS Fonctionnement du système national de pharmacovigilance Professionnels de la santé Laboratoires pharmaceutiques Fiche de déclaration d’effet indésirable Centres Régionaux de p pharmacovigilance g Enquête Comité technique de pharmacovigilance Commission nationale de pharmacovigilance Avis Ministère chargé de la santé AFSSAPS Décision Information EMEA OMS FIN
