ouvrir - B. Braun

HAS
HAUTE AUTORlTl~i DE: sANT~:
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Avis
17 octobre 2012
LIPIDEM 200 mqlml, émulsion pour perfusion
Boîte de 10 flacons en verre de 100 ml (CIP : 366 918-1)
Boîte de 10 flacons en verre de 250 ml (CIP : 366 920-6)
Boîte de 10 flacons en verre de 500 ml (CIP : 366 920-6)
Laboratoire B. BRAUN MEDICAL S.A.S
DC triglycérides à chaîne moyenne/huile de soja purifiée/triglycérides à acide gras
de la série oméga-3
Code ATC (année) BO5BAO2 (solution pour nutrition parentérale)
Motif de l’examen Modification des conditions d’inscription suite aux modifications du RCP
Listes concernées Collectivités (CSP L.5123-2)
HAS - Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avisi
112

01 ~NFORMAflONS ADM~NISTRAT~VES ET REGLEMENTA~RES
Date initiale (procédure de reconnaissance mutuelle) : 25 mars 2005
AMM (procédure) Rectificatif et teneur: 16 décembre 2009. Principales modifications
concernant!a composition quantitative en acide gras
Conditions actuelles Collectivités
de prise en charge
02 CoNTExTE
Modifications du RCP dans le cadre du renouvellement de l’AMM.
03 MoD~F~CAnONS APPORTEES (cF. ANNEXE)
Principales modifications:
Rubrique « composition qualitative et quantitative »
Ancien libellé
« Composition en acide gras essentiel par litre:
Acide linoléique (oméga-6): 48,00 à 58,00 g
Acide alpha-linolénique (oméga-3): 5,00 à 11,00 g
Acide eicosapentanoïque et docosahexanoïque (oméga-3): 8,60 à 17,20 g
Apport calorique par litre: 7 900 kJ soit environ 1 910 kcal
Osmolalité: approximativement 410 mOsm/kg
Acidité ou alcalinité (à pH 7,4): <0,5 mmol/l NaOH ou HCI
pH: 6,5 à 8,5>)
Nouveau libellé:
« Composition en acide gras essentiel par litre:
Acide linoléique (oméga-6): 38,4 à 46, 4 g
Acide alpha-linolénique (oméga-3): 4,0 à 8,8 g
Acide eicosapentanoïque et docosahexanoïque (oméga-3): 8,60 à 17,20 g
200 mg/ml (20 %) correspond à la teneur totale en triglycérides.
Apport calorique par litre: 7 900 kJ soit environ 1 910 kcal
1000 ml contient 2,6 mmol de sodium (sous forme d’hydroxyde de sodium et doléate de
sodium). »
04 CoNcLusioNs DE LA CoMMissioN
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier sa
précédente évaluation.
HAS - Direction de I’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 212
Avisi

DERNIERE VERSION SOUMISE EN CT
RCP EN VIGUEUR
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LIPIDEM 20 %, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides à chaîne moyenne 100,00 g
Huile de soja purifiée 80,00 g
Triglycérides à acide gras de la série oméga-3 20,00 g
Pour 1000 ml d’émulsion
200 mg/ml (20 %) co~espond à la teneur totale en
triglycérides.
Composition en acide gras essentiel par litre:
Acide linoléique (oméga-6): 48,00 à~58,d0 g
Acide alpha-linolénique (oméga-3): 5,00 à 11,00 g
Acide eicosapentanoïque et docosahexanoïque
(oméga-3): 8,60 à 17,20 g
Apport calorique par litre: 7 900 kJ 1 910 kcal
Osmolalité: approximativement 410 rndsmlkg
Acidité ou ~alcalinité~ (à pH 74): ~ 0,5 rr~mol/I NaO~i~ou
HCI
pH~ 6,5 à 8,5
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion
Emulsion homogène et blanche.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport de lipides, dont acides gras essentiels oméga-6
et oméga-3, dans le cadre de la nutrition parentérale
pour adultes, lorsque la nutrition orale ou entérale est
impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d’administration
Adultes:
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins
individuels des patients.
Posologie recommandée:
I à 2 g de lipide par kg de poids corporel et par jour,
équivalent à:
5 à 10 ml de Lipidem 20 % par kg de poids corporel et
par jour.
Débit de perfusion:
La perfusion doit être administrée au débit de perfusion
le plus bas possible. Le débit de perfusion lors des 15
premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du
débit maximum de perfusion à utiliser.
Débit de perfusion maximum:
Jusqu’à 0,15 g de lipides par kg de poids corporel et par
heure,
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIPIDEM 200 mgiml, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides à chaîne moyenne 100,00 g
Huile de soja purifiée 80,00 g
Triglycérides à acide gras de la série oméga-3 20,00 g
Pour 1 000 ml d’émulsion.
Composition en acide gras essentiel par litre:
Acide linoléique (oméga-6): 38,4~à 46, 4~g
Acide alpha-linolénique (oméga-3): 4,0 à 8;B g
Acide eicosapentanoïque et docosahexanoïque (oméga-
3): 8,60 à 17,20 g
200 mg/ml (20 %) correspànd à la teheur totale en
triglycérides.
Apport calorique par litre: 7 900 kJ 1 910 kcal
1000 ml contient 2;6~mmol de sodium (sous forme
d’hydroxyde dè sàdium et d’olé~atè dé sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Emulsion homogène et blanche.
Osmolalité: approximativement 410 mOsm/kg
Acidité ou alcalinité (à pH 7,4): <~0,5 mmoI/l~NaOH ou
Hc:l
pH:6,5à8,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport de lipides, dont acides gras essentiels oméga-6 et
oméga-3, dans le cadre de la nutrition parentérale pour
adultes, lorsque la nutrition orale ou entérale est
impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d’administration
Adultes
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins
individuels des patients.
Posologie recommandée:
I à 2 g de lipide par kg de poids corporel et par jour,
Equivalent à:
5 à 10 ml de Lipidem 20 % par kg de poids corporel et
par jour.
Débit de perfusion:
La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le
plus bas possible. Le débit de perfusion lors des 15
premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du
débit maximum de perfusion à utiliser.
Débit de perfusion maximum:
Jusqu’à 0,15 g de lipides par kg de poids corporel et par
heure,
1

équivalent à:
jusqu’à 0,75 ml de Lipidem 20% par kg de poids
corporel et par heure.
Le débit de perfusion doit être diminué chez les patients
malnutris.
L’expérience clinique étant limitée pour l’utilisation à
long terme de Lipidem 20 %, émulsion pour perfusion,
cette spécialité ne devrait normalement pas être
administrée sur une période dépassant une semaine.
L’émulsion peut cependant être administrée plus
longtemps uniquement en cas de nécessité claire et
accompagnée d’un suivi métabolique attentif.
Lipidem convient à la perfusion par voie intraveineuse
qu’elle soit centrale ou périphérique.
Enfants:
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez
l’enfant et l’adolescent.
4.3. Contre-indications
Lipidem ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
D Hyperlipidémie sévère.
D Troubles sévères de la coagulation sanguine.
D Cholestase intrahépatique.
D Insuffisance hépatique sévère.
D Insuffisance rénale sévère, lorsque I’hémofiltration ou
la dialyse ne peuvent être envisagées.
D Phase aiguê d’accident vasculaire cérébral ou
d’infarctus du myocarde.
D Maladie thromboembolique aiguê, embolie
graisseuse.
D Hypersensibilité aux oeufs, au poisson ou aux protéine
de soja, à l’une des substances actives ou à l’un des
excipients.
Les conditions suivantes sont des contre-indications
générales à la perfusion:
D Statut hémodynamique instable avec fonctions vitale
compromises (états de collapsus, ou de choc).
D Etats métaboliques instables (par exemple, états
post-traumatiques sévères, diabète sucré non contrôlé,
sepsis sévère, acidose).
D oedème pulmonaire aigu.
D Hyperhydratation.
D Insuffisance cardiaque décompensée.
U Déshydratation hypotonique.
D Hypokaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions
particulières d’emploi
Les triglycérides sériques doivent être contrôlés lors de
la perfusion de Lipidem. Chez les patients ayant des
troubles suspectés du métabolisme lipidique, la lipémie
à jeun doit être contrôlée avant le début de la perfusion.
Equivalent à:
Jusqu’à 0,75 ml de Lipidem 20 % par kg de poids
corporel et par heure.
Le débit de perfusion doit être diminué chez les patients
malnutris.
L’expérience clinique étant limitée pour l’utilisation à long
terme de Lipidem 20 %, émulsion pour perfusion, cette
spécialité ne devrait normalement pas être administrée
sur une période dépassant une semaine. L’émulsion peut
cependant être administrée plus longtemps uniquement
en cas de nécessité claire et accompagnée d’un suivi
métabolique attentif.
Lipidem convient à la perfusion par voie intraveineuse
qu’elle soit centrale ou périphérique.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez
l’enfant et l’adolescent.
4.3. Contre-indications
Lipidem ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
D Hyperlipidémie sévère.
D Troubles sévères de la coagulation sanguine.
D Cholestase intrahépatique.
D Insuffisance hépatique sévère.
D Insuffisance rénale sévère, lorsque I’hémofiltration ou
la dialyse ne peuvent être envisagées.
D Phase aiguê d’accident vasculaire cérébral ou
d’infarctus du myocarde.
D Maladie thromboembolique aigué, embolie graisseuse.
D Hypersensibilité aux oeufs, au poisson ou aux protéines
de soja, à l’une des substances actives ou à l’un des
excipients.
Les conditions suivantes sont des contre-indications
générales à la perfusion:
D Statut hémodynamique instable avec fonctions vitales
compromises (états de collapsus, ou de choc).
D Etats métaboliques instables (par exemple, états post
traumatiques sévères, diabète sucré non contrôlé, sepsis
sévère, acidose).
L oedème pulmonaire aigu.
D Hyperhydratation.
D Insuffisance cardiaque décompensée.
D Déshydratation hypotonique.
D Hypokaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les triglycérides sériques doivent être contrôlés lors de la
perfusion de Lipidem. Chez les patients ayant des
troubles suspectés du métabolisme lipidique, la lipémie à
jeun doit être contrôlée avant le début de la perfusion.
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Une hypertriglycéridémie 12
l’administration de lipides est aussi
métabolisme lipidique anormal.
Une hypertriglycéridémie transitoire ou des niveaux
élevés de glucose sanguin peut provenir du statut
métabolique du patient. Si la concentration en
triglycérides plasmatiques augmente au-delà de 3
mmol/l pendant l’administration de l’émulsion lipidique,
il est recommandé de réduire le débit de perfusion. Si,
malgré cela, la concentration en triglycérides
plasmatiques reste supérieure à 3 mmol/l, la perfusion
doit être arrêtée jusqu’à ce que la concentration en
triglycérides plasmatiques revienne à la normale.
Les électrolytes, la balance hydrique ou le poids
corporel, la balance acido-basique, les niveaux de
glucose sanguin et lors de l’administration au long
terme, l’analyse du sang total, le statut de la coagulation
et la fonction hépatique doivent être contrôlés.
La perfusion de Lipidem doit être interrompue en cas
d’apparition de tout signe de réaction allergique, comme
de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée, une
Un surdosage peut conduire à un syndrome de
surcharge lipidique, voir ~ection 4.8.
A l’heure actuelle, il n’y a pas d’expérience clinique
relative à l’utilisation de Lipidem chez l’enfant et
l’adolescent et l’expérience est limitée pour son usage
chez les patients présentant une insuffisance rénale ou
un diabète sucré.
L’expérience actuelle est limitée pour ce qui est de
l’utilisation de Lipidem sur une période de plus de 7
jours.
L’attention doit être portée aux patients présentant des
conditions associées à un métabolisme lipidique
diminué, telles qu’une insuffisance rénale, un diabète
sucré, une pancréatite, une insuffisance hépatique, une
hyperthyroidie (accompagnée d’une
hypertriglicéridémie), trouble pulmonaire et un sepsis.
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de
laboratoire (tels que la bilirubine, lactate
déshydrogénase, la saturation en oxygène, taux
d’hémoglobine) lorsque le prélèvement sanguin est
effectué avant que les lipides n’aient été éliminés de la
circulation sanguine. Chez la plupart des patients cela
nécessite 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.
L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique
source de calories peut conduire à une acidose
métabolique. Ceci peut être évité par une perfusion
simultanée d’hydrates de carbone. Il est ainsi
recommandé de perfuser une quantité adéquate
d’hydrates de carbone intraveineux ou une solution
d’acides aminés contenant des hydrates de carbone
avec l’émulsion lipidique.
La vitamine E peut interférer avec l’effet de la vitamine
Une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration
de lipides est aussi un témoin d’un métabolisme lipidique
anormal.
Une hypertriglycéridémie transitoire ou des niveaux
élevés de glucose sanguin peuvent apparaître en fonction
du statut métabolique du patient. Si la concentration en
triglycérides plasmatiques augmente au-delà de 3 mmol/l
pendant l’administration de l’émulsion lipidique, il est
recommandé de réduire le débit de perfusion. Si, malgré
cela, la concentration en triglycérides plasmatiques reste
supérieure à 3 mmol/l, la perfusion doit être arrêtée
jusqu’à ce que la concentration en triglycérides
plasmatiques revienne à la normale.
Les électrolytes, la balance hydrique ou le poids corporel,
la balance acido-basique, les niveaux de glucose sanguin
et lors de l’administration au long terme, l’analyse du
sang total, le statut de la coagulation et la fonction
hépatique doivent être contrôlés.
La perfusion de Lipidem doit être interrompue en cas
d’apparition de tout signe de réaction allergique, comme
de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée, une
dyspnée.
Un surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge
lipidique, voir rubriques 4.8 et 4.9.
A l’heure actuelle, il n’y a pas d’expérience clinique
relative à l’utilisation de Lipidem chez l’enfant et
l’adolescent et l’expérience est limitée pour son usage
chez les patients présentant une insuffisance rénale ou
un diabète sucré.
L’expérience actuelle est limitée pour ce qui est de
l’utilisation de Lipidem sur une période de plus de 7 jours.
L’attention doit être portée aux patients présentant des
conditions associées à un métabolisme lipidique
perturbé, telles qu’une insuffisance rénale, un diabète
sucré, une pancréatite, une insuffisance hépatique, une
hyperthyroïdie (accompagnée d’une
hypertriglycéridémie), un trouble pulmonaire et un sepsis.
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de
laboratoire (tels que la bilirubine, la lactate
déshydrogénase, la saturation en oxygène, le taux
d’hémoglobine) lorsque le prélèvement sanguin est
effectué avant que les lipides n’aient été éliminés de la
circulation sanguine. Chez la plupart des patients, es
lipides sÔht~liminés en 5 à 6 heures après la fin de la
perfusion.
L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique source
de calories peut conduire à une acidose métabolique.
Ceci peut être évité par une perfusion simultanée
d’hydrates de carbone. Il est ainsi recommandé de
perfuser une quantité adéquate d’hydrates de carbone
intraveineux ou une solution d’acides aminés contenant
des hydrates de carbone en même temps que l’émulsion
lipidique.
La vitamine E peut interférer avec l’effet de la vitamine K
heures après
un témoin d’un
dyspnée.
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