annexe i résumé des caractéristiques du produit 1

RCP - version FR
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP - version FR
1.
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Hyclate de doxycycline: 500 mg/g.
Excipients:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Porcins et poulets.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Infections des systèmes respiratoire provoquées par les micro-organismes sensibles à la
doxycycline chez les porcins et poulets, particulièrement:
Porcins:
- Bronchopneumonie causé par Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae.
Poulets:
- Infections respiratoire causé par Mycoplasma gallisepticum.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines.
Ne pas administrer à des poules pendant la ponte.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles hépatiques ou rénaux.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Des animaux sérieusement malades ont une consommation d’eau changé et doivent
donc être traité par voie parentérale.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Il est recommandé de dissoudre le produit dans l’eau du robinet.
En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à
la doxycycline, il est fortement recommandé d’effectuer dans les exploitations des
prélèvements d’échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des
microorganismes sur les animaux malades.
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DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
Un taux élevé de souches d’E. coli, isolées chez des poulets, résistantes aux
tétracyclines a été décrit. Dés lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement
d’infections causées par E. coli qu’après avoir procédé à un test de sensibilité.
Comme l’éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement
doit être associé avec de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une
ventilation approprié, une absence de surpeuplement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Évitez la poussière pendant l'opération.
En raison du risque de sensibilisation et de dermatite de contact, il convient d’éviter tout
contact direct avec la peau, par inhalation ou par ingestion lors de la manipulation, le
traitement et/ou l’application. Portez une masque anti-poussière et des gants de
protection appropriés.
La solution concentrée peut être irritant pour la peau et les yeux en cas d’éclaboussures.
Si la peau et/ou les yeux viennent en contact avec le médicament, il est nécessaires de
les rincer immédiatement avec beaucoup d'eau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la doxycycline doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions anaphylactiques et du photosensibilité peuvent se produire.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’utilisation n’est pas indiquée chez les animaux reproducteurs.
Les tétracyclines sont déposés dans les dents déciduales et les dents adultes, se que
produit une décoloration, hypoplasie de l'émail et une réduction de minéralisation.
Tétracyclines peuvent inhiber la formation squelettique du fœtus.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas utiliser en combinaison avec des agents bactéricides comme les pénicillines et
les céphalosporines.
4.9
Posologie et voie d’administration
À administrer dans l’eau de boisson.
Le dosage recommandé est:
Porcins: 20 mg de hyclate de doxycycline /
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
consécutifs.
Poulets: 20 mg de hyclate de doxycycline /
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
consécutifs.
kg de poids corporel, correspondant à 40 mg de
par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours
kg de poids corporel, correspondant à 40 mg de
par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours
La quantité journalière exacte de DOXYVETO-CITRIX 500 mg/g basée sur la dose
recommandée et sur le nombre et le poids des animaux à traiter doit être calculée conformément
à la formule suivante:
Porcins:
(40 mg DOXYVETO - CITRIX 500 mg/g / kg de poids vif / jour) × Poids corporel moyen (kg) des anim
Consommation d' eau moyenne par animal (l)
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DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
Poulets:
(40 mg DOXYVETO - CITRIX 500 mg/g / kg de poids vif / jour) × Poids corporel moyen (kg) des anim
Consommation d' eau moyenne par animal (l)
Le tableau suivant contient les doses habituelles:
DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
Poudre pour solution buvable
Porcins
Poulets
1,5 kg/37500 kg
1250 à 1500 animaux de 30 à 25 kg
3,0 kg/75000 kg
1250 à 1500 animaux de 60 à 50 kg
80 g/2000 kg
20000 poulets de 100 g
800 g/20000 kg
20000 poulets de 1000 g
La concentration recommandé de DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G dans l’eau de boisson est
400 g/1000 l.
Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi
précisément que possible.
La consommation d’eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des
animaux. Pour obtenir la dose correcte, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la concentration
dans l’eau de boisson.
Il est recommandé d’utiliser un dispositif de pesage calibré de manière appropriée en cas
d’utilisation de boîtes de pièces. La quantité journalière doit être ajoutée à l’eau de boisson de
telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L’eau de boisson
contenant la substance médicamenteuse doit être fraichement préparée toutes les 24 heures. Il
est recommandé de préparer une pré-solution concentrée – approximativement 100 grammes de
produit par litre d’eau de boisson – qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si
nécessaire. Il est également possible d’utiliser la solution concentrée dans un dispenseur de
médicament dans l’eau proportionnel.
Protégez l’eau médicamenteuse du soleil.
La solubilité maximum de "DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G" dans l'eau est de 250
g/litre.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’administration de doses trop élevées pendant des périodes prolongées peut résulter à une
accumulation de doxycycline, l'hépatotoxicité et une néphrotoxicité
4.11 Temps d’attente
Viande et abats:
Porcins: 9 jours.
Poulets: 6 jours.
Ne pas utiliser chez les poules, pendant la ponte, qui produisent d’œufs destinés à la
consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Les antibiotiques à usage systémique, les tétracyclines.
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DOXYVETO-CITRIX 500 MG/G
Code ATCvet : QJ01AA02.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La doxycycline est un antibiotique à large spectre, du groupe de tétracyclines, doté d’une
activité principalement bactériostatique contre un grand nombre de bactéries Gram-positives et
Gram-négatives, spirochètes, leptospira, les actinomycètes, les rickettsies, mycoplasmata et la
chlamydia.
Mécanisme d’action:
Les tétracyclines sont des antibiotiques bactériostatiques. L'effet des tétracyclines est basée sur
une accumulation dans les bactéries et une adhérence à les récepteurs de la sous-unité 30S du
ribosome se qui produit une inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Spectre d’action:
Les tétracyclines sont des antibiotiques classique à large spectre. Ils inhibent des bactéries, les
spirochètes, mycoplasmes, chlamydia, les rickettsies et certains protozoaires. En général,
l’activité contre les bactéries gram-positives est raisonnable, mais la résistance a diminué
significativement la sensibilité des staphylocoques et les streptocoques du groupe D. Assez de
bactéries gram-négatives, notamment Pseudomonas et les entérobactéries, sont résistantes aux
tétracyclines. Beaucoup de bactéries anaérobies sont sensibles, aussi que leptospira.
Les mécanismes de résistance:
Une sensibilité variable en raison d’une résistance acquise est connu pour les staphylocoques,
les entérocoques, entérobactéries et certaines souches de Mycoplasma. Des microorganismes
naturellement résistants sont Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa et des souches de
Serratia.
Résistance aux tétracyclines est très répandue et fréquente.
La base de la résistance, souvent situé sur des plasmides (facteur R), est une atteinte au transport
actif de tétracyclines dans la cellule, et une augmentation de l'efflux de la cellule.
En raison de la relation chimique entre les tétracyclines, une résistance croisée complète existe.
Espèce cible
Porcins
Poulets
5.2
Micro-organisme
MIC50
(µg/ml)
MIC90
(µg/ml)
MIC
portée
(µg/ml)
Mycoplasma hyopneumoniae
0,1 - 0,5
0,2 - 1
0,03 - 2
Pasteurella multocida
Mycoplasma gallisepticum
0,106 - 0,25 0,25 - 0,517
< 0,05
0,2
/
< 0,05 - 0,5
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après une administration orale, les tétracyclines sont principalement absorbé du duodénum et
du jéjunum.
Cet agent à une dose de 20 mg hyclate de doxycycline par kg de poids vif par jour (pour 5 jours)
dans l’eau de boisson des porcins a entraîné une concentration plasmatique maximale de hyclate
de doxycycline entre 0,8 et 3,1 µg/ml, respectivement 4 et 16 heures après l'administration de le
quantité quotidienne via l'eau médicamenteuse. La demi-vie plasmatique était de 7,8 heures et
l’AUC était 139 h.mg / l. La portée de la concentration individuelle avant la prochaine
administration était 0,6 ± 0,2 µg/ml à 0,8 ± 0,4 µg/ml.
Cet agent à une dose de 20 mg hyclate de doxycycline par kg de poids vif par jour (pour 5 jours)
dans l’eau de boisson des poulets a entraîné une concentration plasmatique maximale de hyclate
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de doxycycline entre 1,0 et 3,0 µg/ml, 3 à 12 heures après l'administration de la quantité
quotidienne via l'eau médicamenteuse. La demi-vie plasmatique était de 7,9 heures et de l'AUC
était 175 h.mg / l. La portée de la concentration individuelle avant la prochaine administration
était 0,5 à 2,3 µg/ml.
Distribution:
La doxycycline diffuse à travers presque tout le corps, même intracellulaire dans les leucocytes,
et se dépose dans le tissue osseux actif. Les concentrations de doxycycline dans le tissu
pulmonaire sont souvent plus élevés que les concentrations atteint simultanément dans le
plasma. Les plus hautes concentrations de doxycycline sont atteint dans les reins suivi par le
foie, les poumons et les muscles.
Métabolisme et excrétion:
L'excrétion de doxycycline est principalement par voie biliaire et doxycycline subit une cycle
entéro-hépatique, après quoi doxycycline est éliminé de l'organisme avec les fèces.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Acidum citricum, silica colloidalis anhydrica, lactosum.
6.2
Incompatibilités
En cas d'administration simultanée de cations polyvalents (tels que le Fe, Ca), il convient de
tenir compte du phénomène de chélation.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 4 semaines.
Renouvelez l’eau médicamenteuse tout les 24 heures.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas conserver au réfrigérateur, ni au congélateur.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Protégez l’eau médicamenteuse du soleil.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Des sacs trilaminé (polyester-aluminium-polyéthylène) 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg et 2 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
V.M.D. n.v.
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Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V371935
9.
DATE DE PREMIÈRE
L’AUTORISATION
AUTORISATION
22/06/2010
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
16/10/2014
Sur prescription vétérinaire.
7
OU
DE
RENOUVELLEMENT
DE