Le médicament

VALIDATION DES COMPETENCES
MODULE LE MEDICAMENT
Informations préliminaires :
Vous travaillez pour le laboratoire ACTANDO Pharma.
Vous présentez en 1ere position ACTANDOL® 25mg, qui est un médicament d'origine biologique
à prescription initiale hospitalière sur liste I, limité à 6 mois de traitement.
Sa posologie est d'une prise par jour de 25 mg et il est indiqué dans une seule pathologie «
l'hépatovariose ».
ACTANDOL® est contre-indiqué avec la prise de FARMAL®.
Les patients de plus de 75 ans doivent bénéficier d'une surveillance particulière pendant le
traitement. Ce médicament fait l'objet d'un contrat de bon usage.
Par ailleurs vous présentez en rappel ALFAROL®, médicament d'exception destiné à traiter la «
paluzythrose ». Ce produit est également présenté par un autre réseau.
ALFAROL® doit être prescrit après échecs successifs des 3 traitements de référence existants,
et son utilisation ne doit pas excéder 3 mois.
Dans le portefeuille de votre laboratoire, figure un autre médicament à ce jour génériqué et non
promu : EXENTOL®
Le médecin avec lequel vous avez rendez-vous aujourd'hui est un médecin généraliste de ville.
A chaque question, plusieurs réponses vous seront proposées, cochez celle qui vous parait la
plus adaptée.
D1
DELEGUE :
Bonjour Docteur, François DUPONT délégué médical du laboratoire ACTANDO Pharma, nous
avions pris rendez-vous aujourd'hui à 16h.
M1 MEDECIN :
Je suis ravi de vous voir car j'ai quelques sujets à aborder avec vous.
Comme vous le savez, j'ai largement l'habitude de prescrire ACTANDOL® et de monitorer mes
patients sous ce traitement. J'ai justement un patient qui requiert une initiation rapide par
ACTANDOL®. Mon correspondant hospitalier habituel est en vacances, et du fait de mon
expérience, je voudrais donc initier le traitement.
DELEGUE :
□ D1B Il n'y a aucun problème, si ce patient a besoin rapidement de ce traitement, il est

important de l'initier au plus tôt.
□ D1C Je sais effectivement que vous connaissez bien ACTANDOL® et que vous avez
l'habitude de le renouveler, et je vous en remercie. Cependant par mesure de
précaution, je vous conseille de consulter un autre de vos correspondants hospitaliers,
pour avoir son avis.
□ D1E Je comprends que vous soyez tenté de le faire, mais permettez-moi de vous
rappeler qu'il s'agit d'un médicament à prescription initiale hospitalière, de ce fait il ne
pourra être délivré que si l'ordonnance émane d'un service hospitalier.
M2 MEDECIN :
Très bien. En l'absence de mon correspondant hospitalier habituel, je vais voir si je peux
adresser ce patient à l'un de ses confrères. Par ailleurs, je pense à un autre patient qui finit son
6ème mois de traitement sous ACTANDOL®, les résultats de ses analyses montrent une réelle
amélioration de son état. Je souhaite prolonger le traitement de 2 mois. Cela pose-t-il un
problème ?
DELEGUE :
□ D2A Si les analyses de ce patient sont bonnes, vous pouvez prolonger le traitement
sans aucun problème.
□ D2B Je me permets de vous rappeler que la prescription d'ACTANDOL® est limitée
à 6 mois, il n'est donc pas possible de la renouveler au-delà de cette durée.
□ D2C La coïncidence veut, que j'ai justement ici une étude qui démontre un réel
bénéfice d'ACTANDOL®, quand il est pris pendant 9 mois. Vous pouvez donc
renouveler la prescription pour 3 mois supplémentaires sans aucun risque.
M3 MEDECIN :
J'en prends note et vous remercie pour cette précision importante, qui m'avait échappée.
D'autre part, un autre de mes patients répond quant à lui beaucoup moins bien à ACTANDOL®,
d'un commun accord avec mon correspondant hospitalier nous avons donc décidé
d'augmenter la posologie à 50 mg.
DELEGUE
□ D3A C'est une excellente approche. Dans la mesure où vous avez l'accord de votre
confrère hospitalier, cela ne pose donc aucun problème.
□ D3B Je comprends votre démarche, mais je vous rappelle malgré tout qu'il est
important de monitorer avec précision la dose en fonction des analyses du patient.
□ D3C C'est effectivement une solution que vous pouvez tout à fait envisager.
D'ailleurs, vous trouverez toutes les informations concernant la posologie à
respecter, dans les mentions légales, que je vous laisse.
□ D3D Permettez-moi de vous rappeler que d'après le contrat de Bon Usage et les
mentions légales, la seule posologie autorisée pour ACTANDOL®, est une prise de 25
mg par jour. Je vous remets d'ailleurs ces deux documents pour votre information.
M4 MEDECIN :
Justement à propos de Bon Usage, j'ai lu récemment qu'ACTANDOL® donnait d'excellents

résultats dans la « Crizarthrose » du fait de son mécanisme d'action. Je traite de nombreux
patients atteints de cette pathologie, et j'aimerais leur prescrire ce médicament. Quelle est la
recommandation du laboratoire ACTANDO Pharma à ce sujet ?
DELEGUE
□ D4A Il n'y a en a pas précisément. Il faut simplement une prescription initiale de votre
confrère hospitalier, traitant la « crizarthrose »
□ D4B L'étude ACTA a effectivement démontré un bénéfice conséquent et
statistiquement significatif versus placebo, dans cette pathologie. Plus de 400 patients
ont été inclus dans cette étude et notre laboratoire constitue actuellement un dossier
d'AMM. Vous pouvez donc prescrire ACTANDOL®, en vous appuyant sur cette
publication.
□ D4C Au moment où je vous parle, ACTANDOL® est uniquement indiqué dans le
traitement de « l'hépatovariose », et tant que cette potentielle indication n'a pas reçu
d'AMM officielle, aucune prescription n'est possible.
□ D4D Effectivement vous êtes bien renseigné, car ACTANDOL® est en passe d'obtenir
une nouvelle indication. Si votre agenda vous le permet, je serai par ailleurs ravi de
vous inviter au prochain congrès national dédié à cette pathologie, afin que vous
puissiez en apprendre plus sur cette nouvelle indication.
M5 MEDECIN :
Il me semble avoir lu récemment dans la presse scientifique, qu'ACTANDOL® serait génériqué,
d'ici 2 ans ?
DELEGUE :
D5 : N'oubliez pas qu'ACTANDOL® est un produit issu de la biotechnologie, et de ce fait il ne
pourra s'agir que d'un biosimilaire !
M6 M.'ECIN :
Vous pouvez me rappeler ce que cela change en pratique ?
DELEGUE :
□ D6A Ce biosimilaire sera simplement un concurrent, doté de propriétés différentes.
□ D6B Le biosimilaire reste un générique, à la différence près que son prix sera
nécessairement assez élevé.
□ D6C Il s'agit certes d'un médicament bioéquivalent, mais avec une efficacité moins
bonne que celle du princeps, avec un prix équivalent.
□ D6D C'est un médicament bioéquivalent tout simplement.
□ D6E Le statut du biosimilaire est particulier. Il s’agit d’un médicament bioéquivalent qui
devra prouver sa bioéquivalence pour chaque indication d’ACTANDOL®, avant d’être

mis sur le marché
M7 MEDECIN :
Effectivement, je n'avais pas du tout cette notion, c'est maintenant beaucoup plus clair pour
moi. Toujours au sujet d'ACTANDOL®, vous me confirmez bien que je peux le renouveler sans
aucune hésitation à tous mes patients, n'est-ce pas ?
DELEGUE :
□ D7A L'initiation d'ACTANDOL® étant faite par votre correspondant hospitalier, celui- ci
est informé des contre-indications, vous pouvez donc renouveler la prescription sans
aucune hésitation.
□ D7B Je vous rappelle Docteur qu'ACTANDOL® est contre indiqué avec la prise de
FARMAL®.
□ D7C Pas à tous les patients Docteur, je vous rappelle qu'ACTANDOL® est contre
indiqué avec la prise de FARMAL®, et que les patients de plus de 75 ans doivent
bénéficier d'une surveillance particulière pendant le traitement. Permettez-moi de vous
remettre la fiche posologique d'ACTANDOL®, où vous trouverez les précautions
d'emploi et les contre-indications à respecter.
M8 MEDECIN :
Merci pour ces précisions. Au fait, j'allais oublier, j'ai vu récemment un patient qui prenait un
produit d'ACTANDO Pharma, il s'agit d'ALFAROL®, vous pouvez me rappeler quelles sont ses
conditions de prescription, car j'ai assez peu d'occasion de l'utiliser.
DELEGUE :
□ D8A Bien sûr ! ALFAROL® est indiqué dans le traitement de la « paluzythrose », il s'agit
d'un médicament d'exception. Après l'accord de prise en charge de la Sécurité Sociale,
il faut établir la prescription sur une ordonnance sécurisée. J'en profite pour vous
remettre les mentions légales, et l'avis de la Commission de Transparence, vous y
trouverez toutes les informations nécessaires à sa prescription.
□ D8B Bien sûr ! ALFAROL® est indiqué dans le traitement de la « paluzythrose », il s'agit
d'un médicament exceptionnel. Après l'accord de prise en charge de la Sécurité
Sociale, il faut établir la prescription sur une ordonnance bi-zone.
□ D8C Bien sûr ! ALFAROL® est indiqué dans le traitement de la « paluzythrose », il s'agit
d'un médicament d'exception que vous devrez prescrire sur une ordonnance à 4 volets.
Pour rappel, il doit être prescrit uniquement après échecs successifs des 3 traitements
de référence existants, et pour une durée maximum de 3 mois. J'en profite pour vous
remettre les mentions légales, l'avis de la Commission de Transparence ainsi que la
fiche d'information thérapeutique. Vous y trouverez toutes les informations nécessaires

à sa prescription.
M9 MEDECIN :
Parfait, c'est maintenant beaucoup plus clair. Au fait en discutant avec Mr Georges, le
pharmacien installé en bas de mon cabinet, il m'a alerté sur le fait qu'il existe de plus en plus de
contrefaçons. Vous savez si votre laboratoire met en place un processus particulier pour faire
face à cette problématique ?
DELEGUE :
□ D9A C'est une excellente question et ACTANDO Pharma est très engagé sur ce sujet,
même si finalement il y a peu de moyens pour endiguer ce phénomène...
□ D9B C'est une excellente question et ACTANDO Pharma est très engagé sur ce sujet.
Je pense cependant que Mr Georges a dû vous parler du projet de sérialisation qui sera
mis en place dès 2017. Chaque boîte comportera un identifiant unique, et les éléments
codifiés dans cet identifiant permettront de connaître le lieu de délivrance du produit.
Cela aidera considérablement l'industrie du médicament à lutter contre ce fléau.
□ D9C C'est une excellente question et ACTANDO Pharma est très engagé sur ce sujet.
Cependant il ne faut pas dramatiser non plus car la plupart des médicaments sont sûrs,
hormis ceux achetés sur internet.
M10 MEDECIN :
J'approfondirai la question avec Mr Georges. Il faudra également que je discute avec lui des
génériques d'EXENTOL®. Je n'ai jamais eu de problème avec le princeps et je viens d'avoir le
retour plutôt curieux de deux patients qui prennent son générique.
DELEGUE :
□ D10A Vous pouvez en parler avec Mr Georges, mais je peux d'ores et déjà vous dire
que c'est tout à fait normal, dans la mesure où aucun générique n'est équivalent au
produit princeps.
□ D10B Le plus simple serait de prescrire à nouveau EXENTOL® à ces deux patients, au
moins vous avez une très bonne expérience du produit et vous savez qu'il est très bien
toléré !
□ D10C Dans ce cas, la meilleure chose que vous ayez à faire, est de remonter
l’information au département de pharmacovigilance du laboratoire de génériques.
M11 MEDECIN :
Vous avez raison, c'est d'ailleurs ce que je vais faire dès la fin de ma consultation. Je vous