La pharmacovigilance et les réclamations « produit

VALIDATION DES COMPETENCES
PHARMACOVIGILANCE ET RECLAMATIONS
PRODUIT Informations préliminaires :
Vous travaillez pour le laboratoire ACTANDO Pharma.
Vous visitez des spécialistes hospitaliers et des médecins généralistes.
Vous présentez en 1ère position ACTANDOL® 25mg, qui est un médicament d'origine biologique à
prescription initiale hospitalière sur liste I, limité à 6 mois de traitement. Sa posologie est d'une prise
par jour et ne traite qu'une seule pathologie « l'hépatovariose ». ACTANDOL® est contre-indiqué avec
la prise de FARMAL®.
Les patients de plus de 75 ans doivent bénéficier d'une surveillance particulière pendant le traitement.
Par ailleurs vous présentez en rappel ALFAROL®, médicament d'exception destiné à traiter la «
paluzythrose ». Ce produit est également présenté par un autre réseau.
ALFAROL ® doit être prescrit après échecs successifs des 3 traitements de référence existants, et son
utilisation ne doit pas excéder 3 mois.
Le médecin avec lequel vous avez rendez-vous aujourd'hui est un interne.
A chaque question, plusieurs réponses vous seront proposées, cochez celle qui vous parait la plus
adaptée.
DELEGUE :
D1A
Bonjour Docteur, François DUPONT délégué médical du laboratoire ACTANDO Pharma, nous avions
rendez-vous aujourd'hui à 11h.
M1 MEDECIN :
Bonjour Mr Dupont, effectivement c'est bien aujourd'hui que nous avions rendez-vous.
J'ai déjà vu votre homologue il y a quelques jours, et ce dernier m'a présenté ALFAROL®. Il se trouve
que nous avons un patient qui a dû être hospitalisé en cours de traitement, et votre collègue m'a
conseillé de faire une remontée de pharmacovigilance, suite à cet événement. Je ne l'ai toujours pas
fait car nous sommes en sous-effectif, et le processus est extrêmement fastidieux et chronophage,
quel est le but final de ces remontées d'informations ?
DELEGUE :
□ D1B
□ Je me permets de vous rappeler qu'il est extrêmement important, de notifier rapidement un cas de
pharmacovigilance. Je sais que cela peut prendre un peu de temps, mais il est primordial de le
faire car la pharmacovigilance sert avant tout à surveiller, évaluer, prévenir et gérer le risque
d'effets indésirables. L'objectif final est d'assurer une sécurité maximale aux patients.

□ D1C
□ Je sais que cela peut prendre un peu de temps, mais il est primordial de le faire car la
pharmacovigilance sert avant tout à gérer au mieux l'apparition d'effets indésirables non connus à
ce jour. L'objectif premier étant la sécurité des patients.
□ D1D
□ Je sais que cela peut prendre un peu de temps, mais il est important de le faire car la
pharmacovigilance sert à pointer les effets secondaires liés au médicament, et permet ainsi de
réévaluer régulièrement son ASMR.
M2 MEDECIN :
Très bien, mais cela concerne tous les effets indésirables ?
DELEGUE :
□ D2A
□ Effectivement. Les Autorités de santé sont bien conscientes que cela représente un travail
important de votre part, et c'est d'ailleurs pour cette raison que seuls les effets indésirables sont à
signaler.
□ D2B
□ Oui, tous les effets indésirables quels qu'ils soient, doivent être signalés. Les laboratoires vont
recueillir ces informations, les enregistrer, les évaluer et les exploiter. Ces données permettent de
réaliser des études, sur la sécurité d'emploi des médicaments.
□ D2C
□ Non bien sûr, cela concerne uniquement les effets indésirables graves. Les laboratoires vont
ensuite analyser ces données pour identifier ceux qui devront être spécifiés dans les mentions
légales.
M3 MEDECIN :
Je comprends. Mais rassurez-moi, je ne dois quand même pas signaler par exemple un surdosage
sans aucune conséquence pour le patient, à part peut-être une migraine passagère ?
DELEGUE :
□ D3A
□ Si vous êtes certain que cela n'a eu aucun impact important sur la santé du patient, effectivement
cela n'est pas utile.
□ D3B
□ Dans ce type de cas, vous pouvez par exemple suivre votre patient pendant 1 mois et si aucun
effet secondaire grave n'est à signaler, il ne sera pas utile d'en faire part au laboratoire.
□ D3C

□ Non bien entendu, il s'agit seulement de remonter tout effet indésirable lié à une utilisation non
conforme aux termes de l'AMM.
□ D3D
□ En fait que l'utilisation soit conforme ou non à l'AMM, tout effet indésirable doit être signalé, même
s'il vous parait anodin.
M4 MEDECIN :
Très bien. Donc si je résume, nous devons transmettre les effets secondaires et les cas de surdosage
éventuels par exemple ?
DELEGUE :
□ D4A
□ Effectivement, mais aussi le mésusage qu'il soit volontaire ou non, les interactions
médicamenteuses, ou encore l'exposition pendant la grossesse ou l'allaitement.
□ D4B
□ Effectivement, mais également le manque d'efficacité que vous pourriez constater, ou encore
une exposition professionnelle au médicament par exemple.
□ D4C
□ Effectivement, mais cela concerne également le manque d'efficacité que vous pourriez être
amené à constater, une exposition professionnelle au médicament ou encore une suspicion
d'agents infectieux. Sont aussi concernés les erreurs médicamenteuses potentielles ou
avérées, le mésusage volontaire ou non, les interactions médicamenteuses ayant entrainé un
effet indésirable, et également l'exposition pendant la grossesse ou l'allaitement. Il s'agit je
vous le rappelle, d'assurer une sécurité maximale aux patients.
□ D4D
□ Effectivement, et en particulier les effets secondaires des médicaments présentant un triangle
noir qui nécessitent une surveillance particulière.
M5 MEDECIN :
Parfait. Je vous promets d'essayer de trouver le temps de remonter ces informations dans la semaine.
DELEGUE :
□ D5A
□ Il n'y a effectivement pas d'urgence, l'important est de le faire.
□ D5B
Cela tombe bien, car le délai de signalement maximal à respecter est de 10 jours, nous
sommes donc dans les temps.
□ D5C
□ Je suis navré, mais il est très important que vous le fassiez au plus vite. Les Autorités de
santé demandent que ce type de renseignement soit remonté le plus rapidement possible au

service de pharmacovigilance du laboratoire. Par ailleurs, je vais également en informer le
département de pharmacovigilance d'Actando Pharma, conformément à mes obligations.
M6 MEDECIN :
Je comprends bien, mais en l'occurrence nous ne sommes pas même pas certains que cette
hospitalisation soit imputable à ALFAROL®...
DELEGUE :
□ D6A
□ Peut-être pas, mais qui peut le plus peut le moins, il est plus prudent de le faire.
□ D6B
□ Peut-être pas, mais dans le doute il faut malgré tout le signaler. Quelle que soit la gravité de
l'effet secondaire, l'ancienneté du cas, où même si le cas ne vous parait pas complet, il est
important pour le laboratoire d'en être informé.
□ D6C
□ Même si l'effet n'est pas lié au médicament, il est nécessaire de faire un descriptif très
complet du cas de ce patient à notre service de pharmacovigilance.
M7 MEDECIN :
Cela me fait penser à une chose.. Nous avons décidé en staff de tester l'un de vos produits,
ACTANDOL pour ne pas le citer, chez un patient atteint de « Stimulose aigüe ». Cette décision fait
suite à la publication des données de l'étude ACTA. Nous savons que la demande d'AMM dans cette
indication est en cours, vous n'allez tout de même nous demander de remonter cette information à
votre laboratoire ? Après tout, il s'agit avant tout de notre responsabilité de prescripteur.
DELEGUE :
□ D7A
□ Je comprends votre réaction, mais tant qu'ACTANDOL® n'a pas obtenu l'extension d'AMM
dans cette indication, il s'agit d'une utilisation non conforme à son AMM actuelle. Celle-ci doit
être légalement signalée au Service de Pharmacovigilance d'ACTANDO Pharma.
□ D7B
□ Je comprends votre réaction, mais ne vous inquiétez pas, cela n'est pas utile puisque les
données sont publiées dans cette nouvelle indication.
□ D7C
□ Bien entendu, mais dans la mesure où ACTANDO Pharma doit impérativement être informé
de l'utilisation d'un de ses médicaments hors AMM, je peux tout à fait prévenir notre Médecin
Régional le Dr Durand, de façon à être en règle. De plus cela vous fera gagner un temps
précieux.
M8 MEDECIN :
Puisque nous n'avons pas le choix ....... J'ai cependant encore une question : Que fait votre
laboratoire concrètement des cas qui lui sont remontés ?
DELEGUE :
□ D8A

□ Eh bien, ces données sont stockées en interne et sont utilisées en cas d'inspection des
Autorités de santé. Elles servent également à mettre à jour les mentions légales tous les 5
ans.
□ D8B
□ Ces données sont collectées, analysées et transmises à EudraVigilance qui est une base de
données européenne. Par ailleurs lorsqu'un cas grave est signalé, le laboratoire a pour
obligation de le notifier aux autorités, dans les 15 jours suivant la date de réception de
l'information.
□ D8C
□ Eh bien, ces données sont stockées et sont utilisées lors du développement d'études de suivi
de la tolérance du médicament.
M9 MEDECIN :
Certes la procédure est bien structurée, mais je reste assez sceptique sur l’utilité finale pour le
patient…
D9A La pharmacovigilance rentre dans un processus de sécurisation plus global, vous ne le savez
peut-être pas, mais un PGR est désormais obligatoire depuis 2005 pour toutes les nouvelles
molécules.
M10 MEDECIN :
Effectivement je n'ai pas la moindre idée de son utilité ! A part être un sigle de plus à mémoriser, de
quoi s'agit-il ?
DELEGUE :
□ D10A
□ Le PGR signifie Plan de Gestion des Risques. Il est lié au suivi du bon usage du médicament,
et permet de monitorer le respect des indications par les médecins. L'objectif final étant de
sécuriser les patients.
□ D10B
□ Le PGR signifie Plan de Gestion Régionale, et accompagne la sortie de chaque nouveau
médicament. Il comporte d'ailleurs une partie entièrement consacrée à la publication des
données de tolérance. Le patient reste donc au cœur de la problématique.
□ D10C
□ Le PGR signifie Plan de Gestion des Risques, et accompagne depuis 2005 la sortie de
chaque nouveau médicament. Il sert à identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les
risques liés au médicament, et de surveiller son bon usage dans les conditions réelles
d'utilisation. La finalité étant de garantir une sécurité maximale pour les patients.
M11 MEDECIN :
J'y pense maintenant, mais récemment une de mes patientes, m'a parlé d'un problème sur une boîte
d'ACTANDOL®. La couleur des comprimés était un peu passée. Je n'y ai pas apporté plus
d'importance que cela, mais quel est le comportement à adopter dans un tel cas ? Je vous avoue que