Autorisation par la FDA de FETZIMA

Forest Laboratories et Pierre Fabre annoncent l’autorisation par la FDA de FETZIMA™
(lévomilnacipran) dans le traitement du trouble dépressif majeur chez l’adulte
NEW YORK, Etats‐Unis et CASTRES, France, le 26 juillet 2013 – Forest Laboratories, Inc. et les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM pour FETZIMA™
(lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par les Laboratoires Pierre Fabre et co‐développé par Forest Laboratories, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) administré une fois par jour sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). FETZIMA™ devrait être disponible auprès des grossistes américains au quatrième trimestre 2013.
Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à
travailler, dormir, étudier, manger et profiter d'activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions d’adultes aux États‐Unis chaque année, avec des cas jugés de bénins à sévères.
Dans les études pivotales de phase III, contrôlées contre placebo et menées auprès de patients adultes souffrant de TDM, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère d’évaluation mesurée avec l’échelle MADRS) a été démontrée avec les trois dosages de FETZIMA™ (40 mg, 80 mg, 120 mg), en prise quotidienne par rapport au placebo en utilisant la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) comme premier critère d’évaluation. La supériorité de FETZIMA™ par rapport au placebo a également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total (second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels affectent le fonctionnement du patient et ce dans 3 domaines du quotidien : vie professionnelle/scolaire, vie sociale et vie de famille, avec chaque item noté de 0 (non affecté) à 10 (très affecté). “Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille croissant de produits en psychiatrie", a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories.
“L’autorisation de FETZIMA™ témoigne de cet engagement pris envers les millions de personnes souffrant de TDM".
“Nous sommes fiers qu'un produit issu de la recherche du Groupe Pierre Fabre soit de nouveau enregistré aux Etats‐Unis. Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, à côté de l’oncologie et la dermatologie", a précisé Frédéric Duchesne, Président de la division pharmaceutique, Groupe Pierre Fabre.
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Les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence ≥ 5 % et au moins deux fois le taux sous placebo) lors des essais contrôlés par placebo étaient les nausées, la constipation, l'hyperhidrose, l’accélération du rythme cardiaque, les troubles de l’érection, la tachycardie, les vomissements et les palpitations. Les taux d'effets indésirables étaient généralement consistants entre les doses (40 ‐ 120 mg) ; les seuls événements indésirables liés à la dose (incidence globale supérieure à 2 %) étaient le frein mictionnel et les troubles de l’érection. “Comme beaucoup de personnes souffrant de TDM ont du mal à trouver un traitement qui leur convienne, FETZIMA™ leur offre, ainsi qu'aux médecins, une option supplémentaire pour traiter cette grave maladie", a indiqué Michael Liebowitz, MD, Professeur de psychiatrie clinique à l'université de Columbia.
Données clés
L'efficacité de FETZIMA™ a été évaluée dans trois études de phase III, en double aveugle positives, dont deux études à dose fixe et une étude à dose flexible, évaluant l’efficacité de FETZIMA™ par rapport au placebo auprès d’adultes souffrant de TDM. Au total, plus de 1 600 patients adultes ont reçu une dose quotidienne de FETZIMA™ (40, 80 ou 120 mg) ou de placebo dans les trois études. Dans chaque étude le premier critère d’évaluation était la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg
(MADRS). Le second critère d’évaluation et était la variation moyenne du score total sur l’échelle d’invalidité de Sheehan (SDS). Les trois études ont démontré une amélioration statistiquement significative dans le groupe FETZIMA™, par rapport au groupe placebo, au niveau des deux critères d’évaluation primaires et secondaires en utilisant pour chacun deux modèles d’analyse : analyse MMRM (à
effets mixtes par mesures répétées) et d’analyses LOCF (dernière observation reportée).
Premier critère d’évaluation : MADRS (Réduction des symptômes dépressifs)
Les trois études ont démontré la supériorité de FETZIMA™ par rapport au placebo en termes d’amélioration des symptômes dépressifs, mesurés par la variation moyenne du score MADRS total entre le début de l’étude et la 8ème semaine. L’échelle MADRS est une échelle administrée par le clinicien, qui est couramment utilisée pour évaluer la sévérité de 10 symptômes dépressifs. Un score MADRS total de 35 ou plus suggère une dépression sévère. Le premier critère d’évaluation de l’efficacité dans nos études pivotales était la variation du score MADRS total entre le début de l’étude et la semaine 8. Une différence de 2 points entre l’effet du médicament et celui du placebo représente généralement une amélioration cliniquement pertinente des symptômes dépressifs.
Pour l’étude 1, le score moyen MADRS total était de 36 pour tous les groupes de patients traités. La différence moyenne LS contre placebo en termes de variation par rapport au début de l’étude était statistiquement significative avec les trois dosages de FETZIMA™
(‐3,2 à 40 mg/jour ; ‐4,00 à 80 mg/jour et ‐4,9 à 120 mg/jour). Pour l’étude 2, le score moyen MADRS total était de 31 pour tous les groupes de patients traités. La différence moyenne LS contre placebo en termes de variation par rapport au début de l’étude était statistiquement significative avec deux dosages de FETZIMA™ (‐3,3 à 40 mg/jour et ‐3,1 à 80 mg/jour). Pour l’étude 3, le score moyen MADRS total était de 35 pour tous les groupes de patients traités. La différence moyenne LS contre placebo en termes de variation par rapport au début de l’étude était statistiquement significative quelle que soit le dosage de FETZIMA™ inclus dans l’étude (‐3,1 de 40 à
120 mg/jour).
Second critère d’évaluation : SDS (Amélioration du fonctionnement)
La supériorité de FETZIMA™ par rapport au placebo a été démontrée au niveau de l’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total entre le début de l’étude et la semaine 8. À propos du trouble dépressif majeur
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une pathologie grave qui nécessite un traitement approprié et touche plus de 16 millions d'adultes par an aux États‐Unis, soit près de 7,3 % de la population adulte américaine. Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui peuvent survenir quotidiennement et ce jusqu’à 2 semaines et interfère avec les capacités d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d'activités auparavant agréables. Aux États‐Unis, le coût de la dépression est d'environ 44 milliards de dollars par an. Parmi toutes les pathologies, le TDM constitue l’une des principales causes d’invalidité aux États‐Unis. Selon l’Organisation mondiale de la Santé, la dépression pourrait devenir la deuxième cause d’incapacité au monde d’ici 2020. 2/3
À propos de FETZIMATM
FETZIMATM contient un principe actif, le levomilnacipran, qui est, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). FETZIMATM est disponible sous forme de capsule à
libération prolongée, administré une fois par jour, avec un dosage thérapeutique recommandé de 40 mg à 120 mg, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) et pouvant être pris pendant ou en dehors des repas.
Si le mécanisme exact n’est pas connu, il semblerait lié à l’augmentation de la sérotonine et de la noradrénaline dans le système nerveux central, par le biais de l’inhibition de la recapture des transporteurs de sérotonine et de noradrénaline. FETZIMATM inhibe de manière préférentielle la recapture de la noradrénaline, à raison de deux fois plus environ que la recapture de la sérotonine.
Les Laboratoires Pierre Fabre ont licencié le lévomilnacipran à Forest Laboratoires pour sa commercialisation aux Etats‐Unis et au Canada, et Pierre Fabre et sont le fournisseur du principe actif.
Pour plus d’information sur ce nouveau traitement administré une fois par jour dans le TDM, rendez‐vous sur FETZIMA.com.
À propos de Pierre Fabre
Les Laboratoires Pierre Fabre, second groupe pharmaceutique indépendant français, ont réalisé un chiffre d'affaires de 1,98 milliard d'euros en 2012, les ventes à l’international représentant 54% du total. Pierre Fabre est présent dans 42 pays et ses produits sont distribués dans plus de 130 pays.
A travers la société holding Pierre Fabre Participations, les Laboratoires Pierre Fabre sont détenus à 65% par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d’utilité publique depuis 1999. Par ailleurs, grâce au programme d’actionnariat salarié mis en place depuis 2005, les collaborateurs de l’entreprise en sont collectivement actionnaires à hauteur de 7%. Cette gouvernance originale est garante de l’indépendance et de la pérennité de l’entreprise. Les activités de Pierre Fabre couvrent l’ensemble des segments de la santé : des médicaments éthiques aux soins dermo‐cosmétiques en passant par la médication officinale (OTC). Pierre Fabre emploie 10 000 collaborateurs dans le monde, dont 1400 en R&D. Chaque année, le groupe consacre près de 20 % du chiffre d’affaires réalisé dans le médicament à la R&D, autour de trois axes de recherche prioritaires : oncologie, dermatologie et neuropsychiatrie.
Forts de marques telles qu’Avène, A‐Derma, Ducray, Galénic, Klorane, Naturactive, René Furterer ; Glytone ou Pierre Fabre Oral Care, les Laboratoires Pierre Fabre sont N°1 du marché français des produits dermo‐cosmétiques, capillaires et bucco‐dentaires vendus en pharmacie et parapharmacie. Commercialisée dans plus de 100 pays, Avène est la marque leader des soins dermo‐cosmétiques en Europe, au Japon et en Chine. Dans le domaine du médicament, Pierre Fabre se concentre sur 4 franchises thérapeutiques prioritaires : oncologie, dermatologie, neuropsychiatrie et santé féminine. En oncologie, Pierre Fabre réalise près de 90% de son chiffre d’affaires à l’international. En 2012, la démarche de responsabilité sociale et environnementale (RSE) des Laboratoires Pierre Fabre a été évaluée AFAQ 26000 par AFNOR Certification au niveau confirmé. Pour en savoir plus, rendez‐vous sur www.pierre‐fabre.com
À propos de Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) bénéficie depuis longtemps de partenariats mondiaux et d'un historique de développement et de commercialisation de produits pharmaceutiques aux États‐Unis qui lui ont permis de développer des franchises très solides dans des domaines comme la cardiologie ou le système nerveux central et d'innover en médecine respiratoire et anti‐infectieuse. Le pipeline de l’entreprise, le plus riche de son histoire, compte des candidats à chaque stade de développement et ce, pour une large gamme de domaines thérapeutiques. Son siège social est situé à New York. Pour en savoir plus, rendez‐vous sur www.FRX.com.
Excepté ce qui concerne les informations historiques qui y figurent, le présent communiqué contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Loi de réforme des États‐Unis de 1995 sur les litiges concernant les titres privés. Ces déclarations font intervenir un certain nombre de risques et d'incertitudes, entre autres la difficulté de prévoir les approbations délivrées par la FDA, l'acceptation et la demande de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact des produits concurrents et de leurs prix, le développement et le lancement en temps opportun de nouveaux produits et les facteurs de risque énumérés par Forest Laboratories dans ses rapports annuels (Formulaire 10‐K), rapports trimestriels (Formulaire 10‐Q) et tout autre document déposé auprès de la Commission des Opérations en Bourse (SEC). Contacts presse :
Forest Laboratories, Inc :
Frank J. Murdolo
Vice Président – Investor Relations
Tél : + (1) 212‐224‐6714
[email protected]
Laboratoires Pierre Fabre :
Valérie Roucoules
Directrice Adjointe de la Communication
Tél. : 01 49 10 83 84
valerie.roucoules@pierre‐fabre.com
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