Autorisation par la FDA de FETZIMA

COMMUNIQUÉ
ForestLaboratories etPierreFabreannoncentl’autorisationparlaFDAdeFETZIMA™
(lévomilnacipran)dansletraitementdutroubledépressifmajeurchezl’adulte
NEW YORK, Etats‐Uniset CASTRES, France, le 26 juillet 2013 –Forest Laboratories, Inc. et les Laboratoires Pierre Fabre
annoncentaujourd’huiquelaFoodandDrugAdministration(FDA)vientd’approuverlademanded’AMMpourFETZIMA™
(lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par les Laboratoires Pierre Fabre et co‐développé par Forest
Laboratories,estuninhibiteurdelarecapturedelasérotonineetdelanoradrénaline(IRSN)administré unefoisparjour
sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). FETZIMA™ devrait
êtredisponibleauprèsdesgrossistesaméricainsauquatrièmetrimestre2013.
Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se
caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à
travailler, dormir, étudier, manger et profiter d'activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions
d’adultesauxÉtats‐Unischaqueannée,avecdescasjugésdebéninsà sévères.
Danslesétudespivotales dephaseIII,contrôléescontreplaceboetmenéesauprèsdepatientsadultessouffrantdeTDM,
une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère
d’évaluationmesuréeavecl’échelleMADRS)aété démontréeaveclestroisdosagesdeFETZIMA™ (40mg,80mg,120mg),
enprisequotidienneparrapportauplaceboenutilisantlavariationmoyenneduscoretotalsurl’échellededépressionde
MontgomeryÅsberg (MADRS)commepremiercritèred’évaluation.Lasupériorité deFETZIMA™ parrapportauplaceboa
également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total
(second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels
affectentlefonctionnementdupatientetcedans3domainesduquotidien:vieprofessionnelle/scolaire,viesocialeetvie
defamille,avecchaqueitemnoté de0(nonaffecté)à10(trèsaffecté).
“Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une
large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille
croissant de produits en psychiatrie", a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories.
“L’autorisationdeFETZIMA™ témoignedecetengagementprisenverslesmillionsdepersonnessouffrantdeTDM".
“Noussommesfiersqu'unproduitissudelarechercheduGroupePierreFabresoitdenouveauenregistré auxEtats‐Unis.
Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la
neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, àcôtéde l’oncologie et la dermatologie", a
précisé FrédéricDuchesne,Présidentdeladivisionpharmaceutique,GroupePierreFabre.
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Leseffetsindésirableslesplus fréquents (avec une incidence≥ 5 %et au moins deux fois le taux sous placebo) lors des
essais contrôlés par placebo étaient les nausées, la constipation,l'hyperhidrose, l’accélération du rythme cardiaque, les
troubles de l’érection, la tachycardie, les vomissements et les palpitations. Les taux d'effets indésirables étaient
généralementconsistantsentrelesdoses(40‐ 120mg);lesseulsévénementsindésirablesliésàladose(incidenceglobale
supérieureà2%)étaientlefreinmictionneletlestroublesdel’érection.
“CommebeaucoupdepersonnessouffrantdeTDMontdumalàtrouveruntraitementquileurconvienne,FETZIMA™ leur
offre, ainsi qu'aux médecins, une option supplémentaire pour traiter cette grave maladie", a indiqué Michael Liebowitz,
MD,Professeurdepsychiatriecliniqueà l'université deColumbia.
Donnéesclés
L'efficacité deFETZIMA™ aété évaluéedanstroisétudesdephaseIII,endoubleaveuglepositives,dontdeuxétudesàdosefixeetune
étudeàdoseflexible,évaluantl’efficacité deFETZIMA™ parrapportauplaceboauprèsd’adultessouffrantdeTDM.Autotal,plusde1
600patientsadultesontreçuunedosequotidiennedeFETZIMA™ (40,80ou120mg)oudeplacebodanslestroisétudes.Danschaque
étude le premier critère d’évaluation était la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg
(MADRS). Le second critère d’évaluation et était la variation moyenne du score total sur l’échelle d’invalidité de Sheehan (SDS). Les
troisétudesontdémontré uneaméliorationstatistiquementsignificativedanslegroupeFETZIMA™,parrapportaugroupeplacebo,au
niveau des deux critères d’évaluation primaires et secondaires en utilisant pour chacun deux modèles d’analyse : analyse MMRM (à
effetsmixtesparmesuresrépétées)etd’analysesLOCF(dernièreobservationreportée).
Premiercritèred’évaluation:MADRS(Réductiondessymptômesdépressifs)
Lestroisétudesontdémontré lasupériorité deFETZIMA™ parrapportauplaceboentermesd’améliorationdessymptômesdépressifs,
mesurés par la variation moyenne du score MADRS total entre le début de l’étude et la 8ème semaine. L’échelle MADRS est une
échelleadministréeparleclinicien,quiestcourammentutiliséepourévaluerlasévérité de10symptômesdépressifs.UnscoreMADRS
total de 35 ou plus suggère une dépression sévère. Le premier critère d’évaluation de l’efficacité dans nosétudes pivotales était la
variationduscoreMADRStotalentreledébutdel’étudeetlasemaine8.Unedifférencede 2 points entre l’effet du médicament et
celuiduplaceboreprésentegénéralementuneaméliorationcliniquementpertinentedessymptômesdépressifs.
Pour l’étude 1, le score moyen MADRS total était de 36 pour tous les groupes de patients traités. La différence moyenne LS contre
placeboentermesdevariationparrapportaudébutdel’étudeétaitstatistiquementsignificativeaveclestroisdosagesdeFETZIMA™
(‐3,2à40mg/jour;‐4,00à80mg/jouret‐4,9à 120mg/jour).Pourl’étude2,le score moyenMADRS total était de 31 pour tous les
groupes de patients traités. La différence moyenne LS contre placebo en termes de variation par rapport au début de l’étude était
statistiquementsignificativeavecdeuxdosagesdeFETZIMA™ (‐3,3à40mg/jouret‐3,1à80mg/jour).Pourl’étude3,lescoremoyen
MADRStotalétaitde35pourtouslesgroupesdepatientstraités.LadifférencemoyenneLScontreplaceboentermesdevariationpar
rapportaudébutdel’étudeétaitstatistiquementsignificativequellequesoitledosagedeFETZIMA™ inclusdansl’étude(‐3,1de40à
120mg/jour).
Secondcritèred’évaluation:SDS(Améliorationdufonctionnement)
La supériorité de FETZIMA™ par rapport au placebo a été démontrée au niveau de l’amélioration fonctionnelle, mesurée par la
variationmoyenneduscoreSDStotalentreledébutdel’étudeetlasemaine8.
Àproposdutroubledépressifmajeur
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une pathologie grave qui nécessite un traitement approprié et touche plus de 16 millions
d'adultes par an aux États‐Unis, soit près de 7,3 % de la population adulte américaine. Le trouble dépressif majeur (TDM), plus
communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres
symptômesquipeuventsurvenirquotidiennementetcejusqu’à 2semainesetinterfèreaveclescapacitésd’unepersonneà travailler,
dormir,étudier,mangeretprofiterd'activitésauparavantagréables.AuxÉtats‐Unis,lecoûtdeladépressionestd'environ44milliards
de dollars par an. Parmi toutes les pathologies, le TDM constitue l’une des principales causes d’invalidité aux États‐Unis. Selon
l’OrganisationmondialedelaSanté,ladépressionpourraitdevenirladeuxièmecaused’incapacité aumonded’ici2020.
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ÀproposdeFETZIMATM
FETZIMATM contient un principe actif, le levomilnacipran, qui est, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSN) dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). FETZIMATM
est disponible sous forme de capsule à
libérationprolongée,administré unefoisparjour,avecundosagethérapeutiquerecommandé de40mgà 120mg,dansletraitement
dutroubledépressifmajeur(TDM)etpouvantêtreprispendantouendehorsdesrepas.
Si le mécanisme exact n’est pas connu, il semblerait lié à l’augmentation de la sérotonine et de la noradrénaline dans le système
nerveuxcentral,parlebiaisdel’inhibitiondelarecapturedestransporteursdesérotonineetdenoradrénaline.FETZIMATM
inhibede
manièrepréférentiellelarecapturedelanoradrénaline,à raisondedeuxfoisplusenvironquelarecapturedelasérotonine.
Les Laboratoires Pierre Fabre ont licencié le lévomilnacipran à Forest Laboratoires pour sa commercialisation aux Etats‐Unis et au
Canada,etPierreFabreetsontlefournisseurduprincipeactif.
Pourplusd’informationsurcenouveautraitementadministré unefoisparjourdansleTDM,rendez‐voussurFETZIMA.com.
ÀproposdePierreFabre
LesLaboratoiresPierreFabre,secondgroupepharmaceutiqueindépendantfrançais,ontréalisé unchiffred'affairesde1,98milliard
d'euros en 2012, les ventes àl’international représentant 54% du total. Pierre Fabre est présent dans 42 pays et ses produits sont
distribuésdansplusde130pays.
Atraverslasociété holdingPierreFabreParticipations,lesLaboratoiresPierreFabresontdétenusà 65%parlaFondationPierreFabre,
reconnue d’utilité publique depuis 1999. Par ailleurs, grâce au programme d’actionnariat salarié mis en place depuis 2005, les
collaborateurs de l’entreprise en sont collectivement actionnaires àhauteur de 7%. Cette gouvernance originale est garante de
l’indépendanceetdelapérennité del’entreprise.
LesactivitésdePierreFabrecouvrentl’ensembledessegmentsdelasanté :desmédicamentséthiquesauxsoinsdermo‐cosmétiques
enpassantparlamédicationofficinale(OTC).PierreFabreemploie10000collaborateursdanslemonde,dont1400enR&D.Chaque
année,legroupeconsacreprèsde20%duchiffred’affairesréalisé danslemédicamentàlaR&D,autourdetroisaxesderecherche
prioritaires:oncologie,dermatologieetneuropsychiatrie.
Fortsdemarquestellesqu’Avène,A‐Derma,Ducray,Galénic,Klorane,Naturactive,René Furterer ;Glytone ouPierreFabreOralCare,
lesLaboratoiresPierreFabresontN°1dumarché françaisdesproduitsdermo‐cosmétiques,capillairesetbucco‐dentairesvendusen
pharmacie etparapharmacie. Commercialisée dans plus de 100 pays, Avène est la marque leader des soins dermo‐cosmétiques en
Europe, au Japon et en Chine. Dans le domaine du médicament, Pierre Fabre se concentre sur 4 franchises thérapeutiques
prioritaires : oncologie, dermatologie, neuropsychiatrie et santé féminine.En oncologie, Pierre Fabre réalise près de 90% de son
chiffred’affairesàl’international.
En2012,ladémarchederesponsabilité socialeetenvironnementale(RSE)desLaboratoiresPierreFabre a été évaluée AFAQ 26000
parAFNORCertificationauniveauconfirmé.Pourensavoirplus,rendez‐voussurwww.pierre‐fabre.com
ÀproposdeForestLaboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) bénéficie depuis longtemps de partenariats mondiaux et d'un historique de développement et de
commercialisationdeproduitspharmaceutiquesauxÉtats‐Unisquiluiontpermisdedévelopperdesfranchisestrèssolidesdansdes
domainescommelacardiologieoulesystèmenerveuxcentraletd'innoverenmédecinerespiratoireetanti‐infectieuse.Lepipeline
del’entreprise,leplusrichedesonhistoire,comptedescandidatsà chaquestadededéveloppementetce,pourunelargegammede
domainesthérapeutiques.Sonsiègesocialestsitué à NewYork.Pourensavoirplus,rendez‐voussurwww.FRX.com.
Excepté cequiconcernelesinformationshistoriquesquiyfigurent,le présentcommuniqué contientdesdéclarationsprévisionnelles
au sens de la Loi de réforme des États‐Unis de 1995 sur les litiges concernant les titres privés. Ces déclarations font intervenir un
certainnombrederisquesetd'incertitudes,entreautresladifficulté deprévoirlesapprobationsdélivréesparlaFDA,l'acceptationet
la demande de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact des produits concurrents et de leurs prix, le développement et le
lancement en temps opportun de nouveaux produits et les facteurs de risque énumérés par Forest Laboratories dans ses rapports
annuels (Formulaire 10‐K), rapports trimestriels (Formulaire 10‐Q) et tout autre document déposé auprès de la Commission des
OpérationsenBourse(SEC).
Contactspresse:
ForestLaboratories,Inc :
FrankJ.Murdolo
VicePrésident–InvestorRelations
Tél:+(1)212‐224‐6714
Frank.Murd[email protected]
LaboratoiresPierreFabre:
ValérieRoucoules
DirectriceAdjointedelaCommunication
Tél.:0149108384
valerie.roucoules@pierre‐fabre.com
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