Oral (vinorelbine*)

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Communiqué de presse
Pierre Fabre Médicament obtient
une AMM en Chine pour NAVELBINE® Oral (vinorelbine * )
dans le traitement du cancer avancé du poumon et du sein
Castres, 22 septembre 2014 – Pierre Fabre Médicament annonce l’obtention en Chine d’une
autorisation de mise sur le marché délivrée par la CFDA (Chinese Food and Drug
Administration) pour NAVELBINE® Oral, en monothérapie ou en association, pour le
traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non ressecable,
et pour celui du cancer du sein avancé.
Cette autorisation fait suite au dépôt d’un dossier d’enregistrement en 2010 comprenant les
résultats de deux études randomisées menées par Pierre Fabre en Chine depuis 2008, date
d’inclusion du premier patient. Ces études menées chez des patients chinois ont permis de
valider l’intérêt de NAVELBINE® Oral dans le traitement de première ligne des patients
atteints de cancer bronchique ou de cancer du sein métastatique.
« La mise à disposition en Chine d’une chimiothérapie orale va faciliter la prise en charge
ambulatoire de nombreux patients atteints de cancer du poumon ou du sein. Cette
autorisation marque une étape importante dans le développement international de la
division pharmaceutique et plus particulièrement de sa franchise oncologie ». Frédéric
Duchesne Président Pierre Fabre Médicament
Les patients traités pour un cancer sont de plus en plus nombreux en Chine, notamment du
fait d’une amélioration des dépistages et d’une meilleure prise en charge des malades. Les
cancers du poumon et du sein sont parmi les principaux cancers touchant la population
chinoise. Avec plus de 19,3 millions de nouveaux cas de cancer par an d’ici à 2025 dans le
monde**, ces pathologies sont un fléau sanitaire majeur.
A propos de NAVELBINE®
C’est en 1989 que NAVELBINE® obtient l’autorisation de mise sur le marché en Europe dans
l’indication Cancer bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC). Cette AMM est suivie en 1991 par
celle dans le cancer du sein métastatique. NAVELBINE® a depuis été enregistré dans les indications
CBNPC et/ou cancer du sein dans plus de 90 pays, dont les USA en 1994. En 2001 c’est sa forme orale
qui obtient une AMM et cette formulation est actuellement enregistrée dans 53 pays.
La chimiothérapie orale favorise la prise en charge ambulatoire des patients, un des objectifs majeurs
du plan cancer 2014 établi par les autorités de santé françaises. NAVELBINE® Oral offre une efficacité
et une tolérance similaire à celle de la formulation intraveineuse avec les avantages d’une
administration orale, associé à un confort amélioré pour le patient.
* Sous forme de ditartrate
** : source OMS http://www.iarc.fr/fr/media-centre/pr/2013/pdfs/pr223_F.pdf

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A propos de Pierre Fabre
Pierre Fabre est le 3
ème
laboratoire pharmaceutique français. Son chiffre d'affaires s'est élevé en 2013
à 2,008 milliards d'euros dont 56% réalisés à l’international. Implanté depuis toujours en Midi-
Pyrénées, Pierre Fabre détient des filiales dans 44 pays et distribue ses produits dans plus de 130
pays.
Présent sur l’ensemble des segments de la santé : des médicaments éthiques aux soins dermo-
cosmétiques en passant par la médication officinale (OTC), Pierre Fabre emploie 10 000
collaborateurs dans le monde. En 2013, le groupe a consacré plus de 17% du chiffre d’affaires réalisé
dans le médicament à la R&D, autour de trois axes de recherche prioritaires : oncologie,
dermatologie et neuropsychiatrie. L’oncologie bénéficie de 50 % des investissements en R&D de la
branche pharmaceutique.
A travers la société de contrôle Pierre Fabre Participations, les Laboratoires Pierre Fabre sont
détenus à 86% par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d’utilité publique depuis 1999. Le solde des
actions est détenu par les collaborateurs de l’entreprise (7%) et en autocontrôle (7%).
A propos de la franchise oncologie Pierre Fabre
Le savoir-faire de Pierre Fabre en oncologie repose sur 25 ans d’expérience dans la découverte, le
développement et la commercialisation mondiale de médicaments anticancéreux innovants,
notamment les agents cytotoxiques d’origine végétale (vinorelbine, vinflunine) et les anticorps
monoclonaux. Pierre Fabre possède deux principaux laboratoires dédiés à la R&D en oncologie :
l’Institut de Recherche Pierre Fabre (IRPF) situé sur le campus de Toulouse-Oncopole et le Centre
d’Immunologie Pierre Fabre (CIPF) à Saint-Julien-en-Genevois (Haute-Savoie).
En février 2014, Pierre Fabre a franchi une étape importante dans le domaine de l’immuno-oncologie
en signant un accord avec la société indienne de biotechnologie Aurigene pour le développement et
la commercialisation (hors Inde) d’AUNP-12, un nouveau modulateur de contrôle immunologique
PD-1/PDL-1. Pierre Fabre a récemment lancé plusieurs études dont une étude de phase III avec la
vinflunine dans les cancers de la tête et du cou, une étude de phase II avec un inhibiteur de
topoisomerase 2 dans la leucémie myéloïde aigue et une étude phase I avec un anticorps monoclonal
inhibant CXCR4. Par ailleurs, Pierre Fabre poursuit plusieurs programmes de recherche sur les
immuno-conjugués associant des anticorps à des agents cytotoxiques.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pierre-fabre.com.
Contacts
Pierre Fabre
Valérie Roucoules Tél : [phone] – valerie.rou[email protected]om
Code article 797621