hexoprénaline

P.P.
A
Takeda Pharma AG
Huobstrasse 16
8808 Pfäffikon
Suisse
8808 Pfäffikon
Tél. +41 (0)55 451 52 00
Fax +41 (0)55 451 52 20
Zeile 1
Zeile 2
Zeile 3
Zeile 4
Zeile 5
Zeile 6
Zeile 7
www.takeda.ch
Pfäffikon, le 13. décembre 2013
Information importante au sujet de Gynipral® (hexoprénaline):
Retrait de l’autorisation de Gynipral®, comprimés (hexoprénaline),
no d’autorisation 44439
Madame, Monsieur,
En accord avec Swissmedic, nous souhaitons vous informer du retrait de l’autorisation de Gynipral® (hexoprénaline).
Le manque de données sur l’efficacité de la formulation orale de l‘hexoprénaline conduit à un profil bénéfices/
risque défavorable. Takeda a donc décidé de révoquer l’autorisation de Gynipral® comprimés. Ce retrait est en
ligne avec les restrictions de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur l’utilisation des bêta-agonistes à
courte durée d’action dans des indications obstétricales.
Le retrait de Gynipral® comprimés interviendra au 31 décembre 2013. La préparation Gynipral® ne devra plus être
commercialisée et remise après le 31 décembre 2013.
Gynipral® (hexoprénaline), no d‘autorisation 44438, solution injectable n’est pas concerné par ce retrait et restera
disponible.
Informations complémentaires
Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’informations supplémentaires, veuillez vous adresser
au service d’information médicale de Takeda Pharma AG, Freienbach (tél.: 055 451 52 00,
e-mail: [email protected]).
Annonce d’effets indésirables suspectés d’un médicament
Nous vous prions d’adresser vos annonces d’effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance,
au moyen du formulaire d‘annonce. Le formulaire d’annonce est disponible sur la page d’accueil de Swissmedic
(www.swissmedic.ch ¬«Accès direct à» ¬«Annonce d’effets indésirables» ¬Formulaire «Annonce d‘effets
indésirables suspectés d‘un médicament (EI)») ou peut être commandé auprès de Swissmedic (tél. 031 322 02 23).
En vous remerciant de votre attention et de votre compréhension nous vous adressons,
Madame, Monsieur, nos sincères salutations.
Takeda Pharma AG
Dr. Sabine Ledderhose
Rob Chisholm
Medical Director / QP
General Manager