Article 3

Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse de l'établissement selon l'arrête du 6 avril 2011
Article 3 - SMQ: exigences générales
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Le SMQ fonctionne et assure la qualité et la sécurité de la PECM du patient
oui
Les informations relatives à la sécurité des soins sont remontées au niveau régional et national
non
La PECM est sécurisée par une informatisation maitrisée
oui
Article 4 - Engagement de la direction conjointement avec le Président de CME/CfME
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a mis en place une politique d’amélioration de la PECM
oui
a établi les objectifs de cette politique,
oui
a assorti ces objectifs d'indicateurs de suivi,
oui
a fixé un calendrier de mise en œuvre,
non
Ces objectifs sont déclinés en programme d'actions.
non
Ce programme d'actions tient compte des engagements qui font suite à la procédure de certification, des
résultats des contrôles et inspections et du bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l'analyse
des évènements indésirables
non
Ce programme d'actions est assorti d'indicateurs de suivi
non
Ce programme d'actions (intégré au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la
sécurité des soins) prend notamment en compte le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux
stériles.
oui
Article 5 - Dispositions organisationnelles après concertation avec le Président de
CME/CfME
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La direction, conjointement avec la président de la CME /CfME, a nommé un responsable du système de
management de la qualité (RSMQ)
oui
les fonctions du RSMQ sont déterminées
oui
Le RSMQ s'assure de la définition du SMQ, de sa mise en œuvre et de son évaluation
oui
Le RSMQ rend compte du fonctionnement du SMQ à la direction et à la CME/CfME
oui
Le RSMQ propose des actions d'amélioration du SMQ à la direction et à la CME/CfME
oui
Le RSMQ a l'autorité nécessaire pour l'exercice de ses missions
oui
Article 6 - Système documentaire (Direction)
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La direction veille à la mise en place d'un système documentaire relatif à l'assurance qualité de la PECM
conforme à l'arrété du 6 avril 2011 (article 6-I)
oui
La gestion documentaire est fonctionnelle et intégrée à la gestion documentaire institutionnelle, en conformité
avec l'arrété du 6 avril 2011 (article 6-II)
non
La direction, conjointement avec la président de la CME /CfME:

Article 7 - Responsabilité et formation du personnel (Direction)
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Formalisation et information
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La direction a formalisé les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilité de chaque
acteur impliqué dans la PECM dans le respect de la réglementation et des compétences en vigueur
oui
La direction les a communiquées à tout le personnel impliqué directement ou indirectement dans la PECM
oui
Formation
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La direction a défini un plan de formation
pluriannuel
sur la qualité et la sécurité de la PECM
oui
Il existe une formation à la qualité de la PECM pour les nouveaux arrivants
oui
Il existe une formation lors de la mise en place de nouvelles procédures ou mode opératoire
non
Les formations spécifiques à la mise en oeuvre de procédures/modes opératoires intègrent le DPC
non
Article 8 - Etude des risques
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la prescription (y compris la gestion du traitement personnel du patient à l'admission et la prescription de
sortie)
oui
la dispensation
partiel >50%
la préparation
partiel <50%
l'approvisionnement
non
la détention et le stockage
partiel >50%
le transport
oui
l'information du patient
partiel <50%
l'administration
oui
la surveillance du patient
partiel >50%
les médicaments à risque oui
les patients à risque non
les traitements personnels des patients oui
les transferts des patients aus sein de l'établissemnt ou dans un autre établissement non
les risques liés à l’informatisation oui
le stockage des médicaments dans les unités de soins oui
les conditions d’administration oui
L'ES a engagé des démarches d’analyses des risques a priori au sein des services oui
Préciser la ou les méthodes pour procéder aux études de risques a priori (Interdiag, Archimed, Cartoretex, SHAM,
BAQHIMED, AMDE ou AMDEC, autres) Cartoretex
L'ES a mis en place des barrières en relation avec les conclusions de l'analyse des risques a priori
oui
l'identitovigilance dans toutes les étapes de la PECM oui
La direction après concertation avec le Président de CME/CfME fait procéder à une étude sur ses risques a priori à toutes les étapes de la
PECM:
Cette étude porte notamment sur :
Les procédures et les modes opératoires intègrent notamment:

la qualité et la sécurité de la prescription oui
la qualité et la sécurité de l'administration non
la qualité et la sécurité du stockage des produits de santé à la PUI et dans les unités de soin non
la qualité de l'information du patient sur son traitement oui
la qualité de la traçabilité au cours de toutes les étapes de la PECM oui
Parmi les actions d’amélioration, l'ES a priorisé les « never events » cad les médicaments fréquemment liés à des
erreurs de préparation et/ou d’administration, définis dans la circulaire du 14 février 2012 relative au management de la
qualité de la PECM
oui
Article 9 - Dispositif de déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs
médicamenteuses ou des dysfonctionnements
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La direction après concertation avec le Président de CME/CfME a mis en place une organisation en charge
de l'analyse des EI, EM ou dysfonctionnements liés à la PECM et de la planification des actions nécessaires
pour en assurer la sécurité
oui
L'ES a un dispositif de déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses, des
dysfonctionnements liés à la PECM
oui
L'ES observe les évolutions des déclarations des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses,
des dysfonctionnements liés à la PECM
non
L'ES dispose d' une charte de non punition ou d’incitation au signalement interne
oui
L'organisation regroupe les compétences des différents professionnels impliqués
oui
prioriser les déclarations internes à analyser
oui
procéder à une analyse collective et pluridisciplinaire des causes de ces évènements
non
proposer des actions d'amélioration
oui
procéder à l'accompagnement, au suivi et à l'évaluation de leur éfficacité
non
communiquer sur ces retours d'expérience
oui
veiller au respect des transmissions dans le cadre des dispositifs de déclaration en vigueur
oui
Des démarches d’analyse des évènements a posteriori sont mises en place
oui
Préciser la ou les méthodes utilisées pour procéder aux analyses des évènements a posteriori (Revue de
morbi-mortalité, ORION, REMED, ALARM, Diagramme cause/effet, EPR, autres)
Article 10 - Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations
internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la PECM
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Le système documentaire comprend des procédures précisant les dispositions organisationnelles en
conformité avec l'arrété du 6 avril 2011
oui
Article 11 - Planification des actions d'amélioration
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L'ES dispose d'un échéancier de réalisation des actions d'amélioration
oui
Les responsabilités des différents acteurs de ces actions sont définies
oui
Mise en œuvre
L'organisation permet de:

Un bilan annuel des actions d'amélioration mises en oeuvre et de l'évaluation de leur efficacité est présenté
en CME/CfME
oui
Article 12 - Communication
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L'ES a mis en place une communication interne relative au management de la qualité de la PECM
oui
favoriser la déclaration interne des évènements indésirables, erreurs médicamenteuses ou
dysfonctionnements liés à la PECM
oui
promouvoir l'analyse des causes liées aux déclarations internes
oui
faire connaître au personnel les améliorations apportées
oui
susciter l'intérêt du personnel et son implication dans le partage de retour d'expérience
oui
L'ES valorise le partage du retour d'expérience dans le cadre du DPC
oui
Article 13 - Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments
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prescription des médicaments
oui
liste des personnes habilitées à prescrire
oui
dispensation
oui
préparation
oui
approvisionnement
oui
détention et stockage
oui
transport
oui
administration
oui
gestion du traitement personnel du patient
oui
Article 14 - Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme
stupéfiants - Abrogé par l'arrété du 12 mars 2013*
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L'établissement respecte les dispositions réglementaires en vigueur, notamment l'arrété du 12 mars 2013*.
oui
L'ES a mis en place une communication interne relative à l'analyse des évènements a posteriori pour:
L'ES respecte les dispositions réglementaires de l'article sur les thémes de :
*l'Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des
stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-
sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie
esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur

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