Article 3

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Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse de l'établissement selon l'arrête du 6 avril 2011
Article 3 - SMQ: exigences générales
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϯ
Le SMQ fonctionne et assure la qualité et la sécurité de la PECM du patient
oui
Les informations relatives à la sécurité des soins sont remontées au niveau régional et national
non
La PECM est sécurisée par une informatisation maitrisée
oui
Article 4 - Engagement de la direction conjointement avec le Président de CME/CfME
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϮ
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
La direction, conjointement avec la président de la CME /CfME:
a mis en place une politique d’amélioration de la PECM
a établi les objectifs de cette politique,
a assorti ces objectifs d'indicateurs de suivi,
a fixé un calendrier de mise en œuvre,
Ces objectifs sont déclinés en programme d'actions.
Ce programme d'actions tient compte des engagements qui font suite à la procédure de certification, des
résultats des contrôles et inspections et du bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l'analyse
des évènements indésirables
Ce programme d'actions est assorti d'indicateurs de suivi
Ce programme d'actions (intégré au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la
sécurité des soins) prend notamment en compte le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux
stériles.
oui
oui
oui
non
non
non
non
oui
Article 5 - Dispositions organisationnelles après concertation avec le Président de
CME/CfME
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϮ
La direction, conjointement avec la président de la CME /CfME, a nommé un responsable du système de
management de la qualité (RSMQ)
oui
les fonctions du RSMQ sont déterminées
Le RSMQ s'assure de la définition du SMQ, de sa mise en œuvre et de son évaluation
Le RSMQ rend compte du fonctionnement du SMQ à la direction et à la CME/CfME
Le RSMQ propose des actions d'amélioration du SMQ à la direction et à la CME/CfME
Le RSMQ a l'autorité nécessaire pour l'exercice de ses missions
Article 6 - Système documentaire (Direction)
La direction veille à la mise en place d'un système documentaire relatif à l'assurance qualité de la PECM
conforme à l'arrété du 6 avril 2011 (article 6-I)
La gestion documentaire est fonctionnelle et intégrée à la gestion documentaire institutionnelle, en conformité
avec l'arrété du 6 avril 2011 (article 6-II)
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
oui
oui
oui
oui
oui
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϯ
oui
non
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ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
Article 7 - Responsabilité et formation du personnel (Direction)
Formalisation et information
La direction a formalisé les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilité de chaque
acteur impliqué dans la PECM dans le respect de la réglementation et des compétences en vigueur
La direction les a communiquées à tout le personnel impliqué directement ou indirectement dans la PECM
Formation
La direction a défini un plan de formation pluriannuel sur la qualité et la sécurité de la PECM
Il existe une formation à la qualité de la PECM pour les nouveaux arrivants
Il existe une formation lors de la mise en place de nouvelles procédures ou mode opératoire
Les formations spécifiques à la mise en oeuvre de procédures/modes opératoires intègrent le DPC
Article 8 - Etude des risques
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϮ
oui
oui
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϯ
oui
oui
non
non
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŽĐƚŽďƌĞϮϬϭϮ
La direction après concertation avec le Président de CME/CfME fait procéder à une étude sur ses risques a priori à toutes les étapes de la
PECM:
la prescription (y compris la gestion du traitement personnel du patient à l'admission et la prescription de
sortie)
la dispensation
la préparation
l'approvisionnement
la détention et le stockage
le transport
l'information du patient
l'administration
la surveillance du patient
Cette étude porte notamment sur :
les médicaments à risque
les patients à risque
les traitements personnels des patients
les transferts des patients aus sein de l'établissemnt ou dans un autre établissement
les risques liés à l’informatisation
le stockage des médicaments dans les unités de soins
les conditions d’administration
L'ES a engagé des démarches d’analyses des risques a priori au sein des services
Préciser la ou les méthodes pour procéder aux études de risques a priori (Interdiag, Archimed, Cartoretex, SHAM,
BAQHIMED, AMDE ou AMDEC, autres)
oui
partiel >50%
partiel <50%
non
partiel >50%
oui
partiel <50%
oui
partiel >50%
oui
non
oui
non
oui
oui
oui
oui
Cartoretex
L'ES a mis en place des barrières en relation avec les conclusions de l'analyse des risques a priori
Les procédures et les modes opératoires intègrent notamment:
oui
l'identitovigilance dans toutes les étapes de la PECM
oui
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
la qualité et la sécurité de la prescription
la qualité et la sécurité de l'administration
la qualité et la sécurité du stockage des produits de santé à la PUI et dans les unités de soin
la qualité de l'information du patient sur son traitement
la qualité de la traçabilité au cours de toutes les étapes de la PECM
oui
non
non
oui
oui
Parmi les actions d’amélioration, l'ES a priorisé les « never events » cad les médicaments fréquemment liés à des
erreurs de préparation et/ou d’administration, définis dans la circulaire du 14 février 2012 relative au management de la
qualité de la PECM
oui
Article 9 - Dispositif de déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs
médicamenteuses ou des dysfonctionnements
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŽĐƚŽďƌĞϮϬϭϮ
La direction après concertation avec le Président de CME/CfME a mis en place une organisation en charge
de l'analyse des EI, EM ou dysfonctionnements liés à la PECM et de la planification des actions nécessaires
pour en assurer la sécurité
L'ES a un dispositif de déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses, des
dysfonctionnements liés à la PECM
L'ES observe les évolutions des déclarations des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses,
des dysfonctionnements liés à la PECM
L'ES dispose d' une charte de non punition ou d’incitation au signalement interne
L'organisation regroupe les compétences des différents professionnels impliqués
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
oui
oui
non
oui
oui
L'organisation permet de:
prioriser les déclarations internes à analyser
procéder à une analyse collective et pluridisciplinaire des causes de ces évènements
proposer des actions d'amélioration
procéder à l'accompagnement, au suivi et à l'évaluation de leur éfficacité
communiquer sur ces retours d'expérience
veiller au respect des transmissions dans le cadre des dispositifs de déclaration en vigueur
Mise en œuvre
oui
non
oui
non
oui
oui
Des démarches d’analyse des évènements a posteriori sont mises en place
oui
Préciser la ou les méthodes utilisées pour procéder aux analyses des évènements a posteriori (Revue de
morbi-mortalité, ORION, REMED, ALARM, Diagramme cause/effet, EPR, autres)
Article 10 - Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations
internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la PECM
Le système documentaire comprend des procédures précisant les dispositions organisationnelles en
conformité avec l'arrété du 6 avril 2011
Article 11 - Planification des actions d'amélioration
L'ES dispose d'un échéancier de réalisation des actions d'amélioration
Les responsabilités des différents acteurs de ces actions sont définies
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŽĐƚŽďƌĞϮϬϭϮ
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
oui
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŽĐƚŽďƌĞϮϬϭϮ
oui
oui
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
Un bilan annuel des actions d'amélioration mises en oeuvre et de l'évaluation de leur efficacité est présenté
en CME/CfME
Article 12 - Communication
L'ES a mis en place une communication interne relative au management de la qualité de la PECM
L'ES a mis en place une communication interne relative à l'analyse des évènements a posteriori pour:
favoriser la déclaration interne des évènements indésirables, erreurs médicamenteuses ou
dysfonctionnements liés à la PECM
promouvoir l'analyse des causes liées aux déclarations internes
faire connaître au personnel les améliorations apportées
susciter l'intérêt du personnel et son implication dans le partage de retour d'expérience
L'ES valorise le partage du retour d'expérience dans le cadre du DPC
Article 13 - Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments
L'ES respecte les dispositions réglementaires de l'article sur les thémes de :
prescription des médicaments
liste des personnes habilitées à prescrire
dispensation
préparation
approvisionnement
détention et stockage
transport
administration
gestion du traitement personnel du patient
Article 14 - Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme
stupéfiants - Abrogé par l'arrété du 12 mars 2013*
L'établissement respecte les dispositions réglementaires en vigueur, notamment l'arrété du 12 mars 2013*.
oui
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϮ
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
oui
oui
oui
oui
oui
oui
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŝŵŵĠĚŝĂƚ
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
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oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŝŵŵĠĚŝĂƚ
oui
*l'Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des
stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médicosociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie
esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur
ZĠĨĠƌĞŶĐĞĚŽĐƵŵĞŶƚĂŝƌĞ͕ǀĞƌƐŝŽŶͬĚĂƚĞ
ĚĞŵŝƐĞăũŽƵƌͬůŝĞŶ
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Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse de l'établissement selon l'arrête du 6 avril 2011 enquete DGOS mai 2013
Article 4 - Engagement de la direction conjointement avec le Président
de CME/CfME
J’ai mis en place une politique d’amélioration de la PECM
sŽƚƌĞƌĠƉŽŶƐĞ͗
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϮ
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J’ai un programme d’actions en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs
médicaux stériles en relation avec la certification, avec les résultats des contrôles et
inspections avec le bilan des améliorations suite à l’analyse des évènements indésirables
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WƌŽŐƌĂŵŵĞĚΖĂĐƚŝŽŶƐďŽŶƵƐĂŐĞĚĞƐŵĠĚŝĐĂŵĞŶƚƐĞƚĚĞƐ
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ϭͬϰ
Article 5 - Dispositions organisationnelles après concertation avec le
Président de CME/CfME
sŽƚƌĞƌĠƉŽŶƐĞ͗
J’ai nommé un responsable du système de management de la qualité (RSMQ)
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϮ
ŽƵŝ
EŽŵŝŶĂƚŝŽŶĚƵZ^DY
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WĂƐŶŽŵŵĠ
Article 7 - Responsabilité et formation du personnel (Direction)
sŽƚƌĞƌĠƉŽŶƐĞ͗
Formalisation et information
J’ai formalisé les responsabilités, les autorités et les délégations de responsabilité de
chaque acteur impliqué dans la PECM dans le respect de la réglementation et des
compétences en vigueur
ϭϬϬ͕Ϭй
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϮ
ŽƵŝ
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sŽƚƌĞƌĠƉŽŶƐĞ͗
Formation
J'ai défini un plan de formation pluriannuel sur la qualité et la sécurité de la PECM
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ĂǀƌŝůϮϬϭϯ
ŽƵŝ
WůĂŶĚĞĨŽƌŵĂƚŝŽŶŝŶƚĠŐƌĞůĂWD
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Article 8 - Etude des risques
sŽƚƌĞƌĠƉŽŶƐĞ͗
L'ES a engagé des démarches d’analyses des risques a priori au sein des services
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŽĐƚŽďƌĞϮϬϭϮ
ŽƵŝ
ŶĂůLJƐĞWƌŝŽƌŝĚĞƐƌŝƐƋƵĞƐ
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L'ES a mis en place des barrières en relation avec les conclusions de l'analyse des risques
a priori
ŽƵŝ
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dŽƵũŽƵƌƐĞŶĐŽƵƌƐ
Parmi les actions d’amélioration, l'ES a priorisé les « never events » cad les médicaments
fréquemment liés à des erreurs de préparation et/ou d’administration, définis dans la circulaire du
14 février 2012 relative au management de la qualité de la PECM
ŽƵŝ
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Article 9 - Dispositif de déclaration interne des évènements
indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des
dysfonctionnements
sŽƚƌĞƌĠƉŽŶƐĞ͗
L'ES a un dispositif de déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs
médicamenteuses, des dysfonctionnements liés à la PECM
ϭϬϬ͕Ϭй
ĚĠůĂŝĚΖĂƉƉůŝĐĂƚŝŽŶ͗ŽĐƚŽďƌĞϮϬϭϮ
ŽƵŝ
ŝƐƉŽƐŝƚŝĨĚĞĚĠĐůĂƌĂƚŝŽŶŝŶƚĞƌŶĞ
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KƵŝ
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L'ES dispose d' une charte de non punition ou d’incitation au signalement interne
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Mise en œuvre
Des démarches d’analyse des évènements a posteriori sont mises en place
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ϲϬ͕Ϭй
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