RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lormetazepam Vemedia2 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 2 mg de lormétazépam.
Un comprimé contient 148 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Tous les troubles du sommeil sauf ceux liés à une dépression endogène non traitée. Lormetazepam
Vemedia2 mg comprimés n’est indiqué que si l’affection est sévère, invalidante ou si elle nuit
gravement au patient.
4.2 Posologie et mode d’administration
La posologie recommandée de Lormetazepam Vemedia2 mg comprimés (lormétazépam) est de 1 à 2
mg avant le coucher. En raison de la sensibilité particulière aux benzodiazépines des patients âgés ou
affaiblis et des patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale, une dose de 1 mg de
Lormetazepam Vemedia2 mg comprimés suffit généralement. Prendre les comprimés une demi-heure
avant le coucher, avec un peu d’eau. Il peut s’avérer nécessaire d’adapter la dose afin d’éviter une
somnolence éventuelle pendant les premiers jours du traitement ou de diminuer une certaine adynamie
qui pourrait survenir avec des doses élevées.
Le traitement doit être instauré au moyen de la dose la plus faible possible et il doit être le plus court
possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines, avec un maximum
de 4 semaines en incluant la phase de réduction progressive de la dose. Dans certains cas, une durée de
traitement plus longue peut s’avérer nécessaire ; dans ce cas, réévaluer l’état du patient.
L’arrêt d’une thérapie prolongée doit s’effectuer d’une manière progressive.
L’utilisation de benzodiazépines chez les enfants de moins de 18 ans ne doit avoir lieu qu’après la
décision et sous la surveillance d’un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre), qui déterminera lui-même
la dose.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lormetazepam Vemedia2 mg comprimés (lormétazépam) est contre-indiqué chez les patients souffrant
de myasthénie grave, d’une décompensation respiratoire sévère (p. ex. bronchopneumopathie
chronique obstructive sévère) ou d’un syndrome d’apnées du sommeil ainsi que chez les patients
souffrant d’une insuffisance hépatique sévère ou ayant une hypersensibilité connue aux
benzodiazépines ou à l’un des excipients de LormetazepamVemedia.
L’utilisation de Lormetazepam Vemediaest également contre-indiquée en cas d’intoxication aiguë par
l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques ou médicaments psychotropes (neuroleptiques,
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antidépresseurs, lithium). L’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans est réservée aux indications
rares et spécifiques, après la décision et sous la surveillance d’un spécialiste (neuropédiatre,
psychiatre).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible, de quelques jours à 2 semaines, et elle ne peut
pas dépasser 4 semaines, en incluant la phase de réduction progressive de la dose. Au début du
traitement, informer le patient que le traitement sera de durée limitée et lui expliquer précisément la
manière dont la posologie sera progressivement réduite. Si un traitement plus long s’avère nécessaire,
réévaluer l’état du patient. Pour plus d’informations concernant les patients de moins de 18 ans, voir
rubrique « 4.2 Posologie et mode d’administration ».
Tolérance
Une diminution de l’effet hypnotique de Lormetazepam Vemediapeut survenir en cas d'utilisation
répétée pendant plusieurs semaines.
Dépendance
L’utilisation de Lormetazepam Vemediaet d’autres benzodiazépines peut engendrer une dépendance
physique et psychique. Un mésusage de benzodiazépines est également rapporté. Le risque de
dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et il est également plus élevé chez les
patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues. L’utilisation de Lormetazepam
Vemediadoit donc s’effectuer avec une grande prudence chez les patients ayant des antécédents
d’alcoolisme ou d’abus de drogues. Dès qu’une dépendance physique est survenue, un arrêt brutal du
traitement (également avec des doses thérapeutiques) s'accompagnera de symptômes de sevrage tels
que : céphalées, myalgies (crampes musculaires), anxiété extrême, tension, agitation, légère dysphorie,
insomnie, tremblements, confusion, irritabilité, crampes abdominales, vomissements et sueurs. Dans
les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation,
hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie, hallucinations, paresthésies
dans les membres et crises épileptiques. Afin d’éviter la survenue de ces symptômes de sevrage,
diminuer progressivement la posologie.
Des éléments indiquent qu’en cas d’utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action, des
symptômes de sevrage peuvent survenir dans l’intervalle des doses thérapeutiques, en particulier avec
une posologie élevée. La survenue de cet effet est peu probable avec Lormetazepam Vemediacar sa
demi-vie est d’environ 10 heures.
Néanmoins, après une utilisation prolongée et/ou l’utilisation de doses élevées d’une benzodiazépine à
durée d'action significativement plus longue, le passage à un traitement par Lormetazepam
Vemediapeut induire l’apparition de symptômes de sevrage.
À l’arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut survenir et consiste en une réapparition des
symptômes ayant initialement nécessité le traitement, sous une forme renforcée (effet de rebond). Ce
syndrome peut s’accompagner d’autres réactions telles que des troubles de l’humeur, une anxiété, des
troubles du sommeil et une agitation. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage et de
phénomène de rebond est plus élevé si l’on arrête brutalement le traitement, il est recommandé de
diminuer progressivement la dose. Avertir le patient concernant la possibilité de symptômes de rebond
afin de minimiser l’anxiété associée à ces symptômes s’ils devaient survenir à l’arrêt du traitement par
LormetazepamVemedia.
La prudence est indiquée chez les patients souffrant d’un glaucome aigu à angle fermé.
Pendant une utilisation prolongée de benzodiazépines, réaliser des contrôles périodiques de la
leucocytose et des tests hépatiques.
Chez les patients atteints d’épilepsie, les benzodiazépines doivent s’utiliser avec prudence car des
crises d’épilepsie peuvent survenir dans de rares cas, p. ex. après un arrêt brutal du traitement.
Avertir les patients que leur tolérance à l’alcool et à d’autres substances réprimant le système nerveux
central peut diminuer en cas de prise simultanée de benzodiazépines ; l’utilisation de ces substances
doit donc être réduite ou interrompue en cas de traitement concomitant par des benzodiazépines.
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Amnésie (antérograde)
Lormetazepam Vemediapeut induire une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent dans les
premières heures suivant la prise du produit. Afin de réduire ce risque, les patients doivent s’assurer de
pouvoir dormir d’une manière ininterrompue pendant 7 à 8 heures.
Réactions psychiatriques et paradoxales
On sait que des réactions telles qu’une nervosité, une agitation, une irritabilité, une agressivité, des
idées délirantes, des accès de colère, des cauchemars, des hallucinations, des troubles psychotiques, un
comportement inadapté et d’autres effets indésirables au niveau du comportement peuvent survenir en
cas d'utilisation de benzodiazépines. Si c’est le cas, arrêter l’utilisation du produit.
Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les patients âgés, ainsi que chez les patients ayant
un syndrome cérébral organique.
Lormetazepam Vemedian’est pas indiqué comme traitement de première intention des maladies
psychotiques. Il ne devrait pas s’utiliser en monothérapie pour le traitement des troubles du sommeil
associés la dépression.
Une dépression préexistante peut être mise au jour pendant un traitement par benzodiazépines, y
compris LormetazepamVemedia. Le traitement peut provoquer le suicide imprévisible chez ces
patients. Lormetazepam Vemediadoit s’utiliser avec prudence chez ces patients atteints de dépression.
Groupes spécifiques de patients
Population pédiatrique
Pour l’indication de troubles du sommeil, ne pas administrer Lormetazepam Vemediaaux patients de
moins de 18 ans sans évaluer soigneusement la nécessité du traitement ; la durée du traitement doit
être la plus courte possible, voir rubrique 4.2 «Posologie et mode d’administration».
Patients âgés
Les benzodiazépines, y compris LormetazepamVemedia, peuvent être associées à un risque accru de
chutes en raison des effets indésirables suivants: ataxie, faiblesse musculaire, étourdissements,
somnolence/assoupissement et fatigue. Il est donc indiqué de traiter les patients âgés avec prudence.
Les patients âgés doivent recevoir une dose plus faible (voir rubrique 4.2 «Posologie et mode
d’administration» - traitement à court terme de l’insomnie).
Patients ayant une ataxie spinale et cérébelleuse
Lormetazepam Vemediadoit s’administrer avec prudence chez les patients ayant une ataxie spinale et
cérébelleuse.
Patients ayant une insuffisance respiratoire chronique
Il est également recommandé d’administrer une dose plus faible chez les patients ayant une
insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire, voir rubrique 4.3
«Contre-indications».
Patients ayant une insuffisance hépatique
On dispose de peu de données pharmacocinétiques concernant l’administration d’une dose unique de
Lormetazepam Vemediachez des patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez
ces patients, la réduction de clairance plasmatique induit des valeurs en moyenne deux fois plus
élevées des concentrations maximales et de l’exposition systémique (ASC). Néanmoins, on ne dispose
d’aucune donnée pharmacocinétique issue d’études cliniques concernant une administration répétée de
Lormetazepam Vemediadans cette population de patients. Il est indiqué de traiter avec prudence les
patients ayant une insuffisance hépatique sévère, car les benzodiazépines peuvent précipiter la
survenue d’une encéphalopathie. Dans ce cas, le traitement doit être instauré avec une dose plus faible.
Patients ayant une insuffisance rénale sévère
Lormetazepam Vemediadoit s’administrer avec prudence chez les patients ayant une insuffisance
rénale sévère. Dans ce cas, le traitement doit être instauré avec une dose plus faible.
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Excipients
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante de lormétazépam avec d’autres
substances réprimant le SNC telles que les barbituriques, les antipsychotiques (neuroleptiques), les
anxiolytiques, les sédatifs, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les antiépileptiques, les
anesthésiques, les antihistaminiques anti-H1 sédatifs et l’alcool, car une potentialisation peut survenir.
Une prudence particulière est de rigueur avec les médicaments réprimant la fonction respiratoire, tels
que les opiacés (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), en particulier chez les patients
âgés.
Des interactions sont rapportées entre les benzodiazépines et d’autres classes de médicaments
(bêtabloquants, glycosides cardiaques, méthylxantines, contraceptifs oraux et différents antibiotiques).
Traiter avec prudence les patients utilisant l’un de ces médicaments, surtout au début du traitement par
lormétazépam.
En cas d’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’acide valproïque, le risque de psychose peut
augmenter.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont insuffisantes concernant l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et
l’allaitement chez l’être humain pour en évaluer l’éventuelle innocuité. Il est donc impossible
d’exclure l’éventuelle tératogénicité de ce médicament. Par conséquent, il est formellement
déconseillé d’utiliser ce produit pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Par précaution, ne pas utiliser Lormetazepam Vemediapendant la grossesse, l’accouchement et
l’allaitement.
Femmes en âge de procréer
Si l’on prescrit LormetazepamVemedia à des femmes en âge de procréer, il faut les avertir qu’elles
doivent contacter leur médecin en vue d’interrompre le traitement par Lormetazepam Vemediasi elles
ont l’intention de tomber enceintes ou si elles suspectent une grossesse.
Si, pour des raisons médicales impératives, Lormetazepam Vemediaest administré en fin de grossesse
ou pendant le travail et l’accouchement, les problèmes néonataux suivants peuvent survenir, en raison
de l’effet pharmacologique de la substance : hypotension, hypotonie, hypothermie et syndrome de
sevrage.
Une dépression respiratoire modérée et un mauvais réflexe de succion peuvent également survenir en
cas d'administration d’une benzodiazépine en fin de grossesse. Il peut s’avérer nécessaire d’appliquer
des mesures de réanimation chez les nouveau-nés. Les enfants issus d’une mère ayant pris
Lormetazepam Vemediaou d’autres benzodiazépines de manière chronique à la fin de la grossesse
peuvent développer une dépendance physique et présenter un risque de symptômes de sevrage pendant
la période postnatale.
Allaitement
Même si elles sont limitées, les données actuellement disponibles indiquent que le lormétazépam et le
glucuroconjugué du lormétazépam sont excrétés dans le lait maternel à une concentration qui atteint
probablement 4 % des taux plasmatiques.
La quantité maximale de médicament (Lormetazepam Vemedia2 mg comprimés) que l’enfant pourrait
ingérer par l’allaitement s’élève à moins de 0,35 % de la dose administrée à la mère. Étant donné que
de faibles quantités du médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel, l’utilisation de
LormetazepamVemedia est déconseillée pendant l’allaitement.
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4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme c’est le cas avec toutes les benzodiazépines, pendant un traitement par Lormetazepam
Vemedia2 mg comprimés (lormétazépam), la prudence est de rigueur en cas de conduite d’un véhicule
et de l’utilisation de machines en raison de la survenue éventuelle d’étourdissements, d’une sédation,
d’une amnésie, de troubles de la concentration et d’une altération de la fonction musculaire. En cas de
sommeil insuffisant, le risque d’altération de la vigilance peut augmenter.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Une somnolence diurne, des troubles émotionnels, une altération de la conscience, une confusion, une
fatigue, des céphalées, des étourdissements, une faiblesse musculaire, une ataxie et une diplopie ont
été observés.
Ces réactions surviennent surtout au début du traitement et disparaissent généralement en cas
d’administration répétée.
Les effets indésirables sévères survenant le plus fréquemment chez les patients utilisant du
lormétazépam sont des céphalées, une sédation et une anxiété.
Les effets indésirables les plus sévères survenant chez les patients utilisant du lormétazépam sont un
angio-œdème, un suicide réussi ou une tentative de suicide en association avec la révélation d’une
dépression préexistante.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés avec le lormétazépam sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont
classés par classe de systèmes d’organes. La terminologie MedDRA la plus adéquate est utilisée pour
décrire une réaction donnée, ses synonymes et les affections associées.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients; dose
administrée: 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.
Les effets indésirables qui n’ont été identifiés qu’après la commercialisation du médicament et dont la
fréquence n’a pas pu être déterminée sont indiqués sous la colonne «fréquence indéterminée».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Tableau 1: Effets indésirables mentionnés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du
médicament chez des patients traités par lormétazépam.
Classe de systèmes
d’organes
(MedDRA)
Très
fréquent
(≥1/10)
Fréquent
(≥1/100,
<1/10)
Rare Très
rare
Fréquence
indéterminée (ne
peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
Affections du système
immunitaire
Angio-
œdème*
Affections
psychiatriques
Anxiété
Diminution de
la libido
Suicide réussi*
(mise au jour d’une
dépression
préexistante)
Tentative de suicide*
(mise au jour d’une
dépression
préexistante)
Psychose aiguë$
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