CATAPRESSAN® 100 comprimés
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Le 26 mai 2014 CONCERNE: CATAPRESSAN® 100 comprimés (chlorhydrate de clonidine 0,150mg) CNK 1115-013 Cher Madame, Monsieur le Pharmacien Boehringer Ingelheim vous a informé le 5 mai d’une rupture de stock de la spécialité CATAPRESSAN® 100 comprimés. Aujourd’hui, CATAPRESSAN® 100 comprimés est de nouveau disponible. Les grossistes sont réapprovisionnés. Nous comprenons parfaitement que cette situation a pu causer des désagréments pour vous ainsi que pour vos patients et souhaitons dès lors nous en excuser. Nous restons à votre entière disposition pour toute question ou remarque complémentaire. Veuillez agréer, Cher Madame, Monsieur le Pharmacien, l’expression de notre considération distinguée, SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Nos réf. MV/VT 05/2014 Tél +32(0)2/773.33.33 Fax +32(0)2/773.34.35 E-Mail [email protected] Vesalius Science Park Avenue Ariane 16 B - 1200 Bruxelles Tél +32(0)2/773.33.11 Fax +32(0)2/773.33.00 www.boehringer-ingelheim.be TVA RPM Frieda Deckers, MD Medical Director Annexe: RCP minimal de CATAPRESSAN® Frank Dijs Marketing Director BE 0435.953.632 Bruxelles 2 05.09.2013 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Catapressan 150 microgrammes comprimés Catapressan 150 microgrammes/1 ml solution injectable/solution pour perfusion COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé et un ml de solution injectable/solution pour perfusion contiennent 150 microgrammes de chlorhydrate de clonidine. FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimés et solution injectable/solution pour perfusion. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES comprimés sécables: Traitement de l'hypertension essentielle. CATAPRESSAN s'emploie seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs. CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES/1 ML solution injectable/solution pour perfusion: L'injection parentérale est indiquée dans le cas de crise hypertensive importante accompagnée de souffrance viscérale et ne sera pratiquée qu’en milieu hospitalier. En cas d’accident vasculaire cérébral, un diagnostic précis doit être établi et l’administration se fera sous surveillance étroite. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie doit être fixée de façon individuelle. CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES comprimes sécables: Comme dose initiale, dans l'hypertension légère à modérée, ½ à 1 comprimé 2 fois par jour constitue une dose suffisante dans la plupart des cas. Après 2 à 4 semaines, la dose peut être accrue par paliers d'½comprimé, jusqu'à l'obtention de l'effet désiré. Généralement, des doses supérieures à 4 comprimés par jour (= 600 microgrammes) n'améliorent plus la réponse tensionnelle. Dans l'hypertension grave, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose unitaire jusqu'à 300 microgrammes (= 2 comprimés) et la dose journalière jusqu'à 900 microgrammes (3 x 2 comprimés). Après absorption orale de CATAPRESSAN, la concentration plasmatique maximale est obtenue vers la 3 è heure. CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES/1 ML solution injectable/solution pour perfusion: La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de la pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet, une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale. Il n’y a pas de données suffisantes relatives à l’utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de la clonidine n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Mode d’administration CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES comprimes sécables: A avaler avec un peu de liquide. CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES/1 ML solution injectable/solution pour perfusion: L’injection de CATAPRESSAN doit uniquement se faire chez le malade en position allongée (éventuellement jusqu'à 4 x par 24 heures). La voie i.m. n’est pas adaptée au traitement de la prééclampsie. En i.v., l'ampoule de CATAPRESSAN sera diluée dans au moins 10 ml de solution physiologique stérile et la durée d'injection sera au moins de 10 minutes. Si nécessaire, l’injection peut être répétée toutes les 4 heures. En perfusion i.v., 4 ampoules seront diluées dans 500 ml de solution glucosée à 5% soit 1,2 µg/ml. La dose initiale sera de 1,2 µg/min, soit 20 gouttes/min. ; et la dose maximale pourra atteindre 7,2 µg/min, soit 120 gouttes/min. Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire soit de diminuer progressivement la posologie, soit de passer à la voie orale. Une ampoule de CATAPRESSAN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et peut être considéré comme sans sodium. La voie parentérale se distingue par sa rapidité d’action. Après injection intra-musculaire, un effet apparaît vers la 10e minute et persiste environ 6 à 8 heures. Lors d’une injection intraveineuse, l’effet débute déjà dans les 5 minutes et persiste environ 4 heures. En cas d’insuffisance rénale, un monitoring soigneux est requis du fait de la grande variabilité de réponse des insuffisants rénaux. Comme seule une quantité minime de clonidine disparaît au cours d'une hémodialyse de routine, il n'y a pas lieu d'administrer de la clonidine supplémentaire suite à une dialyse. Pour éviter le rebond hypertensif: voir § 4.4 «4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi» du SPC. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants, bradyarythmie sévère résultant d'une maladie du noeud sinusal ou d'un bloc AV du 2ème ou 3ème degré, maladies héréditaires rares d’incompatibilité avec certains composants du produit (voir rubrique «4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi» du SPC) EFFETS INDÉSIRABLES La plupart des effets indésirables sont faibles et tendent à diminuer avec la durée du traitement 3 Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000). Affections cardiaques Bloc auriculo-ventriculaire rare Bradyarhythmie fréquence non connue Bradycardie sinusale peu fréquent Affections du système nerveux Étourdissements très fréquent Céphalées fréquent Paresthésie peu fréquent Sédation très fréquent Affections oculaires Trouble de l’accommodation fréquence non connue Diminution du flux lacrymale rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale Sécheresse nasale rare Affections gastro-intestinales Pseudo obstruction du colon rare Constipation fréquent Sécheresse buccale très fréquent Nausées fréquent Douleur de la glande salivaire fréquent Vomissement fréquent Affections de la peau et du tissus sous-cutané Alopécie rare Prurit peu fréquent Rash peu fréquent Urticaire peu fréquent Affections endocriniennes Gynécomastie rare Affections vasculaires Hypotension orthostatique très fréquent Syndrome de Raynaud peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue fréquent Malaise peu fréquent Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonctionnement érectile fréquent Affections psychiatriques Confusion fréquence non connue Troubles de la perception peu fréquent Dépression fréquent Hallucinations peu fréquent Diminution de la libido fréquence non connue Cauchemars peu fréquent Troubles du sommeil fréquent On a rapporté de rares cas d'élévation transitoire de la glycémie. Après administration intraveineuse, une augmentation transitoire de la T.A. systolique serait le signe d'une injection trop rapide: il y a lieu de ne pas dépasser le débit maximal de 0,5 microgrammes/kg/min. Par ailleurs, les effets indésirables peuvent être plus prononcés après administration intraveineuse. MODE DE DÉLIVRANCE : Sur ordonnance médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Boehringer Ingelheim - Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles – NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Comprimés: BE021357 - Solution injectable/solution pour perfusion: BE021402 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE :08/2013 - Editeur responsable: E. Daacke Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles
