CATAPRESSAN® 100 comprimés

TVA BE 0435.953.632
RPM Bruxelles
CONCERNE: CATAPRESSAN® 100 comprimés (chlorhydrate de clonidine 0,150mg)
CNK 1115-013
Cher Madame, Monsieur le Pharmacien
Boehringer Ingelheim vous a informé le 5 mai d’une rupture de stock de la
spécialité CATAPRESSAN® 100 comprimés.
Aujourd’hui, CATAPRESSAN® 100 comprimés est de nouveau disponible.
Les grossistes sont réapprovisionnés.
Nous comprenons parfaitement que cette situation a pu causer des désagréments
pour vous ainsi que pour vos patients et souhaitons dès lors nous en excuser.
Nous restons à votre entière disposition pour toute question ou remarque
complémentaire.
Veuillez agréer, Cher Madame, Monsieur le Pharmacien, l’expression de notre
considération distinguée,
Frieda Deckers, MD Frank Dijs
Medical Director Marketing Director
Annexe: RCP minimal de CATAPRESSAN®
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Le 26 mai 2014
Nos réf.
MV/VT 05/2014
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E-Mail
medinfo.belux@boehringer-
ingelheim.com
Vesalius Science Park
Avenue Ariane 16
B - 1200 Bruxelles
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www.boehringer-ingelheim.be

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05.09.2013
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Catapressan 150 microgrammes comprimés
Catapressan 150 microgrammes/1 ml solution injectable/solution pour perfusion
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé et un ml de solution injectable/solution pour perfusion contiennent 150 microgrammes de
chlorhydrate de clonidine.
FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimés et solution injectable/solution pour perfusion.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES :
CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES comprimés sécables: Traitement de l'hypertension essentielle.
CATAPRESSAN s'emploie seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs.
CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES/1 ML solution injectable/solution pour perfusion:
L'injection parentérale est indiquée dans le cas de crise hypertensive importante accompagnée de
souffrance viscérale et ne sera pratiquée qu’en milieu hospitalier. En cas d’accident vasculaire cérébral, un
diagnostic précis doit être établi et l’administration se fera sous surveillance étroite.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie doit être fixée de façon individuelle.
CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES comprimes sécables:
Comme dose initiale, dans l'hypertension légère à modérée, ½ à 1 comprimé 2 fois par jour constitue une
dose suffisante dans la plupart des cas.
Après 2 à 4 semaines, la dose peut être accrue par paliers d'½comprimé, jusqu'à l'obtention de l'effet
désiré. Généralement, des doses supérieures à 4 comprimés par jour (= 600 microgrammes) n'améliorent
plus la réponse tensionnelle.
Dans l'hypertension grave, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose unitaire jusqu'à 300
microgrammes (= 2 comprimés) et la dose journalière jusqu'à 900 microgrammes (3 x 2 comprimés).
Après absorption orale de CATAPRESSAN, la concentration plasmatique maximale est obtenue vers la 3è
heure.
CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES/1 ML solution injectable/solution pour perfusion:
La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de la pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau
initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet, une chute trop abrupte de
pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Il n’y a pas de données suffisantes relatives à l’utilisation de la clonidine chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de la clonidine n’est pas recommandée
chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES comprimes sécables: A avaler avec un peu de liquide.
CATAPRESSAN 150 MICROGRAMMES/1 ML solution injectable/solution pour perfusion:
L’injection de CATAPRESSAN doit uniquement se faire chez le malade en position allongée
(éventuellement jusqu'à 4 x par 24 heures).
La voie i.m. n’est pas adaptée au traitement de la prééclampsie.
En i.v., l'ampoule de CATAPRESSAN sera diluée dans au moins 10 ml de solution physiologique stérile et
la durée d'injection sera au moins de 10 minutes. Si nécessaire, l’injection peut être répétée toutes les 4
heures.
En perfusion i.v., 4 ampoules seront diluées dans 500 ml de solution glucosée à 5% soit 1,2 µg/ml.
La dose initiale sera de 1,2 µg/min, soit 20 gouttes/min. ; et la dose maximale pourra atteindre 7,2 µg/min,
soit 120 gouttes/min.
Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire soit de diminuer progressivement la posologie, soit de
passer à la voie orale.
Une ampoule de CATAPRESSAN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et peut être considéré
comme sans sodium.
La voie parentérale se distingue par sa rapidité d’action. Après injection intra-musculaire, un effet
apparaît vers la 10e minute et persiste environ 6 à 8 heures. Lors d’une injection intraveineuse, l’effet
débute déjà dans les 5 minutes et persiste environ 4 heures.
En cas d’insuffisance rénale, un monitoring soigneux est requis du fait de la grande variabilité de réponse
des insuffisants rénaux. Comme seule une quantité minime de clonidine disparaît au cours d'une
hémodialyse de routine, il n'y a pas lieu d'administrer de la clonidine supplémentaire suite à une dialyse.
Pour éviter le rebond hypertensif: voir § 4.4 «4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières
d’emploi» du SPC.
CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants, bradyarythmie
sévère résultant d'une maladie du noeud sinusal ou d'un bloc AV du 2ème ou 3ème degré, maladies
héréditaires rares d’incompatibilité avec certains composants du produit (voir rubrique «4.4 Mises en
garde spéciales et précautions particulières d’emploi» du SPC)
EFFETS INDÉSIRABLES
La plupart des effets indésirables sont faibles et tendent à diminuer avec la durée du traitement

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Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <
1/1000); très rare (< 1/10 000).
Affections cardiaques
Bloc auriculo-ventriculaire rare
Bradyarhythmie fréquence non connue
Bradycardie sinusale peu fréquent
Affections du système nerveux
Étourdissements très fréquent
Céphalées fréquent
Paresthésie peu fréquent
Sédation très fréquent
Affections oculaires
Trouble de l’accommodation fréquence non connue
Diminution du flux lacrymale rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale
Sécheresse nasale rare
Affections gastro-intestinales
Pseudo obstruction du colon rare
Constipation fréquent
Sécheresse buccale très fréquent
Nausées fréquent
Douleur de la glande salivaire fréquent
Vomissement fréquent
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Alopécie rare
Prurit peu fréquent
Rash peu fréquent
Urticaire peu fréquent
Affections endocriniennes
Gynécomastie rare
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique très fréquent
Syndrome de Raynaud peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue fréquent
Malaise peu fréquent
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonctionnement érectile fréquent
Affections psychiatriques
Confusion fréquence non connue
Troubles de la perception peu fréquent
Dépression fréquent
Hallucinations peu fréquent
Diminution de la libido fréquence non connue
Cauchemars peu fréquent
Troubles du sommeil fréquent
On a rapporté de rares cas d'élévation transitoire de la glycémie.
Après administration intraveineuse, une augmentation transitoire de la T.A. systolique serait le signe
d'une injection trop rapide: il y a lieu de ne pas dépasser le débit maximal de 0,5 microgrammes/kg/min.
Par ailleurs, les effets indésirables peuvent être plus prononcés après administration intraveineuse.
MODE DE DÉLIVRANCE : Sur ordonnance médicale.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Boehringer Ingelheim - Avenue Ariane 16 -
1200 Bruxelles –
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Comprimés: BE021357 - Solution
injectable/solution pour perfusion: BE021402
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE :08/2013 - Editeur responsable: E. Daacke Avenue Ariane 16, 1200
Bruxelles