declaration des evenements significatifs dans le domaine de

GUIDE DE DECLARATION
DES EVENEMENTS SIGNIFICATIFS
DANS LE DOMAINE DE LA
RADIOPROTECTION
hors installations nucléaires de base et
transport de matières radioactives
17/12/2008
présentation du guide ASN/DEU/03
1
DECLARATION DES EVENEMENTS SIGNIFICATIFS
DANS LE DOMAINE DE LA RADIOPROTECTION
ƒ L’ASN a mis en place d’un guide de déclaration
des événements significatifs dans les domaines
médicaux, industriels et de recherche (guide
ASN/DEU/03)
¾ à titre expérimental pour un an depuis le 2 juillet 2007 (REX en
cours)
¾ téléchargeable sur www.asn.fr
(rubrique Publications / Publications pour les professionnels)
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2
GUIDE DE DÉCLARATION DES ÉVÉNEMENTS
SIGNIFICATIFS
ƒ Complète le dispositif d’information de l’ASN mis
à jour dans le guide du 21 octobre 2005
applicable aux événements significatifs
survenant en installations nucléaires de base
(INB) et en transport de matières radioactives
(TMR)
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3
GUIDE DE DÉCLARATION DES ÉVÉNEMENTS
SIGNIFICATIFS
ƒ À qui s’adresse t-il ?
¾ à tous les responsables d’activités définies à l’article
L. 1333-1 du CSP (obligation de déclaration)
ƒ À qui ne s’adresse t-il pas ?
¾ aux exploitants des INB et des TMR
¾ aux situations d’urgence radiologique (régies par des
textes spécifiques)
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GUIDE DE DÉCLARATION DES ÉVÉNEMENTS
SIGNIFICATIFS
ƒ Objectifs
¾ familiariser les professionnels avec la démarche de
déclaration
¾ préciser les critères de déclaration
¾ aider les professionnels dans le cadre de leurs
obligations légales de déclaration des événements :
modalités de déclaration
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LA DÉMARCHE DE DÉCLARATION
ƒ Pourquoi informer l’ASN?
¾ parce que les textes prévoient une telle information (article
L.1333-3 CSP)
¾ pour lui permettre d’analyser les événements significatifs de
façon indépendante
¾ parce que la détection et l’analyse des écarts joue fondamental
en matière de prévention des accidents (défense en profondeur)
• tirer les leçons de l’événement afin qu’il ne se renouvelle pas
• limiter les risques de survenue d’événements plus graves
• constituer et partager un « retour d’expérience »
• améliorer les pratiques d’un établissement et/ou d’un secteur
d’activité
La déclaration n’a pas pour objet l’identification ou la
sanction d’une personne
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LA DÉMARCHE DE DÉCLARATION
Nécessite la participation active de tous les acteurs
ƒ Le responsable de l’activité est le premier responsable de sa sûreté
et de la radioprotection ⇒
¾ Il met en place un système de détection et d’analyse
¾ Il analyse tout écart survenu
¾ Il déclare à l’ASN les « événements significatifs »
Détection, examen, recensement, REX
Déclaration à l’ASN
Evénements significatifs
Critères ASN
de déclaration
Anomalies, écarts hors critères de déclaration
(indisponibilité de matériels importants pour la sûreté, la
radioprotection, l’environnement, dépassement de
seuil …)
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REX
ASN
Enregistrement et
traitement des
événements
Accessible
en inspection
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LA DÉMARCHE DE DÉCLARATION
ƒ L’ASN
¾ définit les critères de qualification comme « événement
significatif »
¾ vérifie l’analyse et la pertinence des mesures prises
¾ analyse les évènements au regard de l’expérience dont peuvent
bénéficier d’autres responsables d’activités similaires
¾ contribue à l’information du public
En vue de faire progresser la radioprotection des
travailleurs, des patients et du public
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LES CRITÈRES DE DÉCLARATION
ƒ Approfondir particulièrement l’analyse des écarts « les
plus importants » compte tenu de leurs conséquences
réelles ou potentielles et pour lesquels :
¾ l’ASN veut garantir la réalisation d’une analyse individuelle
¾ avoir un regard sur les mesures correctives prises par le
responsable de l’activité et sur sa prise en compte d’un retour
d’expérience
ƒ Préciser ce qui doit être déclaré
ƒ Permettre un traitement homogène des événements
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LES CRITÈRES DE DÉCLARATION
ƒ critères liés aux conséquences pour :
¾ travailleurs (exerçant dans une « activité nucléaire »)
¾ patients
¾ public
ƒ critères liés aux causes
¾ sources, dispositifs, déchets …
¾ actes de malveillance
ƒ autres critères
¾ tout autre événement jugé significatif
• par le responsable de l’activité
• par l’ASN
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LES CRITÈRES DE DÉCLARATION
L’événement intéresse
qui et / ou quoi ?
Cause ou conséquence de l’événement
Un ou plusieurs
travailleur(s)
(salariés ou non, exerçant
dans une « activité
nucléaire », classés en
catégorie A ou B ou non
Exposition ou situation mal ou non maîtrisée, ayant entraîné ou susceptible
d’entraîner un dépassement de la limite de dose individuelle annuelle
réglementaire associée au classement du travailleur
ou
Situation imprévue ayant entraîné le dépassement, en une seule opération,
du quart d'une limite de dose individuelle annuelle réglementaire pour un
travailleur.
classés)
Un ou plusieurs
patient(s) soumis à une
exposition à visée
thérapeutique
Un ou plusieurs
patient(s) soumis à une
exposition à visée
diagnostique
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Numéro du
critère
1
Situation thérapeutique mal maîtrisée ou dysfonctionnement lors de
l’utilisation d’une substance radioactive ou d’un dispositif d’irradiation des
patients ayant entraîné ou susceptible d’entraîner :
ƒl’apparition d’effets déterministes non prévus ;
et/ou
ƒl’exposition d’un ou plusieurs patients à des doses significativement
différentes des doses prescrites.
2.1
Pratique inadaptée ou dysfonctionnement lors de l’utilisation de sources
radioactives ou de générateurs de rayons X à visée diagnostique ayant
entraîné ou susceptibles d’entraîner :
ƒdes expositions significativement supérieures aux niveaux de référence
diagnostiques ;
ou
ƒdes erreurs dans la réalisation de l’examen
2.2
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11
LES CRITÈRES DE DÉCLARATION
L’événement intéresse
qui et / ou quoi ?
Cause ou conséquence de l’événement
Le public
(ou un ou plusieurs
travailleur(s) exerçant dans une
activité « non nucléaire »)
Situation mal ou non maîtrisée, perte de contrôle d’une substance
radioactive ou d’un dispositif conduisant à une exposition, ayant entraîné ou
susceptible d’entraîner un dépassement d’une limite de dose individuelle
annuelle réglementaire pour le public.
3
Perte de contrôle de substances radioactives ou d’un dispositif conduisant à
une exposition
4.0
Perte ou vol de sources, de substances radioactives ou de générateurs de
rayonnements ionisants
4.1
Découverte de sources, de substances radioactives ou de générateurs de
rayonnements ionisants
4.2
Dispersion de radionucléides ou de matériels contaminés
4.3
Rejet non autorisé de radioactivité dans l’environnement
4.4
Évacuation de déchets radioactifs vers une filière inappropriée
4.5
Livraison non conforme à l’autorisation délivrée quant à l’activité totale ou la
nature du radionucléide
4.6
Découverte de la perte d’intégrité d’une source radioactive scellée, quelle
que soit la cause de la perte d’intégrité
4.7
Entreposage de sources, de substances radioactives ou de générateurs de
rayonnements ionisants dans un lieu non autorisé pour cet usage.
4.8
Source, rejet, déchet
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Numéro
du critère
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LES CRITÈRES DE DÉCLARATION
L’événement intéresse
qui et / ou quoi ?
Acte de malveillance
Autre
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Cause ou conséquence de l’événement
Acte ou tentative d’acte de malveillance susceptible d’affecter la protection
des travailleurs, des patients ou du public contre les effets des
rayonnements ionisants, y compris par des atteintes affectant
l’environnement
Numéro du
critère
5
Tout autre événement susceptible d’affecter la radioprotection jugé
significatif par le responsable de l’activité nucléaire.
6.1
Tout autre événement susceptible d’affecter la radioprotection jugé
significatif par l’Autorité de sûreté nucléaire.
6.2
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LES MODALITÉS DE DÉCLARATION
ƒ QUI DOIT DECLARER ?
¾ Au titre du Code de la santé publique, la personne qui
a l’obligation de déclarer l’événement significatif est le
responsable de l’activité nucléaire.
¾ Selon les dispositions du Code du travail, le déclarant
d’un événement significatif touchant un travailleur est
le chef d’établissement
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LES MODALITÉS DE DÉCLARATION
ƒ QUAND ET COMMENT DECLARER ?
¾ Dans les 2 jours ouvrés suivant la détection de
l’événement :
• En remplissant le formulaire de déclaration téléchargeable
sur le site de l’Autorité de sûreté nucléaire : www.asn.fr.
• En adressant ce formulaire par télécopie :
– à la division de l’Autorité de sûreté nucléaire territorialement
compétente (voir répartition géographique dans le guide
ASN/DEU/03 ou sur www.asn.fr) ;
– à la direction de l’Autorité de sûreté nucléaire intéressée
¾ Dans les 2 mois suivant la déclaration, un « compte
rendu d’événement significatif »
Une copie de ces documents est transmise à l’IRSN par le responsable de
l’activité
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LES MODALITÉS DE DÉCLARATION
ƒ L’INFORMATION DU PUBLIC
¾ Parmi l’ensemble des événements qui sont déclarés,
l’utilisation de l’échelle INES permet à l’ASN de
retenir ceux qui ont une importance suffisante pour
faire l’objet d’une communication de sa part.
¾ L’ASN classe l’événement correspondant sur l’échelle
INES.
¾ L’échelle INES ne permet pas actuellement le
classement des événements concernant les patients.
Toutefois, l’ASN met en expérimentation une échelle
de gravité inspirée de l’échelle INES afin de prendre
en compte dans un premier temps les événements de
radiothérapie (échelle ASN/SFRO).
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BILAN QUANTITATIF
sur les 10 premiers mois de l’année 2008
ƒ Dans le domaine industrie, recherche et vétérinaire : une
cinquantaine d’événements dont certains sont récurrents
¾ 13 incidents ayant menés à une expositions de personnes (dont
12 par irradiation, avec 4 franchissements de balisage, et 1 par
contamination) ;
¾ 10 découvertes de sources ;
¾ 6 pertes de sources ;
¾ 5 vols de sources (principalement contenues dans des appareils
de détection du plomb dans les peintures) ;
¾ 2 endommagements d'appareils contenant une source ;
¾ 4 contaminations de lieux ;
¾ 3 pratiques dégradées de l’activité nucléaire ;
¾ 3 incidents divers
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BILAN QUANTITATIF
sur les 10 premiers mois de l’année 2008
ƒ Un de ces incidents a été
classé niveau 3 sur
l’échelle INES (incident
grave) et 12 ont fait
l’objet d’un classement
niveau 1 (anomalie), 18
sont classés 0 (écart) et
15 sont encore en cours
de classement.
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Classement INES des incidents
2008
(Domaine industrie,
recherche, vétérinaire)
INES
0
INES
1
INES
2
INES
3
Classement
INES en
cours
18
12
0
1
15
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18
BILAN QUANTITATIF
sur les 10 premiers mois de l’année 2008
Dans les installations médicales
ƒ RP Travailleurs : 12 déclarations d’événements significatifs de
radioprotection répondant à la définition du critère 1
• 1 dépassement de limite de dose réglementaire. (contamination ponctuelle
de l'extrémité de l'index d'un opérateur au carbone 11 au cours d'une
opération de préparation d'une seringue en vue d'un examen TEP, malgré le
port de gants en latex) ;
• 1 dû au dysfonctionnement d’un ventilateur d’extraction d’une cellule blindée
suite à une panne d’électricité, a conduit à une exposition interne de trois
agents au fluor 18.
• 3 liés au matériel (blocage d’une source sur un projecteur utilisé en
curiethérapie, dysfonctionnement d’une commande d’un amplificateur de
brillance et déclenchement non contrôlé d’un appareil de radiologie mobile).
• 5 dus à la présence d’opérateurs dans la salle de traitement (radiothérapie
ou scanner) pendant l’émission de rayonnements ionisants dont 3
concernent du personnel de maintenance ou des stagiaires.
• 2 déclarés du fait de valeurs d’exposition élevées relevées sur leur
dosimètre passif, des investigations sont en cours.
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BILAN QUANTITATIF
sur les 10 premiers mois de l’année 2008
Dans les installations médicales
ƒ RP Environnement/Public
• 1 relevant du critère 4.1 (perte ou vol de sources, de substances
radioactives ou de générateurs de rayonnements ionisants) : perte
d'un grain d'iode 125 pour cause d’un dysfonctionnement, lors de
l'éjection, d'un train de source vers une aiguille (grain introuvable).
• 1 événement a été déclaré à l’ASN en 2008 au titre du critère 4.2
(découverte de sources, de substances radioactives ou de
générateurs de rayonnements ionisants). Il s’agit de la découverte,
à la suite du vol d’un camion de transport, de 5 colis au bord d’une
route contenant des produits de scintigraphie (Technétium).
• 2 événements déclarés dans le cadre du critère 4.3 (dispersion de
radionucléides ou de matériels contaminés). Dans les deux cas, il
s’agit de la dispersion d’effluents radioactifs issus de services de
médecine nucléaire dans les locaux de l’établissement.
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BILAN QUANTITATIF
sur les 10 premiers mois de l’année 2008
ƒ Dans les installations médicales
¾ RP patient : 181 événements de radiothérapie intéressants les
patients déclarés sur la période expérimentale du guide de
déclaration et de l’échelle ASN-SFRO dont :
• 175 événements classés à un niveau inférieur ou égal à 1 sur
181 événements déclarés
• 6 événements classés au niveau 2 de l’échelle ASN-SFRO,
événement occasionnant ou susceptible d’occasionner une
altération modérée d’un organe ou d’une fonction :
–
–
–
–
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2 erreurs de côté,
2 erreurs d’ajustement de la zone à traiter,
1 absence d’activation d’un filtre
1 erreur dans le paramétrage initial de l’énergie émise
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présentation du guide ASN/DEU/03
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Article L. 1333-3 du code de la santé publique
ƒ La personne responsable d’une des activités
mentionnées à l’article L. 1333-1 est tenue de déclarer
sans délai à l’Autorité de sûreté nucléaire et au
représentant de l’État dans le département tout incident
ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des
personnes par exposition aux rayonnements ionisants
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Précisions critère 1
Ce critère s’applique :
à tous les travailleurs, salariés ou non salariés, pratiquant leur activité professionnelle dans un établissement exerçant l’une des
activités mentionnées à l’article R. 231-73 du code du travail, classés en catégorie A ou B ou non classés ;
ƒ
aux cas d’exposition externe et d’exposition interne (notamment incidents de contamination par des substances radioactives
dans l’exercice d’activités nucléaires) ;
ƒ
lorsque l'étude fournie montre que le dépassement de limite de dose était possible dans des conditions vraisemblables et
réalistes ;
ƒ
lorsque la perte de contrôle d’une substance radioactive ou d’un dispositif, déclarée conformément au critère 4, a entraîné
ou est susceptible d’avoir entraîné un dépassement de limite de dose pour un travailleur.
Il inclut, par exemple :
ƒ
le non respect des procédures de sécurité, ainsi que les défauts de signalisation ou le non-respect des conditions
techniques d’accès ou de séjour dans une zone spécialement réglementée ou interdite (au sens de l’arrêté du 15 mai 2006
des ministres chargés du travail, de la santé, de l’agriculture et de l’industrie, relatif aux conditions de délimitation et de
signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de
l’exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y sont imposées.)
ƒ
la perte de disponibilité, le mauvais fonctionnement ou l’inefficacité des dispositifs de sûreté ou de radioprotection
susceptibles d’entraîner une exposition d’un travailleur supérieure à la normale.
Exemples : désaccouplement d’une source de gammagraphie de son câble, défaut de rétraction d’une source de
gammagraphie ou d’une source de curiethérapie …
Par dispositif, on entend par exemple :
¾ des dispositifs de verrouillage ou de protection ;
¾ des systèmes de mesure de la radioactivité ou des débits d’équivalent de dose requis pour l’utilisation de la source ;
¾ des équipements individuels ou collectifs de radioprotection.
Rappels
ƒ
Pour les travailleurs classés en catégorie A ou B, les limites de doses s’entendent au sens des articles R. 231-76 (doses
efficaces et équivalentes) et R. 231-77 du code du travail.
ƒ
Les travailleurs « non classés » ne peuvent recevoir au cours de douze mois consécutifs, dans leurs conditions normales de
travail, une dose efficace ou une dose équivalente dépassant les limites fixées à l’article R. 1333-8 du code de la santé
publique.
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Evolution critère 2.1
événement intéressant un ou plusieurs patients
soumis à une exposition à visée thérapeutique.
Est considéré comme significatif toute situation indésirable ou tout dysfonctionnement sur
le plan organisationnel, matériel ou humain survenant au cours de la prise en charge
d’un patient en radiothérapie :
• ayant entraîné une préparation du traitement qui a conduit à la réalisation d’un
traitement non conforme à la prescription ou la réalisation d’un traitement non
conforme au plan de traitement validé, au niveau de la dose délivrée ou du volume
irradié (1) ;
ou
• ayant entraîné l’apparition d’effets déterministes non prévisibles compte tenu de la
stratégie thérapeutique retenue en concertation avec le patient ;
ou
• jugés, par le déclarant, comme devant faire l’objet d’un retour d’expérience vers les
professionnels en raison des conséquences potentielles pour la santé des patients
exposés.
(1)
ƒ
La non-conformité de la dose délivrée comprend le non-respect de la dose physique prescrite,
ainsi que le non respect, sans justification clinique ou technique, de l’étalement et/ou du
fractionnement initialement prévus.
ƒ
La non-conformité des volumes comprend le non-respect du volume irradié ou des volumes
prévisionnels des organes à risque, tels que définis par l’ICRU (rapports 50, 62, 67 et 71), ainsi
que la délivrance d’une dose dans un volume non prévu par la prescription.
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Précisions critère 2.2
ƒ
Peuvent être considérées comme significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques :
¾
¾
ƒ
en radiologie, des valeurs des moyennes de dose établies en application de l’article 2 de l’arrêté du 12 février 2004 du
ministre chargé de la santé, relatif aux niveaux de référence diagnostiques, dépassant :
• en radiographie classique chez l’adulte : 4 fois les niveaux de référence fixés par cet arrêté ;
• en radiopédiatrie classique : 2 fois les niveaux de référence définis par cet arrêté ;
• en scanographie chez l’adulte : 2 fois les niveaux de référence définis par cet arrêté.
en médecine nucléaire, des valeurs des moyennes d’activité administrée établies en application de l’article 3 de
l’arrêté du 12 février 2004 du ministre chargé de la santé, relatif aux niveaux de référence diagnostiques, dépassant la
valeur maximum d’activité administrée préconisée par les autorisations de mise sur le marché (AMM), à l’exception
des dépassements demandés et justifiés par le médecin prescripteur.
Sont également incluses dans ce critère les erreurs liées à la réalisation d’un examen diagnostique, telles que
l’administration d’un radiopharmaceutique à un patient à la place d’un autre ou la réalisation d’un examen radiologique d’une
zone non prévue par la prescription.
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Précisions critère 3
ƒ
ƒ
Ce critère s’applique, en cas d’exposition externe et d’exposition interne, aux personnes du public et aux travailleurs
n’exerçant pas leur activité professionnelle dans un établissement soumis aux dispositions de l’article R. 231-73 du code du
travail.
Les limites de doses s’entendent au sens de l’article R. 1333-8 du code de la santé publique.
ƒ
Il inclut, par exemple :
¾
¾
¾
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l’exposition fortuite de l’embryon ou du fœtus d’une femme enceinte dans une situation où le corps médical ignorait
l’état de grossesse de cette patiente soumise à une irradiation, l’utérus de la patiente se trouvant dans le champ
d’exposition aux rayonnements ionisants ;
les événement survenant dans le cadre d’un chantier de radiographie industrielle ayant entraîné ou susceptible
d’entraîner une exposition du public ;
la perte de contrôle d’une substance radioactive ou d’un dispositif, déclarée conformément au critère 4, ayant entraîné
ou susceptible d’entraîner une exposition du public.
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Précisions critère 4
ƒ
Les substances radioactives concernées sont celles dont l’activité nécessite la déclaration ou l’autorisation mentionnée à l’article L.
1333-4 du code de la santé publique (NB : pour les activités médicales, toute source radioactive est concernée).
ƒ
La perte du contrôle de substances radioactives peut, par exemple, concerner un patient porteur de sources qui quitte un service
hospitalier alors que son hospitalisation en chambre protégée était requise (curiethérapie par iridium, césium, radiothérapie
métabolique par l’iode 131 avec des activités supérieures à 740 MBq) mais ne prend en compte ni les examens de médecine
nucléaire ni les implants permanents pour les traitements de cancer de la prostate, par exemple.
ƒ
Perte ou vol de sources ou de substances radioactives : entre, en particulier, dans cette catégorie le vol avéré, la conséquence
étant la disparition de substance radioactive.
ƒ
Découverte de sources radioactives : présence de substances radioactives en des lieux non autorisés pour leur détention ou leur
utilisation. La découverte d’une source peut être déclarée par toute personne en ayant connaissance.
ƒ
Dispersion de radionucléides : le critère concerne la dispersion de matières radioactives en dehors des zones connues comme
susceptibles de faire l’objet d’une dispersion accidentelle telles que, par exemple, les zones contrôlées ou surveillées, les locaux
dans lesquels la détention et l’utilisation de sources non scellées sont autorisées.Le débordement d’une cuve d’effluents radioactifs
en l’absence ou en dehors du bac de rétention est un autre exemple pouvant illustrer ce critère.
ƒ
Rejet non autorisé de radioactivité dans l’environnement : par exemple, le rejet non contrôlé d’effluents radioactifs à l’égout avant
décroissance ou ne respectant pas les critères de rejets fixés dans l’autorisation. Sont exclus de ce critère les rejets d’effluents
effectués, à leur domicile, par des patients ayant bénéficié d’un examen ou d’un traitement médical par des radionucléides.
ƒ
Évacuation de déchets vers une filière inappropriée : la déclaration est faite par le producteur des déchets. Est exclue de ce
critère l’évacuation de déchets solides contenant des liquides biologiques (couches pour incontinence, pansements, compresses
…) effectuée, à leur domicile, par des patients ayant bénéficié d’un examen ou d’un traitement médical par des radionucléides.
ƒ
Découverte de la perte d’intégrité d’une source radioactive scellée, y compris à l’occasion des contrôles périodiques d’étanchéité.
Ce critère couvre les cas de destruction ou de dégradation d’une source scellée lui faisant perdre son caractère scellé : par exemple
la destruction ou la détérioration d’une source scellée par un incendie, une explosion ou l’erreur de manipulation ayant conduit à la
perte de son caractère scellé.
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