Cours-DIU-Commun-Bon.. - Recherche Clinique Paris Centre

FABRICATION DES
MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX
ET BONNES PRATIQUES
Dr. Annick TIBI, MCU-PH
Dépt Essais Cliniques AGEPS AP-HP
Université Paris Descartes

Les différents médicaments (CSP L5121-1)
1. Spécialité pharmaceutique : médicament préparé à
l'avance de façon industrielle, présenté sous un
conditionnement particulier et caractérisé par une
dénomination spéciale*
Développement industriel  Stratégie de commercialisation
Obtention d’une AMM : processus réglementaire supportée
par une évaluation scientifique par la tutelle sanitaire
 Homologation par le système de santé : remboursement et
prix
Vigilance et suivi de l'évolution du B/R durant toute la
durée d’exploitation
* Nom fantaisie ou DCI + fabricant ou dénomination scientifique + fabricant
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Les différents médicaments (CSP L5121-1) :
2. Préparation magistrale : tout médicament préparé
selon une prescription médicale et destinée à un
malade déterminé … extemporanément…;
3. Préparation hospitalière : tout médicament préparé
selon les indications de la pharmacopée et en
conformité avec les bonnes pratiques hospitalières, en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique
disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé, ou par
l'établissement pharmaceutique de cet établissement
de santé….
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Les différents médicaments :
4. Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU L5121-12
CSP): délivrées par l’ANSM pour des spécialités autorisées
à l’étranger ou produits encore en cours de développement
- Nominative : usage compassionnel - délivrée pour un seul
malade nommément désigné, à la demande et sous la
responsabilité du médecin prescripteur
- De cohorte : pré-AMM - concerne un groupe de patients,
traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis
dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil
d’informations. -délivrée à la demande du titulaire des droits
d’exploitation, qui s’engage à déposer une demande d’AMM
dans un délai fixé.
5. Hors AMM et Recommandation Temporaire d’utilisation
(RTU)
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STATUT DES MEDICAMENTS
Médicament en cours de développement
Médicamlent enregistré et commercialisé
ATU de cohorte (= pré-AMM)
ATU nominative ( = « usage compassionnel »)
 Préparation hospitalière
 Préparation magistrale
 Médicament expérimental (ME)
OU Médicament non expérimental (MNE)