DiagnoCure : g à l`avant-garde du diagnostic moléculaire diagnostic

DiagnoCure :
g
à l’avant‐garde du diagnostic moléculaire
diagnostic moléculaire du cancer
Yves Fradet MD FRCS(c)
Président et Chef des affaires
médicales
Québec International : Des succès inspirants
Septembre 2012
ÉNONCÉ PRÉVISIONNEL
Tout énoncé émis pendant dans cette présentation ou en réponse
à des questions, ou qui ne constitue pas un fait historique sont des
énoncés prospectifs qui impliquent des risques et des incertitudes,
y compris, mais sans s'y limiter : des risques associés à la
commercialisation et au développement des produits,
produits à ll'impact
impact
des produits concurrentiels, à la propriété intellectuelle; des
risques concernant des délais imprévus dans les activités de
recherche et de développement; des risques et incertitudes
associés à la réglementation relative de nos tests, notre capacité à
obtenir le capital nécessaire; notre histoire de pertes d‘opérations;
et autres risques et incertitudes,
incertitudes incluant ceux détaillés
occasionnellement dans les rapports périodiques, dont les
rapports trimestriels et annuels déposés par DiagnoCure auprès
des autorités
a torités canadiennes en valeurs
ale rs mobilières.
mobilières
LES DÉBUTS DE DIAGNOCURE
LES DÉBUTS DE DIAGNOCURE
 Fondée en 1994 au 1er BioContact
 Fonds de départ $100K Innovatech
Premier financement privé $6millions
 Premier financement privé $6millions Novembre 1995 : Serge Pitre PDG
Serge Pitre PDG
 $500K Innovatech
 $2.5 millions investisseurs privés de Québec via la Financière BN, Louis Paquet et Charles Moreau
 $3 Millions Sofinov / Caisse de dépôt
 IPO et entrée à la bourse de Montréal en novembre 1996
LE RÊVE DU CHERCHEUR
PROJETS DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES
IMMUNOCYT/UCYT+ : IMMUNOCYT/
UCYT+ : POUR LE CANCER DE LA VESSIE
POUR LE CANCER DE LA VESSIE
ImmunoCyt/uCyt+
in‐licensing
Launch ImmunoCyt/uCyt+ CE‐marked assay
1994
1995
1996
1997
1998
1999
FDA approval of ImmunoCyt/uCyt+ Collaboration Partners
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
URINE IMMUNOCYTOLOGY IN A URINE IMMUNOCYTOLOGY
PATIENT
WITH CARCINOMA IN SITU
IN SITU
PATIENT WITH
PATIENT COMPARATIVE STUDY OF COMMERCIAL
COMPARATIVE STUDY
BIOMARKER URINE TESTS
Toma
ett al.
T
l World
W ld J Urol
U l 2004
Biomarker Test
Sens
Spec
Sens Ta
BTA stat
NMP-22
FISH UroVision
ImmunoCyt
67%
68%
69%
89%
78%
65%
89%
73%
57%
53%
62%
90%
• 245/1182 (20%) 245/1182 (20%) bladder
(
) bladder
cancers
– 59% Low Grade
– 41% High Grade
41% High Grade
• Tumor stage
– 68% Ta, 18% T1, 6% Tis, 10% T2
• Test performance
– Cytology 46% Sens 95% Spec
– uCyt+
83% Sens 87% Spec
83%
Sens 87% Spec
CONTRAINTES COMMERCIALES
A ONE MAN SHOW
A ONE MAN SHOW
IMMUNOCYT/UCYT+ : IMMUNOCYT/
UCYT+ : POUR LE CANCER DE LA VESSIE
POUR LE CANCER DE LA VESSIE
POUR LE CANCER DE LA ImmunoCyt/uCyt+
in‐licensing
Divested ImmunoCyt/uCyt+ Rights to Scimedx
Launch ImmunoCyt/uCyt+ CE‐marked assay
1994
1995
1996
1997
1998
1999
FDA approval of ImmunoCyt/uCyt+ Collaboration Partners
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
NOUVEAU PDG PIERRE DÉSY
NOUVEAU PDG PIERRE DÉSY
FÉVRIER 2000
AU PLUS FORT DE L’ÉQUIPE
PCA3 POUR LE CANCER DE LA PROSTATE
PCA3 technology
out‐licensed to Gen‐Probe
PCA3 gene
In‐licensing
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
uPM3™ urine test ASR approbation
Progensa PCA3 CE‐Marked
Collaboration Partners
FDA approval of Progensa PCA3
2012
PROSTATE CANCER DIAGNOSIS TODAY
 Early diagnosis is critical to reduce risk of p
death from prostate cancer
Prostate‐Cancer Mortality at 11 Year of Follow‐up1
 Currently available tests have limitations
 A large population of men with falsely elevated PSA  Overdiagnosis and overtreatment of men with low and overtreatment of men with low
grade prostate cancer
38% relative risk reduction
 PSA no longer recommended for prostate cancer screening by the U.S. Preventive Services Task Force
k
 PSA has a false positive rate
 2/3 of men undergo an unnecessary initial biopsy
 Biopsy is costly and can be associated with i
i
l
d
b
i d ih
considerable anxiety, discomfort, pain and complications
 Negative biopsy will miss 25% of cancers
 4% of biopsies have serious complications
4% f bi i h
i
li i
1. Schröder FH, et al. (2012) N Engl J Med;366:981-90.
Followed 162,388 men ages 55‐69
T
PCA3DD3 RNA
PCa
PSA RNA
BPH
Normal
Digital Rectal
Exam (DRE)
Prostate cancer cells
shed in urine
Detection of Cancer Cells in
Normal Cell Backgro
Background
nd
PSA mRNA
PCA3 mRNA
100 normal prostate cells
99 normal prostate cells
1 cancer cell
100 copies of PSA mRNA
100 copies of PSA mRNA
100 copies of PCA3 mRNA
99 + 60 = 159 copies of PCA3 mRNA
PCA3 Ratio = 1.0
PCA3 Ratio = 1.59
UNE RENCONTRE FORTUITE
PROGENSA PCA3 SELON L’APPROBATION DE LA FDA
SELON LAPPROBATION DE LA FDA
PCA3 et résultats de biopsie de la prostate (N=1072
hommes de la portion placebo de l’étude REDUCE)
 PCA3 peut aider à déterminer la nécessité d’une
d
une reprise de biopsie
reprise de biopsie
 Le score PCA3/APS a un lien avec un Gleason Score él é
élevé et peut prédire les éd l
cancers agressifs
 Le test PCA3 pourrait réduire de 50 % les reprises de biopsies
1)
2)
J Urol. 2010 Nov;184(5):1947‐52
Eur Urol. 2011 Jan;59(1):96‐105
MARCHÉ ÉLARGI
PCA3 PERMETTRAIT D’ÉVITER 40 % DE BIOPSIES
%
% d’hommes a
ayant une première biopsie
e positive
100%
90%
Tous PCa
80%
Gleason≥7
78 %
70%
60%
%
53 %
40 %
50%
38 %
40%
27 %
%
30%
20%
10%
46 %
17 %
16 %
2 %
0%
<25
25‐35
35‐100
RÉSULTAT PCA3
Source: J Urol. 2011 Jun;185(6):2119‐25 (étude européenne multicentrique)
>100
LE MARCHÉ POTENTIEL DU PCA3
Marché initial de PCA3
9MM
d’APS
d
APS élevé
2,7 millions de biopsies, 2 sur 3
sont négatives : un marché
mondial de 1,8 millions @ 100 $
= 180 millions $
45 millions de tests de l’APS dans le monde
9 millions pour le suivi de patients traités pour un
cancer de la prostate
pour le dépistage
p
g
36 millions p
25 % ont un taux d’APS de 2,5ng/ml ou plus et ont
besoin d’une biopsie
Marchés nord-américain et européen
Marché élargi
900 millions $ additionnels,
basé sur 9 millions de tests @ 100 $,
soit 25 % de tests si l’APS >2.5ng/ml
sur 36 millions de test p
pour le
dépistage
MISE EN MARCHÉ DU PCA3




Licence à Licence à Gen
Gen‐‐probe (NYSE : GPRO) en 2003 Approuvé par la FDA en février 2012
Gen‐
Gen‐Probe prévoit le lancement au premier semestre 2012
p
p
Nouvelle génération entièrement automatisée sera développée sur la plateforme
PANTHER
plateforme PANTHER
Redevances pour DiagnoCure :
actuellement de 8 %;
augmentent à 16 % lorsque les ventes cumulatives atteindront 62,5 millions $ US
REDEVANCES POTENTIELLES SELON
DE MARCHÉ
LA PÉNÉTRATION
PÉNÉTRATION DE MARCHÉ
PCA3 après 1ere biopsie
p
+PCA3 avant 1ere biopsie
PCA3 après 1ere biopsie
Millions $
Millions $
15 $
10 $
5$
5 $
0 $
5%
10%
25%
160 $
140 $
120 $
100 $
80 $
60 $
40 $
20 $
0 $
50%
Marché cible de 180 millions $ Hypothèses : PCA3 : 16 % sur les ventes de Gen‐Probe; yp
;
marchés américain et européen; Nbre de tests : 1,8 millions si après 1ère biopsie / 9 millions additionnels si avant 1ère biopsie
5%
10%
25%
Marché cible de 1 080 millions $
50%
PCA3 POUR LE CANCER DE LA PROSTATE
Gen‐Probe acquired by Hologic
PCA3 technology
out‐licensed to Gen‐Probe
PCA3 gene
In‐licensing
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
uPM3™ urine test ASR approbation
Progensa PCA3 CE‐Marked
Collaboration Partners
FDA approval of Progensa PCA3
2012
JOHN SCHAFER
JOHN SCHAFER
AOÛT 2006
AOÛT 2006
VITAR STUDY RESULTS:
PREDICTION OF RISK OF RECURRENCE IN PATIENTS WITH STAGE II COLON CANCER
PATIENTS WITH STAGE II COLON CANCER
Diagnosis: metastases-free
SELECTED SUBSET OF 181 PATIENTS
WITH T3 TUMOR,
TUMOR ≥ 12 LYMPH NODES
40X
Occult metastases found on
a subsequent section
Risk of C
Colon Cance
er
Recurre
ence at 5yrs
60%
26,9%
45%
30%
4,0%
15%
0%
40X
Low Risk
(GCC LNR ≤0.1)
n= 117
High Risk
(GCC LNR >0.1)
n = 64
Sargent, D J, et al., Evaluation
Sargent
D J et al Evaluation of Guanylyl
of Guanylyl Cyclase C Lymph
C Lymph Node Status for Colon Cancer for Colon Cancer
Staging and Prognosis, Ann Surg Oncol., 2011 Nov. 18 p. 3261‐70 LABORATOIRE AMÉRICAIN
STRONG PATENT PORTFOLIO
IP protects key attributes of technologies
IP
protects key attributes of technologies
Both proprietary and exclusively in‐licensed patents GCC  23 issued patents, 20 pending
 Protection until
P t ti
til 2030
 Key attributes:
 Presence of GCC in lymph nodes
linked to CRC metastasis
to CRC metastasis
 Prognostic value through
quantification of GCC burden
PCA3
 18 issued patents, 20 pending
P t ti
til 2027
 Protection until
 Key attributes:
 Any use of the PCA3 gene
 Detection
D
i of PCA3 in urine
f PCA3 i
i
 Prognostic utility through PCA3/PSA score
GCC POUR LE CANCER COLORECTAL
GCC Marker in‐licensing
Previstage GCC launched as
GCC launched as
CLIA & CAP approved LDT
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Previstage GCC received NY state
accreditation
Collaboration Partners
2009
2010
2011
Previstage GCC out‐licensed to Signal Genetics 2012
UNE BOUFFÉE D’AIR FRAIS
Labo américain vendu à Signal Genetics
5,7 M $US
Octroi d’une licence sur Previstage GCC à Signal Genetics
min. 5,1M $US
5 1M $US
5 premières années
Entente de R
D avec Entente de R‐D
avec
Signal Genetics pour la progression de certains tests génomiques
2,5 M $US
Situation financière renforcée
Situation financière renforcée
Avec deux tests procurant des redevances, DiagnoCure continuera de bâtir sur son expertise fondamentale dans le développement de tests pour le cancer pertinents au plan clinique et robustes
pour le cancer pertinents au plan clinique et robustes
CANCER DU
CANCER DU POUMON
DIAGNOCURE LUNG CANCER PROGRAM
What we invested since 2005:
 Identified lung‐specific markers
Id tifi d l
ifi
k
 Conducted marketing studies & assessed medical unmet needs
 Established collaboration with local cancer bl h d ll b
hl l
center and conduct SAB meeting
 Inquired potential partners for product d l
development and distribution
t d di t ib ti
 Realized clinical studies early on
 109 patients provided bronchial aspirates, blood and sputum specimens prior to bronchoscopy
d
t
i
i t b
h
 2nd phase on 800 patients providing bronchial aspirates, blood and sputum specimens prior to py
bronschoscopy
WHAT WE LEARNED
Gene signature in bronchial fluid obtained during routine bronchoscopy
to determine presence of malignant lung disease is urgently needed
to determine presence of malignant lung disease is urgently needed
Initial Investigation
Chest X‐Ray and/or CT Scan
Bronchoscopy
Diagnosis
“Lung
Lung cancer cancer
screening with CT scan is only effective for longtime smokers”
Market opportunity (US & Europe)
600,000 tests @ $350
$210 million
$210 million
1Roth
Diagnosis
et al, BMC Pulmonary Medicine, 2008, 8:2
Staging & Prognosis
Lung Dx
Therapy
Selection
Unmet clinical needs
50% of bronchoscopy results1
are a positive diagnosis
50% of bronchoscopy
50%
of bronchoscopy results results
are negative or inconclusive
Initial market
opportunity (US & Europe)
300,000 tests @ $350
$
$100 million
Monitoring
CURRENT MDxx PRODUCTS IN CURRENT MD
ONCOLOGY: IVDs
IVDs vs LDTs
ONCOLOGY: IVDs
ONCOLOGY: IVD
LDTs
MDx
CDx
Therapy selection
Diagnosis
•Am I at risk of •Am
I at risk of
developing cancer?
•Do I have cancer today?
•What type is it?
•Has my cancer spread?
•How will my cancer progress?
Staging & prognosis
FDA
A‐Approved*
IVDs
Screening
LDT
•Which therapy is best suited for me?
•Am I responding to treatment?
to treatment?
•Has my cancer returned?
Monitoring
• HPV
• PCA3
• HER2/neu
• CA‐125
• PSA
• ImmunoCyt/Ucyt+
• ALK • CEA
• UroVysion
• BRACAnalysis
• OVA1
• MammaPrint
• TheraScreen KRAS
• CellSearch
• PROLARIS
• ConfirmMDx
• OncotypeDx
• ResponseDx
• BCR/ABL
• MELARIS
• Epi proLung
• Previstage GCC
• OneDose
• MyPRS
• BRAF Mutation Kits
• mSEPT9 Detection
*Non exhaustive list of FDA-Approved IVDs
WHAT SETS US APART?
Academic collaborations
Understanding of clinical
practice
Awareness of
regulatory
of regulatory
requirements
TTranslation of academic
l ti
f
d i
research into commercial products
Access to large inventory
of non‐invasive clinical
samples
Successful partnerships
ImmunoCyt/uCyt+
uPM3 uPM3
FINANCIAL HIGHLIGHTS
 Listed on Toronto Stock Exchange (CUR.TSX)
 43MM Shares outstanding, 49.9MM fully diluted
 Market Cap ~$40MM
 Average Daily Vol (3m). ~40,000
 $6.5MM in cash (July 31, 2012), no debt
 Annual cash burn rate $2 – 2.5MM
 Approx. $70MM in NOLs
ÉQUIPE DE DIRECTION
Équipe de direction
Yves Fradet, M.D., FRCS(c)
Président + Chef des affaires
médicales
Professeur de chirurgie/urologie à
l’Université Laval depuis
p
1992
Membre de la American Society of
Genitourinary Surgeons
Président fondateur du
Canadian Urological Oncology Group
Chantal Miklosi, MBA
Chef de la direction financière
CFO chez JMP Securities, JMP Asset
Management
Postes financiers de haut niveau chez
Versata and Orrick, Herrington &
Sutcliffe LLP
Banquier d’affaires chez Thomas
Weisel Partners, Montgomery
Securities et BMO Nesbitt Burns
Administrateurs indépendants
Paul Gobeil, FCA
Administrateur principal, DiagnoCure, Inc.
Alain G.
G Michel
Membre du CA de Rona Inc.
Inc
Louise Proulx, Ph.D.
Vice-présidente, directrice générale,Vertex Pharmaceuticals (Canada) ,Inc.
Mario Thomas, Ph.D.
Vice-président principal – Centres d’Excellence de l’Ontario
Vincent R. Zurawski, Jr., Ph.D. PDG, Avraham Pharmaceuticals Ltd
Le réseau hospitalier spécialisé de Québec
Merci aux collègues urologues
Merci
Yves Fradet MD FRCS(c)
Président et Chef des
affaires
ff i
médicales
édi l