Système d`anneau gastrique ajustable LAP

Système d’anneau gastrique ajustable LAPBAND AP®
avec la conception OMNIFORM™
DIRECTIVES D’UTILISATION
®

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DESCRIPTION
Réf. B-2260 Ordinaire modèle du système LAP-BAND
AP®
Réf. B-2265 Grand modèle du système LAP-BAND AP®
Le système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP® est
conçu pour induire une perte de poids chez les patients souffrant
d’obésité sévère en limitant la consommation d’aliments.
Laconception en «boucle à enfiler» de l’anneau facilite la
miseen place par laparoscopie autour de l’estomac, permettant
la formation d’une petite poche gastrique et d’un stoma. Aucune
incision ni agrafage de l’estomac n’est nécessaire, et il n’y a pas
debypass de parties de l’estomac ou des intestins.
Le LAP-BAND AP®, avec la conception OMNIFORM™, est la toute
dernière avancée dans le domaine des anneaux gastriques mis
en place par laparoscopie utilisés pour le traitement de l’obésité
morbide. On détermine la taille initiale de la poche et du stoma à
l’aide de la sonde de calibrage. La surface interne de l’anneau est
gonflable et connectée par une tubulure résistante aux plicatures
à la chambre d’injection implantable, incluse dans le système LAP-
BAND AP®. Cela permet un ajustement post-opératoire percutané
de la taille du stoma. Une prise en charge couvrant l’alimentation
et la modification du comportement, ainsi qu’un suivi régulier et à
long terme, doivent être assurés pour tous les patients ayant subi
un traitement chirurgical de l’obésité.
Les chirurgiens qui envisagent une pose laparoscopique doivent
posséder une grande expérience des techniques laparoscopiques
(par exemple, fundoplicatures), ainsi qu’une expérience préalable
dans le traitement de patients obèses. Ils doivent aussi disposer
du personnel nécessaire et se conformer aux exigences de suivi à
long terme des interventions pour obésité. Ils doivent respecter
les lignes directrices communes pour le traitement chirurgical de
l’obésité morbide de l’American Society for Metabolic & Bariatric
Surgeons (ASMBS) et de la Society of American Gastrointestinal
Endoscopic Surgeons (SAGES), ainsi que les lignes directrices
relatives à l’éducation et à la formation de chirurgie post-
internat de la SAGES. Avant d’utiliser le système LAP-BAND
AP®, le chirurgien doit participer à un programme de formation
agréé par Allergan ou par un distributeur Allergan homologué.
Veuillez consulter la dernière page de ce document pour plus
d’informations.
Brève description de l’intervention
Pendant l’intervention chirurgicale, l’anneau gonflable est purgé
avec du sérum physiologique stérile. L’anneau est ensuite placé
autour de l’estomac et gonflé à l’aide de sérum physiologique
stérile pour déterminer le diamètre de stoma et la taille de poche
appropriés à l’aide de la sonde de calibrage (vendue séparément).
La tubulure est connectée à la chambre d’injection implantable
placée sur le muscle grand droit ou dans une loge accessible
par voie sous-cutanée. Des flèches dirigées vers la chambre
d’injection implantable sont imprimées sur la tubulure et aident
le chirurgien à trouver l’orientation correcte de la tubulure. La
tubulure peut être raccourcie pour adapter la position de la
chambre d’injection implantable en fonction du patient. Les
deux composants sont reliés par un connecteur de tubulure en
acier inoxydable. Desligatures peuvent être placées sur chacune
des deux extrémités de tubulure sur le connecteur. La chambre
d’injection implantable peut alors être suturée en place à l’aide
des orifices de suture sur sa base ou de l’applicateur RapidPort®
EZ (encas d’utilisation de la conception RapidPort® EZ). Après
l’intervention, le chirurgien peut ajuster la taille du stoma par voie
percutanée en injectant ou en aspirant du sérum physiologique à
l’aide de l’aiguille pourchambred’injection implantable.
Consultez la section Intervention chirurgicale pour plus
d’informations.
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS
Le système LAP-BAND AP® est indiqué pour induire une perte de
poids chez les patients souffrant d’obésité sévère ayant un Indice
de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 35 ou un IMC égal
ou supérieur à 30 en présence d’une ou plusieurs comorbidités
sévères et chez les patients ayant un excès de poids égal
ou supérieur à 45 kg par rapport au poids idéal estimé
conformément aux tableaux de 1983 de la Metropolitan Life
Insurance (basé sur la valeur moyenne pour une morphologie
normale). Ce système est réservé aux patients adultes souffrant
d’une obésité sévère et ayant échoué dans les tentatives
traditionnelles d’amaigrissement telles que le régime surveillé,
les programmes d’exercice physique et de modification
du comportement. Les patients choisissant de subir cette
intervention doivent s’engager à accepter des changements
importants et permanents de leurs habitudes alimentaires.
La perte de poids associée au système LAP-BAND® a été liée à
une amélioration ou une rémission du diabète de type 2 chez des
patients ayant un IMC supérieur ou égal à 35.
CONTREINDICATIONS
Le système LAP-BAND AP® est contre-indiqué dans les cas
suivants:
1. Patients présentant une maladie gastro-intestinale
inflammatoire, y compris une œsophagite réfractaire sévère,
des ulcères gastriques ou duodénaux ou une inflammation
spécifique comme la maladie de Crohn.
2. Patients avec une maladie cardio-pulmonaire sévère
oud’autres maladies organiques graves susceptibles
derendredifficile une intervention chirurgicale.
3. Patients présentant une affection pouvant mener
àdes saignements digestifs hauts comme des varices
œsophagiennes ou gastriques ou une télangiectasie
intestinale congénitale ou acquise.
4. Patients souffrant d’hypertension portale.
5. Patients présentant une anomalie congénitale ou acquise
du tractus gastro-intestinal, telle que des atrésies ou des
sténoses.
6. Patients ayant eu une lésion gastrique peropératoire pendant
la procédure d’implantation, comme une perforation
gastrique à proximité de l’emplacement prévu de l’anneau.
7. Patients cirrhotiques.
8. Patients atteints d’une pancréatite chronique.
9. Patients alcooliques et/ou toxicomanes.
10. Les patients mineurs (moins de 18 ans).
11. Patients présentant une infection, indépendamment de son
siège dans l’organisme, ou chez lesquels une contamination
est possible avant ou pendant la chirurgie.
12. Patients sous stéroïdothérapie chronique à long terme.
13. Patients ne pouvant ou ne voulant pas se conformer aux
restrictions de régime alimentaire exigées par l’intervention.
14. Patients ayant une allergie connue ou suspectée aux
matériaux contenus dans ce système ou ayant présenté une
intolérance douloureuse à des dispositifs implantés.
15. Patients ou membres de la famille avec un diagnostic connu
ou des symptômes préexistants de maladie autoimmune du
tissu conjonctif telle que le lupus érythémateux systémique
ou la sclérodermie.
16. Grossesse. La mise en place du système LAP-BAND AP®
est contre-indiquée dans les cas de grossesse avérée ou
suspectée. Le dégonflage de l’anneau peut être nécessaire
lorsqu’une grossesse survient après sa mise en place.
MISES EN GARDE
1. La mise en place par laparoscopie ou laparotomie du système
LAP-BAND AP® est une intervention majeure, pouvant être
àl’origine d’un décès.
2. L’absence de maintien adéquat de l’anneau en position
peut entraîner son déplacement et nécessiter une
nouvelleintervention.
3. La présence d’une hernie hiatale importante peut empêcher
le positionnement approprié du dispositif. L’installation de
l’anneau doit être envisagée au cas par cas, selon la sévérité
dela hernie.
4. L’anneau ne doit pas être suturé sur l’estomac. La suture
directe de l’anneau sur l’estomac risque de provoquer
uneérosion.
5. La stabilité émotionnelle et psychologique du patient doit
être évaluée avant l’intervention chirurgicale. À cet égard,
lechirurgien peut estimer, chez certains patients, que la
posed’un anneau gastrique n’est pas appropriée.
6. Les patients devront être avertis que le système LAP-BAND
AP® est un implant à long terme. Une chirurgie de retrait
ou de remplacement peut être indiquée à tout moment.
Letraitement médical des réactions indésirables peut inclure
le retrait. Une réintervention chirurgicale en vue du retrait
et du remplacement peut aussi être indiquée pour satisfaire
lepatient.
7. Une distension ou dilatation œsophagienne a été rapportée
et peut être associée à l’obstruction du stoma due à une
restriction excessive du fait du surgonflage de l’anneau.
Lespatients ne doivent pas s’attendre à perdre du poids
aussirapidement qu’avec un bypass gastrique et le gonflage
de l’anneau doit être effectué par petits incréments.
Ledégonflage de l’anneau est recommandé en cas de
dilatation œsophagienne.
8. Certains types de dysmotilité œsophagienne peuvent
conduire à une perte de poids inadéquate ou entraîner
une dilatation de l’œsophage lors du gonflage de l’anneau.
Il peut être nécessaire de retirer l’anneau. Selon les
antécédents médicaux et les symptômes de chaque patient,
les chirurgiens détermineront si des études fonctionnelles
de la motilité œsophagienne sont nécessaires. Si ces études
indiquent que lepatient présente des troubles de la motilité
œsophagienne, le risque accru associé à l’implantation de
l’anneau doit être pris en considération.
9. Les patients présentant un œsophage de Barrett
peuvent rencontrer des problèmes liés à leur pathologie
œsophagienne qui sont susceptibles d’interférer sur la suite
post-chirurgicale. L’installation de l’anneau chez ces patients
doit être envisagée sur la base des antécédents médicaux et
de la sévérité des symptômes de chaque patient.
10. Des cas d’ajustements de l’anneau par le patient lui-même
ont été rapportés. Ils peuvent conduire à un étranglement
inapproprié, une infection et d’autres complications.
11. Les patients doivent être bien avisés de l’importance de
signaler tous vomissements, douleurs abdominales ou
autres troubles gastro-intestinaux ou de nutrition car ces
symptômes peuvent indiquer un problème non associé au
système LAP-BAND®.
Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP® avec la conception OMNIFORMTM

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PRÉCAUTIONS
1. La mise en place de l’anneau par laparoscopie est une
intervention de pointe. Les chirurgiens qui envisagent
unemise en place par laparoscopie doivent:
a. Avoir une grande expérience des interventions
laparoscopiques de pointe (fundoplicatures).
b. Avoir une expérience préalable dans le traitement
depatients obèses, disposer du personnel nécessaire
etse conformer aux exigences de suivi à long terme
desinterventions pour obésité.
c. Participer à un programme de formation sur le système
LAP-BAND® agréé par Allergan ou par un distributeur
Allergan homologué (obligatoire pour l’utilisation
dusystème).
d. Être observés par du personnel qualifié lors de leurs
premières mises en place d’anneaux.
e. Disposer de l’équipement et de l’expérience nécessaires
pour terminer l’intervention par laparotomie si
nécessaire.
f. Être prêts à rapporter les résultats de leur expérience
pourcontinuer à améliorer le traitement chirurgical
del’obésité sévère.
2. Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer le patient
des risques et complications connus associés à l’intervention
chirurgicale et à l’implant.
3. Comme pour d’autres interventions de gastroplastie, il faut
veiller pendant la dissection et l’implantation du dispositif
à éviter d’endommager le tractus gastrointestinal. Toute
lésion de l’estomac pendant l’intervention peut entraîner
lamigration du dispositif dans le tractus gastro-intestinal
parérosion.
4. Pendant l’insertion de la sonde de calibrage, il faut prendre
soin d’éviter la perforation de l’œsophage ou de l’estomac.
5. Lors d’une intervention de reprise, il peut être nécessaire
de rompre partiellement la ligne d’agrafes existantes, pour
éviter d’avoir un deuxième point d’obstruction sous l’anneau.
Comme pour toute nouvelle intervention, les risques de
complications telles que l’érosion ou l’infection sont accrus.
Toute lésion de l’estomac pendant la procédure peut
entraîner une péritonite et un décès, ou la migration tardive
du dispositif dans le tractus gastro-intestinal par érosion.
6. Il faut prendre soin de placer la chambre d’injection
implantable dans une position stable éloignée des
zonessusceptibles d’être affectées par une perte de poids
significative, par des activités physiques ou par des chirurgies
ultérieures. Le non-respect de cette précaution peut entraîner
une incapacité à effectuer des ajustements percutanés
del’anneau.
7. Il faut prendre soin pendant l’ajustement de l’anneau d’éviter
de percer la tubulure le reliant à la chambre d’injection
implantable, afin de ne pas causer de fuites et le dégonflage
dela partie gonflable.
8. Le passage pour la tubulure de la chambre d’injection
implantable doit être stable et ne présenter ni aspérités ni
courbures importantes ou plicatures sous peine de mener
à la rupture de la tubulure et d’entraîner des fuites. Pour
éviter un positionnement incorrect, la chambre d’injection
implantable doit être placée latéralement par rapport à
l’ouverture du trocart et une poche doit être pratiquée
pour la chambre d’injection afin qu’elle soit suffisamment
éloignée du passage du trocart pour éviter des plicatures
de sa tubulure. Le passage pour la tubulure doit pointer
dans la direction du connecteur de la chambre d’injection
implantable pour que la tubulure forme une ligne droite
avec une transition légèrement courbée vers l’intérieur de
l’abdomen. (Voir Figure 1. Options de positionnement de la
chambre d’injection implantable).
9. Le système LAP-BAND AP® est à usage unique. Ne pas utiliser
d’anneau, de chambre d’injection implantable, d’aiguille
oude sonde de calibrage paraissant endommagés (coupure,
déchirure, etc.). Ne pas utiliser le produit si l’emballage
aété ouvert ou endommagé, ou s’il porte la moindre trace
d’altération. Si l’emballage a été endommagé, le produit
risquede ne pas être stérile et de provoquer une infection.
10. Ne pas essayer de nettoyer ou de restériliser toute partie
du système LAP-BAND AP®. Le produit est susceptible
d’êtreendommagé ou tordu en cas de restérilisation.
11. Il est important de manipuler le dispositif avec précaution,
descontaminants tels que les poussières, les traces de doigt
oule talc pouvant entraîner une réaction de corps étranger.
12. Il faut veiller à ne pas endommager l’anneau, sa partie
gonflable ou sa tubulure, la chambre d’injection implantable
ou la sonde de calibrage. Utiliser uniquement des pinces
recouvertes de caoutchouc pour clamper la tubulure.
13. L’anneau, la chambre d’injection implantable et la sonde de
calibrage peuvent être endommagés par des objets pointus
et par leur manipulation avec des instruments. Un dispositif
endommagé ne doit pas être implanté. C’est pour cette
raison qu’un dispositif de rechange doit être disponible au
moment de la chirurgie.
14. Pendant la mise au place de l’anneau, la non-utilisation
du bouchon d’extrémité de la tubulure peut entraîner
unendommagement de la tubulure.
15. Ne pas pousser l’extrémité d’un instrument contre la paroi
de l’estomac ni utiliser d’électrocoagulation excessive.
Uneperforation de l’estomac pourrait en résulter et
entraîneràsontour une péritonite et la mort.
16. Une dissection trop importante de l’estomac pendant la
miseen place peut entraîner le glissement de l’anneau
ou une érosion provoquée par l’anneau et nécessiter une
intervention de reprise.
17. Le manquement à l’utilisation des instruments atraumatiques
appropriés pour fixer l’anneau peut endommager ce dernier
etprovoquer des lésions des tissus environnants.
18. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, prendre soin
de s’assurer que l’écran radiographique est perpendiculaire
au corps de l’aiguille (l’aiguille apparaît comme un point
sur l’écran). Ceci facilite l’ajustement de la position de
l’aiguille pendant son déplacement dans les tissus jusqu’à
la chambre d’injection implantable. Si l’aiguille n’est pas
insérée perpendiculairement dans la chambre d’injection
implantable, cette dernière peut être endommagée et
occasionner des fuites.
19. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, l’utilisation
d’une aiguille non adaptée peut entraîner des fuites de la
chambre d’injection implantable et nécessiter une nouvelle
interventionpour la remplacer. Utiliser uniquement des
aiguilles pour chambre d’injection implantable pour système
LAP-BAND AP®. Ne pas utiliser d’aiguilles hypodermiques
standard ; elles peuvent entraîner des fuites.
20. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, ne jamais
pénétrer la chambre d’injection implantable avec une aiguille
non reliée à une seringue. Le liquide dans le dispositif est sous
pression et s’échapperait par l’aiguille.
21. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, une fois le
septum percé, ne pas incliner ou déplacer l’aiguille pour
éviter toute fuite ou tout endommagement du septum.
22. Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, si du sérum
aété ajouté pour diminuer la taille du stoma, il est important
de vérifier, avant la sortie du patient, que le stoma n’est
pas trop petit. Il faut prendre soin, pendant l’ajustement de
l’anneau, dene pas ajouter trop de sérum physiologique,
ce qui entraînerait la fermeture du stoma gastrique. Vérifier
l’ajustement en faisant boire de l’eau au patient. Si le patient
ne peut pas avaler, retirer un peu de sérum physiologique
de la chambre d’injection implantable puis revérifier. Un
médecin familiarisé avec la procédure d’ajustement doit être
disponible pendant plusieurs jours après l’ajustement pour
pouvoir dégonfler l’anneau en cas d’obstruction.
23. Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer le
patient des restrictions de régime alimentaire consécutives
àcette intervention et d’assurer un soutien nutritionnel et
comportemental. Le non-respect des restrictions alimentaires
peut entraîner une obstruction et/ou un échec de la perte
depoids.
24. Les patients doivent recevoir des conseils sur la nécessité
d’habitudes alimentaires appropriées. Leurs besoins
nutritionnels (y compris caloriques) doivent être évalués;
ils doivent recevoir des conseils sur le choix d’un régime
adapté. Si nécessaire pour éviter toute carence nutritionnelle,
le médecin peut choisir de prescrire des compléments
alimentaires appropriés. Des visites appropriées pour le
suivi de la santé physique et pour des conseils nutritionnels
doivent avoir lieu régulièrement.
25. Les patients doivent être avertis de la nécessité de bien
mâcher les aliments. Les patients portant des prothèses
dentaires doivent être particulièrement informés de la
nécessité de couper les aliments en petits morceaux. Le non-
respect de ces précautions peut entraîner des vomissements,
une irritation gastro-duodénale et des œdèmes, voire une
obstruction.
26. Les patients doivent être suivis régulièrement pendant les
périodes de perte de poids rapide pour vérifier l’absence de
signes de malnutrition, d’anémie ou d’autres complications.
27. Les agents anti-inflammatoires pouvant irriter l’estomac,
tels que l’aspirine et les traitements anti-inflammatoires non
stéroïdiens doivent être utilisés avec précaution. L’utilisation
deces médicaments peut être associée à un risque d’érosion
plus élevé.
28. Il peut s’avérer nécessaire de dégonfler l’anneau en cas de
grossesse ou chez les patients tombant gravement malades
ounécessitant une alimentation plus importante.
Figure 1. Options de positionnement de la chambre
d’injection implantable.
connecteur de tubulure
en acier inoxydable
connecteur de tubulure
en acier inoxydable
connecteur de tubulure
en acier inoxydable

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29. Les organes reproducteurs doivent être protégés chez tous
lespatients pendant la radiographie.
30. Une perte de poids insuffisante peut être due à un
élargissement de la poche ou plus rarement à une érosion
provoquée par l’anneau, auquel cas le gonflage de l’anneau
n’est pas la réponse adaptée.
31. Une augmentation des taux d’homocystéine a été détectée
chez des patients perdant activement du poids après une
intervention de chirurgie bariatrique. Pour maintenir la
normalité des taux d’homocystéine, des compléments
de folates et de vitamine B12 peuvent être nécessaires.
L’augmentation des taux d’homocystéine peut accroître
le risque cardiovasculaire et le risque d’anomalies du tube
neural.
32. Malgré l’absence d’observation de maladie auto-immune
avec l’utilisation du système LAP-BAND®, des maladies auto-
immunes/troubles du tissu conjonctif (lupus érythémateux
systémique, sclérodermie) ont été rapportés après
implantation à long terme d’autres dispositifs en silicone.
Cependant, il n’existe pas à l’heure actuelle de preuve
clinique concluante permettant d’affirmer l’existence d’une
relation entre les troubles du tissu conjonctif et les implants
en silicone.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Il est important de discuter de toutes les complications possibles
etdes effets indésirables avec le patient. Les complications
pouvant résulter de l’utilisation de ce produit comprennent
lesrisques associés aux traitements et méthodes utilisés lors
de l’intervention chirurgicale, les risques associés à toute
intervention chirurgicale et le degré d’intolérance du patient à
l’implantation decorps étrangers.
Une perforation de l’estomac est possible, de même qu’un décès.
Les complications spécifiques de la chirurgie par laparoscopie
peuvent inclure des lésions spléniques (nécessitant parfois une
splénectomie) ou hépatiques, une atteinte d’un vaisseau sanguin
important, des problèmes pulmonaires, une thrombose ou une
rupture de la plaie.
Des ulcérations, des gastrites, des reflux oesogastriques,
des brûlures gastriques, des ballonnements, des dysphagies,
desdéshydratations, des constipations et des reprises de poids
ontété rapportés après des intervention de restriction gastrique.
Il existe également un risque de glissement et/ou de dilatation de
la poche de l’anneau. Un reflux gastro-œsophagien, des nausées
et/ou des vomissements accompagnant un glissement précoce
ou mineur peuvent parfois être résolus par le dégonflage de
l’anneau. Des glissements plus graves peuvent nécessiter un
repositionnement et/ou un retrait de l’anneau. S’il existe une
obstruction complète du stoma, non résolue par le dégonflage
de l’anneau, ou s’il existe des douleurs abdominales, une
intervention de reprise immédiate pour retirer l’anneau est
indiquée.
Une intervention de reprise pour la mise en place d’un anneau
gastrique présente un risque de complication plus élevé. Les
antécédents de chirurgie abdominale sont souvent associés
à des adhérences sur l’estomac. Dans l’étude américaine, ce
phénomène a été décrit chez 42 % des patients adultes ayant
subi une intervention de reprise. Pour une intervention de
reprise, il importe de prendre le temps nécessaire pour libérer
soigneusement toutes les adhérences et permettre l’accès,
l’exposition et la mobilisation de l’estomac.
Il existe un risque de migration de l’anneau dans le tissu gastrique
par érosion. La migration de l’anneau dans le tissu gastrique
par érosion a été rapportée dans le cas d’une intervention de
reprise après utilisation de traitements irritants gastriques,
après des lésions gastriques et après dissection étendue ou
électrocoagulation, et pendant la phase précoce. L’érosion de
l’anneau se manifeste par une perte de poids moins importante,
une prise de poids, une infection de la chambre d’injection
implantable ou des douleurs abdominales. Une nouvelle
intervention destinée à retirer l’anneau est alors nécessaire.
Les interventions de reprise pour érosion par l’anneau peuvent
conduire à une gastrectomie de la zone érodée. Dans de très rares
cas, le retrait de l’anneau se fait par gastroscopie. La consultation
d’autres chirurgiens ayant une bonne connaissance du système
LAP-BAND® est fortement conseillée dans ce genre de situation.
Une distension ou une dilatation de l’œsophage a été rarement
rapportée. Cette complication est le plus souvent due à un
positionnement incorrect de l’anneau, une restriction excessive,
une obstruction du stoma, des vomissements excessifs ou à un
non-respect des consignes par le patient, et a plus de risque
d’apparaître en cas de dysmotilité œsophagienne préexistante.
Le dégonflage de l’anneau est recommandé en cas de dilatation
œsophagienne. Une intervention de reprise peut être nécessaire
pour repositionner ou retirer l’anneau si le dégonflage ne fait pas
disparaître la dilatation. L’obstruction du stoma a été rapportée
comme complication précoce et tardive de cette procédure.
Ellepeut être due à un œdème, des aliments, un calibrage initial
incorrect, un glissement de l’anneau, une torsion de la poche ou
lenon-respect par le patient des consignes concernant le choix
desaliments et la mastication.
Une infection peut apparaître dans la période post-opératoire
immédiate ou des années après l’insertion du dispositif.
Enprésence d’une infection ou d’une contamination, le retrait
dudispositif est indiqué.
Le dégonflage de l’anneau est possible suite à une fuite au niveau
de l’anneau, de la chambre d’injection implantable ou de la
tubulure de connexion.
Des nausées et vomissements sont possibles, en particulier
dans les premiers jours suivant la chirurgie et quand le
patient mange plus qu’il n’est recommandé. Les nausées et
les vomissements peuvent également être des symptômes
d’obstruction du stoma ou de glissement de l’anneau et/ou
de l’estomac. Des vomissements fréquents et sévères peuvent
provoquer une dilatation de la poche, un glissement de l’estomac
ou une dilatation œsophagienne. Le dégonflage de l’anneau est
immédiatement indiqué dans toutes ces situations. Le dégonflage
de l’anneau peut diminuer la perte rapide de poids et les nausées
et vomissements, ou il peut être nécessaire de réopérer pour
repositionner ou retirer le dispositif.
Une perte rapide de poids peut entraîner des symptômes de
malnutrition, d’anémie et de complications connexes (par ex.
polyneuropathies). Le dégonflage de l’anneau peut réduire une
perte de poids excessivement rapide.
La perte rapide de poids peut provoquer l’apparition d’une
cholélithiase pouvant nécessiter une cholécystectomie.
INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT
La mise en place du système LAP-BAND® est contre-indiquée
dans les cas de grossesse avérée ou suspectée. Il peut s’avérer
nécessaire de dégonfler l’anneau en cas de grossesse ou chez
les patients tombant gravement malades après l’implantation
du système LAP-BAND® ou nécessitant une alimentation
plus importante. Dans de rares cas, un retrait de l’anneau est
nécessaire.
Selon les données internationales, la perte de poids est plus
lente en cas d’hyperinsulinémie, d’insulinorésistance et de
pathologies connexes, de sédentarité, de douleur et de réponses
au questionnaire de santé SF-36 évoquant un mauvais état de
santé général.
Par conséquent, la perte de poids risque d’être plus lente chez
les patients âgés, ayant des capacités physiques limitées et
insulinorésistants que chez les patients plus jeunes et actifs.
Les patients fortement obèses peuvent obtenir une perte de
poids suffisante pour améliorer leur santé et leur qualité de
vie avec le système LAP-BAND®, mais ils risquent de toujours
souffrir d’obésité sévère. Ils perdront probablement plus de
poidsavec uneintervention de malabsorption ou une intervention
comportant une composante de malabsorption. Lors du choix
de l’intervention la plus appropriée, les besoins et les attentes du
patient en matière de perte de poids doivent être soigneusement
pris enconsidération.
PRÉSENTATION
Tous les composants du système d’anneau gastrique ajustable
LAP-BAND AP® sont à usage unique.
L’anneau, la chambre d’injection implantable et le connecteur
en acier inoxydable sont livrés stériles dans un double emballage
avec enveloppe externe protectrice. L’aiguille de la chambre
d’injection implantable est livrée stérile dans un emballage
séparé.
ATTENTION: Si l’emballage est abîmé, ou si l’emballage intérieur
est ouvert hors du champ stérile, le produit doit être considéré
comme non stérile et susceptible de provoquer une infection
chezle patient.
Les boîtes de systèmes LAP-BAND® doivent être conservées
dansun endroit propre et sec (dans les conditions de
conservation standard des fournitures hospitalières).
Le système LAP-BAND® a une durée de conservation de deux
ans. Le système LAP-BAND AP® (avec accessoires) n’est pas conçu
pour être restérilisé ni réutilisé. Les processus de nettoyage et
d’autoclavage peuvent endommager les composants et donc
entraîner un dysfonctionnement ou un dégonflement de l’anneau.
La résolution de ces problèmes nécessiterait une nouvelle
intervention. La réutilisation de tout composant du dispositif peut
présenter un risque d’infection pour le patient.
Équipement et matériels requis (inclus).
Composants du système:
1. Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP® (stérile),
un article
2. Chambre d’injection implantable avec connecteur en acier
inoxydable (stérile), un article
3. Aiguille pour chambre d’injection implantable, 89 mm (3,5
pouces) (stérile), un article
4. Aiguille mousse de rinçage calibre 16, 40,5 mm (1,6 pouce)
(stérile), un article
5. A iguille mousse de rinçage, calibre 22, 57 mm (2,25 pouces)
(stérile), un article
6. Bouchon avec connecteur en acier inoxydable (stérile),
unarticle
Le système LAP-BAND AP® est disponible en deux tailles, ordinaire
etgrand. Il incombe au médecin de choisir la taille appropriée
en fonction de l’anatomie du patient. Après la disparition de
l’œdème post-opératoire, lorsque l’anneau est positionné
correctement, la plupart des patients décrivent une restriction
minime, voire nulle, jusqu’à l’ajout de sérum physiologique
dans l’anneau, indépendamment de la taille utilisée. Pour les
interventions dereprise (notamment après des interventions
d’autres types) et la dissection Pars Flaccida, on utilise
normalement la bande de grande taille. Il est recommandé aux
chirurgiens d’évaluer laquantité de tissu dans l’anneau avant de
fermer l’anneau et de le suturer en place. Si elle semble excessive
(l’anneau ne s’adapte pas facilement), il convient de retirer du
tissu épiploïque ou de déplacer la dissection plus près de la
paroi gastrique ou plus haut sur l’estomac. D’autres informations
concernant le choix de la taille de l’anneau sont fournies dans le
programme de formation.
Caractéristiques du système d’anneau gastrique
ajustable LAP-BAND AP®:
Le système LAP-BAND AP® est fabriqué selon la conception
OMNIFORM™, qui intègre des parties souples et préincurvées
dansla vessie de gonflage. Une fois fermé, le système
LAP-BAND AP® forme un anneau circulaire autour de la partie