Fermeture du foramen ovale perméable (FOP)

Fermeture du foramen ovale perméable (FOP)
PRESENTATION
Nom de la technologie médicale : Fermeture du foramen ovale perméable (FOP).
Quelques Fournisseurs (marque) : CARDIA Inc (Europe) (Ultrasept ), ST JUDE MEDICAL France
(AMPLATZER® PFO Occluder for Patent Foramen Ovale Closure), Gore Medical (France) (GORE®
HELEX®), Coherex Medical (Flatstent EF), Occlutech France (FIGULLA FLEX PFO, FIGULLA FLEX II PFO,
FIGULLA PFO OCCLUDER N, FIGULLA PFO OCCLUDER ), Starway Medical Technology Inc. (Cardi-O-Fix
PFO Occluder).
Indications étudiées :
- Platypnée-orthodéoxie
- Prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux et/ou des accidents ischémiques transitoires
- Traitement de la migraine
- Accident de décompression en plongée sous-marine
Type d'action : Interventionnel
Secteur d'activité : DISPOSITIFS D'OBTURATION DE COMMUNICATION (C50AH) - Cladimed.
Date de dernière modification: 30/03/2017.
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DONNEES D'EVALUATION
REVUES SYSTEMATIQUES
Fermeture du foramen ovale perméable, par voie veineuse transcutanée (à l'exclusion de la fermeture de
la communication interauriculaire : Libellé DASF004)
01/07/2005 HAS (France) (44 pages)
Rapport complet
Avis de la CNEDiMTS (CEPP)
BIOSTAR, Systeme de fermeture de Foramen Ovale Permeable d’origine animal
01/04/2008 HAS (France) (7 pages)
AUTRES ETUDES
Percutaneous closure of patent foramen ovale to prevent recurrent cerebral embolic events
01/12/2013 NICE (Royaume-Uni) (8 pages)
Rapport complet
Implantable devices for the closure of patent foramen ovale (PFO) in adults
01/07/2013 AGENAS (Italie) (69 pages)
Rapport complet
Percutaneous closure of patent foramen ovale for recurrent migraine
01/12/2010 NICE (Royaume-Uni) (2 pages)
Rapport complet
Foramen ovale closure devices for migraine
01/06/2006 AHTA (Australie) (10 pages)
Rapport complet
Percutaneous closure of patent foramen ovale for the prevention of cerebral embolic stroke
01/01/2005 NICE (Royaume-Uni) (2 pages)
Rapport complet
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TECHNOLOGIE ET APPLICATIONS
FONCTIONNEMENT
Description technique
Ce geste de cathétérisme cardiaque interventionnel se fait par abord veineux, en général fémoral, sous
anesthésie locale. Un guide est introduit et monté jusqu’à l’oreillette gauche au travers de la communication
interauriculaire. Le dispositif est constitué par deux disques (reliés par un moyeu central) qui s’apposent de
chaque côté du septum interauriculaire ; le disque pour l’oreillette gauche est d’abord déployé. Le geste se
déroule sous couverture d’anticoagulant et avec contrôle échocardiographique et guidage radioscopique.
Une communication résiduelle peut persister ; le tissu endothélial recouvre le dispositif après quelques mois.
Sources : HAS, 2005
Matériovigilance
Alerte AFSSAPS - 13/02/2011 - [DM] - Obturateur cardiaque Amplatzer - AGA Medical Corporation -
Information de sécurité
L'Afssaps a été informée le 04/02/11 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société
AGA Medical Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/02/2011).
UTILISATIONS
Indications
Platypnée-orthodéoxie
La fermeture percutanée du FOP est indiquée dans la traitement de la platypnée-orthodéoxie. Son intérêt
thérapeutique est basé sur les résultats de séries de cas et de présentation de cas avec, pour l'efficacité, une
augmentation de la saturation en oxygène (supérieure à 0,90), ainsi qu'une disparition des symptômes, une
amélioration de l'état général et l'arrêt de l'oxygénothérapie. Les complications rapportées concernent 21 %
des patients, la plus fréquente est l'apparition d'arythmies (5,3 %), la plus sévère le décès d'un patient par
choc septique. Pour ce qui est de la place dans la stratégie de prise en charge, la fermeture du FOP
intervient chez des patients avec platypnée-orthodéoxie (avec par définition des symptômes sévères) sous
oxygénothérapie. Cet acte n'a pas vraiment d'alternative car l'état général des patients ne permet pas le plus
souvent de fermeture chirurgicale (souvent patient avec cancer pulmonaire).
L'impact de l'acte en santé publique est renseigné par des données sur la morbidité et la qualité de vie
(disparition des symptômes, amélioration de l'état général) ainsi que sur le système de soins (arrêt de
l'oxygénothérapie et retour au domicile). Par contre aucune donnée n'a été identifiée pour l'impact de la
fermeture percutanée du FOP pour platypnée-orthodéoxie sur la mortalité et sur les politiques et programmes
de santé publique.
Au total, les données recueillies indiquent un service attendu suffisant pour cet acte. Cet acte n'ayant pas
d'alternative dans la plupart des cas (patients non candidats à la chirurgie) et entraînant une amélioration
importante sur le plan clinique et de la qualité de vie, l'amélioration du service attendu par cet acte peut être
estimée comme importante.
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Prévention secondaire d’accident ischémique cérébral ou transitoire, traitement de la migraine, ou
prévention secondaire d’accident de décompression
La fermeture du Foramen Ovale Perméable n’ayant pas fait la preuve de son efficacité dans la prévention
secondaire d’accident ischémique cérébral ou transitoire, le traitement de la migraine, et la prévention
secondaire d’accident de décompression, le service attendu de cet acte dans ces trois indications n’est pas
encore déterminé.
Sources : HAS, 2005
Effets indésirables
- les événements indésirables majeurs (décès, hémorragie nécessitant une transfusion, tamponnade,
intervention chirurgicale de secours, embolie pulmonaire massive et fatale).
- les événements indésirables mineurs (hémorragie ne nécessitant pas une transfusion, arythmie atriale
périopératoire, élévation temporaire du segment ST, recathétérisation, fistule artérioveineuse, hématome au
niveau du point de ponction, embolie gazeuse symptomatique, thrombose asymptomatique au niveau du
dispositif, embolie au niveau du dispositif évacuée avec le cathéter).
Sources : HAS, 2005
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REGLEMENTATIONS, BONNES PRATIQUES ET INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
REGLEMENTATIONS
Décret n°2006-77 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités de soins de chirurgie
cardiaque et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementair
NOR: SANH0620003D
Sources : Legifrance
Ministère de la santé et des solidarités - Décret n° 2006-78 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions techniques de
fonctionnement applicables aux activités de soins de chirurgie cardiaque
Décret n° 2006-78 du 24 janvier 2006 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux
activités de soins de chirurgie cardiaque et modifiant le code de la santé publique (dispositions
réglementaires)
NOR: SANH0620004D
Sources : Lien web
Ministère de la santé et des solidarités - Décret n° 2006-273 du 7 mars 2006 modifiant le décret n 2006-78 du 24 janvier
2006
Relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités de soins de chirurgie cardiaque
et le code de la santé publique (dispositions réglementaires).
Sources : Lien web
BONNES PRATIQUES
Société Française de Cardiologie - Consensus sur les indications de la fermeture endovasculaire du foramen ovale
permeable après un accident ischémique cérébral
Société Française de Cardiologie
Consensus sur les indications de la fermeture endovasculaire du foramen ovale permeable après un accident
ischémique cérébral
2006
Disponible ici
Sources : SFC, 2006
Practice parameter: recurrent stroke with patent foramen ovale and atrial septal aneurysm
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