PréOVNI Essai randomisé évaluant l'efficacité d'une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif Phase : Sans Type d'essai : Interventionnel Classe d'âge : Adultes Etat de l'essai : Ouvert Objectif principal Démontrer que la ventilation non invasive à 2 niveaux de pression réalisée durant 7 jours minimum précédant une chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou segmentectomie) diminue de moitié les complications pulmonaires et cardiovasculaires post-opératoires, chez les patients présentant un trouble ventilatoire obstructif ou restrictif, une obésité ou une insuffisance cardiaque chronique. Objectifs secondaires Déterminer les sous-groupes de patients bénéficiant le plus d'une ventilation non invasive pré-opératoire et la tolérance de cette technique en pré-opératoire. Résumé / Schéma de l'étude Etude prospective française randomisée contrôlée multicentrique en ouvert, de supériorité, sur 3 mois, comparant 7 jours minimum de ventilation non-invasive pré-opératoire à une prise en charge standard. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins 7 jours, jusqu'à l'intervention chirurgicale. Bras B : Les patients reçoivent une prise en charge standard. Critères d'inclusion 1 Patient de plus de 18 ans, devant bénéficier d’une chirurgie de résection pulmonaire programmée (lobectomie ou segmentectomie) pour cancer bronchique primitif et ayant signé un consentement éclairé. 2 L'un des critères ci dessous : 1. Trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CVF < 70% et VEMS < 80% de la théorique). 2. Trouble ventilatoire restrictif (CVF < 80% ou CPT < 80%). 3. Diminution du rapport TLCO/VA < 60%. 4. Antécédent de décompensation respiratoire hypercapnique avec PaCO2 > 45 mmHg dans l’année précédant la chirurgie. 5. Oxygénothérapie de longue durée. 6. Insuffisance cardiaque (signes cliniques d’insuffisance cardiaque et FEVG < 55% ou trouble de la relaxation sur l’échographie cardiaque ou fibrillation auriculaire). 7. Antécédent d’œdème pulmonaire aigu cardiogénique. 8. Obésité (IMC > 30 kg/m2). Critères de non-inclusion 1 Impossibilité de consentir. 2 Patient déclaré inopérable compte tenu des comorbidités ou refusant la chirurgie ou présentant une tumeur non résécable. 3 Patient opérable mais ne présentant pas les comorbidités décrites dans les critères d’inclusion. 4 Contre-indication à la ventilation non invasive : 1. Mauvaise compréhension de la technique. 2. Malformation faciale. 3. Sténose serrée des voies aériennes supérieures. 4. Vomissements incoercibles. 5. Impossibilité de retirer le masque. 6. Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères compromettant l’observance de la VNI. 5 Patient non-assuré social. 6 P atient déjà sous ventilation invasive ou non invasive. 7 Grossesse en cours. Calendrier prévisionnel Lancement de l'étude : Octobre 2012 Fin estimée des inclusions : Février 2017 Nombre de patients à inclure : 300 Etablissement(s) participant(s) > Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS) (05) HAUTES-ALPES > CHU de Nice (06) ALPES-MARITIMES Dr. Nicolas VENISSAC Investigateur principal > Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (13) BOUCHES-DU-RHÔNE Dr. Jacques LE TREUT Investigateur principal > Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne - Toulon (83) Dr. Henri BERARD Investigateur principal Coordonnateur(s) Dr. Nicolas PALEIRON Hôpital Clermont-Tonnerre - Hôpital d'Instruction des Armées Brest Téléphone : 02 98 43 73 01 Email : [email protected] Promoteur(s) CHRU Brest Dauphou EDDI Chef de Projet Téléphone : 02 29 02 01 10 Email : [email protected] Dernière mise à jour le 29 juillet 2016 PRÉCÉDENT RETOUR AUX RÉSULTATS SUIVANT