1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Volulyte 6 % solution

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Volulyte 6 % solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur)
- Substitution molaire : 0,38 – 0,45
- Poids moléculaire moyen = 130 000 Da
(fabriqué à partir d’amidon de maïs cireux)
60,00 g
Acétate de sodium trihydraté 4,63 g
Chlorure de sodium 6,02 g
Chlorure de potassium 0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté 0,30 g
Electrolytes :
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO-34,0 mmol/l
Osmolarité théorique : 286,5 mosm/l
Acidité titrable : < 2,5 mmol NaOH/l
pH : 5,7 – 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
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4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation
des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
4.2 Posologie et mode d’administration
Destiné à la perfusion intraveineuse.
L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d’expansion volémique
sur une durée maximale de 24h.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant
étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
La dose quotidienne et la vitesse de perfusion dépendent de la perte sanguine subie
par le patient, du maintien ou de la restauration des paramètres hémodynamiques, et
de l’hémodilution (effet de dilution).
La dose journalière maximale est 30ml/kg pour Volulyte 6%
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en
place sous surveillance hémodynamique continue, afin d’arrêter la perfusion dès que
l’objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être
dépassée.
Population pédiatrique
Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est
pas recommandée dans cette population.
Pour les instructions de manipulation, veuillez consulter la rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
-Sepsis
-Patients brûlés
-Insuffisance rénale ou thérapie d’épuration extra-rénale
-Hémorragie intracrânienne ou cérébrale
-Patients en état critique (admis en unités de soins intensifs)
-Surcharge hydrique
-Œdème pulmonaire
-Déshydratation
-Hyperkaliémie sévère
-Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère
-Insuffisance hépatique sévère
-Insuffisance cardiaque congestive
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-Coagulopathie sévère
-Transplantation d’organes
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être
surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).
Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :
En l’absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant
une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce
traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à
long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles
doivent être envisagés.
L’indication de remplissage vasculaire avec de l’hydroxyéthylamidon doit être
attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place
pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).
Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit
toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez
les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires. Les taux
d’électrolytes sériques, l’équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être
étroitement surveillés.
Les médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les
patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique
4.3). L’utilisation de l’hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe
d’atteinte rénale.
Une augmentation des recours à l’épuration extra-rénale a été rapportée jusqu’à 90
jours après l’administration d’hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la
fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d’hydroxyéthylamidon.
Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez
les patients présentant des troubles de la coagulation.
Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d’hydroxyéthylamidon
doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.
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En cas d’administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être
surveillés attentivement.
Arrêter l’administration d’hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la
coagulation.
Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation
cardiopulmonaire, l’utilisation des solutions d’hydroxyéthylamidon n’est pas
recommandée en raison du risque de saignement important.
Il faut accorder une attention particulière aux patients présentant des anomalies
électrolytiques telles qu’une hyperkaliémie, une hypernatrémie, une
hypermagnésémie et une hyperchlorémie.
En cas d’alcalose métabolique et dans les situations cliniques où l’alcalinisation doit
être évitée, il faut accorder la préférence à des solutions salines de base telles qu’un
produit similaire contenant de l’HEA 130/0,4 dans une solution de chlorure de
sodium 0,9 %, plutôt qu’à des solutions alcalinisantes telles que Volulyte.
Population pédiatrique
Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est
pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
A ce jour, on ne connaît aucune interaction avec d’autres médicaments ou produits
nutritionnels.
Il faut prendre en considération l’administration concomitante de médicaments pou-
vant induire une rétention de potassium ou de sodium.
Veuillez consulter la rubrique 4.8 concernant les concentrations sériques d’amylase,
qui peuvent augmenter durant l’administration d’hydroxyéthyl amidon et qui peuvent
interférer avec le diagnostic de pancréatite.
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4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose actuellement d’aucune donnée clinique concernant l’exposition de
grossesses au Volulyte.
Il existe des données limitées sur l'utilisation d’une dose unique de HES 130/0.4
(6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0.9% chez les femmes enceintes
subissant une césarienne sous rachianesthésie. Aucun effet délétère de HES 130/0.4
(6%) dans une solution de chlorure de sodium à 0.9% n’a pu être mis en évidence
pour la sécurité des patients ; de même, aucun effet délétère n’a pu être mis en
évidence pour le nouveau-né (voir rubrique 5.1)
Néanmoins, les études réalisées chez l’animal avec un produit similaire contenant de
l’HEA 130/0,4 dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % n’ont pas montré d’ef-
fets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement
ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). On n’a observé aucun signe de té-
ratogénicité.
Volulyte ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justi-
fient les risques éventuels encourus par le fœtus.
Allaitement
On ignore si l’hydroxyéthyl amidon s’élimine dans le lait maternel chez l’être
humain. L’élimination d’hydroxyéthyl amidon dans le lait maternel n’a pas été
étudiée chez l’animal. Il faut décider s’il faut poursuivre/interrompre l’allaitement ou
poursuivre/interrompre la thérapie par Volulyte, en tenant compte des bénéfices de
l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices de la thérapie par Volulyte pour la femme.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Volulyte n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont divisés en :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100),
rare (> 1/10 000, < 1/1 000), Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimé sur
la base des données disponibles)
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