Observatoire national de radiothérapie

actualités
V d di 25
Vendredi
2 janvier
j
i 2008 : Colloque
C ll
scientifique
i ifi
Espace Charles Louis HAVAS
1, rue des Huissiers - 92220 NEUILLY
Métro ligne 1, station Pont de Neuilly
R n ntr Nucléaire
Rencontres
N lé ir ett santé
nté
La culture de radioprotection
p
en radiothérapie
p
Enseignement des incidents et accidents
Professeur BOLLA Michel
Clinique
q Universitaire de Cancérologie
g – Radiothérapie
p
CHU - Grenoble
Le contexte
Au regard du code de la santé publique (article L.1333-3),
L 1333 3)
une déclaration est obligatoire quand un évènement de
radioprotection
p
affectant des p
patients dans le cadre d’une
procédure médicale de radiothérapie survient, qui leur est
préjudiciable ou potentiellement préjudiciable.
Au cours du déroulement du Plan cancer (2002-7) et de
ll’élaboration
élaboration des critères d
d’agrément
agrément de ll’INCA
INCA, les
évènements de radioprotection (Grenoble, Lyon, Epinal,
Tours,, Toulouse…)) ont focalisé l’attention des tutelles,, des
médias et des citoyens sur la radiothérapie.
La radiothérapie : une perspective nouvelle
- 300 000 nouveaux cancers annuels : 60% pris en charge par
la radiothérapie
- 179 centres: 50.7% libéraux, 49.3% publics
- 397 appareils
pp
dont 26 cobalts: 68% équipés
q p de collimateurs
multilames, 80 % d’imagerie portale
- 20.8% (3 appareils), 48.5 % (2 appareils)
- 663 radiothérapeutes,
manipulateurs
300
physiciens
TP,
2500
- Guide des procédures de radiothérapie externe (11/2007)
- Observatoire national de radiothérapie (11/2007)
La radiothérapie : carrefour de métiers
Mise en commun des compétences de trois acteurs :
oncologue-radiothérapeute
(indication/prescription),
personne spécialisée
é i li é
en radiophysique
di h i
médicale
édi l
(dosimétrie/calcul), manipulateur d’électroradiologie
dédié à la radiothérapie (installation/délivrance).
(installation/délivrance)
L efficience repose sur un travail collectif,
L’efficience
collectif qui concilie
l’autonomie et la responsabilité de chacun, pour la
qualité et la sécurité des traitements.
q
Les évènements de radioprotection
p
résultent de
défaillance sur le plan des facteurs organisationnels et
humains.
Feuille de route du Ministère de la Santé
• Coordination : Institut National du Cancer (INCA)
(
)
• Entités associées :
-
Autorité de sûreté nucléaire (ASN)
Haute autorité de santé (HAS)
Institut de radioprotection
p
et sûreté nucléaire ((IRSN))
Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS)
I tit t de
Institut
d veille
ill sanitaire
it i (INVS)
Société française de radiothérapie oncologique (SFRO)
Syndicat national des radiothérapeutes (SNRO)
Syndicat français des oncologues médicaux (SFOM)
Société française de physique médicale (SFPM)
Association française du personnel para médical
d’électroradiologie (AFPPE)
La feuille de route
- Améliorer la sécurité des installations
- Renforcer
R f
lla qualité
lité ett lla sécurité
é ité d
des pratiques
ti
- Renforcer le programme d
d’inspection
inspection de l’ASN
l ASN
- Accroître les ressources humaines et la q
qualité de la formation
- Mettre en place un système de radio-vigilance
- Rétablir la confiance avec les patients et les publics
1. Renforcer la sécurité
1 1 Mesures améliorant la sécurité des matériels et des
1.1
dispositifs utilisés en Radiothérapie (AFSSAPS)
-
Amélioration de la sécurité des dispositifs mis sur le
marché : ergonomie, sécurité des logiciels
-
Amélioration de la sécurité des dispositifs durant leur
exploitation : contrôle interne,
interne contrôle externe
-
Groupe de travail (AFSSAPS, SFPM, SFRO) pour
établir des recommandations concernant la recette des
équipements
Renforcer la sécurité
1.2 Inspection et contrôle de tous les centres par l’ASN en
2007 en portant une attention particulière aux facteurs
organisationnels et humains de la consultation
d’annonce à la surveillance.
1.3 Les centres de radiothérapie doivent disposer d’une
autorisation spécifique pour traiter les malades, d’après
les décrets du 21 mars 2007 et les critères d’agrément
de l’INCA.
Critères d’agrément de l’INCA
- Dix réunions de travail, 8 en 2005 et 2 en 2007, avec la
SFRO.
- 18 critères
iè
: 9 pour la
l qualité
li é de
d la
l prise
i en charge
h
, 9 pour
la sécurité.
- Dispositif mis en œuvre par les ARH à partir de mi-2008,
pour une opposabilité
bili é attendue
d sur l’ensemble
l’
bl des
d critères
iè
entre 2009 et 2011.
Critères d’agrément de l’INCA
Le délai de 18 mois sera mis à profit pour accompagner la
montée en charge du dispositif, notamment :
- L’application de la dosimétrie in vivo qui va impliquer
l’achat d’équipement et la formation du personnel.
- La présence d’un oncologue-radiothérapeute et d’un
radio-physicien pendant les traitements ainsi que celle
de 2 manipulateurs par appareil.
2. Soutenir et structurer la qualité de la
pratique
i
en R
Radiothérapie
di hé i
2.1 Veille des événements indésirables graves
- Instaurer avec une nomenclature adéquate, la déclaration
des évènements graves indésirables, inattendus, qui
peuvent émailler la surveillance des malades traités.
- Assurer la veille, à l’instar des autres spécialités
médicales
édi l (affections
( ff i
nosocomiales…).
i l
)
- Expérience
E éi
pilote
il
en cours.
Soutenir et structurer la qualité de la
pratiq e en Radiothérapie
pratique
2.2 Informer objectivement les patients sur les bénéfices et
les risques de la radiothérapie
Les patients ont besoin d’une information générique sur la
radiothérapie,
di hé i quii contribue
ib
à leur
l
mise
i en confiance;
fi
l
le
document d’information sur la radiothérapie à l’usage du
grand public, rédigé par l’INCa (www.e-cancer.fr), la Ligue
Nationale contre le Cancer (www.ligue-cancer.net) et la SFRO
(www.sfro.org) est disponible, et des livrets spécifiques à
chaque pathologie d’organe édités et mis à jour par la SFRO
peuvent compléter cette information.
Soutenir et structurer la qualité de la
pratique en Radiothérapie
2 3 Structurer et améliorer la qualité et la coordination des
2.3
pratiques de prise en charge
- La Mission nationale d’expertise et d’audits hospitaliers
(MeaH) audite les centres pour structurer leur
f
fonctionnement
i
et maîtriser
î i les
l délais
dél i de
d traitement.
i
- Mise en place d
d’éléments
éléments de pilotage (objectifs ciblés par
organes, délais entre simulateur ou scanner et
dosimétrie…) et mise en œuvre de procédures formalisées :
prise
i en charge
h
d patient,
du
i
maintenance,
i
management des
d
équipes internes. Cellule de retour d’expérience (CREX).
- 40 nouveaux centres seront accompagnés en 2008.
Guide de radiothérapie des tumeurs
Optimisation des procédures
- Commandé par l’INCa et l’ASN en 2005.
- Edité
Edi é fin
fi novembre
b 2007.
2007
- Etabli selon la méthodologie de la HAS, non opposable.
- Procédures de mise en traitement par irradiation externe de
chaque localisation cancéreuse en fonction du stade .
- Précise le type de rayonnement, la technique d’irradiation,
la dose recommandée, la dose seuil les organes cibles à
considérer .
- Facilitera l’uniformisation des pratiques sur le territoire
national.
3. Mise en place d’un dispositif de
vigilance en Radiothérapie
- Correspondant local, dans chaque centre de radiothérapie
pour veiller à la mise en œuvre et au suivi des procédures de
qualité techniques et médicales.
- Echelon régional pour articuler une interface entre le centre,
les autorités sanitaires (DDASS, ARH, DRASS) et les
services de contrôle de l’ASN.
- Echelon national (DGS, INVs, AFSSAPS, ASN) devant
articuler et intégrer les déclarations et le suivi des
événements.
Echelle ASN/SFRO
- Echelle de g
gravité,, dérivée de l’échelle internationale de
classement des évènements nucléaires (INES), compatible
avec la nomenclature clinique en vigueur.
- Intègre les évènements en relation avec la radioprotection
déclarés à ll’ASN,
ASN, pour informer le public de façon cohérente.
- Niveaux (1-3), incidents mentionnés dans un avis d’incident
(
(www.asn.fr).
)
- Niveaux (4-7) correspondent à des accidents et donnent lieu à
un communiqué
q de p
presse.
- Echelle présentée à la presse le 5 juillet 2007, expérimentale
pour un an.
4. Plan de suivi et d’adaptation
- Observatoire national de radiothérapie
- Evaluation
E al ation ann
annuelle
elle des pratiq
pratiques
es
- Bilan
Bil annuell d
de lla radio-vigilance
di i il
- Bilan
Bil annuell d’i
d’inspection
i ASN
- Comité
C i é national
i
ld
de suivi
i i garant et témoin
é i d
de l’
l’engagement
Observatoire national de radiothérapie
- Initiative de la SFRO (4 juillet 2006) : pour connaître l’état du
parc des équipements, l’activité des centres de radiothérapie, les
techniques utilisées, la démographie des professionnels et leur
q
qualification.
- Soutien de l’INCA, l’ASN, la SPFM et le SNRO.
- Collaboration avec l’Observatoire National de la Démographie
des Professions de Santé (ONDPS).
- Un représentant de chaque centre de radiothérapie renseigne une
fois par an les données d’équipement, d’activité, et de ressources
humaines de son établissement,, à p
partir des informations issues
du PMSI, des questionnaires de statistiques annuelles des
Etablissements de santé ou de son propre système d’information.
- Données saisies en direct sur le portail Internet de l’INCA (après
attribution d’un identifiant et d’un mot de passe).
OBSERVATOIRE NATIONAL DE LA RADIOTHÉRAPIE
RAPPORT D’ENQUÊTE
D ENQUÊTE : SITUATION FIN 2006
(Données recueillies du 01.06.07 au 15.09.07)
Avec le concours de
SFRO-INCa/Rapport de l’Observatoire National de Radiothérapie 2007
Conclusion
L radiothérapie
La
di hé i vit
i une révolution
é l i structurelle
ll et culturelle.
l
ll
Les accidents
L
id
d surexposition
de
i i avec leur
l
cortège
è de
d douleur
d l
et d’angoisse auront pour ultime conséquence, grâce à
ll’effort
effort de tous,
tous une sécurité et une qualité accrues.
accrues
Guère plus de cent ans après la découverte des rayons X,
X de
la radioactivité et du radium, la radiothérapie dispose d’une
règlementation
g
que les p
q
professionnels doivent s’approprier.
pp p
L’efficience des actions nécessite des ressources
humaines en adéquation avec leurs objectifs et un suivi.
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