RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dafalgan Instant Junior 250 mg, granulés en sachets
Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg, granulés en sachets
Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, granulés en sachets
Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dafalgan Instant Junior 250 mg, granulés en sachets
Chaque sachet contient 250 mg de paracétamol.
Excipient(s) à effets notoires :
Sorbitol (E420) 601 mg/sachet.
Saccharose 0,1 mg/sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg, granulés en sachets
Chaque sachet contient 500 mg de paracétamol.
Excipient(s) à effets notoires :
Sorbitol (E420) 801 mg/sachet.
Saccharose 0,14 mg/sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, granulés en sachets
Chaque sachet contient 500 mg de paracétamol.
Excipient(s) à effets notoires :
Sorbitol (E420) 801 mg/sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets
Chaque sachet contient 1000 mg de paracétamol.
Excipient(s) à effets notoires :
Sorbitol (E420) 806 mg/sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés en sachets
Granulés blancs ou proches du blanc.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Dafalgan Instant est utilisé pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou
de la fièvre.

4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Dafalgan Instant Junior 250 mg, granulés en sachets:
Ce médicament EST RÉSERVÉ À L’ENFANT ET À L’ADOLESCENT pesant entre 14 et 50 kg (de
2 à 12 ans environ).
Chez l’enfant, la posologie définie en fonction du poids de l’enfant doit être respectée et une
forme pharmaceutique appropriée doit être sélectionnée en conséquence. Les tranches d’âges
associées aux poids sont indiquées à titre informatif uniquement.
La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou
6 administrations, c’est-à-dire 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures .
Poids (âge) Dose unique Intervalle entre les
doses
Dose quotidienne
maximale
de 14 à < 21 kg
(2 à < 6 ans)
250 mg de
paracétamol
(1 sachet)
6 heures 1000 mg de
paracétamol
(4 sachets)
de 21 à < 27 kg
(6 à < 8 ans)
250 mg de
paracétamol
(1 sachet)
4 heures 1500 mg de
paracétamol
(6 sachets)
de 27 à < 41 kg
(8 à < 10 ans)
500 mg de
paracétamol
(2 sachets)
6 heures 2000 mg de
paracétamol
(8 sachets)
de 41 à < 50 kg
(10 à ≤ 12 ans)
500 mg de
paracétamol
(2 sachets)
4 heures 3000 mg de
paracétamol
(12 sachets)
Chez l’enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (voir la rubrique 4.9).
Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg, granulés en sachets
Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, granulés en sachets
Ce médicament EST RÉSERVÉ À L’ADULTE, À L’ADOLESCENT ET À L’ENFANT pesant plus de
27 kg (à partir de 8 ans environ).
Chez l’enfant, la posologie définie en fonction du poids de l’enfant doit être respectée et une
forme pharmaceutique appropriée doit être sélectionnée en conséquence. Les tranches d’âges
associées aux poids sont indiquées à titre informatif uniquement.
La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou
6 administrations, c’est-à-dire 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures .
Poids (âge) Dose unique Intervalle entre les
doses
Dose quotidienne
maximale
de 27 à < 41 kg
(8 à < 10 ans)
500 mg de
paracétamol
(1 sachet)
6 heures 2000 mg de
paracétamol
(4 sachets)
de 41 à < 50 kg
(10 à ≤ 12 ans)
500 mg de
paracétamol
(1 sachets)
4 heures 3000 mg de
paracétamol
(6 sachets)

≥ 50 kg
(> 12 ans)
1000 mg de
paracétamol
(2 sachets)
4 heures 3000 mg de
paracétamol
(6 sachets)
Chez l’enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (voir la rubrique 4.9).
Chez l’adulte et l’adolescent pesant plus de 50 kg , la dose quotidienne habituelle de paracétamol est
de 3000 mg par jour, c’est-à-dire 6 sachets. Toutefois, en cas de douleur plus intense, la posologie
maximale peut être portée à 4000 mg par jour, c’est-à-dire 8 sachets par jour.
Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets
Ce médicament EST RÉSERVÉ À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT pesant 50 kg ou plus (à partir de
12 ans environ).
La dose quotidienne habituelle de paracétamol est de 3000 mg par jour, c’est-à-dire 3 sachets.
Toutefois, en cas de douleur plus intense, la posologie maximale peut être portée à 4000 mg par
jour, c’est-à-dire 4 sachets par jour.
Fréquence d’administration
Une administration à intervalles réguliers permet d’éviter les fluctuations du niveau de douleur ou de la
fièvre :
•Chez l’enfant, un intervalle régulier doit être respecté entre les administrations, de jour comme de
nuit, de préférence 6 heures et au moins 4 heures.
Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg, granulés en sachets, Dafalgan Instant Cappuccino 500
mg, granulés en sachets et Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets
•Chez l’adulte et l’adolescent, un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les
administrations.
Comme pour tout analgésique, la durée du traitement doit être aussi courte que possible et adaptée
aux symptômes.
Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours ou la fièvre pendant plus de 3 jours, les patients ne
doivent pas poursuivre le traitement sans consulter un médecin.
La dose efficace la plus faible doit être envisagée, sans toutefois dépasser 60 mg/kg/jour (et sans
dépasser 3000 mg/jour), dans les situations suivantes :
•Adultes et adolescents pesant moins de 50 kg
•Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée)
•Alcoolisme chronique
•Déshydratation
•Malnutrition chronique
•Altération de la fonction hépatique ou rénale
•Cholémie familiale
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimum entre deux
administrations doit être modifié pour respecter les délais suivants :
Clairance de la
créatinine
Intervalle entre les
doses
cl ≥ 50 mL/min 4 heures

cl = 10 à 50 mL/min 6 heures
cl < 10 mL/min 8 heures
La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour.
Insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique chronique ou de maladie hépatique active
compensée, et plus particulièrement d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de
malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse
familiale non hémolytique) et de déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser
2000 mg/jour.
Mode d’administration
Voie orale uniquement. Les granulés doivent être pris directement dans la bouche, sur la langue, et
doivent être avalés sans eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie hépatique active décompensée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Afin d’éviter tout risque de surdosage :
•vérifier que les autres médicaments ne contiennent pas de paracétamol,
•respecter les doses maximales recommandées (voir la rubrique 4.2).
Lorsqu’un enfant est traité par paracétamol à raison de 60 mg/kg/jour, l’association avec un autre
antipyrétique se justifie uniquement en cas d’inefficacité.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Le paracétamol doit être administré uniquement en prenant des précautions particulières dans les
circonstances suivantes :
•Poids corporel inférieur à 50 kg
•Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
•Alcoolisme chronique, consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus
chaque jour)
•Insuffisance rénale ( [voir le tableau dans la rubrique 4.2])
•Cholémie familiale (jaunisse non hémolytique à caractère familial)
•Traitement concomitant par des médicaments modifiant la fonction hépatique
•Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
•Anémie hémolytique
•Anorexie, boulimie ou cachexie
•Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique)
•Déshydratation, hypovolémie (voir la rubrique 4.2)
Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d’une hépatite virale aiguë.
Dafalgan Instant Junior 250 mg, granulés en sachets:
Ce médicament contient du sorbitol (E420) et du saccharose. Les patients présentant de rares
problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit
en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg, granulés en sachets

Ce médicament contient du sorbitol (E420) et du saccharose. Les patients présentant de rares
problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit
en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, granulés en sachets
Ce médicament contient du sorbitol (E420). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires
d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets
Ce médicament contient du sorbitol (E420). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires
d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La prise de probénécid inhibe la liaison du paracétamol à l’acide glucuronique, entraînant ainsi une
réduction de la clairance du paracétamol, qui est quasiment diminuée de moitié. Chez les patients
traités parallèlement par du probénécid, la dose de paracétamol doit être réduite.
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination (t½) du paracétamol.
La métabolisation du paracétamol est accrue chez les patients prenant des inducteurs enzymatiques
tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital,
primidone). Quelques rapports font état d’une hépatotoxicité inattendue chez certains patients prenant
des inducteurs enzymatiques.
Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses
chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes
d'hépatotoxicité.
L’administration concomitante de paracétamol et d’AZT (zidovudine) accroît la tendance à la
neutropénie. Par conséquent, la coadministration de paracétamol et d’AZT est soumise à un avis
médical.
La prise concomitante de médicaments qui accélèrent la vidange gastrique tels que le
métoclopramide, accélère l’absorption et agit le déclenchement de l’effet du paracétamol.
La prise concomitante de médicaments qui ralentissent la vidange gastrique peut retarder l’absorption
et le déclenchement de l’effet du paracétamol.
La colestyramine réduit l’absorption du paracétamol, et doit donc ne pas être administrée dans l’heure
qui suit l’administration de paracétamol.
Interactions nécessitant des précautions d’emploi
La prise répétée de paracétamol pendant plus d’une semaine potentialise l’effet des anticoagulants,
en particulier la warfarine. Par conséquent, l’administration à long terme de paracétamol chez les
patients traités par des anticoagulants ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale. La prise
occasionnelle de paracétamol n’a aucun effet significatif sur la tendance aux saignements.
L'utilisation concomitante de paracétamol avec des coumadines incluant la warfarine peut mener à
des variations légères des valeurs d'INR. Dans ce cas, un contrôle accru des valeurs d'INR devrait
être conduit pendant la période d'utilisation concomitante ainsi que la semaine suivant l’arrêt du
traitement de paracétamol.
Effets sur les valeurs biologiques
Le paracétamol peut interférer avec les dosages de l’acide urique dans le sérum réalisés à l’aide
d’acide phosphotungstique et avec les dosages de la glycémie réalisés à l’aide de glucose-oxydase-
peroxydase. Le probénécid provoque une réduction de quasiment la moitié de la clairance du
paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l’acide glucuronique. Une réduction de la dose de
paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par probénécid.
Le paracétamol accroît les taux plasmatiques d’acide acétylsalicylique et de chloramphénicol.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse