1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Flecainide Mylan

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Flecainide Mylan 100 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 87,34 mg de flécaïnide sous forme d’acétate de flécaïnide 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
100 mg : Comprimé blanc, non enrobé, rond, convexe, d’un diamètre de 8,5 mm, doté d’une ligne
de cassure, portant l’impression en creux « FC » sur « 100 » sur une face et « G » sur l’autre face.
Le comprimé à 100 mg peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
L’utilisation de Flecainide Mylan est indiquée chez les patients présentant les arythmies
suivantes :
Arythmie supraventriculaire symptomatique sévère.
Tachycardie par réentrée nodale AV.
Arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et pathologies similaires associées à
la présence de voies de conduction accessoires.
Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants après
cardioversion.
Il convient d’exclure les patients présentant une cardiopathie structurale et/ou une altération de la
fonction ventriculaire gauche, en raison du risque accru d’effets pro-arythmiques. Les arythmies
d’apparition récente présenteront une meilleure réponse.
Tachycardie ventriculaire symptomatique soutenue.
Contractions ventriculaires prématurées et/ou tachycardie ventriculaire non soutenue provoquant
des symptômes invalidants qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement ou en cas
d’intolérance à d’autres traitements.
Flecainide Mylan peut être utilisé pour maintenir un rythme normal après une conversion réalisée
par d’autres moyens.
4.2 Posologie et mode d’administration
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Posologie
La décision clinique d’instaurer un traitement à base de flécaïnide doit s’effectuer en consultation
avec un spécialiste, et le traitement doit être instauré en milieu hospitalier. Chez les patients
présentant une cardiopathie organique sous-jacente, et en particulier chez ceux ayant des
antécédents d’infarctus du myocarde, le traitement par flécaïnide ne sera instauré que lorsque
d’autres agents arythmiques, autres que ceux de la classe 1C (en particulier amiodarone), sont
inefficaces ou ne sont pas tolérés, et lorsqu’un traitement non pharmacologique (chirurgie,
ablation, défibrillateur implanté) n’est pas indiqué. Une surveillance médicale étroite de l’ECG et
des taux plasmatiques est requise pendant le traitement.
Adultes : Arythmies supraventriculaires : La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois
par jour ; la plupart des patients seront contrôlés à cette dose. Si nécessaire, la dose pourra être
augmentée jusqu’à un maximum de 300 mg par jour.
Arythmies ventriculaires : La dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. La
dose quotidienne maximale est de 400 mg ; cette dose est en principe réservée aux patients de
forte corpulence, où dans les situations nécessitant un contrôle rapide de l’arythmie. Après 3 à 5
jours, il est recommandé d’ajuster progressivement la posologie, jusqu’à atteindre la plus faible
dose permettant de maintenir un contrôle de l’arythmie. Il est possible de réduire la posologie au
cours d’un traitement au long cours.
Population pédiatrique :
Flecainide Mylan n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, compte tenu du
manque de données concernant l’utilisation dans ce groupe d’âge.
Patients âgés :
Chez les patients âgés, la dose quotidienne initiale maximale sera de 100 mg par jour (ou de 50
mg deux fois par jour), car la vitesse d’élimination plasmatique de l’acétate de flécaïnide peut être
réduite chez les personnes âgées.
Taux plasmatiques :
Sur la base de la répression de la contraction ventriculaire prématurée (PVC), des taux
plasmatiques de 200 à 1000 ng/ml semblent devoir être nécessaires pour atteindre l’effet
thérapeutique maximal. Des taux plasmatiques supérieurs à 700-1000 ng/ml sont associés à un
risque accru d’événements indésirables.
Posologie en cas d’altération de la fonction rénale :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine
inférieure ou égale à 35 ml/min/1,73 m2), la dose initiale maximale sera de 100 mg par jour (ou
de 50 mg deux fois par jour). En cas d’utilisation chez de tels patients, il est fortement
recommandé d’effectuer des contrôles fréquents des taux plasmatiques. Il est recommandé
d’instaurer le traitement par Flecainide Mylan en milieu hospitalier.
Posologie en cas d’altération de la fonction hépatique :
Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, une surveillance étroite sera
mise en place et la dose ne dépassera pas 100 mg par jour ou 50 mg deux fois par jour.
Posologie en cas de port d’un stimulateur cardiaque :
Les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque permanent in situ seront traités avec prudence et
la dose ne dépassera pas 100 mg deux fois par jour.
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Posologie en cas de traitements concomitants :
Les patients suivant un traitement concomitant à base de cimétidine ou d’amiodarone doivent
faire l’objet d’un suivi étroit. Chez certains patients, la dose pourrait devoir être réduite et ne pas
dépasser 100 mg deux fois par jour. Les patients doivent être surveillés pendant la phase initiale
du traitement et pendant le traitement d’entretien.
Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques et de contrôler l’ECG à intervalles réguliers
(contrôle de l’ECG une fois par mois et ECG à long terme tous les 3 mois) pendant le traitement.
Lors de l’instauration du traitement et lors de l’augmentation posologique, il convient de
pratiquer un ECG tous les 2 à 4 jours.
En cas d’administration du flécaïnide à des patients présentant des indications pour une réduction
de dose, un contrôle fréquent de l’ECG sera réalisé (en plus la surveillance régulière des taux
plasmatiques de flécaïnide). Il sera procédé à un ajustement de la dose tous les 6 à 8 jours. Chez
ces patients, un ECG doit être pratiqué aux semaines 2 et 3 afin de contrôler la dose individuelle.
Mode d’administration
Voie orale
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
Flecainide Mylan est contre-indiqué dans l’insuffisance cardiaque, ainsi que chez les patients
ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou qui présentent soit une arythmie ventriculaire
asymptomatique d’origine ectopique ou une tachycardie ventriculaire non soutenue
asymptomatique.
D’autres contre-indications incluent les situations suivantes : diminution ou altération de la
fonction ventriculaire, choc cardiogénique, bradycardie sévère, hypotension sévère et utilisation
concomitante de disopyramide.
Flecainide Mylan est également contre-indiqué chez les patients présentant une fibrillation
auriculaire de longue date dans le cas où aucune conversion en rythme sinusal n’a été tentée, et
chez les patients présentant une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
Syndrome de Brugada connu.
Sauf si un matériel de traitement d’urgence des troubles du rythme (« pacing ») est disponible,
Flecainide Mylan ne doit pas être administré à des patients présentant un dysfonctionnement du
nœud sinusal, des troubles de la conduction auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du second
degré ou plus, un bloc de branche ou un bloc distal.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Un traitement intraveineux par acétate de flécaïnide doit être initié à l’hôpital. Pour les patients
présentant d’autres indications, le traitement doit continuer à être initié à l’hôpital.
Un traitement par acétate de flécaïnide doit se dérouler sous la supervision directe d’un hôpital
ou d’un spécialiste pour les patients présentant :
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•Une tachycardie réciproque nodale; des arythmies associées au syndrome de
Wolff-Parkinson-White et des affections similaires associées à des voies de conduction
accessoires.
•Une fibrillation auriculaire paroxystique chez des patients présentant des
symptômes invalidants.
Un monitorage ECG continu est recommandé chez tous les patients qui reçoivent une
injection en bolus.
Comme les autres antiarythmiques, l’acétate de flécaïnide peut induire des effets
proarythmiques; cela signifie qu’il peut provoquer l’apparition d’un type plus sévère
d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie existante ou la sévérité des symptômes
(voir rubrique 4.8).
L’acétate de flécaïnide doit être évité chez les patients présentant une maladie cardiaque
structurelle ou une fonction ventriculaire gauche anormale (voir rubrique 4.8).
L’acétate de flécaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une
fibrillation auriculaire d’apparition rapide après chirurgie cardiaque.
Le flécaïnide a un effet sélectif qui augmente la période réfractaire des voies antérogrades, et plus
spécialement des voies rétrogrades. L’acétate de flécaïnide allonge l’intervalle QT et élargit le
complexe QRS de 12 à 20 %. L’effet sur l’intervalle JT est insignifiant. Toutefois, il y a eu des
rapports faisant état d’un allongement de l’intervalle JT allant jusqu’à 4 %. Cet effet est
néanmoins moins marqué que celui observé avec les médicaments antiarythmiques de classe 1a.
Un syndrome de Brugada peut être révélé par un traitement à l’acétate de flécaïnide. Si, pendant un
traitement par acétate de flécaïnide, il se développe des modifications ECG qui peuvent indiquer
un syndrome de Brugada, il faut envisager d’arrêter le traitement.
Étant donné que l’élimination plasmatique de l’acétate de flécaïnide peut être considérablement
plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, Flecainide Mylan
ne doit pas être utilisé chez ces patients, à moins que les bénéfices potentiels ne l’emportent sur
les risques. La surveillance des taux plasmatiques est fortement recommandée dans ces situations.
L’acétate de flécaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est
altérée (clairance de la créatinine ≤ 35 ml/min/1,73 m²), et une surveillance thérapeutique est
recommandée.
La vitesse d’élimination de l’acétate de flécaïnide du plasma peut être réduite chez les sujets
âgés. Il convient d’en tenir compte lors des ajustements de la dose.
Le flécaïnide n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, parce qu’on ne dispose
pas de données suffisantes concernant son utilisation dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.2).
Les troubles électrolytiques (p. ex. l’hypo- et l’hyperkaliémie) doivent être corrigés avant
d’utiliser de l’acétate de flécaïnide (voir rubrique 4.5 pour certains médicaments induisant des
troubles électrolytiques).
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Une bradycardie sévère ou une hypotension prononcée doivent être corrigées avant d’utiliser de
l’acétate de flécaïnide.
L’acétate de flécaïnide s’est avéré augmenter le seuil de stimulation endocardique ; en d’autres
termes, il diminue la sensibilité à la stimulation endocardique.
Cet effet est réversible et est plus marqué sur le seuil de stimulation aigu que sur le seuil de
stimulation chronique.
L’acétate de flécaïnide sera donc utilisé avec prudence chez tous les patients porteurs d’un
stimulateur cardiaque permanent ou d’électrodes temporaires d’un stimulateur cardiaque, et ne
doit pas être not administré aux patients présentant de basses valeurs-seuil existantes ou porteurs
de stimulateurs cardiaques non programmables, sauf si un matériel de traitement d’urgence des
troubles du rythme (« pacing ») est disponible.
Flecainide Mylan sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie du sinus.
De manière générale, pour récupérer la maîtrise du rythme, il suffit de doubler soit la durée de
l’impulsion, soit le voltage, mais il peut s’avérer difficile d’obtenir des seuils ventriculaires
inférieurs à 1 volt lors de l’implantation initiale en présence d’acétate de flécaïnide.
L’effet inotrope négatif mineur de l’acétate de flécaïnide peut devenir important chez les patients
prédisposés à l’insuffisance cardiaque. La défibrillation s’est avérée difficile chez certains
patients. Dans la plupart des cas observés, on était en présence de cardiopathies préexistantes,
telles que: hypertrophie cardiaque, antécédents d’infarctus du myocarde, de cardiopathies
artérioscléreuses et d’insuffisance cardiaque.
Il a été montré que l’acétate de flécaïnide augmente le risque de mortalité des patients en
post-infarctus du myocarde présentant une arythmie ventriculaire asymptomatique.
Dans une large étude clinique contrôlée par placebo, chez des patients ayant subi un infarctus du
myocarde et présentant une arythmie ventriculaire asymptomatique, l’acétate de flécaïnide
administré par voie orale a été associé à une incidence 2,2 fois plus élevée de mortalité ou d’arrêt
cardiaque non fatal par rapport au placebo correspondant. Dans cette même étude, une incidence
de mortalité encore plus élevée a été observée chez les patients traités par l’acétate de flécaïnide,
avec plus d’un cas d’infarctus du myocarde. Aucun essai clinique comparable contrôlé par
placebo n’a été mené en vue de déterminer si l’acétate de flécaïnide est associé à un risque accru
de mortalité chez d’autres groupes de patients.
Les produits laitiers (lait, préparation lactée pour nourrisson et éventuellement yaourt) peuvent
réduire l’absorption de l’acétate de flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. L’utilisation
d’acétate de flécaïnide n’est pas approuvée chez les enfants de moins de 12 ans, bien qu’une
toxicité de l’acétate de flécaïnide ait été signalée durant un traitement par acétate de flécaïnide
chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, ainsi que chez des nourrissons chez qui
les préparations lactées avaient été remplacées par des solutions de dextrose.
Pour les mises en garde et les précautions supplémentaires, veuillez vous reporter à la rubrique
4.5.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
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