RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Balsoclase Antitussivum 2,13 mg/ml solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 10 ml de solution buvable contient 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Le Balsoclase Antitussivum est indiqué dans le traitement symptomatique de la toux non productive. Le traitement sera poursuivi pendant la période la plus courte possible (quelques jours) et en cas d'absence d'amélioration clinique il sera procédé à une réévaluation. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie La dose usuelle chez les adultes et enfants à partir de 6 ans est de 1,5 mg à 2,5 mg/kg/jour exprimée en pentoxyvérine citrate. Les doses journalières seront de préférence réparties en 3 à 4 prises. 6 ans Poids (kg) nombre de cuillères/jour 15 à 25 kg 1 à 4 cuillères à dessert 25 à 40 kg 2 à 5 cuillères à dessert + de 40 kg 3 à 6 cuillères à soupe 7 – 12 ans adultes et enfants de plus de 12 ans Chez l'adulte, la posologie maximale journalière conseillée en 3 ou 4 prises est de 2 à 2,5 mg/kg, exprimée en pentoxyvérine citrate. Chez l'enfant à partir de 6 ans, la posologie journalière de 2,5 mg/kg ne sera pas dépassée. Mode d’administration Voie orale. 1 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Le Balsoclase Antitussivum est contre-indiqué lorsque la toux est nécessaire pour débarrasser les voies respiratoires de sécrétions anormalement abondantes, en cas d'insuffisance respiratoire ou de dépression du SNC, dans la toux de l'asthmatique, en cas de glaucome ou d'hypertrophie prostatique, ainsi qu’en cas d’insuffisance hépatique. La prise du médicament est contre-indiquée chez la femme allaitante. L’administration du Balsoclase Antitussivum est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi En l'absence de données suffisantes, la prudence est recommandée lors de l'administration à des patients atteints d'insuffisance rénale et chez les personnes âgées. Chez les jeunes enfants ayant une prédisposition convulsive connue, une surveillance s'impose pendant un traitement à la pentoxyvérine. Ce médicament contient : - du sorbitol (E420), il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) - des parahydroxybenzoates (E216, E218) qui peuvent provoquer des réactions allergiques éventuellement retardées. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions La pentoxyvérine peut potentialiser l’action des dépresseurs du système nerveux central, parmi lesquels il faut citer l'alcool. La pentoxyverine est principalement éliminée après métabolisation, mais les enzymes responsables ne sont pas connues. Il est probable que l’administration concomitante de substances connues pour être des inhibiteurs enzymatiques puisse augmenter les taux plasmatiques de pentoxyverine. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la pentoxyvérine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Balsoclase Antitussivum n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la pentoxyvérine dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Balsoclase Antitussivum est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Aucune étude n’a été menée chez l’animal pour évaluer l’effet de la pentoxyvérine sur la fertilité male ou femelle. 2 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines ne semblent pas être affectées par l'usage du Balsoclase Antitussivum aux doses thérapeutiques. Toutefois, la prudence est requise chez des personnes particulièrement sensibles qui peuvent présenter de la somnolence. Celle-ci peut être accrue par la prise simultanée d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central et/ou l'alcool. 4.8 Effets indésirables Possibilité de : - Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, hypersensibilité. - Affections psychiatriques : agitation, hallucination, état confusionnel. - Affections du système nerveux : somnolence, convulsions. - Affections oculaires : vision floue. - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée, dépression respiratoire. - Affections gastro-intestinales : douleurs épigastriques, diarrhée, sécheresse de la gorge et de la bouche, nausée, vomissement. - Affections de la peau et du tissu sous-cutané : œdème angioneurotonique, prurit, urticaire, rash. - Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue. Population pédiatrique : agitation, somnolence, convulsion, dépression respiratoire, ont été rapportés chez l’enfant. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Surdosage Symptômes Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence, des nausées et des effets atropiniques (rétention urinaire, xérostomie, glaucome, agitation, hallucination, état confusionnel, convulsions, vision floue…). Une dépression respiratoire et du SNC peuvent également survenir en cas de surdosage, en particulier chez les enfants (voir rubrique effets indésirables). 3 Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'induction de vomissements et l'usage de charbon actif sont des mesures classiques en cas d'intoxication. Ils n'ont de sens que s'ils sont appliqués rapidement après l'ingestion. Il convient de respecter les contre-indications habituelles et notamment de s'abstenir d'induire des vomissements chez des patients inconscients. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires s'impose en milieu hospitalier. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : antitussifs, code ATC : R05DB05 La pentoxyvérine, principe actif du Balsoclase Antitussivum, est un dépresseur du centre de la toux, qui appartient au groupe des antitussifs non narcotiques; aucune forme de dépendance n'a été signalée; en plus de son action centrale, elle a des propriétés anesthésiques locales, qui insensibilisent la muqueuse aux agents irritants. L'action anticholinergique est négligeable aux doses thérapeutiques; elle se manifeste en cas de surdosage (voir cette rubrique). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La cinétique par voie orale se caractérise par une absorption rapide (Tmax = 1 à 2 heures). Le temps de demi-vie sérique est de 2,3+/-1,3 heures (le temps de demi-vie peut être augmenté chez le très jeune enfant). Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est inconnu. La pentoxyvérine et ses métabolites, après biotransformation, sont excrétés dans les urines. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune étude conventionnelle de carcinogénicité n’a été réalisée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Le sorbitol à 70 pour cent non cristallisable (E420), le glycérol à 85 pour cent, le propylèneglycol, le citrate de sodium, l’acide citrique monohydraté, la saccharine sodique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l’arôme poire, l’arôme gin et de l’eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans 4 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C). 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Flacon de 200 ml avec bouchon de sécurité. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F – 92100 Boulogne 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE238393 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 05/03/2001 Date de dernier renouvellement : 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de mise à jour du texte : 02/2016 Date d’approbation du RCP : 03/2016 5
