RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NaCl 0,9 % B. Braun, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution contiennent :
Chlorure de sodium
Électrolytes :
Na+
Cl-
9,0 g
mmol/l (meq/l)
154
154
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse, incolore et claire
Acidité (titrage jusqu’à un pH de 7,4) :
Osmolarité :
pH :
< 0,3 mmol/l
308 mosm/l
4,5 - 7,0
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
● Substitution des liquides et des électrolytes en cas d’alcalose hypochlorémique,
● Perte de chlorure,
● Substitution volémique intravasculaire à court terme,
● Déshydratation hypotonique ou déshydratation isotonique,
● Diluant pour concentrations d’électrolytes compatibles et médicaments administrés par voie parentérale,
● Usage externe pour le rinçage des plaies et l’humidification des compresses et des pansements.
4.2.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La concentration et la dose de solution de chlorure de sodium à usage intraveineux sont déterminées par
différents facteurs tels que l’âge, le poids et l’état clinique du patient, en particulier par son équilibre
hydrique. Les concentrations d’électrolytes dans le sérum doivent être surveillées avec soin.
La posologie recommandée lors du traitement d’une déshydratation extracellulaire isotonique et d’une
déplétion sodée est la suivante :
Population pédiatrique
Bébés et enfants : 20 à 100 ml par 24 heures et par kilo de poids corporel, selon l’âge et la masse corporelle
totale.
Adultes
De 500 ml à 3 litres par 24 heures.
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion est déterminée par l’état clinique du patient.
La posologie recommandée lors de l’utilisation comme véhicule ou comme diluant varie de 50 à 250 ml par
dose de médicament à administrer. Lorsque NaCl 0,9 % B. Braun est utilisé comme diluant de liquides
injectables d’autres médicaments, la posologie et la vitesse de perfusion sont déterminées principalement
par la nature et le schéma posologique du médicament prescrit.
Perfusion sous pression
Lors du traitement d’une déplétion volémique aiguë, c’est-à-dire en cas de choc hypovolémique menaçant
ou manifeste, les doses et les vitesses de perfusion peuvent être augmentées, par exemple au moyen d’une
perfusion sous pression.
Lors d’une perfusion sous pression à l’aide d’une solution conditionnée dans un récipient souple, tout l’air
doit être éliminé du récipient avant le début de la perfusion et le matériel d’administration doit être ôté.
Rinçage des plaies
La quantité de solution à utiliser pour le rinçage des plaies et l’humidification dépend des exigences réelles.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
4.3.
Contre-indications
NaCl 0,9 % B. Braun ne peut pas être administré à des patients se trouvant dans un des états suivants :
●
hyperhydratation ;
●
acidose.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
NaCl 0,9 % B. Braun doit être administré avec précaution dans les cas suivants :
●
hypokaliémie ;
●
hypernatrémie ;
●
hyperchlorémie ;
●
troubles dans lesquels une limitation de la prise de sodium est indiquée, notamment insuffisance
cardiaque, œdème généralisé, œdème pulmonaire, hypertension, éclampsie et insuffisance rénale
sévère.
Précautions d’utilisation
Le suivi clinique doit consister en des contrôles de l’ionogramme sérique, de l’équilibre hydrique et du
statut acido-basique.
Les vitesses de perfusion élevées doivent être évitées en cas de déshydratation hypertonique, en raison
d’une augmentation possible de l’osmolarité plasmatique et de la concentration de sodium dans le plasma.
Lors d’une administration de longue durée, il convient de prévenir une hypokaliémie en administrant un
complément de potassium.
Afin de prévenir le risque de thrombophlébite, il est conseillé de changer de site d’injection toutes les
24 heures.
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La pseudohyponatrémie est une affection au cours de laquelle des concentrations erronément basses de
sodium sont observées lors de la mesure du sodium plasmatique à l’aide de méthodes conventionnelles.
Cette situation peut être la conséquence d’une concentration anormalement élevée de molécules de grande
taille (protéines, lipides, etc.) ou d’autres substances actives osmolytiques (glucose, mannitol, produit de
contraste radiologique, etc.) donnant lieu à un pourcentage anormalement faible d’eau dans le plasma. Elle
peut se manifester en cas d’hyperlipidémie ou d’hyperprotéinémie et a également été rapportée chez des
patients atteints de diabète. Les valeurs correctes peuvent être obtenues en tenant compte de la
concentration d’eau dans le plasma.
Une observation clinique spéciale est requise au début de toute perfusion intraveineuse. L’administration
doit faire l’objet d’une surveillance régulière et attentive. Les paramètres cliniques et biologiques, en
particulier les électrolytes sériques, doivent être observés. Les bébés prématurés ou nés à terme peuvent
présenter un excès de sodium en raison d’une fonction rénale insuffisante. Chez les bébés prématurés ou
nés à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu’après
détermination de la concentration sérique de sodium.
4.5.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
L’administration simultanée de médicaments contenant de l’ACTH ou des corticostéroïdes peut provoquer
une hypokaliémie et une alcalose, accompagnée d’une rétention d’eau.
4.6.
Fécondité, grossesse et allaitement
Fécondité
Aucune donnée disponible.
Grossesse
Les données relatives à l’utilisation de NaCl 0,9 % B. Braun durant la grossesse sont inexistantes ou
limitées. Ces données ne mettent pas en évidence d’effets nocifs directs ou indirects de NaCl 0,9 %
B. Braun en ce qui concerne la toxicité de la reproduction.
Comme les concentrations de sodium et de chlorure sont identiques à celles du corps humain, aucun effet
nocif n’est attendu si le produit est utilisé conformément aux indications.
NaCl 0,9 % B. Braun peut être utilisé pendant la grossesse.
Néanmoins, la prudence s’impose en cas d’éclampsie (cf. rubrique 4.4).
Allaitement
Comme les concentrations de sodium et de chlorure sont identiques à celles du corps humain, aucun effet
nocif n’est attendu si le produit est utilisé selon les indications. NaCl 0,9 % B. Braun peut être utilisé
pendant l’allaitement.
4.7.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NaCl 0,9 % B. Braun n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8.
Effets indésirables
L’administration de grandes quantités peut provoquer une hypernatrémie et une hyperchlorémie (cf.
rubrique 4.9).
Des effets indésirables ne sont pas présumés survenir dans des conditions de traitement normales.
Des effets indésirables dus au mode d’administration peuvent se manifester, notamment une réaction
fiévreuse, une infection à l’endroit de l’injection, une douleur ou réaction locale, une irritation de la veine,
une thrombose ou phlébite s’étendant à partir de l’endroit de l’injection, une extravasation et une
hypervolémie.
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Si NaCl 0,9 % B. Braun est utilisé comme diluant de préparations à injecter ou d’autres médicaments, les
additifs réduiront la probabilité de survenue d’effets indésirables.
Si un effet indésirable dû au médicament ajouté se manifeste, la perfusion doit être interrompue, le patient
doit être évalué, des contre-mesures adaptées doivent être prises et le liquide restant doit être conservé en
vue de son examen, si nécessaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé
sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé – site internet: www.afmps.be
4.9.
Surdosage
Symptômes
Le surdosage peut entraîner une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une hyperhydratation, une
hyperosmolarité du sérum et une acidose métabolique.
L’administration inconsidérée d’une solution saline par voie intraveineuse (après une intervention
chirurgicale ou chez les patients insuffisants cardiaques ou rénaux, par exemple) peut provoquer une
hypernatrémie. Les variations hydriques induites par osmose font diminuer le volume intracellulaire,
entraînant une déshydratation des organes internes, notamment du cerveau, et pouvant provoquer une
thrombose et des hémorragies.
En général, un excès de sodium dans l’organisme peut provoquer nausées, vomissements, diarrhée,
crampes abdominales, soif, diminution de la salivation, diminution du liquide lacrymal, transpiration,
fièvre, troubles du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, insuffisance rénale, œdème
périphérique et pulmonaire, arrêt respiratoire, céphalée, vertiges, agitation, irritation, faiblesse, contractions
et raideur musculaires, haut-le-cœur, coma et décès.
L’administration d’une quantité excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie, qui
doit être traitée par le spécialiste présent.
Une concentration excessive de chlorure dans l’organisme peut provoquer une perte de bicarbonate
entraînant une acidification.
Si NaCl 0,9 % B. Braun est utilisé comme diluant de préparations à injecter ou d’autres médicaments, les
symptômes de l’hyperperfusion seront liés aux additifs utilisés. En cas d’hyperperfusion accidentelle, le
traitement doit être interrompu et le patient doit être mis en observation en ce qui concerne l’indication
concernée et les symptômes relatifs au médicament administré. Les mesures de soutien nécessaires doivent
être prises, le cas échéant.
Traitement
Arrêter immédiatement l’administration, administrer un diurétique avec surveillance continue des
électrolytes dans le sérum, correction des électrolytes et du déséquilibre acido-basique.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant la balance électrolytique, électrolytes
Code ATC : B05B B01
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Mécanisme d’action
Le sodium est le principal cation de l’espace extracellulaire, dont il détermine la taille, avec divers anions.
Le sodium et le potassium sont les médiateurs les plus importants des processus bioélectriques du corps.
Effets pharmacodynamiques
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont ceux des ions sodium et chlore, qui maintiennent
l’équilibre hydro-électrolytique. Les ions tels que le sodium traversent la membrane cellulaire, en utilisant
divers mécanismes de transport, notamment la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle
important dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
La concentration de sodium est le principal déterminant de l’osmolalité effective des liquides
extracellulaires ainsi que du liquide intracellulaire car elle demeure en équilibre osmotique avec les liquides
extracellulaires. En effet, le sodium est l’ion positif le plus représenté dans le liquide extracellulaire. Les
concentrations d’ions négatifs des liquides corporels sont adaptées à celles des ions positifs par des
mécanismes rénaux de contrôle de l’équilibre acido-basique. Le glucose et l’urée, les substances dissoutes
non ioniques osmolaires les plus fréquentes dans les liquides extracellulaires ne représentent généralement
que 3 % environ de l’osmolalité totale. Par conséquent, la concentration de sodium dans le liquide
extracellulaire contrôle plus de 90 % de la pression osmotique effective du liquide extracellulaire. Le
chlorure de sodium reste le principal sel simple pour la prophylaxie ou le traitement de substitution des
déplétions du liquide extracellulaire. La réduction du volume, qu’elle soit isotonique, hypotonique ou
hypertonique, peut perturber gravement la circulation (réduisant la capacité du cœur et mettant en péril la
microcirculation). La perfusion immédiate d’une solution de chlorure de sodium isotonique est alors
recommandée. Même en cas d’hyponatrémie ou d’hypernatrémie modérément sévère, le trouble peut être
corrigé à l’aide d’une solution saline isotonique, pour autant que la fonction rénale soit normale, de manière
à ce que les reins réalisent des adaptations physiologiques entraînant une excrétion dans l’urine lorsque la
concentration est adaptée à la situation sous-jacente.
Action thérapeutique
Le taux de sodium et le métabolisme des liquides du corps sont étroitement liés. Le moindre écart entre la
concentration de sodium du plasma et la concentration physiologique au même moment influence le statut
du liquide du corps.
Une augmentation du taux de sodium dans le corps implique également une diminution de la teneur en eau
libre dans le corps, quelle que soit l’osmolalité du sérum.
Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a la même osmolarité que le plasma. L’administration de cette
solution entraîne dans un premier temps le remplissage de l’espace interstitiel qui occupe environ deux tiers
de l’ensemble de l’espace extracellulaire. Un tiers seulement du volume administré reste dans l’espace
intravasculaire. C’est pourquoi l’effet hémodynamique de la solution est de courte durée.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le taux total de sodium présent dans le corps est d’environ 80 mmol/kg, dont environ 97 % sont
extracellulaires et environ 3 % intracellulaires. Le transfert quotidien est d’environ 100 - 180 mmol (ce qui
correspond à 1,5 - 2,5 mmol/kg de poids corporel).
Le sodium est principalement excrété par les reins mais l’absorption rénale est également considérable.
De petites quantités de sodium sont excrétées dans les selles et dans la sueur.
Métabolisme
Les reins sont les principaux régulateurs de l’équilibre sodium-eau. Avec les mécanismes de contrôle
hormonaux (système rénine-angiotensine-aldostérone, hormone antidiurétique) et l’hormone natriurétique
hypothétique, ils sont principalement responsables du maintien constant du volume de l’espace
extracellulaire et de la régulation de la composition de son liquide.
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Le chlorure est transformé en bicarbonate dans le système tubulaire et participe ainsi à la régulation de
l’équilibre acido-basique.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Aucune donnée préclinique potentiellement importante pour le prescripteur n’est disponible, hormis celles
mentionnées dans les autres rubriques du « Résumé des caractéristiques du produit ».
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
6.2.
Incompatibilités
En cas de mélange avec d’autres médicaments, tenir compte d’éventuels cas d’incompatibilité.
6.3.
Durée de conservation
Non ouvert
NaCl 0,9 % B. Braun en Ecoflac plus et flacon en verre: 3 ans.
NaCl 0,9 % B. Braun en Ecobag: 2 ans.
Après la première ouverture
Sans objet, cf. rubrique 6.6.
Après dilution ou mélange des excipients
Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n’est pas utilisé
immédiatement, l’utilisateur est responsable de la durée de conservation pendant l’utilisation et des
conditions de conservation avant l’emploi. Le produit doit être utilisé dans les 24 heures et conservé à une
température entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions contrôlées et validées
d’asepsie.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour en savoir plus sur les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5.
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est conditionné dans :
● Flacon en verre avec bouchon en caoutchouc
Contenance : 100 ml, 150 ml (en flacon en verre de 250 ml), 250 ml.
● Flacon Ecoflac plus (polyéthylène basse densité)
Contenance : 50 ml (en poche de 100 ml), 100 ml, 250 ml (en poche de 500 ml), 500 ml et
1000 ml
● Poche Ecobag (poche en plastique)
Contenance : 500 ml et 1000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et autres instructions
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Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Les ampoules ne peuvent être utilisées qu’une seule fois. Éliminez l’emballage et le produit non utilisé
après usage.
Utiliser la solution uniquement si elle est claire et incolore et si l’emballage et la fermeture sont intacts.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Allemagne
8.
NUMEROS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 50 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, flacon en verre 100 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, 150 ml en flacon en verre 250 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, flacon en verre 250 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag 500 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag 1000 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 250 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 500 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 1000 ml:
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 100 ml:
9.
10.
BE182743
BE138476
BE127881
BE121204
BE099705
BE129236
BE138467
BE129227
BE129245
BE138494
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation:
BE182743
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 50 ml
BE138476
NaCl 0,9 % B. Braun, flacon en verre 100 ml
BE127881
NaCl 0,9 % B. Braun, 150 ml en flacon en verre 250 ml
BE121204
NaCl 0,9 % B. Braun, flacon en verre 250 ml
BE099705
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag 500 ml
BE129236
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag 1000 ml
BE138467
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 250 ml
BE129227
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 500 ml
BE129245
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 1000 ml
BE138494
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 100 ml
05/05/1997
07/07/1987
24/07/1984
13/10/1982
01/06/1967
05/12/1978
07/07/1987
05/12/1978
05/12/1978
07/07/1987
Date de dernier renouvellement :
09/10/2006
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
08/2015
Date d’approbation du texte : 11/2015
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