Une définition du médicament

LA DEFINITION DU MEDICAMENT
Objectifs professionnels
Vous allez prescrire,
conseiller, dispenser,
administrer
Vous devez assurer la
diffusion du
médicament jusqu’au
patient
Mais qu’est ce qu’un
médicament?
Différentes approches
Mais une
définition légale
Qui est la seule
référence
Qui se justifie
par l’impératif
de protection
de la santé des
consommateurs
(contraignante)
Très large,
difficile à
analyser par les
tribunaux
une
jurisprudence
abondante et
mouvante
Qu’est-ce qu’un médicament pour vous?
Les produits de Santé
Des produits et des hommes
Dispositifs
médicaux
Compléments
alimentaires
Médicaments
Cosmétiques
UNE DEFINITION LEGALE
ET EUROPEENNE
Un statut contraignant
un circuit de distribution
AMM
sous responsabilité
pharmaceutique
Qualification de
Médicament
Des exigences tout au
long du cycle de vie
de la conception à
l’utilisation du
médicament
Responsabilités
Art. L5111-1 CSP
sous les responsabilités
cumulées des
professionnels de santé
Une cascade d’encadrements juridiques
AMM
statut
prix
remboursement
Une définition évolutive
Une définition
française de 1941
• remplace la déclaration royale de
1777 et la loi du 21 germinal an XI
Une définition
européenne dès
1965, transposée
le 23 septembre
1967
• S’inspire de la conception
allemande de « définition par
fonction » et de la notion française
de « définition par présentation »
1941 : de la préparation magistrale à la spécialité
Serge Huard, secrétaire d'Etat à la famille et à la
santé dans son rapport au maréchal Pétain suite
à la loi du 11 septembre 1941 :
• « Celle-ci (la législation) n'est plus adaptée à
l'état actuel de la profession pharmaceutique.
Sa partie industrielle et le développement à
la fois commercial et scientifique de la
profession ne trouvent plus leur place dans le
cadre ancien. Ainsi, la nécessité d'une réforme
se faisait sentir depuis bien longtemps et de
nombreux projets de loi ont été préparés au
cours des dernières années. »
JO 20 septembre 1941
Les références légales et européennes
Directive CE
2004/27
Art. L. 5111-1
du CSP
Loi 26 février
2007
Jurisprudence
française
Le médicament
Jurisprudence
CJUE
On entend par médicament
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou
présentation animales,
fonction
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être
administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriétés spéciales
composition
Des Médicaments par détermination de la loi
Par la volonté du législateur
Art L5111-2 CSP: Sont considérés comme
médicaments les produits présentés comme
supprimant l'envie de fumer ou réduisant
l'accoutumance au tabac.
Art L5111-3 CSP: Les produits stables préparés à
partir du sang et de ses composants constituent des
médicaments […]
Primauté de la définition du médicament
Directive 65/65/CEE Art L5111-1 CSP
médicament:
• Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques,
un produit est susceptible de répondre à la fois à la
définition du médicament prévue au premier alinéa et à
celle d'autres catégories de produits régies par le droit
communautaire ou national, il est, en cas de doute,
considéré comme un médicament.
Catégorie:
Catégorie :
Médicament
Complément
alimentaire
Catégorie:
Curatif
médicament
Présenté (présentation)
préventif
diagnostic
En vue (fonction)
restaurer, corriger ou
modifier des fonctions
physiologiques
Produits dérivés du sang
De par la loi
Pour l’arrêt du tabac
JURISPRUDENCE ET IMPLICATION
MEDICAMENT
PAR PRESENTATION
On entend par médicament
présentation
fonction
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies
humaines ou animales,
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou
pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic
médical
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété
spéciales
composition
Les médicaments par présentation :
Prévu par la loi
Le simple fait de PRESENTER une substance ou une composition comme ayant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies en fait un médicament.
Présenter = revendiquer une action même si elle n’existe pas! (Affaire van Bennekom C-227/82 CJCE 30 nov.
1983) il peut s’agir d’une action « démontrée ou simplement supposée » (Cours de cassation 5 décembre 1991)
Présenter = le conditionnement
• Ex : Antistress
• sirop, patch
• logo rappelant la croix des pharmaciens,
• « contrôle pharmaceutique »,
• vocabulaire médico-pharmaceutique : effets indésirables
• « laboratoire XXX »
BUT : Protéger la santé publique en luttant contre le charlatanisme la notion de présentation doit être
interprétée de façon extensive.
« Le médicament n’est
point tant la chose faite
pour guérir que la
chose offerte pour
guérir » Poplawski
Une présentation implicite ou explicite
Notice
Ecrites sur le produit,
ou vantées oralement,
par diffusion dans les
médias, par un livre etc.
(Cour de cassation 6
déc. 1990)
vocabulaire
: effets
indésirables
conditionn
ement
galénique
indications
Posologie
UN
FAISCEAU
D’INDICES
Communic
ation
Laboratoir
eX
« contrôle
pharmaceu
tique »,
croix des
pharmacie
ns,
Le médicament par présentation
inclure des produits :
• qui ont un effet thérapeutique certain
• & ceux qui font état de propriétés illusoires
On entend par médicament
présentation
fonction
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies
humaines ou animales,
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou
pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic
médical
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété
spéciales
composition
La notion de Maladie
Maladie
• La migraine, la
cellulite, l’acné
Différentes • Une fatigue passagère
sensations: suite à un effort
Évoque des pathologies
Mémoire
• Troubles de la mémoires
Minceur
• L’obésité
Jambe en forme • Jambes lourdes
Transit intestinal • La constipation
Les juges devant le concept de maladie
• Un arrêt
« seule une altération plus ou moins profonde de la
santé, à l’exclusion de simples affections bénignes,
constitue une maladie au sens de la définition du
médicament »
• La cour de cassation
« en se
déterminant ainsi,alors que la loi n’établit pas de
distinction entre la maladie et l’affection bénigne,la
cour d’appel a méconnu le sens et la portée de l’article
L 511… »
Cour de Cassation, 19 décembre 1989
Une question d’image… à défaut d’efficacité
Image
donnée
Protégeons la santé
du consommateur!
Image
perçue
Artrolistic®
Commercialisé
comme
complément
alimentaire
Requalifié en
médicament
• Nom commercial
rappelant une
maladie( Cour de
Cassation crim. 18
octobre 2005)
MEDICAMENT
PAR FONCTION
On entend par médicament
présentation
fonction
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies
humaines ou animales,
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou
pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic
médical
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété
spéciales
composition
La fonction repose sur l’utilisation ou l’administration
La fonction se base sur les qualités
substantielles du médicament
• La fonction permet de qualifier un produit actif
de médicament alors qu’il n’est pas présenté
comme tel
Cette notion est autonome par rapport
à la notion de présentation.
La fonction : la pharmacologie pour base
Qualités
substantielles
.
Pharmacologie
• Étude de la nature
• Étude de la composition
• Étude de l’effet sur l’organisme,
des substances :
• chimiques
• immunologiques
• métaboliques
Absence de notion de maladie
Fonction = notion
action pharmaco,
immuno, métab
Présentation =
notion de maladie
Grossesse n’est
pas une
maladie
Pilule
contraceptive
La pilule
modifie les
fonctions
reproductrices
La fonction : filet de sauvetage
• La fonction permet d’inclure dans le champ du médicament :
• Des produits potentiellement dangereux, actif, toxique, pour la santé alors qu’ils ne sont pas présentés
comme médicaments
Une définition extensive
professionnels habitués à devoir faire preuve d’une grande prudence dans l’exercice de leur
métier
Un texte
volontairement
non précis
• Communautaire
À pour
référence le
consommateur
moyen
AU NOM DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE
Base du délit
d’exercice
illégal de la
pharmacie
CONCLUSION
Présentation
Fonction
(Composition)
Des tiroirs
Par
la loi
(Par
destination)
normes
statut
pharmacovigilance
AMM
Quizz
Pour lutter contre le charlatanisme on a inventé
A. La définition par fonction
21%
B. La définition par présentation
67%
C. La définition par composition
2%
D. La définition par la loi
10%
E. La définition par destination
0%
Les dispositifs anti-tabac à la nicotine répondent à
A. La définition par fonction
17%
B. La définition par présentation
5%
C. La définition par composition
5%
D. La définition par la loi
74%
E. La définition par destination
0%
Une AMM temporaire est
A. Une ABO
7%
B. Une CPP
14%
C. Une ATU
64%
D. Une CCP
10%
E. Une ECBU
5%
Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
76%
B. Un complément Alimentaire
10%
C. Un dispositif médical
7%
D. Un cosmétique
2%
E. Je ne sais pas
5%
Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
20%
B. Un complément Alimentaire
63%
C. Un dispositif médical
10%
D. Un cosmétique
5%
E. Je ne sais pas
2%
Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
10%
B. Un complément Alimentaire
75%
C. Un dispositif médical
10%
D. Un cosmétique
3%
E. Je ne sais pas
3%
Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
0%
B. Un complément Alimentaire
95%
C. Un dispositif médical
0%
D. Un cosmétique
0%
E. Je ne sais pas
5%
Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
76%
B. Un complément Alimentaire
18%
C. Un dispositif médical
5%
D. Un cosmétique
0%
E. Je ne sais pas
0%
Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
76%
B. Un complément Alimentaire
12%
C. Un dispositif médical
10%
D. Un cosmétique
0%
E. Je ne sais pas
2%
Leaders des participants
Points
8
8
8
8
7
Participant
5EF931
618E98
618F37
61901E
5EF8EF
Points
Participant