Manuel de bonnes pratiques de prescription des médicaments
publicité
Manuel de Bonnes Pratiques de Prescription Médicamenteuse au CHU de Bordeaux Edition 2013 PREAMBULE Ce guide est destiné à l’ensemble des prescripteurs hospitaliers du CHU et particulièrement aux nouveaux internes en médecine intégrant pour la première fois le CHU de Bordeaux. Cet outil répond à un objectif « Promouvoir la sécurité et la qualité des prescriptions en établissements de soins » et constitue une aide technique à la prescription des médicaments pour les patients hospitalisés ou non. Nous espérons ce guide utile également pour la consultation ou la sortie d’hospitalisation d’un patient. En effet, il a pour vocation de contribuer au respect des engagements du Contrat de Bon Usage pris entre l’Agence Régionale de Santé (ARS) et notre institution (CHU). AVERTISSEMENT Malgré les soins apportés à la rédaction de ce guide, il est possible qu’une erreur ou coquille ait pu s’y glisser. Merci aux lecteurs de bien vouloir signaler une éventuelle inexactitude ou imprécision. Les références bibliographiques sont annexées en fin de document. 2 SOMMAIRE I- Définition générale du médicament – Aspects législatifs et réglementaires p7 II- Généralités sur les médicaments dans les établissements de santé II-1 Spécialités commerciales avec AMM agréées aux collectivités a- Spécialités princeps b- Spécialités génériques c- Médicaments bio-similaires d- Gaz médicinaux p7 p7 p7 p8 p8 II-2 - Spécialités sans AMM a- Médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) b- Médicaments expérimentaux c - Médicaments importés d- Préparations hospitalières et magistrales hospitalières p8 p8 p9 p9 p9 II-3- Médicaments à prescription restreinte – 5 catégories p10 III Prescriptions des médicaments pour les malades hospitalisés p11 III-1 - Pré-requis à l’établissement d’une prescription : habilitation • • • Les prescripteurs sans limitation de prescription Les prescripteurs délégués Les prescripteurs avec limitation de prescription p11 p11 III-2- Règles générales de prescription a- Support de la prescription b- Respect des règles de prescription hors AMM III-3 – Recommandations particulières au CHU de Bordeaux a – Charte des patients hospitalisés b – Choix des médicaments prescrits III-4 -Prescription informatisée sur DxCare a- Présentation de DxCare b- Comment prescrire sur DxCare ? c- Que faire si le médicament n’est pas au livret thérapeutique ? d-Que faire si le patient arrive avec une prescription d’un médecin de ville ? e- Exigences supplémentaires spécifiques pour la délivrance de certains médicaments p12 p12 p13 p13 p14 p14 p15 p20 p20 p 21 3 III-5 -Prescription non informatisée a- Médicaments non référencés au CHU de Bordeaux – Liste de dérogation b- Médicaments Hors GHS ou molécules dites « onéreuses » c- Médicaments dérivés du sang ou assimilés d- Médicaments anti-infectieux – Notion de Niveaux de Prescription e- Médicaments sous ATU e-1 Cohorte e-2 Nominative f - Médicaments en essai clinique g- Préparations hospitalières et magistrales h -Médicaments inscrits sur la liste des stupéfiants III-6 Recommandations locales de Bonnes Pratiques de prescription a- Prescription des anticoagulants oraux anti-vitamine k (AVK) chez les personnes âgées de plus de 75ans b- Suivi des anticoagulants oraux anti vitamine K (AVK) chez les adultes c- Que faire devant un état d’agitation chez une personne âgée de plus de 75ans ? d- Prescription des toxines botuliques e- Prescription du Dantrolène (Dantrium®) f- Prescription de l’Orgaran® et de l’Arganova® IV Prescriptions des médicaments pour les malades sortant d’hospitalisation ou vus lors d’une consultation externe. p21 p22 p23 p24 p27 p28 p28 p29 p31 p31 p32 p37 p37 p38 p38 p39 p40 p40 p41 IV-1 - Règles générales de prescription p41 IV-1-1- Prescriptions extra hospitalières établies sur DxCare p41 Modalités de prescription électronique sous DxCare IV-1-2- Les prescriptions extra hospitalières établies sur modèles réglementaires « papier » p45 IV-1-2-1 Les ordonnances sécurisées simples et bi zones sécurisées p45 IV-1-2-2 Les ordonnances de médicaments d’exception : formulaires Cerfa S3326a p47 IV-2 – Mentions réglementaires additionnelles p49 IV-3 – Les ordonnances extrahospitalières établies sur des modèles préétablis par l’assurance maladie p50 Modèles d’ordonnances CNAMTS à utiliser pour la prescription de matériel pour perfusion par système actif ou passif sur chambre de cathéter implantable p50 4 Modèles d’ordonnances CNAMTS à utiliser pour la prescription de Nutrition entérale à domicile avec gastrostomie ou jélunostomie ou avec sonde nasogastrique ou nasojéjunale IV-4 – Rétrocession Hospitalière IV-4-1 - Généralités IV-4-2 - Cas particuliers p50 p50 p50 p51 a - Cas particulier des médicaments utilisés dans le cadre de la prise en charge de la douleur chronique et rebelle et des soins palliatifs p51 b - Cas particulier des médicaments anticancéreux injectables p51 c - Cas particulier des médicaments dispensés aux patients atteints de maladies métaboliques héréditaires (MMH) ou non héréditaires p51 d- Cas particuliers des prescriptions de Thalidomide® Celgène et de Revlimid® Celgène p52 e- Cas particuliers des prescriptions de Gilenya® p56 f- Prescriptions de médicaments hospitaliers inscrits sur la liste des stupéfiants p56 g- Prescriptions de médicaments sous ATU p57 h- Cas particulier des médicaments en rupture de stock persistante en officine de ville p57 i- Cas particulier des patients devant séjourner à l’étranger ; règles de délivrance et de prise en charge p57 ANNEXES Annexe 1 : Les médicaments Hors T2A Annexe 2 : Liste des médicaments anti-infectieux classés en niveaux de prescription Annexe 3 : Liste des médicaments sous ATU nominative Annexe 4 : Liste des médicaments sous ATU de cohorte Annexe 5 : Médicaments à prescription restreinte Annexe 6 : Les médicaments à surveillance particulière ; Quelle surveillance ? Annexe 7 : Médicaments stupéfiants et assimilés Annexe 8 : Liste des médicaments rétrocédables * Horaires d’ouverture des pharmacies du CHU p59 p60 p62 p68 p69 p96 p106 p114 p133 REFERENCES JURIDIQUES p134 5 Conception – Rédaction du Guide O. Gerbouin, Pharmacien praticien hospitalier – Service Pharmacie. G H Pellegrin. Relecture Pharmacies « Médicaments » M. Bonnin, Pharmacien praticien hospitalier - Service Pharmacie- GH Sud. A. Minot, Pharmacien – Service Pharmacie- St André. F. Pribat, Pharmacien praticien hospitalier- GH Pellegrin. V. Cahoreau, Pharmacien praticien hospitalier – Coordination des Vigilances Sanitaires. Unité de Management de la Qualité et de la Sécurité des Produits de santé (UMaQSPS) – Pôle Produits de Santé D. Berdaï, Médecin praticien hospitalier. CHU de Bordeaux. J. Grellet, Pharmacien praticien hospitalier – Chef du Service Pharmacie. G H Pellegrin. M. Gruber, Ingénieur Qualité. Direction de la Qualité et de la gestion des risques. JL Saubion, Pharmacien praticien hospitalier - G H Pellegrin. Centre Régional de Pharmacovigilance – Centre d’addictovigilance F. Haramburu, Médecin praticien hospitalier- Directrice CRPV Bordeaux. Validation Commission médicale d’établissement D. Dallay, Médecin Chef de Service – Professeur des Universités- praticien hospitalier – Chef de Pôle Gynécologie – Obstétrique - Reproduction – Président de la CME. Sous Commission médicale de la gestion des Risques. J. Sarlangue, Médecin pédiatre. GH Pellegrin – Hôpital des Enfants. Comité des produits de santé et de l’innovation thérapeutique (COPSIT). MC. Saux, Pharmacien praticien hospitalier – Chef du Pôle des Produits de Santé. 6 I- Définition générale du médicament – Aspects législatifs et réglementaires Art L. 5111-1 du CSP : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». [1][2] II- Généralités sur les médicaments dans les établissements de santé Les médicaments disponibles au CHU de Bordeaux appartiennent à deux grandes catégories : - les spécialités pharmaceutiques commercialisées avec AMM et agrément aux collectivités les médicaments sans AMM II-1 - Spécialités commercialisées avec AMM agréées aux collectivités [3] Elles peuvent être inscrites sur une liste des substances vénéneuses (liste I ou liste II nécessitant une prescription médicale obligatoire), ou sur liste des médicaments classés comme stupéfiants (prescription médicale spéciale obligatoire) a - Spécialités princeps ou de référence Le princeps, par opposition au médicament générique, désigne le médicament de marque qui est commercialisé et qui est protégé par un brevet d’exploitation pendant une période de 20 ans. b - Spécialités génériques [4] « On entend… par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité. 7 c - Médicaments bio-similaires : [5] Le médicament biologique similaire est défini comme « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique » que le médicament biologique de référence, mais dont certaines différences, « liées notamment à la variation de la matière première ou aux procédés de fabrication » nécessitent « que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans les conditions déterminées par voie réglementaire » d - Gaz médicinaux [1] Il s’agit des gaz suivants (O2, monoxyde d’azote, mélange protoxyde d’azote et oxygène 50%/50%). Les autres gaz sont des dispositifs médicaux. II-2 - Spécialités sans AMM a - Spécialité sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) [6] [7] L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) est une procédure exceptionnelle de mise à disposition de médicaments n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle permet l’accès précoce à de nouveaux traitements lorsqu’il y a un réel besoin de santé publique. Les ATU sont accordées à titre exceptionnel et temporaire lorsque les conditions suivantes sont réunies : ► la pathologie concernée est grave ou rare ► Il n’existe aucune alternative thérapeutique (disposant d’une AMM) appropriée et disponible en France ► Le rapport Bénéfice/Risque du médicament prétendant à l’ATU est présumé positif La prescription des médicaments concernés par l’ATU, le cas échéant importés, se fait sous la responsabilité d’un médecin hospitalier à un patient nommément désigné. Le médecin hospitalier prescripteur doit, en outre, justifier que le patient (ou son représentant légal) a reçu une information adaptée à sa situation. La procédure suivie est obligatoirement inscrite dans le dossier médical du patient. La dispensation des médicaments sous ATU s’effectue au niveau des pharmacies hospitalières. 8 Deux types d’autorisations : • ATU nominative : Pour un malade déterminé ne pouvant participer à une recherche biomédicale, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur. Elle nécessite une demande nominative à l’ANSM et un accord de cette même autorité. La demande se fait sur un formulaire CERFA particulier. • ATU de cohorte : Pour un groupe de patients traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. b - Médicaments expérimentaux (ou médicaments en essais cliniques)[8] Ce sont ceux qui font l’objet de recherches biomédicales (essais cliniques). Celles-ci sont entendues comme tout essai clinique d’un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. c - Médicaments importés [8] Tout médicament dépourvu d’AMM ou d’ATU nominative ou qui n’est pas un médicament nécessaire à la réalisation d’un essai clinique autorisé, fait l’objet, avant son importation sur le territoire douanier, d’une AI (autorisation d’importation) délivrée par l’ANSM. (Ex : Diphantoïne, Florinef…). Les médicaments importés pallient une rupture de stock des médicaments prévus pour le marché français. Cette autorisation d’importation est temporaire et cesse dès le retour à la normale du médicament initialement destiné au territoire français. d - Préparations magistrales et hospitalières [1] Les préparations hospitalières sont réalisées à l’avance et destinées à un groupe de patients. Elles sont obligatoirement déclarées à l’ANSM. Les préparations magistrales sont réalisées extemporanément et nominativement. Avant de prescrire, consulter la liste des préparations hospitalières disponibles dans les pharmacies à usage intérieur. 9 II-3 - Médicaments à prescription restreinte [9] L’AMM, l’ATU ou l’autorisation d’importation (AI) d’un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte. Les cinq catégories sont les suivantes : • Médicament réservé à l’usage hospitalier (RH) • Médicament à prescription hospitalière (PH) • Médicament à prescription initiale hospitalière (PIH) • Médicament à prescription réservée à certains spécialistes (PRS) • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP) 10 III Prescriptions de médicaments aux malades hospitalisés III-1 - Pré-requis à l’établissement d’une prescription : habilitation Sont habilités à prescrire dans l’établissement : [16] Les Prescripteurs sans limitation de la prescription [17] [18] (sauf exceptions mentionnées ci-après) : Les médecins praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, y compris ceux à titre provisoire, les Professeurs des universités et praticiens hospitaliers, les Maitres de conférence des universités et praticiens hospitaliers, les praticiens contractuels, les médecins attachés, les chefs de clinique, les assistants hospitalo-universitaires et attachés associés, les praticiens adjoints contractuels. Les Prescripteurs délégués [19] : internes en médecine, Faisant Fonction d’interne (FFI). Les prescripteurs délégués exercent leurs fonctions sous l’autorité du praticien hospitalier responsable de service (de la structure ou de l’unité médicale) dans lequel ils sont affectés. Les Prescripteurs avec limitation de la prescription : chirurgiens dentistes dans l’exercice de leur art [20], sages-femmes en rapport avec leur activité [21]. Précisions : Certains médicaments sont soumis à des exigences supplémentaires ou de compétences particulières. Leur prescription est limitée par l’AMM à certaines spécialités médicales (cf. monographie du médicament dans le VIDAL) ou conditionnée à la réalisation de certains examens (surveillance particulière). Recensement : Le Directeur du CHU de Bordeaux établit la liste des personnes habilitées à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses, sur proposition des responsables de structure et en assure la mise à jour aussi souvent que nécessaire et à chaque mouvement de prescripteur. [22] Dans les faits, chaque responsable d’unité médicale transmet la liste des internes habilités à prescrire à la Direction des Affaires Médicales (DAM) au moment de chaque changement d’interne. La transmission se fait dans les huit jours après début de leur affectation en même temps que le certificat de prise de fonction effective dans le service. La liste des personnels médicaux concernés par site est transmise à chaque Pharmacie à usage intérieur selon la procédure en vigueur dans l’établissement. Les cordonnées du médecin sont disponibles et consultables dans l’annuaire du CHU de Bordeaux au niveau du portail du CHU (Fonction, RPPS, unité médicale de rattachement, coordonnées professionnelles…) 11 . III-2 - Règles générales de prescription a- Support de la prescription 1- Toute prescription doit être écrite et rédigée sur support papier ou électronique (DxCare). Les prescriptions doivent être saisies sur le logiciel DxCare pour les services équipés. Dans quelques cas, ces prescriptions doivent être complétées ou « recopiées » sur des supports spécifiques réglementaires. Pour les services non informatisés, la prescription doit être écrite sur des supports « papier » autorisés. La prescription orale n’est acceptable que de manière exceptionnelle (nuit, week-end…) devant une situation d’urgence et doit reposer sur des protocoles validés par le responsable de l’unité médicale. Elle doit être ultérieurement régularisée par une prescription écrite. La prescription orale majore le risque d’incompréhension, d’oubli et d’erreurs et engage la responsabilité de l’infirmière. [12][13] 2- Toute prescription doit être validée par signature manuelle ou électronique et doit être conforme aux normes réglementaires. 3- La prescription de spécialités commerciales agréées aux collectivités respecte les mentions légales du médicament, dans la mesure du possible. b- Respect des conditions indispensables pour la prescription hors AMM Dans le cas où une prescription d’un médicament est établie en dehors des mentions légales, celle-ci doit être faite conformément à la loi dite « Bertrand » du 29 décembre 2011. En effet, la loi du 29 décembre 2011 définit le cadre juridique de la prescription hors AMM. Celle-ci se fait sous la responsabilité du médecin prescripteur et doit être documentée dans le dossier médical du patient. Une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son AMM qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU et sous réserve : que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient 12 Le médecin a l’obligation d’informer le patient : - que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son AMM de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée. des risques encourus, des contraintes, et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Le médecin mentionne sur l’ordonnance de sortie d’hospitalisation la mention « prescription hors autorisation de mise sur le marché ». Il motive sa prescription dans le dossier du malade. Le médecin doit informer le patient sur les conditions de prise en charge par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. III-3 - Recommandations particulières au CHU de Bordeaux a- Charte des patients hospitalisés Les prescripteurs s’engagent à respecter la charte des patients hospitalisés au CHU de Bordeaux, en particulier concernant les accords de soins et l’information du patient sur les médicaments prescrits. b- Choix des médicaments prescrits Le prescripteur s’engage à choisir préférentiellement les médicaments référencés au CHU de Bordeaux qui couvrent normalement l’essentiel des besoins médicamenteux. [23] Les listes alphabétiques des médicaments (par DCI et par Noms commerciaux) référencés au CHU de Bordeaux au « Livret du Médicament » sont établies et remises régulièrement à jour en fonction : • • • • des renouvellements des marchés pharmaceutiques de l’actualité médicamenteuse, ex : nouvelle spécialité avec AMM ou sans AMM (ATU) de la révision de la liste des médicaments par la COPSIT (Commission des produits de santé et de l’innovation thérapeutique). de nouvelles recommandations nationales, de nouvelles recommandations des sociétés savantes ou de réunions de consensus. Le prescripteur s’engage à respecter : • • • • l’AMM des médicaments les recommandations nationales les recommandations de l’OMEDIT d’Aquitaine (www.omedit-aquitaine.fr) les recommandations locales établies par la COPSIT (Commission des Produits de Santé et de l’innovation thérapeutique), la Commission Locale des Infections Nosocomiales et des Infections Liées aux Soins (CLINILS), par le Comité de Lutte contre la Douleur (CLUD), par le Comité de Liaison en Alimentation et Nutrition (CLAN), par la Commission des Antiinfectieux (COMAI). 13 Le prescripteur s’engage à déclarer : tout effet indésirable d’un médicament au Centre Régional de Pharmacovigilance. tous les événements iatrogènes médicamenteux soit par fax au 95674 soit par voie électronique via le Portail du CHU au niveau de l’onglet « Kaliweb » (mise en service prévue premier semestre 2013). III-4 - Prescription informatisée sur DxCare La prescription informatisée sur DXCARE doit être systématiquement utilisée dans les services équipés. 1- La prescription sous DxCare concerne tous les médicaments à l’exception des chimiothérapies anticancéreuses (prescrites sur CHIMIO) 2- Certains médicaments à statut particulier (ATU, Stupéfiants…) requièrent une double prescription DxCARE / Supports « papier » spécifiques. a- Présentation de Dxcare DxCare est un outil informatique permettant d’élaborer et de gérer des dossiers patients partagés sur le CHU par tous les professionnels de santé impliqués dans la prise en charge de ces patients à savoir : médecins, pharmaciens, biologistes, radiologues, infirmiers, paramédicaux, secrétaires médicales. Cet outil permet de regrouper l’ensemble des informations administratives et médicales dans un dossier commun (comptes rendus d’actes d’imagerie médicale, d’actes médicaux et chirurgicaux, d’investigations biologiques, de prescriptions de soins infirmiers ou de kiné, de médicaments, de transmissions infirmières, de traçabilité d’actes…) Les différents professionnels sont susceptibles d’alimenter ou de consulter ce dossier partagé en fonction d’autorisations d’accès établies selon les profils « métiers ». 14 Pour ce qui concerne la prise en charge médicamenteuse (PECM) : Au niveau pharmaceutique, DxCare permet au travers d’un outil informatique spécifique interfacé (Pharma) : - aux pharmaciens de visualiser, d’analyser et de valider en partie ou en totalité les prescriptions médicamenteuses. - aux préparateurs en pharmacie d’assurer un approvisionnement en médicaments de qualité dans les unités de soins par re-globalisation des prescriptions médicamenteuses. Au niveau Infirmier, DxCare génère automatiquement un plan de soins infirmiers informatisé intégrant les prescriptions médicamenteuses et permettant la traçabilité des actes. b- Comment prescrire sur Dxcare ? o L’équipe des pharmaciens DxCare (Direction du Système d’information ou DSI) se tient à la disposition des nouveaux prescripteurs pour les aider et les accompagner lors des premières prescriptions informatisées. Pour les contacter, vous pouvez envoyer un mail à l’adresse électronique suivante : [email protected]. Cette équipe propose, à chaque changement d’internes en médecine, des formations avec remise directe d’un mémento explicatif. o Une aide en ligne est en permanence accessible à chaque prescripteur sur le portail du CHU. Pour y accéder : 1- Cliquer sur l’icône Aide à la formation dans la rubrique « Applications » 15 2- Cliquer sur l’icône « Medical » en vert pâle. 3- Cliquer sur l’icône « Logiciels » 4- Cliquer sur l’icône « DxCare Dossier Patient » 16 5- Cliquer sur « Prescriptions médicales » 6- Cliquer sur « Manuel utilisateur » 17 S’affiche la documentation sur le logiciel DxCare. Toutes les instructions d’utilisation du module de prescription y sont détaillées. c- Autres outils informatisés d’aide à la prescription Vous trouverez également sur le portail du CHU : Des sources d’information sur les médicaments représentées par : • Vidal Hoptimal (1) • Thériaque (2) Des recommandations de Bonnes pratiques et de Bon usage des médicaments - Onglet « Patient » - « Pharmacie- Produits de santé » - (3) 18 3 2 1 4 - Des protocoles anti-infectieux issus des recommandations et des travaux de la COMAI. (4) - Des fiches de recommandations sur la prévention et la surveillance des infections nosocomiales (5) élaborées par le service d’Hygiène Hospitalière. Suivre « Accueil » puis « Qualité et Risques » 19 c- Que faire si le médicament n’est pas au livret thérapeutique ? Dans DxCare, lorsque le médicament prescrit n’est pas au livret, une proposition d’équivalence médicamenteuse automatique est proposée au prescripteur. Le prescripteur est libre d’accepter ou de refuser cette proposition. Conseil : Avant toute prescription d’un médicament, le prescripteur peut consulter le livret thérapeutique pour s’assurer de la disponibilité du médicament au sein de la PUI dont il dépend et donc sécuriser la prise en charge médicamenteuse du patient. En cas de maintien impératif d’un médicament hors livret thérapeutique, le médecin prescripteur appelle la pharmacie pour expliquer son choix et ainsi s’assurer de la continuité de la prise en charge médicamenteuse du patient. En cas de validation pharmaceutique, un délai peut être demandé au prescripteur pour l’obtention du médicament. Ce délai peut varier de 24 à 48h en semaine. d- Que faire si le patient arrive avec ses médicaments pour une hospitalisation ? [24] « Il ne devra être mis ou laissé à la disposition des malades aucun médicament en dehors de ceux qui lui auront été prescrits et dispensés dans l’établissement. Les médicaments dont ils disposent à leur entrée leur sont retirés, sauf accord des prescripteurs hospitaliers ». Une procédure est en cours d’écriture et sera prochainement diffusée sur le portail du CHU. 20 Article 17 de l’arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses. Recommandations Le prescripteur réévalue systématiquement le traitement du patient dès son entrée et après examen clinique. Il établit la prescription par écrit ou de manière informatisée. Les médicaments apportés par le patient ne pourront être utilisés que si le prescripteur les a notés dans le dossier du patient (sur DxCare, prescription obligatoire en cochant « apportés par le patient »), dans le cadre d’une urgence ponctuelle afin de respecter la continuité du traitement médicamenteux. Le prescripteur avertit le pharmacien de l’importance du maintien de certains médicaments. Le pharmacien de site effectuera les démarches nécessaires à l’obtention de médicaments non référencés au CHU, à titre exceptionnel et dérogatoire. e - Exigences supplémentaires spécifiques pour la délivrance de certains médicaments. La prescription informatisée n’entraine pas systématiquement la délivrance des médicaments par les pharmacies. Pour certains médicaments, une prescription « papier » doit être réalisée en plus de la prescription informatisée (Stupéfiants, ATU, MDS… ; se reporter au chapitre III.5 pour les modèles). III-5 – Prescription non informatisée Tous les médicaments et autres produits de santé, référencés et non référencés, inscrits ou non sur liste des substances vénéneuses (liste I ou liste II), doivent faire l’objet systématiquement d’une prescription écrite nominative et insérée dans chaque dossier patient. L’approvisionnement en médicaments des services non informatisés se fait sur la base d’une liste de commande générée grâce au logiciel « Pharma ». Certains médicaments, pour des raisons de sécurité, réglementaires, économiques ou de « Bon usage » doivent être prescrits sur des supports « papier » particuliers et ne pourront pas être délivrés par les pharmacies à usage intérieur sans présentation effective de ces documents. 21 a- Médicaments non référencés au CHU de Bordeaux – Liste de dérogation Pour certaines catégories de médicaments ne faisant pas partie du Livret des médicaments référencés au CHU de Bordeaux, un support spécifique est exigé pour obtenir la délivrance du ou des médicament(s) prescrit(s). Ces feuillets de prescription sont regroupés dans un carnet intitulé « carnet d’ordonnances nominatives pour la prescription des spécialités pharmaceutiques en dérogation à la liste du CHU de Bordeaux » ou « carnet de Bon de dérogation ». Un carnet est attribué par service. Il est numéroté. L’original de l’ordonnance (feuillet) est conservé dans le dossier du patient, le double est archivé à la pharmacie pendant 3 ans. Tous les items doivent être renseignés. 22 b- Médicaments Hors GHS ou molécules dites « onéreuses » ou hors tarification à l’activité (HT2A) - suivi économique strict - Annexe 1 - Certains médicaments onéreux (dont de nombreux anticancéreux) se prescrivent informatiquement sur le logiciel « Chimio » en utilisant les thésaurus préétablis. Pour tous les autres médicaments onéreux (HT2A), la prescription se fait sur un carnet spécifique. Indication obligatoire car celle-ci conditionne le remboursement des médicaments par la Sécurité Sociale A chaque service consommateur est attribué un carnet numéroté. Doivent figurer impérativement sur les ordonnances Hors T2A : - L’identification du patient (étiquette avec numéro du séjour) et du service. L’identification du prescripteur et sa qualification. 23 - Le médicament prescrit, son indication précise et sa posologie, éventuellement de la date du RCP si besoin. Une dotation peut être établie dans une unité de soins très consommatrice d’un médicament hors T2A, sur demande du médecin chef de service et du cadre de l’unité de soins. Une feuille de renouvellement de dotation est alors mise en place par la pharmacie. Le renouvellement strict des médicaments ne pourra pas être effectué sans l’exhaustivité des informations exigées précédemment. L’original de l’ordonnance nominative (feuillet) est conservé dans le dossier du patient, le double est archivé, quant à lui, à la pharmacie pendant 3ans. Pour ce qui concerne ces médicaments, le prescripteur se conforme aux fiches de Bon usage des Médicaments disponibles sur le site de l’HAS (Haute Autorité de Santé) ou de l’INCA (Institut National du Cancer) pour les médicaments anticancéreux. Remarque : Les fiches de Bon Usage des médicaments sont disponibles aussi sur le portail intranet du CHU de Bordeaux (Onglet Patient > Pharmacie et produits de santé) ou avec les liens utiles mis à disposition des prescripteurs. Toute utilisation en dehors de l’AMM ou d’un protocole thérapeutique temporaire (PTT) exige une concertation pluridisciplinaire. Elle nécessite un travail de recherche bibliographique. Toutes les publications internationales ou nationales, y compris les cas isolés, devront être mentionnées dans le dossier du patient. Cette bibliographie est opposable à l’assurance maladie lors des contrôles effectués par les médecins inspecteurs de la sécurité sociale. La pharmacie doit être impérativement informée de ces situations. c- Médicaments dérivés du sang ou assimilés (27) Les médicaments dérivés du sang (MDS) sont soumis à une traçabilité obligatoire (de la prescription à l’administration au patient). En attente de l’informatisation, les MDS et assimilés sont prescrits sur des ordonnances « papier ». Ces ordonnances permettent : *** soit le renouvellement d’une dotation *** soit une demande nominative. Deux cahiers de prescription et de commande spécifiques sont disponibles au CHU de Bordeaux. Le premier concerne les immunoglobulines polyvalentes, le second les autres médicaments dérivés du sang. (Cf. chaque pharmacie de site pour leur obtention). 24 25 Un double de la prescription est à insérer dans le dossier patient. Doivent figurer impérativement sur les ordonnances spécifiques (immunoglobulines et MDS) : • L’identification du service (UG obligatoire) • L’identification du prescripteur, • L’identification des patients (avec leurs étiquettes administratives) • L’identification du médicament prescrit et sa posologie exacte • Son indication (exigence obligatoire par rapport aux engagements du CHU de Bordeaux dans le Contrat de Bon Usage des médicaments avec l’Agence Régionale de Santé). • Remarque : Les fiches de Bon Usage des médicaments sont disponibles sur le portail intranet du CHU de Bordeaux (Onglet Patient > Pharmacie et produits de santé). Délivrance et traçabilité par la pharmacie hospitalière Chaque flacon de MDS dispensé comporte une étiquette rose et blanche sur laquelle figurent un identifiant unique par flacon, le nom du médicament, l’UF du service et le nom du patient (si nominative). Etiquette de Dotation Etiquette Nominative Cette étiquette doit être collée sur la feuille de traçabilité fournie en même temps que les MDS (les codes-barres doivent être visibles). La feuille doit être impérativement retournée à la pharmacie après utilisation des médicaments. Si les flacons ne sont pas administrés, ceux-ci doivent être retournés à la pharmacie et ne peuvent en aucun cas constituer un complément de dotation. La traçabilité d’administration (n°lot) doit être obligatoirement notée dans le dossier infirmier. Cas particulier des immunoglobulines Dans le cadre des nouveaux marchés pharmaceutiques de 2013, en fonction des indications, les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) retenues sont les suivantes : • Tegeline® : indiquée dans les Neuropathies Motrices Multifocales (NMM), Polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC), rétinochoroïdite de Birdshot. • Clairyg® pour les autres indications sauf cas particuliers (à discuter avec le pharmacien de chaque site) 26 • • • En cas d’intolérance à Clairyg®, utiliser Privigen® En cas d’intolérance à Tegeline®, utiliser Clairyg® Si déficit en Ig A avec anticorps anti Ig A, prescrire Gammagard®. La présence d’anticorps anti IgA doit être justifiée. d- Médicaments anti-infectieux – Notion de Niveaux de Prescription *** La Commission des Anti-Infectieux du CHU de Bordeaux (COMAI) a définit trois niveaux de prescription pour ces médicaments : Niveau 1 : Concerne les anti-infectieux de première intention utilisés pour traiter les infections communautaires et certaines infections nosocomiales en conformité aux fiches d’antiinfectieux du CHU de Bordeaux. La prescription est autorisée pour tous les médecins, y compris par délégation. Niveau 2 : Prescription réservée aux médecins « seniors » (PU-PH, PH, CCA) sur justification de la pathologie (conformité aux fiches d’anti-infectieux du CHU) ou bactériologique (antibiogramme) Niveau 3 : Prescription réservée aux médecins « séniors » (PU-PH, PH, CCA) ; sur justification (documentation bactériologique ou terrain) et avec validation d’un référent en infectiologie du site hospitalier dont dépend le prescripteur. La liste des anti-infectieux classés par niveau de prescription se trouve dans le livret de la COMAI et en annexe 8 de ce guide. La prescription d’un anti-infectieux de niveau 2 ou 3 dans un service non informatisé, se fait sur des supports spécifiques. Renseignez vous auprès de chaque pharmacie de site pour connaître les modalités de prescription et de délivrance de ces anti-infectieux. Pour le GH Pellegrin, un carnet spécifique pour la prescription des anti-infectieux de niveau 3 est à commander auprès du secrétariat de la pharmacie. Chaque service peut disposer d’un carnet numéroté. 27 Sur chaque ordonnance, outre les renseignements classiques, sont notamment obligatoires, les indications du médicament, la documentation bactériologique si connue et le nom du référent infectiologue contacté.(Liste des référents dans le livret des anti infectieux du CHU) Pour le GSA : tout est informatisé. Pas de carnet spécifique dédié. Pour vous aider dans la prescription des anti- infectieux : Le livret des Anti-infectieux est disponible sur le portail du CHU de Bordeaux- Onglet « pharmacie et produits de santé »- livrets. Une version « papier » peut être commandée par chaque service en allant sur le portail onglet « ressources économiques » puis « reprographie » puis « Bibliothèque de documents référencés », choisir « CHU » puis tapez CHU 0112. Commande directe d’exemplaires auprès de la Reprographie de Xavier Arnozan en cliquant sur le « caddie » et en indiquant le nombre d’exemplaires. Attention, une version électronique doit être privilégiée. Vous y trouverez tous les protocoles médicamenteux en fonction des pathologies infectieuses concernées. e- Médicaments sous ATU - Ces médicaments ne sont pas disponibles dans les pharmacies de ville. Ils peuvent être utilisés que dans un contexte hospitalier (patient hospitalisé) ou en traitement ambulatoire par le biais d’une rétrocession hospitalière. Listes en annexes 2 et 3 du guide. - En pratique, toute demande de médicament sous ATU pour un patient hospitalisé doit faire l’objet : • • • d’une prescription nominative d’une dispensation nominative après vérification de l’obtention de l’ATU et de sa validité. d’une traçabilité de dispensation. Il est rappelé qu’une information sur le statut du médicament prescrit doit être effectuée auprès du patient. e-1 ATU de Cohorte Une fiche de suivi thérapeutique, dûment complétée par le médecin, est à transmettre au pharmacien en même temps que l’ordonnance pour obtenir sa délivrance soit dans un contexte d’hospitalisation soit en ambulatoire (rétrocession). 28 Cette fiche conditionne la mise à disposition des traitements au niveau des pharmacies par les fournisseurs pharmaceutiques. Des spécificités, des conditions et des contraintes de prescriptions inhérentes à chaque spécialité, comme des dosages et/ou des suivis biologiques peuvent être exigées par les autorités compétentes. e-2 ATU Nominative Le prescripteur doit remplir un formulaire CERFA spécifique (Nouveau modèle) : 29 Le prescripteur doit porter sur le formulaire un maximum d’information sur les raisons qui l’ont conduit à prescrire un médicament en ATU. 1- justification médicale détaillée, incluant un historique de la maladie et des traitements antérieurs pris par le patient. 2- bibliographie ou autres références (Publications issues de congrès internationaux, de recommandations professionnelles, de consensus…) permettant de justifier la prescription pour le patient désigné. 3- Lors du renouvellement de l’ATU, des précisions concernant l’efficacité du traitement instauré ainsi que sa tolérance doivent être systématiquement renseignées. Attention : Remplir obligatoirement toute la partie « Médecin » incluant : • Renseignements administratifs du malade : • • • • • Initiales du patient (les 3 premières lettres du Nom et les 2 premières lettres du prénom) Sexe Age Poids Renseignements administratifs du médicament : • • • • Nom du médicament ou DCI ou code en MAJUSCULES Posologie Durée de traitement Forme pharmaceutique. Le prescripteur doit dater, signer, et apposer son cachet. Toute demande d’ATU doit être envoyée au pharmacien responsable des ATU. Le pharmacien « complète » la demande, y appose le cachet de la pharmacie et faxe à la cellule « ATU » de l’ANSM. Pharmacie Ht Lévêque : Pharmaciens en charge des ATU Poste : 75219 ou 74525 ou 33589 Pharmacie Groupe Hospitalier Pellegrin : Pharmaciens en charge des ATU Poste : 15458 ou 72433 ou 94892 ou 20227 Pharmacie Hôpital St André : Pharmaciens en charge des ATU Poste : 20600 ou 43490 30 f- Médicaments en essai clinique 1 - La prescription et la dispensation sont toujours nominatives aussi bien pour les patients hospitalisés qu’ambulatoires. 2- Les prescriptions doivent obligatoirement être réalisées sur des documents officiels, validés émanant soit des promoteurs industriels soit de la pharmacie soit de la DRCI (Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation). 3- La dispensation peut être assujettie au suivi d’unités thérapeutiques utilisés par le patient voire à la récupération de blisters ou flacons vides (gestion des retours). g- Préparations hospitalières ou magistrales hospitalières Se renseigner auprès de chaque PUI pour connaitre les modalités de prescription : respect obligatoire des documents spécifiques. Une procédure informatisée est à l’étude. Attention : Prendre en compte impérativement les délais de fabrication des préparations magistrales et magistrales hospitalières. Exemples : Deux supports de prescription sont à utiliser sur le Groupe Hospitalier Pellegrin ; l’un concernant les préparations pédiatriques, l’autre les préparations adultes. Prescription pédiatrique Prescription adulte 31 h- Médicaments inscrits sur la liste des stupéfiants ou assimilés (28) (29) La prescription des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance nominative manuscrite ou par informatique (DxCare). Dans ce deuxième cas, le circuit « papier » est néanmoins maintenu pour la délivrance des médicaments par la pharmacie dans l’attente d’un système informatique spécifique sécurisé. Un exemplaire doit obligatoirement figurer dans le dossier du patient. Les modalités d’obtention des stupéfiants et assimilés auprès des pharmacies dépendent de la mise en place ou non de dotation au sein des services. Des documents transversaux communs aux trois sites du CHU doivent être utilisés pour la prescription et la délivrance des stupéfiants. Dotation de service en stupéfiants 1 –Mise en place de dotations de stupéfiants Une dotation de stupéfiants peut être mise en place dans les unités de soins utilisant régulièrement ce type de médicaments. Elle est définie quantitativement et qualitativement par accord écrit entre les chefs de service de l’unité de soins et de la pharmacie. Elle doit être révisée au moins une fois par an. 2 –Traçabilité de l’utilisation des stupéfiants – renouvellement de dotation Au fur et à mesure des prescriptions et des administrations des stupéfiants, les infirmier(e)s diplômé(e)s d’Etat (DE) doivent obligatoirement compléter le « relevé nominatif des administrations des stupéfiants nécessaire au renouvellement de la dotation » et indiquer impérativement les éléments suivants : 1- Le numéro du carnet et le numéro de la liasse correspondant au carnet de dotation utilisé 2- Le nom du service et son UG. 3- La date de l’administration des stupéfiants, les nom et prénom des patients bénéficiaires, nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique, nombre d’unités administrées et nom/signature de l’infirmier. Cette traçabilité doit être exhaustive car elle conditionne le renouvellement de la dotation. 32 Pour le renouvellement de la dotation : la personne habilitée (cadre de santé ou infirmier diplômé d’état) doit présenter à la pharmacie : - Les 2 feuillets roses du relevé nominatif des administrations de stupéfiants aux patients hospitalisés et - La (les) feuille(s) rose du carnet de renouvellement de dotation de stupéfiants dûment complétée(s) et signée(s). 33 Réserve normale + quantité consommée + quantité demandée + A noter le retour des ampoules injectables et/ou buvables vides ainsi que les flacons de fentanyl par voie nasale (Pecfent®) vides ou partiellement vides sont obligatoires pour justifier de leur consommation. Les blisters et les patchs ne sont plus exigés pour des raisons d’hygiène. 3 –Stockage et détention Les stupéfiants sont détenus dans l’unité de soins dans un compartiment sécurisé (fermant à clefs) de l’armoire à pharmacie (coffre fort le plus souvent) ou dans un local sécurisé conformément à la réglementation. 34 Extra dotation en stupéfiants Pour les services ne disposant pas de dotation de stupéfiants ou disposant d’une dotation mais pas le stupéfiant prescrit ou en cas de besoin quantitatif d’un stupéfiant supérieur à sa dotation, l’unité de soins peut recourir à une prescription en extra-dotation nominative. Un document transversal, commun aux trois établissements du CHU, permet de faire la demande d’extra-dotation ; le document comporte trois cartouches qui doivent être impérativement renseignés Cartouche « Prescription » 1. Nom, prénom, date de naissance, sexe du patient (une étiquette administrative peut être collée à cet emplacement) 2. Nom, prénom, fonction du prescripteur – Date de la prescription et signature 3. Nom du (ou des) médicament(s) stupéfiant(s) ainsi que le (ou les) dosage(s), forme(s) pharmaceutique(s) et posologie(s). La durée de traitement est limitée à 5 jours au maximum. Trois médicaments maximum peuvent être prescrits par liasse. Si besoin, utilisez une autre liasse. Attention : Seuls les médecins thésés sont autorisés à prescrire les médicaments stupéfiants ou assimilés. Cartouche « Dispensation » Le préparateur en pharmacie renseigne le (ou les) médicament(s) dispensé(s) ainsi que les quantités correspondantes. Ces quantités sont contrôlées par l’infirmier qui appose sa signature. Cartouche « Administration» - Au fur et à mesure des administrations, les infirmiers renseignent la date et l’heure d’administration, les médicaments concernés et apposent leurs noms et signatures. - Ce relevé servira à justifier l’utilisation des stupéfiants et éventuellement nécessitera les retours de stupéfiants non utilisés à la pharmacie. - Un des trois feuillets de la demande d’extra dotation doit être gardé dans le dossier du patient, un autre à la pharmacie et le dernier éventuellement dans le service. 35 4 –Mise à disposition des carnets de dotations et d’extra dotations Les trois jeux de carnets numérotés destinés à la gestion des stupéfiants sont remis au cadre de santé de l’unité de soins qui en a la responsabilité. Ces documents sont à renouveler auprès du secrétariat de chaque pharmacie qui trace l’envoi des carnets numérotés. Un accusé réception atteste de la réception de ces carnets. La liste de tous les médicaments stupéfiants ou assimilés figure en annexe 4 du guide. 36 III-6 –Recommandations locales de Bonnes Pratiques de Prescription – Travaux réalisés par des groupes d’experts du CHU. a- Prescription des anticoagulants oraux anti-vitamine k (AVK) chez les personnes âgées de plus de 75ans. Un groupe pluridisciplinaire d’experts projette d’élaborer et de mettre à disposition une « Fiche d'aide à la prescription des anticoagulants oraux chez les patients âgés (75 ans et plus) ». Dès sa finalisation, cette fiche sera mise sur le portail intranet du CHU. 37 b- Suivi des anti-coagulants oraux anti-vitamine k (AVK) chez les adultes 1- Les pharmacies rappellent aux prescripteurs l’existence d’un carnet de suivi d’un traitement par AVK afin de lutter contre l’iatrogénie médicamenteuse liée à cette classe thérapeutique. Ce carnet est disponible auprès des secrétariats de chaque pharmacie de site. 2- Lors de toute initiation ou de renouvellement d’AVK au cours d’un séjour hospitalier, le médecin complète et remet ce carnet à la sortie d’hospitalisation de son patient. Un rapport thématique de l’ANSM a été publié en juillet 2012. Il fait un état des lieux de la prescription et de l’utilisation en France des AVK ainsi que de leur surveillance. Il est disponible sur le site de l’ANSM (www.ansm.sante.fr). c- Que faire devant un état d’agitation chez une personne âgée de plus de 75ans ? Le même groupe pluridisciplinaire d’experts a élaboré également une « Fiche de conduite à tenir devant un état d’agitation chez une personne âgée». Cette fiche peut être obtenue en ligne en suivant le chemin indiqué ci-après : Portail CHU puis Onglet « Ressources économiques » > « Reprographie » > Bibliothèque de documents référencés » > « CHU ». Taper sur le filtre de recherche : « état agitation ». Rapatrier la référence : Ref CHU0049. Vous pouvez commander en ligne le nombre de plaquettes d’information désiré en cliquant sur le caddie « commande ». 38 d- Prescription de toxine botulique Ces spécialités font l’objet soit de dotation de service (les prescriptions se font alors sur des formulaires spécifiques qui servent au renouvellement des dotations) soit de prescriptions nominatives obligatoires avec plus ou moins traçabilité des administrations. Se renseigner auprès de chaque pharmacie de site pour connaitre les modalités de prescription et de dispensation des toxines botuliques (Botox®, Dysport®, Xeomin® et Neurobloc®). L’ANSM a émis, en juin 2009, de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la spasticité. Vous pouvez les consulter en tapant : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/9771c86bf98d7af854c30b2028 46ab35.pdf ou sur le portail du CHU – Onglet « Pharmacie et Produits de santé » Recommandations de Bon Usage et Bonnes Pratiques. 39 e- Dantrolène (Dantrium®) Afin de prendre en charge le plus précocement possible d’éventuelles hyperthermies malignes per anesthésiques, un stock de dantrolène injectable a été mis en place au niveau des blocs opératoires pratiquant des anesthésies générales. La dotation de base doit être de 36 flacons par établissement. Le lieu de détention de ce stock au niveau des blocs doit être connu de tous les professionnels exerçant dans ces services. f- Orgaran® (Danaparoïde) et Arganova® (argatroban) Orgaran® - danaparoïde sodique En raison d’un contingentement de ce médicament, nous rappelons aux prescripteurs de respecter strictement les recommandations émises par l’ANSM et de réserver strictement la prescription d’Orgaran® aux seuls patients présentant une TIH de type II aiguë ou aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique satisfaisante. La mise du patient sous traitement par Orgaran® pourra être réalisée de manière immédiate pour une courte durée (24h) mais la poursuite du traitement sera conditionnée par la confirmation du diagnostic de TIH 2 par le Laboratoire d’Hématologie de Haut Lévêque (Score clinico-immunologique). Consultez les modalités de prescription et de dispensation de l’Orgaran® sur le portail du CHU- Onglet « Pharmacie et Produits de santé » - « Recommandations de Bon usage et de Bonne pratique » - « Orgaran® » [A noter que la spécialité Refludan® (lépirudine), qui pouvait constituer une alternative à l’Orgaran®, n’est plus commercialisée] Cependant, en cas de difficulté d’approvisionnement en danaparoïde, une alternative thérapeutique peut être l’argatroban (Arganova®). Arganova® (argatroban) est indiqué dans l’anticoagulation des adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. . Vous pouvez consulter les modalités de prescription et d’obtention de ce médicament sur le portail du CHU. Onglet « Pharmacie et produits de santé » - rubrique « Recommandation de Bon Usage et Bonnes Pratiques ». – « Arganova® » 40 IV Prescriptions des médicaments pour les malades sortant d’hospitalisation ou vus lors d’une consultation externe. = Prescription extra hospitalière IV-1- Règles générales de prescription 1 - Toute prescription à un malade sortant d’hospitalisation ou vu en consultation externe doit être rédigée sur une ordonnance suivant les règles de droit commun. Elle doit : • • • présenter aucune rature comporter aucun ajout manuscrit être conforme à l’arrêté du 10 août 2010 relative à l’harmonisation et à l’intégration des éléments d’identification du prescripteur et de l’établissement de santé sur les ordonnances. 2- Les prescriptions extra hospitalières peuvent être rédigées via l’outil informatique DxCare, ou à défaut, sur des ordonnances papier autorisées et fournies par les pharmacies « médicaments » du CHU de Bordeaux. IV-1-1 Les prescriptions extra hospitalières établies sur DxCare Un seul modèle d’ordonnance électronique a été retenu pour le CHU de Bordeaux. - Il s’agit d’une ordonnance Bi Zone non sécurisée sans duplicata. - Ces ordonnances peuvent être pré-paramétrées selon des protocoles propres aux unités de soins. Ces ordonnances non sécurisées ne permettent pas : • de prescrire des médicaments stupéfiants • de prescrire des médicaments d’exception (Cerfa S3326A) 41 Modalités de prescription électronique sous DxCare 1- Sélectionner le patient et cliquer sur l’onglet « ordonnances ». 2- L’écran de saisie des ordonnances de sortie s’affiche. 3- Sélectionner les prescriptions qui doivent être reconduites dans l’ordonnance de sortie en les cochant. Il est possible de sélectionner d’emblée toutes les prescriptions en « cours » en les modifiant ou pas. Il est possible également d’ajouter de nouveaux médicaments si nécessaires. Des icones spécifiques sont proposées pour chaque situation. 4- Il est nécessaire de préciser pour chaque médicament : a. Si le médicament est pris en charge à 100% dans le cadre d’une affection longue durée (ALD) – Cocher l’icône spécifique. Au quel cas, le médicament se positionne automatiquement dans la zone supérieure de l’ordonnance Bi Zone. b. Si le médicament ne doit pas être substitué par le pharmacien, cocher la mention « Non substituable ». Par défaut, la mention « les médicaments sont substituables » sur l’ordonnance de sortie apparait en bas de page automatiquement. 5- Le nombre de renouvellements autorisés doit être précisé, éventuellement le mode d’approvisionnement (pharmacie de ville ou pharmacie d’hôpital). Il est possible aussi de prescrire le médicament en dénomination commune internationale, dans ce cas, il faut sélectionner la ligne du médicament et cocher « DCI ». 6- Lorsque l’ordonnance est terminée, il faut obligatoirement la valider, ce qui correspond à la signature en cliquant sur une icône spécifique. Une fenêtre s’ouvre et indique « cette ordonnance est validée par le Dr/Prof. X ». En cliquant « ok », cette validation détermine le médecin responsable de l’ordonnance. 7- L’impression entraine le rapatriement automatique du numéro Finess de l’établissement et le numéro RPPS du médecin responsable de l’ordonnance. 8- Au niveau de cette étape, il faut impérativement choisir le modèle d’ordonnance qui dépend du statut direct du médecin ayant saisi l’ordonnance de sortie. a. Les internes en médecine, qui n’ont pas de numéro RPPS, doivent sélectionner le modèle « Ordonnance de sortie (I) » L’ordonnance apparait avec la mention : « ordonnance rédigée par l’interne XX sous la responsabilité de YY, RPPS code à barre du responsable de l’interne. 42 b. Les médecins seniors qui ont leur propre RPPS doivent sélectionner le modèle « ordonnance de sortie (M) ». L’ordonnance apparait avec la mention : « ordonnance rédigée par le Docteur/Professeur XXX avec code barre RPPS associé ». 9- Dernière étape importante, l’enregistrement de l’ordonnance de sortie dans le dossier du patient. Celle-ci s’archive au niveau du dossier de synthèse du patient. L’ordonnance peut être rappelée à tout instant pour éventuellement la réimprimer ou la modifier (appuyer sur W de la synthèse). Ordonnance non paramétrée à l’avance. 43 Ordonnance paramétrée à l’avance. Prescription selon protocole du service. Pour toute création de modèle électronique sur DxCare : contacter chaque pharmacie hospitalière de site qui validera et transmettra ensuite à la DSI pour création. 44 IV-1-2 Les prescriptions extra hospitalières établies sur modèles réglementaires « papier » Trois supports de prescription « papier » sont autorisés et disponibles au CHU de Bordeaux. Ordonnances sécurisées simples ou bi zones Ordonnances non sécurisées conformes à l’arrêté du 10 août 2010 Médicaments d’exception IV-1-2- 1 Les ordonnances sécurisées simples et les ordonnances bi zones sécurisées 45 Les ordonnances sécurisées doivent être utilisées pour prescrire les médicaments stupéfiants. Les ordonnances non sécurisées pour tous les autres produits de santé remboursables totalement ou partiellement par l’Assurance Maladie. Les ordonnances bi-zones permettent de distinguer les médicaments pris en charge à 100% dans le cadre d’une ALD, des autres médicaments prescrits au patient. Les ordonnances non sécurisées doivent être conformes à l’arrêté du 10 août 2010. (cf pharmacies et DSI). Après mise en conformité (par DSI et pharmacie), elles peuvent être commandées directement au service de reprographie de Xavier Arnozan par les secrétariats médicaux et/ou chirurgicaux. • La rédaction de ces ordonnances doit comporter : L’identification précise du patient (nom, prénom, sexe, date de naissance ou âge, poids (obligatoire pour l’enfant), éventuellement taille et surface corporelle (anticancéreux), clairance à la créatinine (recommandée si insuffisant rénal pour validation par le pharmacien) • L’identification précise des médicaments, leurs posologies et leurs modalités d’administration • La durée de prescription Si le médicament relève des listes I et II des substances vénéneuses, la prescription maximale est de 12 mois au regard de la délivrance et du remboursement. Cette durée maximale peut être réduite pour des motifs de santé publique (ex : anxiolytiques durée maximale limitée à 12 semaines ; hypnotiques durée maximale limitée à 4 semaines.) Si le médicament relève des stupéfiants, la prescription maximale est de 28 jours. Cette durée peut être réduite pour certaines spécialités. Les médicaments inscrits sur liste I mais soumis aux conditions de prescription et de délivrance des stupéfiants sont : buprénorphine (Suboxone®, Subutex®, durée maximale de prescription : 28 jours ; Temgésic®, durée de prescription maximale 1an), clonazépam (Rivotril® ; durée maximale de prescription : 12 semaines), flunitrazépam (Rohypnol® ; durée maximale de prescription 14 jours), clorazépate dipotassique 20mg (Tranxène® 20mg ; durée maximale de prescription : 12 semaines), tianeptine (Stablon® ; durée maximale de prescription : 28 jours) • Le nombre de renouvellements si besoin o Si le médicament relève de la liste I des substances vénéneuses, la délivrance ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement sans dépasser 12 mois. Ne pas utiliser d’abréviation. 46 Exemple : pour un traitement de 3 mois, le prescripteur doit écrire : • qsp 3 mois (quantité suffisante pour trois mois) ou • ordonnance à renouveler deux fois o Si le médicament relève de la liste II des substances vénéneuses, la délivrance peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l’a pas expressément interdite, sans dépasser 12 mois. Nouvelles règles : Les papiers à « en-tête » des unités de soins ne peuvent plus être utilisés comme support de prescription de médicaments. (Absence des codes barres RPPS et Finess sur ces modèles). Les ordonnances « maison » créées par les secrétariats médicaux ne sont plus autorisées. IV-1-2- 2 Les ordonnances de médicaments d’exception : formulaire CERFA S3326a Les médicaments d’exception doivent être impérativement prescrits sur un formulaire CERFA S3326a dans le respect des indications prévues par la Fiche d’Intérêt Thérapeutique (FIT). La conformité de cette prescription à la FIT conditionne le remboursement du médicament par l’assurance maladie. La liste des médicaments d’exception actualisée est disponible sur le site MEDDISPAR, du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens (http://www.meddispar.fr) Les formulaires CERFA 3326a comportent 4 feuillets ; un destiné au malade, deux à l’assurance maladie et à son service de contrôle médical et un au pharmacien. Un médicament d’exception peut aussi appartenir à l’une des catégories de médicaments à prescription restreinte. Attention : pour être conforme : - les renseignements demandés dans le formulaire CERFA S3326a doivent être fournis de manière exhaustive. - le prescripteur doit accoler sur chaque feuillet une étiquette autocollante sécurisée nominative comprenant son nom, son numéro RPPS et le numéro Finess de l’établissement dans lequel il exerce. Ces étiquettes sont à commander auprès de chaque pharmacie de site et ne sont utilisables que pour ce type de support de prescription. Elles seront remises directement au prescripteur. 47 48 IV-2- Mentions réglementaires additionnelles Pour certaines médicaments, doivent aussi figurer sur certaines ordonnances de sortie d’hospitalisation ou de consultation externe des mentions particulières : (annexes 6 et 7). • S’il s’agit d’un médicament à prescription initiale hospitalière et si l’AMM ou l’ATU le prévoient, la mention du délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque (6 mois ou 1 an en général) doit être inscrite. • S’il s’agit d’un médicament nécessitant une surveillance particulière et si l’AMM ou l’ATU le prévoient, les examens préconisés et le respect des conditions de conduite du traitement doivent être notés ainsi que la date de réalisation des examens. S’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque doit être notifié au patient. • S’il s’agit d’un médicament à prescription restreinte et si l’AMM le prévoit, la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du médicament doit être écrite. (31) • S’il s’agit d’une prescription hors AMM : la mention du caractère non remboursable à côté du nom de la spécialité (en toutes lettres devant la dci du médicament concerné) doit être indiquée. • S’il s’agit d’une prescription de préparations magistrales et/ou officinales réalisées par les pharmaciens en ville, le remboursement est subordonné à l’apposition par le prescripteur, sur l’ordonnance, de la mention suivante « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles ». Certaines préparations magistrales ne sont disponibles qu’en pharmacie hospitalière. Se renseigner auprès de chaque PUI pour connaître la liste des médicaments préparés en pharmacie hospitalière et pouvant être rétrocédés (vendus aux patients ambulatoires). Les préparations magistrales et hospitalières sont remboursées à 100% par l’assurance maladie. • Si le prescripteur s’oppose à la substitution d’un médicament par le pharmacien d’officine, la mention « non substituable ou NS » de manière manuscrite avant la dénomination de la spécialité prescrite est obligatoire. 49 IV-3 Les prescriptions extra hospitalières établies sur des modèles pré-établis par l’Assurance maladie • Pour la prescription de Matériel pour perfusion par système actif ou passif sur chambre de cathéter implantable, les ordonnances de la CNAMTS sont à utiliser prioritairement. Le prescripteur a, à sa disposition, sur le portail du CHU dans l’onglet « Pharmacie et Produits de Santé » - Rubrique « Recommandations de Bon Usage et Bonne Pratique » l’ordonnance officielle de la CNAMTS pour la prescription de Matériel pour la perfusion à domicile, par système actif ou passif, sur une chambre de cathéter implantable. Cette ordonnance doit être remise au patient à destination des prestataires de services qui réaliseront les prestations prescrites. • Pour la prescription de la Nutrition entérale à domicile avec stomie ou avec sonde nasogastrique ou nasojéjunale , les ordonnances de la CNAMTS sont à utiliser préférentiellement. Le prescripteur a, à sa disposition, sur le portail du CHU dans l’onglet « Pharmacie et Produits de Santé » - Rubrique « Recommandations de Bon Usage et Bonne Pratique » l’ordonnance officielle de la CNAMTS pour la prescription de la Nutrition entérale à domicile avec stomie ou avec sonde nasogastrique ou nasojéjunale. IV-4- Rétrocession hospitalière (32) IV-4-1 Généralités Un certain nombre de médicaments utilisés à l’hôpital ne sont pas disponibles en officine de ville et sont réservés à l’usage hospitalier. Certains de ces médicaments réservés à l’usage hospitalier peuvent cependant être rétrocédés à des patients. Cela permet à ces patients d’avoir, en ambulatoire, un médicament disponible en pharmacie hospitalière. La liste des médicaments rétrocédables par les pharmacies hospitalières est disponible sur le site de l’Assurance Maladie (ameli.fr). Certains médicaments peuvent être dispensés à la fois en ville et à l’hôpital (antirétroviraux, traitements des hépatites chroniques) au choix du patient. [33] 50 Pensez à informer les patients sur l’endroit où ils doivent aller chercher leurs médicaments. Eventuellement précisez-le sur l’ordonnance pour faciliter les démarches du patient sortant. (Ex : disponible qu’à la pharmacie de l’hôpital, disponible en ville et à l’hôpital en fonction de votre choix, disponible qu’en ville etc.…) Le remboursement des médicaments rétrocédables par l’Assurance maladie est conditionné par la prescription dans le cadre des indications AMM. IV-4-2 Cas particuliers a- Cas particulier des médicaments utilisés dans le cadre de la prise en charge de la douleur chronique rebelle et des soins palliatifs [34] • Lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre de la prise en charge de la douleur chronique rebelle et des soins palliatifs, certains médicaments antalgiques ou anesthésiques ne figurant pas sur la liste des médicaments rétrocédables peuvent être cependant rétrocédés par les pharmacies hospitalières (cas du paracétamol injectable, ropivacaïne injectable, baclofène injectable, oxycodone injectable …) • Consultez le pharmacien hospitalier en charge de la rétrocession pour connaitre exactement les médicaments qui font l’objet de cette dérogation. • La prescription de ces médicaments fait l’objet d’une démarche préalable d’accord auprès des services médicaux des organismes sociaux pour acceptation et prise en charge à 100%. b- Cas particulier des médicaments anticancéreux injectables [35] Certains médicaments anticancéreux injectables inscrits sur la liste de rétrocession peuvent être vendus dans le cadre d’une administration à domicile. Se renseigner auprès de votre pharmacie de site ou consultez la liste officielle sur le site de l’ANSM (www.ansm.fr/Dossiers-thématiques/Rétrocessions-hospitalières/Medicaments-anticancereux) c- Cas particulier des médicaments ou autres produits de santé dispensés aux patients atteints de maladies métaboliques héréditaires (MMH) ou de maladies métaboliques rares et graves non héréditaires [36] • Les médicaments destinés au traitement des patients atteints de MMH ou de maladies métaboliques graves et rares non héréditaires ne sont disponibles que par le biais de la rétrocession hospitalière. • Il s’agit des nutriments et laits de diététique médicale destinés à des fins médicales. Vous trouverez la liste de ces médicaments dans le document mis en ligne sur le portail intitulé : 51 Manuel de prise en charge thérapeutique des maladies métaboliques héréditaires ou non héréditaires. en suivant le chemin : Onglet « patient » puis « Pharmacie et produits de santé » - rubrique « Livrets thérapeutiques ». • A partir du premier semestre 2013, seront rétrocédés par la pharmacie du Groupe Hospitalier Pellegrin du CHU de Bordeaux, les aliments de diététique destinés à des fins médicales spécialisées (ADDFMS). Cette prise en charge ne concernera que les nouveaux patients résidant dans la région Aquitaine. Les autres patients continueront à être pris en charge par l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP). Cette nouvelle activité de rétrocession des aliments ne concerne pas les patients atteints de phénylcétonurie (monopole de l’AP-HP). Pour la prise en charge à 100% de ces produits de santé, la pharmacie devra disposer pour la première dispensation et chaque nouveau patient : - de la demande d’ALD transmise aux services médicaux des caisses d’Assurance Maladie de l’assuré ou du bénéficiaire puis par la suite de l’acceptation de l’ALD et du protocole de soins -PDS) - d’un certificat médical indiquant que les nutriments, laits ou ADDFMS sont indispensables dans la prise en charge de la maladie du patient. d- Cas particulier de la prescription de thalidomide (Thalidomide Celgène) et de lénalidomide (Revlimid®) d-1 Thalidomide® : Le RCP (Vidal) précise les conditions de la prise en charge de ce médicament : « Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie, hématologie, médecine interne, dermatologie, gastroentérologie, néphrologie ou stomatologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ». Les indications thérapeutiques du Thalidomide sont les suivantes : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Myélome multiple 1ère ligne du sujet âgé de plus de 65 ans, ou présentant une contreindication à la chimiothérapie à haute dose en association avec melphalan et prednisolone Myélome multiple réfractaire et/ou en rechute (Hors AMM) Anémie dans la splénomégalie myéloïde (Hors AMM) Amylose AL, ou primitive (Hors AMM) Histiocytose des cellules de Langherans (Hors AMM) Lichen érosif buccal (Hors AMM) Erythème polymorphe (Hors AMM) Prurigo nodulaire de Hyde (Hors AMM) Sarcoïdose cutanée (Hors AMM) Maladie de Still chez l’enfant et l’adulte jeune (Arthrite idiopathique juvénile systémique) (Hors AMM) Infiltration lymphocytaire de la peau (maladie de Jessner-Kanoff) (Hors AMM) Lymphome du manteau (Hors AMM) 52 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Anémie dans la myélodysplasie (Hors AMM) Maladie de Crohn (Hors AMM) Aphtoses sévères (Hors AMM) Lupus érythémateux cutanés résistants (Hors AMM) Mélanome de la peau (Hors AMM) Mucinose cutanée (scléromyxoedème) (Hors AMM) Réaction du greffon contre l’hôte (Hors AMM) A noter que conformément à l’article 56 de la loi de financement de la sécurité sociale 2007 (ou Article L.162-17-2-1) non abrogée, le Thalidomide® Celgène est remboursé par l’assurance maladie à titre dérogatoire dans toutes les indications AMM et Hors AMM (exception faite de la réaction du greffon contre l’hôte). Les règles suivantes doivent être respectées lors des prescriptions et délivrances de Thalidomide : Pour tous les patients : La première prescription initiale nécessite le recueil de l'accord de soins, la remise d'un carnet patient et d'une fiche de renseignements complétés ; la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de recueil d'informations complétée ; Pour les femmes susceptibles de procréer : La prescription est limitée à 1 mois de traitement ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse (β HCG plasmatique), qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet patient. La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse ; la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet patient. Après la première délivrance, les délivrances suivantes doivent être accompagnées de l'envoi immédiat au laboratoire d'une copie du carnet « patient » complété en ce qui concerne la date et le résultat du test de grossesse mensuel. » 53 Le Kit d’information prescripteurs et pharmaciens peut être obtenu auprès de la pharmacie de chaque site ou directement auprès du service d’information médicale de Celgène au numéro vert 0 800 88 13 28 d-2 Revlimid® : Le RCP (Vidal) précise les conditions de prescription du Revlimid® : « Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Revlimid® est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. » 54 Les précautions suivantes doivent être respectées lors de toute prescription de Revlimid® Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins. Pour les femmes susceptibles de procréer : La prescription est limitée à 1 mois de traitement. Un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet du patient. La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse. Le Kit d’information « prescripteurs/pharmaciens » peut être demandé auprès de chaque pharmacie de site. 55 e- Cas particulier de la prescription de fingolimod (Gilénya®) Pour connaître les modalités de prescriptions et de dispensation de la spécialité Gilénya®, veuillez consulter les pharmaciens responsables de la rétrocession. L’instruction qualité est disponible sur le portail du CHU ; Onglet « pharmacie et produits de santé » - rubrique Recommandations de Bonnes pratiques – sous rubrique « prescription ». f- Cas particulier des médicaments inscrits sur la liste des stupéfiants : [37] La prescription doit être obligatoirement réalisée sur une ordonnance sécurisée. • La durée maximale de prescription est limitée à 28 jours, cette durée pouvant être réduite pour certains médicaments par arrêtés ministériels. • Pour la buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2mg/prise, le flunitrazépam, la méthadone sous toutes ses formes, le méthylphénidate, la prescription de ces substances doit porter le nom du pharmacien de ville, désigné par le patient, qui sera chargé de la délivrance de ces médicaments. L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité (ou pour la totalité de la fraction de traitement) que si le patient présente l’ordonnance sécurisée au pharmacien dans les 3 jours suivants la date de prescription. Si elle est présentée au-delà de ce délai, la délivrance sera limitée à la durée de prescription restant à couvrir. Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de stupéfiants ou assimilés ne peut ni être établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l’ordonnance. 56 g- Cas particulier des médicaments sous ATU : [38] Ces médicaments ne sont pas disponibles dans les officines de ville et sont rétrocédés par les PUI des établissements de santé. Ces médicaments sont pris en charge à 100% par l’assurance maladie. La liste des médicaments sous ATU (nominative ou de cohorte) est consultable sur le site de l’ANSM (htpp://ansm.sante.fr) et en annexe de ce guide. Avant de faire l’ordonnance, assurez vous de la validité de l’ATU et de la disponibilité des médicaments prescrits (adressez vous au guichet de rétrocession de chaque pharmacie hospitalière). Groupe Hospitalier Pellegrin : poste 94910 (n° externe : 05 56 79 49 10), Fax : 05 57 82 00 22 Hopital St André : poste 43490 (n° externe : 05 57 82 06 12), Fax : 05 56 79 58 98 Groupe Hospitalier Sud Haut Lévêque : poste 56193 (n° externe : 05 57 65 61 93), Fax : 05 57 65 66 90) h- Cas particulier des médicaments en rupture de stock persistante en officine de ville Consultez le pharmacien hospitalier en charge de la rétrocession pour connaitre exactement les médicaments qui pourraient faire l’objet de ce type de mesure. Sur notification expresse de l’ANSM, les pharmacies hospitalières peuvent être autorisées à rétrocéder des médicaments normalement dispensés en ville à l’occasion de rupture de stock persistante. Dans cette situation, une démarche préalable d’information des services médicaux des organismes sociaux est réalisée pour acceptation tacite et prise en charge à 100%. Dès le retour d’un approvisionnement correct en ville, les pharmacies hospitalières cessent toute rétrocession de ces médicaments. i- Cas particulier des patients devant séjourner à l’étranger ; règles de délivrance et de prise en charge La dispensation de médicaments, pour plus d’un mois à un patient devant séjourner à l’étranger pour des raisons professionnelles ou personnelles, est possible à condition de : 1- Disposer d’une ordonnance valide. 2- Disposer d’un avis favorable à la délivrance en une seule fois par le prescripteur. Cette délivrance ne peut excéder une durée de 6 mois. Une mention expresse est notée sur l’ordonnance. 3- Récupérer une attestation sur l’honneur établie par l’assuré précisant les renseignements administratifs suivants : nom, prénom, adresse, téléphone, numéro immatriculation, nationalité, lieu du séjour, date du départ, date du retour et motif du séjour. 4- Récupérer un accord écrit de l’Assurance Maladie (sauf Caisse des Français à l’étranger ou CFE qui donne un accord tacite oral) pour la prise en charge des médicaments prescrits. 57 Pour les médicaments stupéfiants et pour des séjours de plus de 28 jours : - - Le patient doit se munir d’une autorisation de l’Agence Régionale de Santé (ARS) pour les séjours dans l’espace Schengen (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse) Le patient doit se munir d’une ordonnance conforme, valide et d’une autorisation de l’ANSM pour les voyages dans les pays Hors espace Schengen ♦♦♦♦♦♦ 58
