MODULE PHARMACOLOGIE

MODULE PHARMACOLOGIE
Législation pharmaceutique
Mme FOLEY
08 décembre 2005
I) DEFINITION DU MEDICAMENT
 Article L. 511 du code de la santé publique
A) Préparations magistrales
 Médicament préparé au moment du besoin (extemporanément) pour un patient donné
et un praticien donné
B) Préparations hospitalières
 Préparé sur prescription médicale, quand on n’a pas de médicaments adaptés aux
besoins
 préparé par la pharmacie à usage intérieur (PUI)
 peut être destiné à plusieurs patients
C) Préparation officinale
 Formule à la pharmacopée, peut être préparé à l'avance
D) Le produit officinal divisé (POD)
 Formule à la pharmacopée (exemple : suppositoire à la glycérine) mais peut être
fabriqué dans un laboratoire à grande échelle
 peut-être aussi un produit chimique (talc)
E) Spécialités pharmaceutiques
 Médicament préparé à l'avance, avec son nom spécifique (DOLIPRANE*),
présentation spécifique (conditionnement)
F) Médicaments immunologiques
 Vaccins, allergènes
G) Médicaments radiopharmaceutiques
 Contient des isotopes radioactifs « radionucléides »

 traitement en curatifs ou diagnostique
H) Les générateurs
 Produit qui contient un radionucléide parent après réaction chimique radionucléides
filiatif
I) Trousse
 Préparation qui reconstitués ou recombiné avec des radionucléides et qu'il a formé un
produit radiopharmaceutique finale
J) Précurseur
 Tous autres radionucléides non évoqués produits pour faire un marquage radioactif
d'une autre substance
K) Médicaments homéopathiques
 Fabriqué à partir d'une souche homéopathique
 selon la pharmacopée
II) LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION PARTICULIERES
A) Les médicaments sans AMM (autorisation de mise sur le marché) mais avec ATU
(autorisation temporaire d'utilisation)
 Apparue en 1992 permet d'attendre AMM qui peut prendre des années, surtout dans
les pathologies graves (sida, cancer)
1) ATU de cohorte
 Donné un laboratoire pharmaceutique
 le laboratoire s'engage à demander une AMM
 pour les maladies rare et orpheline
 le résultat doit être donné à l'organisme référant
 durée de 1 an renouvelable
2) ATU nominatives
 Donné au médecin traitant pour un médicament donné un patient donné
 durée de 1 an non renouvelable
B) Les médicaments à prescription restreinte
1) Médicaments réservés à l'usage hospitalier
 Délivrance par la pharmacie de l'hôpital, ordonnance hospitalière nominative avec le
nom du prescripteur et qualité (antibiotiques, antirejet, chimiothérapie)

2) Médicaments à prescription initiale hospitalière(PIH)
 Traitements possibles hors de l'hôpital mais a été prescrit la première fois par l'hôpital,
le médecin traitant peut renouveler le traitement (maladie d'Alzheimer prescrit par un
gériatre, les psychiatres, les neurologues)
3) Les médicaments nécessitant une surveillance particulière durant le traitement
 Surveillance biologique, radiologique, etc.
4) Les médicaments d'exception
 Fondée sur la base du critère économique
 extrêmement cher, indications précises
 ordonnance à plusieurs volets
C) L'ordonnance
1) Définition
 Document écrit, daté et signé par un praticien
 la qualification du praticien doit apparaître
 adresse du praticien
 numéro de téléphone ou cachet du service hospitalier
 date de prescription, signature
 spécialités : dénomination, posologie, mode d'emploi, durée du traitement ou quantité
prescrite, éventuellement la durée du renouvellement
 patient : nom, prénom, âge, sexe (possible taille et poids)
 validité : 1 an, on ne peut délivrer que 1 mois de traitement d'exception pour les
contraceptifs (trois mois) ou boîtes de traitement de trois mois
 durée de 1 an mais la première délivrance doit être dans les trois mois de l'ordonnance
 attention : si il manque une chose, la prescription et non recevable
 certains stupéfiants ne sont donnés que pour sept jours
 les hypnotiques sont non renouvelables
 les anxiolytiques une prescription pour 12 semaines de traitement
 liste I : cadre rouge, ne peut être renouvelé que si le prescripteur la noté
 liste II : renouvelée sauf si le médecin a noté non renouvelable
 liste stupéfiant : non renouvelable
2) Les prescripteurs
 Le médecin généraliste ou spécialiste en rapport avec sa spécialité
 le chirurgien-dentiste en rapport avec sa profession
 la sage-femme selon une liste spécifique
 le vétérinaire en précisant l'animal
 pédicure et podologue
 directeur de laboratoire d'analyses de logique

D) Les substances vénéneuses
1) Classification et liste
 Liste I : tête de mort sur fond orange
 Liste II : une croix sur fond orange
 stupéfiant : tête de mort sur fond orange
2) Réglementation concernant les étiquetages
 Produits qui servent à faire des préparations magistrales ou officinales
 étiqueter une préparation qui contient un produit réglementé
 spécialités pharmaceutiques
 étiquettes pour préparations : nom et adresse du préparateur, voie d'administration
(internes ou externes)
 étiquettes spécialités : cadre rouge si liste I ou stupéfiants ; cadre vert si liste II
E) Prescription, dispensation et administration des médicaments ; champ
d'application dans les établissements de santé disposant d'une PUI (pharmacie à
usage interne)
 Arrêté du 31 mars 1999, relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration
des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les
établissements de santé disposant d'une PUI
 liste des prescripteurs habilités et donne la liste aux pharmaciens (nom, qualité et
signature des personnes)
 durée du traitement, unité de soins, même de téléphone du prescripteur (original
conservé dans le dossier médical est une copie à la pharmacie gardée trois ans)
 prescription pour patients non hospitalisés (ordonnance protégée)
 tampon d'identification
 médicaments délivrés par la pharmacie sous contrôle des pharmaciens
 article huit : l'infirmier doit vérifier l'identité du malade selon la prescription, et pour
les médicaments notés la dose et l'heure d'administration sur le dossier médical
 les médicaments sont conditionnés sous clef dans une armoire
 le pharmacien décide avec le chef de service du rangement des médicaments en
réserve d'urgence
 le surveillant ou l'infirmière surveille la réserve
 le pharmacien et le médecin-chef avec consultation du surveillant établisse la dotation
des médicaments
 le transport des médicaments entre la pharmacie et le service sous système clos
 la pharmacie peut vérifier la dotation
 les médicaments doivent être contenus dans un emballage d'origine ou un réceptacle
approprié
 sauf accord du prescripteur, les médicaments à l'entrée du patient sont enlevés
 stupéfiant : livre d'entrée de sortie dans un coffre
o nom de l'établissement
o désignation de l'unité de soins

o dates et heures d'administration
o nom et prénom du malade
o dénomination du médicament et forme pharmaceutique
o dose administrée
o prescripteur
o administrateurs et signature (nom et prénom)