ADEC Référentiel de compétences

Elaboration de référentiels et d’outils de certification de compétences en visite médicale
dans le cadre de l’action Emploi formation n°6.1
Compétences scientifiques et environnementales :
 Pharmacologie
Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur la pharmacologie, la pharmacocinétique et la
pharmacodynamie
Eléments de la
compétence
Critères d’évaluation de la
compétence
Connaissances associées (modules)
 Expliquer les différents
mécanismes de la
pharmacocinétique et la
pharmacodynamie des
médicaments
 Informer et répondre aux
questions des
professionnels de santé sur
les propriétés
pharmacologiques d’un
produit
 Informer et répondre aux
questions des
professionnels de santé sur
l’implication de ces
propriétés en termes
d’interactions
médicamenteuses et
d’effets indésirables
potentiels
 Prendre en compte dans les
informations apportées les
spécificités des populations
particulières
 Exactitude de l’utilisation des notions de
pharmacologie, d’effet pharmacologique,
 Exactitude et précision du vocabulaire
 Exactitude dans l’explication des phases
successives en pharmacocinétique
 Exactitude dans l’explication des
mécanismes d’action en
pharmacodynamie
 Pertinence et exactitude des explications
apportées sur les spécificités des
populations particulières
 Pertinence et exactitude des explications
apportées sur le lien entre les propriétés
pharmacologiques et les interactions
médicamenteuses
 Pertinence et exactitude des explications
apportées sur le lien entre les propriétés
pharmacologiques et les effets
indésirables potentiels
Pharmacocinétique
– Définition
– Pharmacocinétique / Voies d’administration
– Les 4 phases successives
– A = Absorption
– Les différents sites d’absorption
– Circulation sanguine
– D = Distribution
– Plasmatique
– Tissulaire
– M = Métabolisme
– Transformation biochimique
– Métabolites
– E = Elimination
Pharmacodynamie
– Définition
– Mécanismes d’action
– Spécificités anatomiques de la barrière hémato-encéphalique
– Spécificités anatomiques de la barrière placentaire
– Spécificités pharmacocinétiques des populations particulières
– Effets secondaires
– Interactions médicamenteuses
– Définitions : synergie, antagonisme, potentialisation
– Interactions pharmacodynamiques
– Interactions pharmacocinétiques

 Nouveaux médicaments
Informer et répondre aux questions des professionnels de santé sur les médicaments issus des biotechnologies et les
médicaments constitués d’éléments « nano »
Eléments de la compétence
Critères d’évaluation de la
compétence
Connaissances associées (modules)
 Expliquer les caractéristiques
nouvelles entités thérapeutiques,
des nouvelles entités chimiques
et des bio-médicaments
 Expliquer les différents types de
nouveaux médicaments et les
nouveaux concepts de
l’innovation
 Informer et répondre aux
questions des professionnels de
santé sur les aspects particuliers
de la recherche, de l’évaluation
et de la commercialisation des
nouvelles thérapies
 Informer et répondre aux
questions des professionnels de
santé sur la place des nouvelles
thérapies dans la stratégie
thérapeutique
 Expliquer les caractéristiques de
ces médicaments, leur mode
d’obtention et leurs mécanismes
d’action
 Exactitude et précision du
vocabulaire
 Exactitude de l’explication apportée
sur les bio-médicaments, la thérapie
cellulaire et la thérapie génique, sur
les nanotechnologies et sur les
vaccins
 Exactitude de l’explication apportée
sur les nouveaux concepts de
l’innovation, les innovations de
rupture, les innovations chimiques,
les thérapies ciblées, les anticorps
monoclonaux, les thérapies
vaccinales, les cellules souches,
 Exactitude de l’explication apportée
sur les spécificités de la recherche,
de l’évaluation et de la
commercialisation des nouvelles
thérapies
 Exactitude de l’explication apportée
sur des stratégies thérapeutiques
intégrant de nouvelles thérapies
 Exactitude de l’explication apportée
sur les modes d’obtention et les
mécanismes d’action de ces
médicaments
Nouveaux médicaments : Notions générales
– Notions de NEC (Nouvelles Entités Chimiques)
– Les différents types de nouveaux médicaments (chimiques,
biotechnologiques, médicaments liés à un dispositif (DM, exemple
inhaleur)
– Notions B/R
– Rappel SMR / ASMR
– Définition de l’innovation thérapeutique
– Juste usage des nouveaux médicaments :
– notions d’indications, de primo prescription, de population
cible et de population éligible au traitement
– Prise en charge spécifique des nouveaux médicaments
– Les PGR, surveillance biologique spécifique, titration (dosages des
médicaments)…
– Notions de biomarqueurs compagnons
Nouveaux médicaments : Les thérapies d’avenir
– Définitions
– Particularités liées aux médicaments biotechnologiques :
– recherche, production, réglementation
– Les thérapies ciblées :
– exemple des anticorps monoclonaux
– Les vaccins :
– vaccins à usage préventif, vaccins à usage thérapeutique
– Les thérapies cellulaires
– La thérapie génique
– Les nanotechnologies
– Conclusion : Perspective d’avenir

 Vie du médicament
Expliquer les différentes étapes de la vie du médicament, du développement à la commercialisation, pré et post
commercialisation
Eléments de la compétence
Critères d’évaluation de la
compétence
Connaissances associées (modules)
 Expliquer le cycle de vie du
médicament
 Expliquer les caractéristiques et
les étapes de la recherche et du
développement du médicament
 Expliquer le processus
d’évaluation du médicament et
d’obtention du prix
 Expliquer le cycle de vie
financier du médicament
 Expliquer les caractéristiques et
les étapes de la fabrication du
médicament et la réglementation
associée
 Expliquer les caractéristiques et
les étapes de la distribution du
médicament
 Identifier les événements qui
peuvent jalonner la vie
commerciale du médicament et
leurs conséquences
 Expliquer les variations liées aux
mises à jour de l’AMM
 Exactitude des éléments apportés
 Exactitude des informations
apportées sur les différentes étapes
de la vie du médicament
 Exactitude des informations
apportées sur les caractéristiques et
les étapes de la recherche et du
développement du médicament
 Exactitude des informations
apportées sur les caractéristiques et
les étapes de la fabrication du
médicament et la réglementation
associée
 Exactitude des informations
apportées sur les caractéristiques et
les étapes de la distribution du
médicament
 Identification exacte des
événements pouvant impacter la vie
d’un produit
 Identification exacte des variations
dans la vie d’un produit
 Exactitude des explications sur les
caractéristiques de la distribution du
médicament
– Les grandes étapes de la vie du médicament et leurs contraintes
réglementaires
– Processus de R&D
– La protection de la découverte : Brevets et marques
– Le développement préclinique du médicament
– Le développement clinique du médicament
– Dossier européen
– La vie du médicament (les variations, …)
– Production et commercialisation
– Les acteurs institutionnels et privés

 Les différents types d’études liées au développement du médicament (1er niveau)
Informer et répondre aux questions des professionnels de santé en utilisant des informations issues des études
cliniques
Eléments de la compétence
Critères d’évaluation de la
compétence
Connaissances associées (modules)
 Expliquer la finalité des études
cliniques
 Identifier les différents types
d’études liées au développement
du médicament, leurs
caractéristiques et leurs
utilisations possibles
 Expliquer les étapes, les
méthodes, les outils et les
acteurs des études cliniques de
leur conception à leur réalisation
 Identifier les critères de qualité
d’une étude clinique
 Utiliser de façon pertinente des
informations issues des études
cliniques pour répondre aux
questions des professionnels de
santé
 Identification exacte des différents
types d’études liées au
développement du médicament, de
leurs caractéristiques et de leurs
utilisations possibles
 Identification exacte des différentes
phases d’une étude clinique
 Exactitude et précision dans
l’utilisation du vocabulaire de l’étude
 Exactitude dans l’explication
apportée sur les caractéristiques de
l’échantillon
 Exactitude des explications
apportées sur le test statistique
 Identification exacte des risques de
conclusion erronée
 Exactitude des explications
apportées sur la règlementation liée
aux études
 Identification exacte des critères de
qualité d’une étude clinique
 Identification exacte des aspects
économiques liés aux études
– Définition des différents types d’études (précliniques, cliniques,
pharmaco-économiques et médico-économiques)
Focus sur les études cliniques :
– Méthodologie des études (définition des objectifs, enquêtes, recueil
des données, analyse des résultats, cohérence avec l’objectif de
l’étude, applicabilité clinique)
– Méthodes et Outils (analyse statistique des données, démarche de
test statistique, modélisation…),
Acteurs / Supports
– Le promoteur ou sponsor - Le Participant/ sujet - L’Investigateur - Le
Protocole - La brochure investigateur
Les différents types d’études cliniques
– Etude contrôlée
– Etude randomisée
– Etude en simple / double aveugle
– Essai interventionnel
– Etude prospective
Déroulement des différentes phases
– Conception / Préparation / Autorisation / Déroulement / Analyse des
résultats / Publication des résultats
Réglementation
– Les Bonnes Pratiques Cliniques
– Dispositions législatives et réglementaires en vigueur
– Déclaration d’Helsinki (principes éthiques applicables aux
recherches médicales sur des sujets humains)
– Recommandations ICH (International Conference Harmonisation)
– Soumission du protocole à l’ANSM et au Comité de Protection des
Personnes

– Informations des patients et consentement éclairé
– Protection des données personnelles
– Information des Autorités de santé durant l’étude
– Archivage
Publications (Presse – Congrès)
Aspect économique de la mise en place d’une étude
– Tendance générale
– Raisons réglementaires
– Raisons technologiques
– Conséquences