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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TYPHIM Vi, 25 microgrammes/dose, solution pour injection
Vaccin typhoïque polyosidique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de
faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Ce vaccin a été prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
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Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4..
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que TYPHIM Vi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYPHIM Vi
3.
Comment utiliser TYPHIM Vi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TYPHIM Vi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1
QU'EST-CE QUE TYPHIM VI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TYPHIM Vi est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
TYPHIM Vi est indiqué dans la prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de
plus de 2 ans.
Important
TYPHIM Vi aidera à prévenir de la fièvre typhoïque si elle est causée par la même bactérie que
celle utilisée pour la production du vaccin. Vous ou votre enfant pouvez contracter une maladie
infectieuse si elle est causée par une autre bactérie.
2
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TYPHIM VI
N’utilisez jamais TYPHIM Vi si vous ou votre enfant :
−
êtes allergique (hypersensible) à
•
la substance active ou à l’un des composants de TYPHIM Vi (voir section 6),
•
d’autres vaccins contenant un des composants mentionnés à la section 6,
−
avez de la fièvre ou une infection aigüe. La vaccination doit alors être différée.
Faites attention avec TYPHIM Vi
Informez votre médecin avant la vaccination si :
TYPHIM Vi
BE - PIL fr
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vous ou votre enfant est allergique (hypersensible) au formaldéhyde. Cette substance est
utilisée lors de la production de TYPHIM Vi et des traces infimes peuvent se retrouver dans
le produit fini ;
vous ou votre enfant avez eu des problèmes de système immunitaire ou si vous recevez un
traitement immunosuppresseur. Il est alors recommandé de différer la vaccination jusqu’à la
fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant des
problèmes immunitaires chroniques (y compris les infections VIH) est recommandé même si
la réponse immunitaire risque d’être limitée;
vous ou votre enfant souffrez de thrombocytopénie (niveau de plaquettes bas) ou d’un
problème hémorragique (tel que l’hémophilie) car vous ou votre enfant pouvez saigner au
site d’injection.
Un évanouissement est possible (particulièrement chez les adolescents) après, voire avant,
toute injection à l'aiguille. Avertissez donc votre médecin ou votre infirmière si vous ou
votre enfant vous êtes évanouis lors d'une injection précédente.
Utilisation d’autres médicaments
TYPHIM Vi peut être administré au même moment que d’autres vaccins tels que: vaccins contre la
fièvre jaune, la diphtérie, le tétanos, vaccin antipoliomyélitique inactivé, vaccin rabique préparé
sur cellules Véro, vaccins contre les méningites A+C, contre l’hépatite A ou l’hépatite B.
Votre médecin vous administrera 2 injections à des endroits différents du corps et utilisera des
seringues différentes pour chaque injection.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
dans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
TYPHIM Vi peut être utilisé chez les femmes enceintes seulement en cas de besoin clair et suite à
une évaluation des risques et des bénéfices.
L'éventuel passage du vaccin dans le lait maternel n'étant pas connu, des précautions doivent être
prises avant d’administrer TYPHIM Vi à une femme allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
3
COMMENT UTILISER TYPHIM VI ?
Posologie:
Adultes et enfants de 2 ans ou plus: une seule dose de 0,5 ml.
Enfants de moins de 2 ans : comme avec d’autres vaccins polyosidique, la réponse immunitaire
peut être inadéquate chez les enfants de moins de 2 ans.
Une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans si l'exposition au risque est maintenue.
La vaccination doit être réalisée minimum 2 semaines avant une exposition potentielle à une
infection avec la Salmonella typhi.
Mode d’administration :
TYPHIM Vi est administré par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.
TYPHIM Vi
BE - PIL fr
Si vous avez utilisé plus de TYPHIM Vi que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de TYPHIM Vi, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, TYPHIM Vi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après
l’administration de TYPHIM Vi ont été des réactions légères au site d’injection (douleurs,
induration, érythème) ou de la fièvre. Ces effets apparaissaient généralement dans les 48 heures
après la vaccination et disparaissaient dans les 2 jours.
Données issues de la surveillance post-commercialisation
Sur la base de rapports spontanés, les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours
de la commercialisation de TYPHIM Vi
Ces effets ont été observés très rarement, mais il n'est cependant pas possible de calculer les taux
d’incidence précis.
Affections du système immunitaire
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Réactions anaphylactiques, maladies sériques, chocs
Affections du système nerveux
−
Maux de tête
−
Syncope vaso-vagale en réponse à une injection
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
−
Asthme
Affections gastro-intestinales
−
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
−
Réactions de type allergique telles que prurit, éruption, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
−
Arthralgie, myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d’injection
−
Fatigue, malaise
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
TYPHIM Vi
BE - PIL fr
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
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COMMENT CONSERVER TYPHIM VI ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser TYPHIM Vi après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte
après la mention "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient TYPHIM Vi
La substance active est pour une dose de vaccin de 0,5ml :
polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi (souche Ty2) : 25 microgrammes
Les autres composants sont : le phénol, le chlorure de sodium, le phosphate disodique, le
phosphate monosodique dihydraté et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que TYPHIM Vi et contenu de l’emballage extérieur
TYPHIM Vi est une solution pour injection en seringue pré-remplie sans aiguille, avec aiguille
attachée, avec 1 aiguille séparée ou avec 2 aiguilles séparées. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon France
Fabricant:
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
F-69007 Lyon
France
Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
TYPHIM Vi
BE - PIL fr
tel.: +32 2 710.54.00
Numéro d’enregistrement : BE160307
Mode de délivrance: médicament sous prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2016
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comme pour tous les vaccins, il est recommandé de disposer d'un traitement médical et d’un
contrôle approprié pour la prise en charge d'une rare réaction anaphylactique ou allergique suivant
l'administration du vaccin.
Par mesure de précaution, une injection d’épinéphrine (1 :1000) doit être immédiatement
disponible en cas de réaction anaphylactique grave ou de réactions allergiques sérieuses.
Avant l’injection d’un produit biologique, la personne en charge de l’administration doit prendre
toutes les précautions connues pour la prévention d’une allergie ou de toutes réactions
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau
sanguin.
Comme pour tous les vaccins injectables, le vaccin doit être administré avec précaution chez les
sujets présentant un taux de plaquettes trop faibles (thrombopénie) ou des troubles hémorragiques
vu qu’une hémorragie peut survenir à la suite d’une administration intramusculaire.
Le vaccin doit être amené à température ambiante quelques minutes avant l’injection.
Pour les présentations sans aiguille attachée, l’aiguille doit être fermement attachée à l’extrémité
de la seringue en faisant une rotation de 90°.
TYPHIM Vi ne peut pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
Voir aussi la section 3. Comment utiliser TYPHIM Vi
TYPHIM Vi
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