Résumé des Caractéristiques du Produit 1

Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium chlorure dihydraté 0,803g /10 ml.
Composition ionique :
10 ml de solution contiennent 11 mEq de Ca++ et 11 mEq de Cl-
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable POUR INJECTION IV LENTE.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
L'administration parentérale de calcium est indiquée dans :
- le traitement de l'hypocalcémie grave, notamment l'hypocalcémie néonatale, la tétanie hypocalcémique,
la tétanie due à une déficience parathyroïdienne, l'alcalose et la déficience en vitamine D;
- le traitement d'urgence de l'hyperkaliémie et de l'hypermagnésémie;
- le traitement de l'arrêt cardiaque uniquement en cas d'hyperkaliémie, d'hypocalcémie sévère ou de
surdosage aux antagonistes calciques.
4.2 Posologie et mode d’administration
L’administration parentérale de calcium (chlorure) SE FERA EXCLUSIVEMENT PAR INJECTION INTRAVEINEUSE
LENTE (dans une veine suffisamment large et à travers une aiguille fine), de façon à éviter une augmentation
trop rapide de calcium dans le sang et une extravasation et donc une nécrose tissulaire.
La posologie sera adaptée individuellement, en fonction des résultats de l’ionogramme.
L’hypercalcémie étant encore plus dangereuse que l’hypocalcémie ; tout surdosage sera prévenu par un
contrôle régulier des taux sériques de calcium, lesquels seront maintenus entre 9 et 10,4 mg/dl (4,5 et 5,2
mEq/L), et ne dépasseront en aucun cas la valeur de 12 mg/dl.
Adultes :
−en cas d'hypocalcémie ou de déplétion calcique : 500 mg à 1 g de chlorure de calcium (ou 3,4 à 6,8
mEq de calcium) par voie IV LENTE à la vitesse de 0,5 à 1 ml par minute (20 à 10 minutes).
Répéter cette dose avec un intervalle de 1 à 3 jours suivant l'état clinique du patient et les taux
plasmatiques en calcium.
−en cas d'hyperkaliémie : le dosage se fera en fonction des taux plasmatiques et en surveillant les
changements de l'ECG pendant l'administration.
−en cas d'hypermagnésémie : dose initiale de 500 mg de chlorure de calcium (ou 3,4 mEq de
calcium). Répéter cette dose en fonction de l'état clinique du patient.
Enfants :
−en cas d'hypocalcémie ou de déplétion calcique : 25 mg/kg de poids corporel par voie IV LENTE.
Néanmoins, le chlorure de calcium est rarement utilisé en pédiatrie, où l’on donnera la préférence à un sel
calcique moins irritant pour les vaisseaux de petit calibre.
4.3 Contre-indications
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Hypersensibilité au chlorure de calcium dihydraté.
Hypercalcémie (soit un taux de calcium sérique supérieur à 12 mg/dl ou 0,3 mmol/dl), hypercalciurie (soit
une excrétion urinaire de calcium supérieure à 281 mg ou 7 mmol par jour pour une personne de 70 Kg),
lithiases calciques, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses, calcifications artérielles)
L'administration parentérale de calcium est formellement contre-indiquée chez les patients sous
digitaliques
Ne pas injecter par voie SC ou IM.
Sarcoïdose
Immobilisation prolongée du patient s’accompagnant parfois d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie :
L’administration de calcium doit être interrompue, pour ne reprendre qu’à la mobilisation du patient.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’INJECTION IV DOIT ÊTRE EXTRÊMEMENT LENTE (10 ML EN 5 MINUTES) ; elle doit se faire chez un
patient en position allongée, et son rythme cardiaque doit être surveillé.
Le chlorure de calcium peut être irritant au site d'injection. La prudence est de rigueur afin d'éviter une
extravasation en cas d'injection intraveineuse, surtout chez les enfants chez qui la vascularisation n'est
pas encore complètement développée.
La prudence s'impose chez les insuffisants rénaux et lors d'un traitement prolongé chez les individus
susceptibles de former des calculs rénaux.
L'administration de chlorure calcique n'est pas conseillée en cas d'insuffisance ou d'acidose respiratoire.
Ne jamais injecter de calcium à un patient sous digitaliques (voir « Contre-indications »).
La plus grande prudence sera également de rigueur chez les patients présentant une insuffisance cardiaque
ou une fibrillation ventriculaire.
L’hypercalcémie étant encore plus dangereuse que l’hypocalcémie, tout surdosage sera prévenu par un
contrôle régulier des taux sériques de calcium pendant le traitement. La calciurie sera également
surveillée. Une attention toute particulière sera portée aux patients souffrant d’une insuffisance rénale
chronique.
Les premiers symptômes d’une hypercalcémie sont : forte constipation, sécheresse buccale, maux de
tête, sensation de soif, irritabilité, anorexie, dépression mentale, goût métallique, faiblesse ou fatigue
extrême. Ensuite, surviennent les manifestations suivantes : Confusion, somnolence, hypertension,
augmentation de la sensibilité des yeux ou de la peau à la lumière, en particulier chez les patients
hémodialysés, arythmies cardiaques, nausées, vomissements et polyurie.
Pour les mesures à prendre en cas d’hypercalcémie : se référer à la rubrique SURDOSAGE.
Ne pas administrer si la solution n'est pas limpide.
CALCICLO STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien et est de ce fait susceptible de
permettre la croissance de micro-organismes. La solution médicamenteuse et toute seringue contenant
cette solution sont destinées à un usage unique et individuel
De manière générale, il faut prélever la solution de façon la plus aseptique possible dans une seringue
stérile immédiatement après ouverture de l’ampoule. La solution médicamenteuse sera ensuite
administrée immédiatement. Toute quantité de solution médicamenteuse non utilisée endéans les
quelques minutes de l'injection doit être éliminée conformément aux recommandations de bonnes
pratiques.
D'une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose au site d'injection en cas
d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important. Afin de réduire le risque de
thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'injection toutes les 24 heures.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
L'administration concomitante d'autres sels calciques ou des sels de magnésium peut augmenter les
concentrations plasmatiques de calcium ou de magnésium pouvant entraîner respectivement une
hypercalcémie ou une hypermagnésémie.
Le chlorure de calcium neutralise l'effet du sulfate de magnésium lors d'une administration par voie
parentérale ; de plus, si les deux sels sont mélangés dans une même solution, un précipité de sulfate de
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calcium va apparaître.
Étant donné le risque d’arythmie cardiaque lors d’une administration concomitante avec des digitaliques,
l’administration parentérale de calcium est contre-indiquée chez les patients digitalisés. Toutefois, si une
administration de calcium est nécessaire chez un patient digitalisé, elle se fera par perfusion lente sur
plusieurs heures, sinon par voie orale.
Les diurétiques thiazidiques peuvent, en diminuant l’excrétion rénale du calcium, provoquer une
hypercalcémie.
Théoriquement, le chlorure de calcium risque de diminuer la réponse aux antagonistes du calcium. En
pratique, il est rapporté que l'administration concomitante de vérapamil et de calcium peut, probablement
par antagonisme, diminuer l'effet antihypertenseur du vérapamil. Le risque plus ou moins accru de cette
interaction dépend de la voie d'administration (qui est en principe la voie intraveineuse), de la dose, et de
l'arythmie sous-jacente.
Glucosides cardiotoniques. Les effets inotropiques et toxiques des glucosides cardiotoniques et des sels
de calcium sont synergiques et des arythmies peuvent survenir lors d’administrations simultanées. Une
administration I.V. de calcium est alors contre-indiquée.
4.6 Grossesse et allaitement
Le calcium traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le lait maternel. L’administration parentérale est à
éviter pendant la grossesse et la lactation, sauf en cas de situation nécessitant une correction rapide de la
calcémie.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non applicable.
4.8 Effets indésirables
L’administration I.V. de calcium (chlorure) peut provoquer une irritation au site d’injection. Le patient
peut également se plaindre de douleur, de picotements, de rougeur, de rash ou de transpiration, d’une
sensation d’oppression ou de bouffées de chaleur, d’un « goût de craie » (= « chalky taste »), de nausées
ou de vomissements.
Les picotements peuvent être le signe d’une administration trop rapide, alors que rougeur, rash et
sensation de chaleur peuvent être le signe d’une extravasation.
Une administration IV trop rapide peut aussi provoquer les manifestations suivantes : Vasodilatation, hy-
potension, bradycardie, arythmies cardiaques, syncope et arrêt cardiaque.
En cas d’administration prolongée, il y a lieu de redouter un risque de calcification vasculaire sous-
cutanée ou viscérale.
Les effets indésirables d'une hypercalcémie sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, soif,
douleurs abdominales, myasthénie, faiblesse musculaire, confusion, polyurie, polydipsie, calcification
tissulaire, arythmie et coma.
4.9 Surdosage
L’hypercalcémie étant encore plus dangereuse que l’hypocalcémie, elle sera prévenue par un contrôle
régulier des taux plasmatiques de calcium pendant le traitement. Une attention toute particulière sera portée
aux patients souffrant d’une insuffisance rénale chronique.
Les taux sériques normaux de calcium sont compris entre 9 et 10,4 mg/dl (4,5 et 5,2 mEq/L), et ne peuvent
en aucun cas dépasser la valeur de 12 mg/dl.
On parle d’hypercalcémie à partir de taux sériques en calcium supérieurs à 10,5 mg/dl.
Les premiers symptômes d’une hypercalcémie sont : forte constipation, sécheresse buccale, maux de tête,
sensation de soif, irritabilité, anorexie, dépression mentale, goût métallique, faiblesse ou fatigue extrême.
Ensuite surviennent les manifestations suivantes : confusion, somnolence, hypertension, augmentation de la
sensibilité des yeux ou de la peau à la lumière, en particulier chez les patients hémodialysés, arythmies
cardiaques, nausées, vomissements, et polyurie.
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Un arrêt immédiat de l’administration de calcium et éventuellement d’autres médicaments susceptibles
d’augmenter la calcémie suffit généralement à enrayer l’hypercalcémie modérée (taux sérique de calcium
compris entre 10,5 et 12 mg/dl) chez les patients asymptomatiques ayant une fonction rénale normale.
Mais lorsque les taux sériques en calcium dépassent 12 mg/dl, des mesures complémentaires peuvent être
nécessaires, parmi lesquelles :
- Hydratation du patient par une administration IV de NaCl 0,9%. Si une surcharge saline sur vient, une
diurèse forcée par administration de furosémide peut être mise en œuvre pour augmenter rapidement
l’excrétion de sodium et de calcium.
- Surveillance et, si nécessaire, ajustement immédiat des taux sériques de potassium et de magnésium afin
de prévenir toute complication.
- Surveillance électrocardiographique et administration éventuelle de β-bloquants afin de protéger le
cœur contre toute arythmie sérieuse.
- Éventuellement : Hémodialyse et administration de calcitonine en I.M., d’étidronate disodique en I.V.,
de plicamycine (sur une courte période) en I.V. ou de corticostéroïdes.
- Déterminations fréquentes des taux sériques de calcium et ajustement du traitement en conséquence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Solution d’électrolytes : apport de calcium.
Code ATC: A12AA07
Le calcium joue un rôle essentiel dans l'organisme, non seulement dans la formation et le maintien du
squelette, qui contient 99 % du calcium, mais également dans de nombreux autres processus physiologiques.
Le calcium active une série de réactions enzymatiques. Il est également important pour l'équilibre des
électrolytes, le transfert des impulsions nerveuses, les contractions musculaires et la fonction cardiaque.
Il influence la perméabilité et le potentiel des membranes cellulaires. Il intervient aussi dans la coagulation
sanguine. Bien que l'organisme dispose de nombreux mécanismes pour assurer l'homéostase calcique, un
supplément de calcium peut s'avérer nécessaire.
Les taux sériques normaux de calcium sont compris entre 9 et 10,4 mg/dl (4,5 et 5,2 mEq/L). Mais, seul le
calcium sous forme ionisée est physiologiquement actif. Le taux de calcium sérique ne donne pas
nécessairement une indication précise du calcium total de l’organisme. Ainsi, le calcium total peut être diminué
en présence d’une hypercalcémie, alors qu’une hypocalcémie peut survenir même si le calcium total est
augmenté.
50% du calcium total sérique se trouvent sous forme ionisée, tandis que 5% forment des complexes avec les
phosphates, les citrates et d’autres anions.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption, environ 45 % du calcium est lié aux protéines plasmatiques. Pour une variation de
l’albumine sérique de 1 g/dl, le taux de calcium sérique peut varier d’environ 0,8 mg/dl (soit 0,04 mEq/dl).
L’hyperprotéinémie est associée à une augmentation du taux de calcium sérique total, alors que
l’hypoprotéinémie est associée à une diminution de ce taux.
Par ailleurs, l’acidose aboutit à une augmentation du taux de calcium ionique alors que l’alcalose provoque
une diminution de ce taux.
Il existe un équilibre dynamique entre la concentration sanguine du calcium et celle dans le squelette; il est
régi par la parathormone, la calcitonine et le 1,25 dihydroxycholécalciférol (le métabolite actif de la vitamine
D). La concentration en calcium dans le liquide céphalo-rachidien correspond à environ 50% de sa
concentration sérique, et elle tend à refléter le taux sérique en calcium ionique.
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Le calcium est excrété dans la sueur, la bile, la sécrétion pancréatique, la salive, l'urine, les fèces et le lait. Le
calcium traverse la barrière placentaire, et sa concentration dans le sang fœtal atteint rapidement des valeurs
supérieures à celles du sang maternel.
5.3 Données de sécurité précliniques
Données non disponibles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Eau pour injection.
6.2 Incompatibilités
Incompatibilités physiques
Les solutions de chlorure de calcium peuvent former un précipité en présence de phosphates, de carbonates,
de bicarbonates.
Bien que le chlorure de calcium soit compatible avec la plupart des solutions pour perfusion, l’apport de
chlorure de calcium doit se faire par perfusion après que l'on ait consulté leurs données de compatibilité et
après la recherche d’un éventuel précipité ou d’une éventuelle cristallisation, principalement avec les
phosphates.
Le calcium forme des complexes avec les tétracyclines et le mélange de ces composés en perfusion est exclu.
6.3 Durée de conservation
5 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, hors de portée et de vue des enfants, à température
ambiante (15 - 25°C).
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Ampoules en verre de type I de 10 ml.
Ampoules conditionnées en boîtes de 10 ampoules et 100 ampoules (à usage hospitalier).
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires STEROP SA, avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles.
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE253452
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