1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ondansetron Teva 4

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron Teva 4 mg comprimés pelliculés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg d’ondansétron, sous forme de chlorhydrate d’ondansétron
dihydraté (5 mg).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 88,8 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune et ovale, portant d’un côté l’inscription “4” et présentant une surface plane de
l'autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements :
- Induits par une chimiothérapie cytotoxique.
- Induits par une radiothérapie, avec une dose administrée égale ou supérieure à 1,5 Gy par traitement,
sur une surface dont au moins une partie se trouve entre les vertèbres D11 et L3.
- Induits par une radiothérapie administrée en une seule dose égale ou supérieure à 8 Gy.
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires, pendant les 24 heures suivant
l’induction de l'anesthésie générale, chez les patients à risque présentant un abaissement du seuil
émétogène.
4.2 Posologie et mode d’administration
A) Nausées et vomissements associés à une chimiothérapie et à une radiothérapie
Le potentiel émétogène d’une chimiothérapie cytotoxique et d’une radiothérapie dépend de la dose
administrée, de l’association de cytostatiques utilisée et de la sensibilité individuelle du patient.
On peut administrer l’ondansétron par voie rectale, orale (comprimés ou sirop), intraveineuse ou
intramusculaire.
1) Adultes
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Chimiothérapie très émétogène
Chez les patients traités par une chimiothérapie fortement émétogène (par exemple, par de fortes
doses de cisplatine), on peut administrer l’ondansétron par voie rectale, intraveineuse ou
intramusculaire. 24 heures après la chimiothérapie, on poursuivra le traitement par voie orale, à
raison de 8 mg (2 comprimés) toutes les 12 heures. La durée du traitement est généralement de 3
à 5 jours après la fin de la chimiothérapie.
Chimiothérapie moins émétogène
Avant le début de la chimiothérapie : 8 mg par voie orale (2 comprimés), 1 à 2 heures avant le
début de la chimiothérapie. Il faut poursuivre ensuite le traitement par l'administration par voie
orale d'une dose de 8 mg (2 comprimés) toutes les 12 heures. La durée du traitement est
généralement de 3 à 5 jours après la fin de la chimiothérapie.
Radiothérapie
Avant la radiothérapie : 8 mg par voie orale (2 comprimés), 1 à 2 heures avant le début de la
radiothérapie.
Si nécessaire, il faut poursuivre ensuite le traitement par l'administration par voie orale d'une dose
de 8 mg (2 comprimés) toutes les 12 heures.
La durée du traitement dépend de la durée de la radiothérapie.
2) Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 2 ans, Ondansetron Teva est efficace et bien toléré. La posologie s'élève
à 5 mg/m2, pendant 15 minutes, en perfusion intraveineuse, juste avant la chimiothérapie.
Ensuite, on administre par voie orale une dose de 4 mg (1 comprimé) toutes les 12 heures. La
durée du traitement est généralement de 3 à 5 jours après la fin de la chimiothérapie.
3) Patients âgés
Chez les patients de plus de 65 ans, l’efficacité et la tolérance sont comparables à celles
observées chez les patients plus jeunes. Chez les patients âgés, il n’est donc pas nécessaire
d’adapter la posologie ou la voie d’administration.
B) Nausées et vomissements post-opératoires
1.) Adultes
a) Prévention : Voie d’administration : intraveineuse, intramusculaire ou orale. Administration
orale : 8 mg (2 comprimés), une heure avant l’induction de l’anesthésie, suivie par
l’administration d’une dose de 16 mg (4 comprimés) toutes les 8 heures.
b) Traitement : Il est conseillé d’utiliser l'administration intraveineuse ou intramusculaire.
2.) Population pédiatrique : Il est conseillé d’effectuer l’administration sous forme d’une injection
intraveineuse lente.
3.) Patients âgés : Les données disponibles sont insuffisantes pour permettre la recommandation
d’une posologie chez ces patients.
C) Insuffisance rénale :
L’administration d’Ondansetron Teva aux patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessite
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aucune adaptation de la posologie ou de la voie d’administration.
D) Insuffisance hépatique :
Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérément sévère à sévère, la clairance
de l’ondansétron diminue significativement et le temps de demi-vie plasmatique s’allonge de
manière significative. Chez ces patients, on ne peut pas dépasser une dose totale quotidienne de
8 mg.
E) Patients ayant un métabolisme lent de la spartéine/débrisoquine :
Chez les patients appartenant à ce groupe, le temps de demi-vie de l’ondansétron ne se modifie
pas. En cas d’administration répétée, on n’observe aucune augmentation des concentrations, par
rapport à la population dite normale. Il n’est donc pas nécessaire d’adapter la posologie.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation concomitante d’apomorphine (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients présentant une hypersensibilité à d’autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3,
on a rapporté la survenue de réactions d’hypersensibilité. Les problèmes respiratoires doivent faire l’objet
d’un traitement symptomatique et les médecins doivent être attentifs à la survenue de ces problèmes car
ils peuvent être les signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité.
L’ondansétron induit un allongement de l'intervalle QT et cet effet est dose-dépendant (voir rubrique 5). De
plus, des cas de torsades de pointes ont été mentionnés après la commercialisation du médicament chez
des patients ayant utilisé de l’ondansétron. Éviter l’ondansétron chez les patients ayant un syndrome du
QT long congénital. L’ondansétron doit s’administrer avec prudence chez les patients ayant ou pouvant
développer un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients ayant des anomalies électrolytiques,
une insuffisance cardiaque congestive ou des bradyarythmies, ainsi que chez les patients prenant d’autres
médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques.
Corriger l’hypokaliémie et l’hypomagnésémie avant l’administration d’ondansétron.
Après la commercialisation du médicament, des cas de syndrome sérotoninergique (incluant une
modification de l’état psychique, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été
rapportés après l’utilisation concomitante d’ondansétron et d’autres médicaments sérotoninergiques
(incluant les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture
de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)). Si un traitement concomitant par ondansétron et d’autres
médicaments sérotoninergiques s’avère cliniquement justifié, il est conseillé de surveiller le patient de
manière adéquate.
Étant donné qu’on sait que l’ondansétron prolonge le temps de transit (temps de séjour) dans le côlon,
surveiller les patients présentant une obstruction intestinale subaiguë après l’administration.
Chez les patients subissant une opération au niveau des amygdales, la prévention des nausées et des
vomissements par l’ondansétron peut masquer une hémorragie occulte. Ces patients doivent donc faire
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l’objet d’une surveillance attentive après l’administration d’ondansétron
Population pédiatrique
Les enfants recevant de l’ondansétron avec une chimiothérapie hépatotoxique doivent faire l’objet
d’une surveillance attentive afin de détecter une diminution de la fonction hépatique.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) :
Si l’on calcule les doses en mg/kg et si l’on administre 3 doses en respectant des intervalles de 4 heures,
la dose quotidienne totale sera plus élevée que si l’on administre une dose unique de 5 mg/m2 suivie
d’une dose orale. Les efficacités de ces deux schémas thérapeutiques n’ont pas été comparées au cours
d’une étude clinique comparative. Une comparaison entre diverses études indique néanmoins une
efficacité comparable pour ces deux schémas (voir rubrique 5.1).
Informations liées au produit
Les patients atteints de certaines maladies métaboliques héréditaires, telles qu'une intolérance au
galactose, une déficience en Lapp lactase ou une malabsorption glucose/galactose, ne doivent pas
utiliser ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Il n’existe aucun élément indiquant que l’ondansétron induit ou inhibe le métabolisme d'autres
médicaments fréquemment administrés simultanément.
Des études spécifiques ont démontré qu’en cas d’administration concomitante, il n’existe aucune
interaction entre l’ondansétron et l’alcool, le témazépam, le furosémide, l’alfentanil, le tramadol, la
morphine, la lidocaïne, le thiopental ou le propofol.
L’ondansétron est métabolisé par différentes enzymes hépatiques du cytochrome P450 : CYP3A4,
CYP2D6 et CYP1A2. Etant donné que différentes enzymes peuvent métaboliser l’ondansétron, d’autres
enzymes compensent habituellement l’inhibition ou la réduction de l’activité d’une enzyme (par ex.,
déficience génétique en CYP2D6), ce qui n’exercera aucune ou qu’une faible influence sur la clairance
totale de l’ondansétron ou sur la posologie nécessaire.
L’utilisation d’ondansétron avec des médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT peut donner
lieu à un allongement plus important de l'intervalle QT. L’utilisation concomitante d’ondansétron avec des
médicaments cardiotoxiques (p. ex. anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le
trastuzimab), des antibiotiques (tels que l’érythromycine ou le kétoconazole), des antiarythmiques (tels que
l’amiodarone) et des bêtabloquants (tels que l’aténolol ou le timolol) peut augmenter le risque d’arythmies
(voir rubrique 4.4).
Après la commercialisation du médicament, des cas de syndrome sérotoninergique (incluant une
modification de l’état psychique, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été
rapportés après l’utilisation concomitante d’ondansétron et d’autres médicaments sérotoninergiques
(incluant les ISRS et les IRSN) (voir rubrique 4.4).
Apomorphine
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Étant donné que des cas d’hypotension sévère et de perte de connaissance ont été rapportés en cas
d'administration concomitante d’ondansétron et de chlorhydrate d’apomorphine, l’association à
l’apomorphine est contre-indiquée.
Phénytoïne, carbamazépine et rifampicine :
Chez les patients traités par des inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la phénytoïne, la
carbamazépine et la rifampicine), la clairance de l'ondansétron augmentait, tandis que ses concentrations
sanguines diminuaient, suite à une administration orale.
Tramadol
Les données issues d’études de faible envergure indiquent que l'ondansétron réduit l’effet antalgique du
tramadol.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pour l’ondansétron, il n'existe pas encore de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme
enceinte. Les études chez l'animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la
gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou le développement péri- et post-natal.
Néanmoins, les études animales ne sont pas toujours prédictives de la réponse observée chez l’être
humain. L’utilisation d’ondansétron pendant la grossesse est donc déconseillée.
Allaitement
Chez l’animal, l’ondansétron s’élimine dans le lait maternel. Il est donc conseillé d’arrêter l'allaitement
lorsqu'on utilise Ondansetron Teva.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon les études réalisées, l’ondansétron ne perturbe pas les capacités psychomotrices et n’exerce aucun
effet sédatif. Sur base des propriétés pharmacologiques de l’ondansétron, aucun effet néfaste n’est donc
prévu sur ces activités.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe d’organes et par fréquence. On
définit les fréquences de la manière suivante : Très fréquent : ≥ 1/10, Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, Peu
fréquent : ≥ 1/1.000, < 1/100, Rare : ≥ 1/10.000, < 1/1.000, Très rare : < 1/10.000, (y compris cas
isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
On a observé les effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents au cours d’études
cliniques. On a également tenu compte de l’incidence observée dans le groupe placebo. Les effets
indésirables rares et très rares se basent sur des données post-marketing rapportées de manière
spontanée.
Les fréquences suivantes sont valables pour les doses standards recommandées d’ondansétron.
Affections du système immunitaire
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