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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lormétazépam micronisé ..................................................................................................................... 2 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:
•
•
Insomnie occasionnelle,
Insomnie transitoire.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'utilisation du lormétazépam chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée en l'absence de
données. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse
route).
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 2 mg par jour
ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte de moins de 65 ans est de : 1 à 2 mg par jour à prendre immédiatement
avant le coucher avec un liquide.
Sujet âgé ou insuffisant rénal : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
Sujet insuffisant respiratoire chronique ou insuffisant hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance
respiratoire chronique légère ou modérée ou une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être
envisagée.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de
réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
•
•
2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).
2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).
Date de mise à jour : 27-02-2017
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Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci
impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
•
hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants de NOCTAMIDE, ou à une autre
benzodiazépine,
•
insuffisance respiratoire sévère (par exemple broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère),
•
syndrome d'apnée du sommeil,
•
insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
•
myasthénie.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE :
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré
l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
DEPENDANCE :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée,
peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
•
•
•
durée du traitement,
dose,
antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Chez ces patients,
NOCTAMIDE doit être utilisé avec une extrême prudence.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de
risque individualisé.
Cet état peut entraîner un phénomène de sevrage si le traitement est arrêté brutalement.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante,
myalgies, tension nerveuse, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités,
hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, hyperacousie, dépersonnalisation, déréalisation,
phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les
benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes
peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. Il est peu probable que cela survienne
avec NOCTAMIDE, sa demi-vie étant d'environ 10 heures.
Cependant, l’utilisation de NOCTAMIDE après la prise sur une longue durée et/ou à forte dose d’une
benzodiazépine avec une demi-vie significativement plus longue peut entraîner l'apparition de symptômes de
sevrage.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique,
d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
PHENOMENE DE REBOND
Date de mise à jour : 27-02-2017
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Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le
traitement par les benzodiazépines et apparentés.
AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles
d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir
rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue
de 7 à 8 heures environ.
TROUBLES DU COMPORTEMENT
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à
des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
•
•
•
•
•
•
aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
désinhibition avec impulsivité,
euphorie, irritabilité,
amnésie antérograde,
suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type
de :
•
•
•
comportement inhabituel pour le patient,
comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez l’enfant et le sujet âgé ainsi que chez
les patients présentant un syndrome cérébral organique. Elles imposent l'arrêt du traitement.
RISQUE D'ACCUMULATION
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une
période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger
considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre
beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre
qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.3).
SUJET AGE
Les benzodiazépines et produits apparentés, comme NOCTAMIDE, doivent être utilisés avec prudence chez le
sujet âgé, en raison du risque de sédation, de fatigue, d'effet myorelaxant (faiblesse musculaire), d’ataxie, et de
vertiges, qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Chez
ces patients, la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).
PATIENTS ATTEINTS D’UNE ATAXIE CEREBELLEUSE OU SPINALE
NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’une ataxie cérébelleuse ou
spinale.
PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE
Date de mise à jour : 27-02-2017
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Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de NOCTAMIDE chez les patients
présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces
patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique
(AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue d’études cliniques n’est disponible concernant une
administration réitérée de NOCTAMIDE dans cette population de patients.
Il est recommandé de traiter les patients présentant une insuffisance hépatique avec prudence, car les
benzodiazépines peuvent accélérer l’apparition d’une encéphalopathie. Chez ces patients, une élévation de
l’exposition systémique a été observée. Une réduction de la dose doit donc être envisagée (voir rubrique 4.2).
NOCTAMIDE est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(voir rubrique 4.2).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions particulières d'emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances,
médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation
de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
DUREE DE TRAITEMENT
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).
CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer
pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité
d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette
interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
ENFANT
L'utilisation de NOCTAMIDE n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir également ci-dessus
rubriques 4.2 et 4.4).
INSUFFISANT HEPATIQUE
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie (voir également ci-dessus rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Date de mise à jour : 27-02-2017
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INSUFFISANT RESPIRATOIRE
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et
apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de
la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sodium (oxybate de)
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de
véhicules et l’utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et
traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques dont la clozapine ;
barbituriques; autres anxiolytiques/hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1
sédatifs; antihypertenseurs centraux ; anticonvulsivants ; baclofène ; thalidomide
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de
véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques :
risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage, particulièrement chez les
personnes âgées.
Pour la clozapine : risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et / ou cardiaque.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant
être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de
respecter les doses prescrites.
+ Bêta-bloquants
La prise concomitante de bêta-bloquants peut augmenter les effets cliniques du lormétazepam.
+ Glycosides cardiotoniques
La prise concomitante de lormétazepam et de glycosides cardiotoniques peut augmenter les concentrations
plasmatiques des glycosides cardiotoniques.
Les interactions suivantes ont été décrites pour les benzodiazépines dont l’élimination est similaire à celle du
lormétazépam.
Date de mise à jour : 27-02-2017
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+ Méthylxanthines
La prise concomitante de méthylxanthines peut réduire l’effet sédatif.
+ Médicaments contenant des œstrogènes
La prise concomitante de médicaments contenant des oestrogènes peut réduire les concentrations
plasmatiques des benzodiazépines.
+ Rifampicine
La prise concomitante de rifampicine peut réduire l’effet sédatif.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets
malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cepen dant,
dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labiopalatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines
chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la
grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminuti on des
mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de
grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes
d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes
sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite.
A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le
nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes
d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du
nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination
du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de lormétazépam est déconseillée au cours
de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de lormétazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la
nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du
traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par lormétazépam, éviter de
prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment
décrits.
Allaitement
De faibles quantités de lormétazépam sont excrétées dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence,
d’amnésie, d’altération de la concentration et des fonctions musculaires.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite
automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Date de mise à jour : 27-02-2017
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Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru. Ce risque est
majoré en cas de consommation d’alcool.
4.8.
Effets indésirables
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Au début du traitement, des effets indésirables tels que : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels,
baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision
double peuvent se produire ; ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du
traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont :
céphalées, sédation et anxiété.
Les effets indésirables les plus graves sont : angiœdème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une
dépression préexistante.
Les effets indésirables rapportés sous NOCTAMIDE sont présentés dans le tableau ci-dessous par système
organe selon la classification MedDRA (MedDRA version 13.1). Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé
afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.
Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0.5 mg à 3 mg de
lormétazépam) sont décrits ci-dessous par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)).
Les effets indésirables uniquement identifiés au cours de l’utilisation post-marketing, et pour lequel une
fréquence n'a pas pu être estimée, sont listés sous la fréquence "inconnue".
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de
gravité.
Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou associés à l’utilisation
(surveillance post-marketing) de NOCTAMIDE
Classe de systèmes
d’organes (MedDRA)
Affections du système
immunitaire
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Très frequent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Fréquence inconnue
(ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Angioedème *
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Classe de systèmes
d’organes (MedDRA)
Très frequent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Anxiété
Diminution de la libido
Affections psychiatriques
Maux de tête
Affections du système
nerveux
Affections cardiaques
Affections gastrointestinales
Etourdissements §
Sédation
Somnolence §
Troubles de l'attention
Amnésie §
Trouble visuel (diplopie)
Troubles de l'élocution
Dysgueusie
Bradyphrénie
Vomissements
Nausées
Douleur abdominale haute
Constipation
Bouche sèche
Prurit
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Etat confusionnel
Baisse de vigilance
Ataxie §
Faiblesse musculaire §
Tachycardie
Affections de la peau et du
tissus sous-cutané
Affections du rein et des
voies urinaires
Fréquence inconnue
(ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Suicides
(révélation
d’une
dépression préexistante) *
Tentative de suicide (révélation
d’une dépression préexistante)*
Psychose aiguë §
Hallucination §
Dépendance §
Dépression
(révélation
d’une
dépression préexistante) §
Illusion §
Syndrome de sevrage (insomnie
de rebond) §
Agitation §
Agressivité §
Irritabilité §
Nervosité
Colère §
Cauchemars §
Comportement anormal §
Troubles émotionnels
Urticaire
Eruption cutanée
Troubles de la miction
Asthénie
Hyperhidrose
Fatigue§
Chute
Lésions, intoxications et
complications liées aux
procédures
* Des cas de menace du pronostic vital et / ou mortels ont été signalés.
§
voir rubrique 4.4.
Description de certains effets indésirables
Dépendance
Date de mise à jour : 27-02-2017
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L'utilisation de NOCTAMIDE et d'autres benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance
physique et psychique, même aux doses thérapeutiques, avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du
traitement.
Un syndrome de sevrage se manifeste par des symptômes tels que : anxiété importante, tension, nervosité,
confusion, irritabilité, céphalées et douleurs musculaires.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation,
hallucinations, paresthésies des membres, troubles sensoriels à la lumière, au bruit et au contact physique,
hyperacousie et convulsions.
Pour plus d'informations sur la dépendance / le phénomène de sevrage, voir rubrique 4.4.
Troubles psychiatriques
Une insomnie de rebond peut se produire à l'arrêt du traitement.
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Des réactions comme la nervosité, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, la colère, la survenue de
cauchemars, d’hallucinations, de psychoses, un comportement inapproprié et d’autres troubles du
comportement, sont connues pour se produire lors de l’utilisation de NOCTAMIDE.
Une dépression préexistante peut être révélée par l’utilisation de benzodiazépines, comme NOCTAMIDE. Le
risque suicidaire peut être augmenté chez de tels patients. NOCTAMIDE doit être utilisé avec prudence chez
les patients qui souffrent de dépression (voir également rubrique 4.4).
Troubles du système nerveux
Amnésie : NOCTAMIDE peut induire une amnésie antérograde ; celle-ci peut survenir aux doses
thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose (voir également rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
www.ansm.sante.fr.
4.9.
Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, le pronostic vital n’est généralement pas menacé lors d’un
surdosage par NOCTAMIDE.
Dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris
l'alcool), le pronostic vital peut être engagé. Il peut survenir une dépression respiratoire, rarement un coma.
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC
pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.
Symptômes
Les cas bénins se manifestent par des signes de somnolence, fatigue, trouble de la vision, confusion mentale,
une léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression
respiratoire, exceptionnellement un décès.
Prise en charge
Date de mise à jour : 27-02-2017
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En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est
conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai,
l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel
ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles
neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS / dérivés de la benzodiazépine, Code ATC:
N05CD06
Le lormétazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique
qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:
•
•
•
•
•
•
myorelaxante,
anxiolytique,
sédative,
hypnotique,
anticonvulsivante,
amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe
"récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du
canal chlore.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La résorption du lormétazépam est moyennement rapide, avec un Tmax atteint en 3 heures environ. La
biodisponibilité est élevée, de l'ordre de 80 %.
Distribution
La liaison aux protéines est de 88 %. Le volume de distribution est de 4,5 l / kg. La demi-vie d'élimination
plasmatique est de 10 heures.
Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur
métabolisme et du développement d'une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Métabolisme et élimination
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le très
faible pourcentage (< 1,5 %) de lormétazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
Le métabolite du lormétazépam est le dérivé déméthylé, c'est-à-dire le lorazépam, pharmacologiquement actif
dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule-mère, et qui est éliminée sous forme de dérivés
glycuroconjugués, hydrosolubles, dans les urines.
Populations à risque
Date de mise à jour : 27-02-2017
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•
•
5.3.
Sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des
concentrations à l'équilibre et des demi-vies. Il importe de diminuer les doses.
Insuffisant hépatique: on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution)
ainsi que de la demi-vie.
Données de sécurité préclinique
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient (K 25), stéarate de magnésium.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'air et de la lumière.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
331 476-2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
354 470-0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
329 869-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
26 aout 1987 / 26 aout 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Février 2017
11. DOSIMETRIE
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.
Noctamide 2 mg – boîte de 14 cp : 354 470.0. Prix 1,45 €.
Remb. Séc. Soc. 15%. Agrée Coll.
BAYER HEALTHCARE SAS
Standard : 03 28 16 34 00
Info Med / Pharmacovigilance (N° Vert) : 0 800 87 5 4 54.
www.bayer.fr
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pour vous présenter les règles de déontologie que l’entreprise s’engage à respecter et pour répondre à vos
questions à ce sujet. Vous pouvez retrouver les règles de déontologie sur notre site internet :
https://www.bayer.fr/certification-activites-information-promotionnelle
Si vous souhaitez faire connaître votre appréciation sur la qualité de la visite délivrée, vous pouvez écrire au
Pharmacien Responsable de Bayer Healthcare SAS : [email protected]
En vertu des dispositions des articles 38 et suivants la loi informatique et Libertés, vous disposez d’un droit
d’accès, de modification et d’opposition pour des motifs légitimes, aux données à caractère personnel
collectées vous concernant. Vous pouvez exercer ce droit en vous adressant au Pharmacien Responsable,
Bayer Healthcare SAS, Parc Eurasanté, 220 Avenue de la recherche, 59373 LOOS Cedex.
V02/17
Date de mise à jour : 27-02-2017
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