Notice : information du patient

Meda Pharma Notice pour le public
FLUACORT 0,1 % collyre
Notice : information du patient
FLUACORT 0,1 % collyre en suspension
Fluorométholone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou
à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que FLUACORT 0,1 % collyre et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre?
3. Comment utiliser FLUACORT 0,1 % collyre?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUACORT 0,1 % collyre
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FLUACORT 0,1 % COLLYRE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Groupe pharmacothérapeutique :
Le composant actif de ce collyre est la fluorométholone, un corticostéroïde à forte action anti-
inflammatoire.
Indications thérapeutiques :
FLUACORT 0,1 % collyre peut être utilisé dans le traitement :
-d'inflammations non infectieuses de l'œil,
-d'allergies oculaires rebelles,
-de réactions inflammatoires non infectieuses après intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FLUACORT 0,1 % COLLYRE?
N’utilisez jamais FLUACORT 0,1 % collyre
- Si vous êtes allergique au Fluorométholone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- Si vous souffrez d’une infection bactérienne non traitée de l’œil ou en cas de tuberculose oculaire.
- Si vous souffrez d’une infection oculaire causée par des virus (par exemple le virus herpétique) ou
champignons.
Leaflet (FR) Page 1

Meda Pharma Notice pour le public
FLUACORT 0,1 % collyre
- Les corticostéroïdes ne devraient pas être administrés en cas d’infections ou de lésions limitées de la
surface de l’œil (l’épithélium cornéen superficiel).
- En présence d'un glaucome, FLUACORT 0,1 % collyre ne sera prescrit qu'après une évaluation critique du
rapport risques/bénéfices montrant clairement les avantages thérapeutiques et nécessitera un contrôle
régulier de la pression dans l’œil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre.
-Vous ne devez pas utiliser des corticostéroïdes pendant plus d’une semaine, sauf si votre médecin vous le
conseille. La pression intraoculaire sera régulièrement évaluée pendant le traitement;
-Si vous avez été précédemment traité ou vous êtes sous traitement pour un virus herpès simplex, la
pression intraoculaire sera évaluée régulièrement et votre médecin suivra de près votre condition ;
-Si votre œil est rouge, c’est peut-être le signe d’un virus herpès simplex et FLUACORT 0,1 % collyre risque
d’aggraver cette inflammation, allant jusqu’à ulcération de la cornée éventuellement accompagnée d’une
perte partielle ou même totale de la vue. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant
d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre;
-Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), un
amincissement ou une perforation de la surface oculaire, des cataractes sous capsulaires (opacité du
cristallin) ou le développement d’une infection oculaire, en particulier d’origine fongique et virale;
-Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement ou en cas
d’effet non désiré (allergie, trop forte dose, problème de lentilles), parlez-en à votre médecin. Celui-ci
adaptera la thérapie et/ou vous indiquera comment arrêter le traitement.
-Vos réactions immunitaires peuvent être supprimées et augmenter le risque que vous développiez une
infection supplémentaire de l’œil, incluant des infections fongiques ou virales de la cornée.
-En cas d’arrêt prématuré du traitement : si un traitement à hautes doses de corticoïdes par voie oculaire
est interrompu brutalement, une poussée inflammatoire peut se produire. La dose doit être diminuée
progressivement pour éviter tout effet de rebond.
-Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, laissez-les agir au moins 15 minutes
avant d’appliquer FLUACORT 0,1 % collyre.
Porteurs de lentilles de contact :
FLUACORT 0,1 % collyre contient du chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact
de type souple. Le conservateur utilisé, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire; il
peut se déposer sur les lentilles de contact et les décolorer; en conséquence, ces collyres ne doivent pas être
utilisés simultanément avec le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être enlevées avant
l’administration du collyre et ne doivent pas être remises jusqu’au moins 15 minutes après l’utilisation des
collyres.
Autres médicaments et FLUACORT 0,1 % collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
L'administration simultanée d’une classe de médicaments appelés anticholinergiques (ex. : atropine) peut
augmenter la pression intraoculaire.
L'usage local de stéroïdes peut diminuer l'efficacité des produits pour traiter un glaucome.
FLUACORT 0,1 % collyre avec des aliments et boissons
Sans objet
Leaflet (FR) Page 2

Meda Pharma Notice pour le public
FLUACORT 0,1 % collyre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il n'est pas démontré que l'usage local intensif ou prolongé de stéroïdes durant la grossesse
est sans danger. Ne pas utiliser FLUACORT 0,1 % collyre sans avis préalable de votre médecin.
Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et l'absence de
données spécifiques, il n'est pas conseillé de prendre ce médicament en cours d'allaitement
sauf avis contraire de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble momentané de la vue peut se produire immédiatement après instillation d'une goutte de FLUACORT
0,1 % collyre. Tant que votre vision n'est pas revenue à la normale, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas
de machine.
FLUACORT 0,1 % collyre contient :
Alcool polyvinylique, le chlorure de benzalkonium, l'EDTA sodique, le chlorure de sodium, le phosphate
monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80 et l'eau purifiée.
Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact de type souple. Si vous portez ce type de
lentilles, vous devez attendre un minimum de 15 minutes après instillation avant de remettre vos lentilles.
3. COMMENT UTILISER FLUACORT 0,1 % COLLYRE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une à deux gouttes 2 à 4 fois par jour dans l’œil au niveau du sac conjonctival.
Durant les premières 24 à 48 heures, ce dosage peut être augmenté chez l'adulte jusqu'à 2 gouttes par heure. Il
est important de ne pas cesser ni trop tôt ni brusquement le traitement. Veuillez suivre les instructions du
médecin spécialiste.
Suivez les étapes ci-dessous pour vous aider à utiliser FLUACORT 0,1 % collyre correctement
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement.
2. Agiter le flacon avant usage.
3. Avant d'ouvrir le flacon pour la première fois, assurez-vous que le bouchon est intact.
4. Ouvrez le flacon en tournant le bouchon.
5. Inclinez votre tête vers l'arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche entre
votre œil et votre paupière inférieure.
6. Tenez le flacon tête en bas et appuyez doucement avec le pouce et l'index au milieu du flacon jusqu'à ce
qu'une ou gouttes tombent dans la poche, comme indiqué par votre médecin. Ne laissez pas vos yeux ni la
paupière toucher le compte-gouttes.
7. Répétez les étapes 5 et 6 pour l’autre œil si le médecin vous l’a prescrit.
8. Revissez le bouchon sur le flacon. Ne pas serrer trop fortement le bouchon.
Afin de diminuer tout risque de résorption, il est utile de prendre les mesures suivantes après l'instillation des
gouttes :
- fermer la paupière pendant 2 minutes,
Leaflet (FR) Page 3

Meda Pharma Notice pour le public
FLUACORT 0,1 % collyre
- comprimer le sac lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
La dose doit être diminuée progressivement pour éviter tout effet de rebond. Votre médecin vous indiquera la
méthode de dégression des doses.
Utilisation chez les enfants
L'usage de FLUACORT 0,1 % collyre n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Si vous avez utilisé plus de FLUACORT 0,1 % collyre que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de gouttes que vous n’auriez dû, rincez-les avec de l’eau tiède. Appliquez la dose
suivante au moment de l’instillation suivante.
Le risque d'intoxication avec ce produit est peu élevé même en cas d'ingestion accidentelle de la totalité du
contenu du flacon. Néanmoins, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre
Selon le moment auquel vous vous rendez compte de votre oubli, vous pouvez soit instiller la dose prescrite soit
attendre le moment de la prochaine instillation. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Il est important de ne pas arrêter brusquement
celui-ci.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
-Très fréquents (affectant plus de 1 utilisateur sur 10)
-Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
-Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
-Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
-Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Infections et infestations :
Rare : infections (secondaires par des champignons (mycoses) ou des virus libérés par le tissu oculaire).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : hypersensibilité.
Affections du système nerveux :
Rare : diminution du champ visuel (en relation avec un glaucome) ;
Fréquence indéterminée : anomalies du sens de goût.
Affections oculaires :
Leaflet (FR) Page 4

Meda Pharma Notice pour le public
FLUACORT 0,1 % collyre
Peu fréquent : irritation oculaire, augmentation de la circulation sanguine au niveau de la conjonctive (œil
rouge), vision trouble transitoire après instillation du produit;
Rare : opacité du cristallin (cataracte) sous-capsulaire, glaucome, baisse d’acuité visuelle, prurit oculaire, lésion
du nerf optique;
Très rare : perforation de la cornée.
Fréquence indéterminée : sensation de brûlure dans l’œil, œdème oculaire, dilatation de la pupille, abaissement
de la paupière, amincissement de la cornée ou de la membrane qui enveloppe l’œil.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Rare : retard de cicatrisation.
Investigations :
Fréquent : Augmentation de la pression intraoculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060
Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
E-mail: [e-mail]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUACORT 0,1 % COLLYRE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 – 25°C).
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le collyre ne peut pas être utilisé plus de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUACORT 0,1 % collyre
- La substance active est fluorométholone
- Les autres composants sont l'alcool polyvinylique, le chlorure de benzalkonium, l'EDTA sodique, le chlorure
de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate
80 et l'eau purifiée.)
Aspect de FLUACORT 0,1 % collyre et contenu de l’emballage extérieur
Collyre en suspension – flacon de 5 ml.
Leaflet (FR) Page 5