Notice : information du patient
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Meda Pharma Notice pour le public FLUACORT 0,1 % collyre Notice : information du patient FLUACORT 0,1 % collyre en suspension Fluorométholone Veuillez lire attentivement cette notice avant informations importantes pour vous. - d’utiliser ce médicament, car elle contient des Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , ou votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu’est-ce que FLUACORT 0,1 % collyre et dans quel cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre? Comment utiliser FLUACORT 0,1 % collyre? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver FLUACORT 0,1 % collyre Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLUACORT 0,1 % COLLYRE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Groupe pharmacothérapeutique : Le composant actif de ce collyre est la fluorométholone, un corticostéroïde à forte action antiinflammatoire. Indications thérapeutiques : FLUACORT 0,1 % collyre peut être utilisé dans le traitement : - d'inflammations non infectieuses de l'œil, d'allergies oculaires rebelles, de réactions inflammatoires non infectieuses après intervention chirurgicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FLUACORT 0,1 % COLLYRE? N’utilisez jamais FLUACORT 0,1 % collyre - Si vous êtes allergique au Fluorométholone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 Si vous souffrez d’une infection bactérienne non traitée de l’œil ou en cas de tuberculose oculaire. Si vous souffrez d’une infection oculaire causée par des virus (par exemple le virus herpétique) ou champignons. Leaflet (FR) Page 1 Meda Pharma - Notice pour le public FLUACORT 0,1 % collyre Les corticostéroïdes ne devraient pas être administrés en cas d’infections ou de lésions limitées de la surface de l’œil (l’épithélium cornéen superficiel). En présence d'un glaucome, FLUACORT 0,1 % collyre ne sera prescrit qu'après une évaluation critique du rapport risques/bénéfices montrant clairement les avantages thérapeutiques et nécessitera un contrôle régulier de la pression dans l’œil. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre. - - - - - Vous ne devez pas utiliser des corticostéroïdes pendant plus d’une semaine, sauf si votre médecin vous le conseille. La pression intraoculaire sera régulièrement évaluée pendant le traitement; Si vous avez été précédemment traité ou vous êtes sous traitement pour un virus herpès simplex, la pression intraoculaire sera évaluée régulièrement et votre médecin suivra de près votre condition ; Si votre œil est rouge, c’est peut-être le signe d’un virus herpès simplex et FLUACORT 0,1 % collyre risque d’aggraver cette inflammation, allant jusqu’à ulcération de la cornée éventuellement accompagnée d’une perte partielle ou même totale de la vue. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre; Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), un amincissement ou une perforation de la surface oculaire, des cataractes sous capsulaires (opacité du cristallin) ou le développement d’une infection oculaire, en particulier d’origine fongique et virale; Si la réaction inflammatoire ne diminue pas dans un délai raisonnable au cours du traitement ou en cas d’effet non désiré (allergie, trop forte dose, problème de lentilles), parlez-en à votre médecin. Celui-ci adaptera la thérapie et/ou vous indiquera comment arrêter le traitement. Vos réactions immunitaires peuvent être supprimées et augmenter le risque que vous développiez une infection supplémentaire de l’œil, incluant des infections fongiques ou virales de la cornée. En cas d’arrêt prématuré du traitement : si un traitement à hautes doses de corticoïdes par voie oculaire est interrompu brutalement, une poussée inflammatoire peut se produire. La dose doit être diminuée progressivement pour éviter tout effet de rebond. Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, laissez-les agir au moins 15 minutes avant d’appliquer FLUACORT 0,1 % collyre. Porteurs de lentilles de contact : FLUACORT 0,1 % collyre contient du chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact de type souple. Le conservateur utilisé, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire; il peut se déposer sur les lentilles de contact et les décolorer; en conséquence, ces collyres ne doivent pas être utilisés simultanément avec le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être enlevées avant l’administration du collyre et ne doivent pas être remises jusqu’au moins 15 minutes après l’utilisation des collyres. Autres médicaments et FLUACORT 0,1 % collyre Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. L'administration simultanée d’une classe de médicaments appelés anticholinergiques (ex. : atropine) peut augmenter la pression intraoculaire. L'usage local de stéroïdes peut diminuer l'efficacité des produits pour traiter un glaucome. FLUACORT 0,1 % collyre avec des aliments et boissons Sans objet Leaflet (FR) Page 2 Meda Pharma Notice pour le public FLUACORT 0,1 % collyre Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n'est pas démontré que l'usage local intensif ou prolongé de stéroïdes durant la grossesse est sans danger. Ne pas utiliser FLUACORT 0,1 % collyre sans avis préalable de votre médecin. Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et l'absence de données spécifiques, il n'est pas conseillé de prendre ce médicament en cours d'allaitement sauf avis contraire de votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Un trouble momentané de la vue peut se produire immédiatement après instillation d'une goutte de FLUACORT 0,1 % collyre. Tant que votre vision n'est pas revenue à la normale, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. FLUACORT 0,1 % collyre contient : Alcool polyvinylique, le chlorure de benzalkonium, l'EDTA sodique, le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80 et l'eau purifiée. Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact de type souple. Si vous portez ce type de lentilles, vous devez attendre un minimum de 15 minutes après instillation avant de remettre vos lentilles. 3. COMMENT UTILISER FLUACORT 0,1 % COLLYRE? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’une à deux gouttes 2 à 4 fois par jour dans l’œil au niveau du sac conjonctival. Durant les premières 24 à 48 heures, ce dosage peut être augmenté chez l'adulte jusqu'à 2 gouttes par heure. Il est important de ne pas cesser ni trop tôt ni brusquement le traitement. Veuillez suivre les instructions du médecin spécialiste. Suivez les étapes ci-dessous pour vous aider à utiliser FLUACORT 0,1 % collyre correctement 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement. Agiter le flacon avant usage. Avant d'ouvrir le flacon pour la première fois, assurez-vous que le bouchon est intact. Ouvrez le flacon en tournant le bouchon. Inclinez votre tête vers l'arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche entre votre œil et votre paupière inférieure. Tenez le flacon tête en bas et appuyez doucement avec le pouce et l'index au milieu du flacon jusqu'à ce qu'une ou gouttes tombent dans la poche, comme indiqué par votre médecin. Ne laissez pas vos yeux ni la paupière toucher le compte-gouttes. Répétez les étapes 5 et 6 pour l’autre œil si le médecin vous l’a prescrit. Revissez le bouchon sur le flacon. Ne pas serrer trop fortement le bouchon. Afin de diminuer tout risque de résorption, il est utile de prendre les mesures suivantes après l'instillation des gouttes : fermer la paupière pendant 2 minutes, Leaflet (FR) Page 3 Meda Pharma - Notice pour le public FLUACORT 0,1 % collyre comprimer le sac lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes. La dose doit être diminuée progressivement pour éviter tout effet de rebond. Votre médecin vous indiquera la méthode de dégression des doses. Utilisation chez les enfants L'usage de FLUACORT 0,1 % collyre n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans. Si vous avez utilisé plus de FLUACORT 0,1 % collyre que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus de gouttes que vous n’auriez dû, rincez-les avec de l’eau tiède. Appliquez la dose suivante au moment de l’instillation suivante. Le risque d'intoxication avec ce produit est peu élevé même en cas d'ingestion accidentelle de la totalité du contenu du flacon. Néanmoins, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre Selon le moment auquel vous vous rendez compte de votre oubli, vous pouvez soit instiller la dose prescrite soit attendre le moment de la prochaine instillation. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Si vous arrêtez d’utiliser FLUACORT 0,1 % collyre Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Il est important de ne pas arrêter brusquement celui-ci. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : - Très fréquents (affectant plus de 1 utilisateur sur 10) Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Infections et infestations : Rare : infections (secondaires par des champignons (mycoses) ou des virus libérés par le tissu oculaire). Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : hypersensibilité. Affections du système nerveux : Rare : diminution du champ visuel (en relation avec un glaucome) ; Fréquence indéterminée : anomalies du sens de goût. Affections oculaires : Leaflet (FR) Page 4 Meda Pharma Notice pour le public FLUACORT 0,1 % collyre Peu fréquent : irritation oculaire, augmentation de la circulation sanguine au niveau de la conjonctive (œil rouge), vision trouble transitoire après instillation du produit; Rare : opacité du cristallin (cataracte) sous-capsulaire, glaucome, baisse d’acuité visuelle, prurit oculaire, lésion du nerf optique; Très rare : perforation de la cornée. Fréquence indéterminée : sensation de brûlure dans l’œil, œdème oculaire, dilatation de la pupille, abaissement de la paupière, amincissement de la cornée ou de la membrane qui enveloppe l’œil. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Rare : retard de cicatrisation. Investigations : Fréquent : Augmentation de la pression intraoculaire. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be E-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER FLUACORT 0,1 % COLLYRE Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15 – 25°C). Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture, le collyre ne peut pas être utilisé plus de 4 semaines. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient FLUACORT 0,1 % collyre - La substance active est fluorométholone Les autres composants sont l'alcool polyvinylique, le chlorure de benzalkonium, l'EDTA sodique, le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80 et l'eau purifiée.) Aspect de FLUACORT 0,1 % collyre et contenu de l’emballage extérieur Collyre en suspension – flacon de 5 ml. Leaflet (FR) Page 5 Meda Pharma Notice pour le public FLUACORT 0,1 % collyre Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE268931 Mode de délivrance : médicament sous prescription médicale. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Meda Pharma - Chaussée de la Hulpe, 166 – B-1170 Bruxelles Fabricant Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - I-00040 Pomezia (Roma) La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est décembre 2011 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2014 Leaflet (FR) Page 6
