Transmission electronique d`observations individuelles d`effets

Information de pharmacovigilance destinée aux entreprises pharmaceutiques
Transmission électronique d'observations individuelles d’effets indésirables
(ICSRs)
avec l'ANSM
(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Ce document remplace celui publié en Octobre 2008 et mis à jour en Juin 2009.
Dernière mise à jour : Mai 2012
Une version anglaise de ce document est disponible
PLAN
Introduction
A) Transmission d’observations individuelles d’effets indésirables survenues en France
o Graves
o Non Graves
B) Transmission d’observations individuelles d’effets indésirables survenues hors de France
a) Dans l’Union Européenne (hors France)
 Graves et Non Graves
b) Hors Union Européenne
 Graves
C) Modalités d’échanges avec le département de pharmacovigilance
D) Références
ANNEXE 1 : Spécifications techniques pour la transmission à EudraVigilance
ANNEXE 2 : Conséquences du changement de nom de l’Agence : de l’Afssaps à l’ANSM
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INTRODUCTION
Ce document :
 concerne la transmission électronique d’ICSRs susceptibles d’être liés aux médicaments
et produits mentionnés à l’article R. 5121-150 du code de la Santé publique et dont les
exploitants [note bas de page 1] ont eu connaissance, que ces effets aient été signalés de façon
spontanée ou sollicitée par un professionnel de santé, un patient ou tout autre notificateur, ou
observés lors d’une étude post-autorisation.
 ne concerne pas la transmission d'observations d'effets indésirables suspects, inattendus et
graves (SUSARs), survenus dans le cadre d'essais cliniques interventionnels [réf 1 ].
La mise à jour de ce document intervient :
 à la suite de l’application des textes relatifs aux signalements d’effets indésirables par les
patients ou associations agréées de patients (13 juin 2011) [réf 2 ]
 dans le cadre des mesures transitoires prévues par le Règlement n° 1235/2010 [réf 3] et la
Directive 2010/84/UE [réf 4 ] et décrites dans les bonnes pratiques européennes de
pharmacovigilance (GVP) [réf 5]. Ces dispositions entrent en vigueur le 21 juillet 2012. Le décret
de transposition de la Directive en droit français est à paraître [réf 6 ].
Il est rappelé que conformément à la règlementation européenne (directive 2004/27/CE [réf 7]), tous les
titulaires d'AMM, situés dans l'Espace Economique Européen, sont responsables de la mise en place
d’un système assurant la transmission électronique aux Autorités de santé des ICSRs survenus après
l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
En accord avec l’EMA, les mesures transitoires décrites dans les GVP ont été adaptées à la
situation française.
Les mesures définitives s’appliqueront quand l’EMA sera en mesure d’assurer les fonctionnalités de la
base de données Eudravigilance (Article 24 (2) du règlement [réf 3]).
A partir du 1er janvier 2013, toute transmission d’observations individuelles d’effets
indésirables devra être effectuée par voie électronique. La transmission par fax ou courrier ne
sera plus acceptée.
1 Aux termes de l’article R.5124-2 l'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a) de l'article L. 5121-12 ou de l'un
des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre
entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations
constitutives de l'exploitation du médicament ou produit.
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A) TRANSMISSION D’OBSERVATIONS INDIVIDUELLES D’EFFETS INDESIRABLES
SURVENUES EN FRANCE, QUEL QUE SOIT LE NOTIFICATEUR
 GRAVES
Précisions sur les mesures transitoires en France (juillet 2012) :
Situation 1 (ou en attente de la situation 1) – (voir spécifications techniques en annexe 1) :
 pour les exploitants qui transmettent déjà à Eudravigilance  poursuite de
cette voie de transmission
 pour les exploitants qui sont en phase de test de transmission électronique avec
Eudravigilance et dans l’attente de la phase effective de mise en production, une
transmission par fax/courrier est acceptée jusqu’au 31 décembre 2012.
Situation 2 :
 pour les exploitants qui transmettent déjà directement à la Base Nationale de
pharmacovigilance
o soit poursuite de cette voie de transmission. L’ANSM est alors en charge
de la transmission électronique à Eudravigilance des ICSRs survenus en
France transmis dans la BNPV par ces exploitants. Ces exploitants ne
doivent en aucun cas les transmettre en parallèle à Eudravigilance
afin de ne pas créer de doublons.
o soit passage à la situation de transmission n°1
Situation 3 :
 pour les exploitants qui transmettent par fax ou courrier. Cette voie de
transmission est acceptée uniquement jusqu’au 31 décembre 2012.
o passage à la situation de transmission n°1 dès que possible.
Remarque : Jusqu’à juillet 2012, les ICSRs graves non médicalement confirmés, notifiés en France
depuis le 13 juin 2011, non encore transmis à EudraVigilance doivent être envoyés à Eudravigilance
sous forme de « backlog », selon les modalités techniques (définies en accord avec l’EMA) décrites
en annexe 1.
Procédure
d’autorisation/
d’enregistrement
Pays de
survenue
Type de gravité
et délai d’envoi
Transmission
Mesures
transitoires
décrites dans
les GVP
Transmission
Mesures transitoires
en France (21 juillet 2012)
Transmission
Mesures
définitives
(horizon 2015)
• Centralisée
• Reconnaissance
mutuelle,
décentralisée, ou
lors d’une
procédure
d’arbitrage
• Nationale
France
Grave
(15 jours)
Etat membre de
survenue
Situation 1 : Eudravigilance
OU
Situation 2 : Base nationale de
pharmacovigilance (France) pour exploitant
déjà en production avant juillet 2012
OU
Situation 3 : Fax/courrier (uniquement
jusqu’au 31 décembre 2012)
Eudravigilance
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 NON GRAVES
Procédure
d’autorisation/
d’enregistrement
Pays de
survenue
Type de
gravité et délai
d’envoi
Transmission
Mesures
transitoires
décrites dans
les GVP
Transmission
Mesures transitoires
en France (21 juillet 2012)
Transmission
Mesures
définitives
(horizon 2015)
• Centralisée
• Reconnaissance
mutuelle,
décentralisée, ou
lors d’une
procédure
d’arbitrage en
cours
• Nationale
France
Non Grave
(90 jours)
Etat membre de
survenue, si
requis
Non requis par la France
Eudravigilance
B) TRANSMISSION D’OBSERVATIONS INDIVIDUELLES D’EFFETS INDESIRABLES
SURVENUES HORS DE FRANCE, QUEL QUE SOIT LE NOTIFICATEUR
a) SURVENUE DANS L’ UNION EUROPEENNE (hors de France)
 GRAVES et NON GRAVES
Procédure
d’autorisation/
d’enregistrement
Pays de
survenue
Type de
gravité et
délai d’envoi
Transmission
Mesures
transitoires
décrites dans
les GVP
Transmission
Mesures transitoires
(21 juillet 2012)
Transmission
Mesures
définitives
(horizon 2015)
• Centralisée
• Reconnaissance
mutuelle,
décentralisée, ou
lors d’une
procédure
d’arbitrage en
cours
• Nationale
Union
Européenne
(hors
France)
Grave
(15 jours)
et
Non Grave
(90 jours)
Etat membre
de survenue
(Graves)*
Etat membre
de survenue, si
requis (Non
graves)
Voir les modalités de transmission en
vigueur dans chaque état membre.
Remarque : Il n’est plus prévu de
transmettre aussi ces ICSRs à l’état
membre rapporteur ou de référence
(reconnaissance mutuelle, décentralisée, ou
lors d’une procédure d’arbitrage en cours)
Eudravigilance
* Remarque : Jusqu’à juillet 2012, lorsque les ICSRs graves non médicalement confirmés, notifiés en
Union Européenne depuis le 13 juin 2011 ne sont pas disponibles dans Eudravigilance du fait de la
réglementation en vigueur dans l’état membre concerné, ces ICSRs doivent être transmis à la France
(si état membre rapporteur ou de référence) dans les délais réglementaires, sous forme de CD-ROM.
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b) SURVENUE HORS UNION EUROPEENNE
Procédure
d’autorisation/
d’enregistrement
Pays de
survenue
Type de
gravité et délai
d’envoi
Transmission
Mesures
transitoires
décrites dans
les GVP
Transmission
Mesures transitoires
en France (juillet 2012)
Transmission
Mesures
définitives
(horizon 2015)
• Centralisée
• Reconnaissance
mutuelle,
décentralisée, ou
en cours
d’arbitrage
• Nationale
Hors Union
Européenne
Grave
(15 jours)
• Eudravigilance
• Etat membre
où le produit est
autorisé, si
requis
Eudravigilance
Non requis par la France.
Les ICSRs sont disponibles dans
Eudravigilance.
Eudravigilance
Remarque : Jusqu’à juillet 2012, les ICSRs graves non médicalement confirmés, notifiés hors Union
Européenne depuis le 13 juin 2011, non encore transmis à EudraVigilance doivent être envoyés à
Eudravigilance sous forme de « backlog », selon les modalités techniques (définies en accord avec
l’EMA) décrites en annexe 1.
RAPPEL
* Les observations individuelles d’effets indésirables graves notifiées à l’ANSM via le réseau des
Centres régionaux de Pharmacovigilance sont transmises électroniquement par l’ANSM depuis le 20
novembre 2005 à l’EMA (via Eudravigilance). Pour information, ces observations individuelles d’effets
indésirables graves sont transmises par courrier au(x) exploitant(s) des spécialités concernées
(codées suspectes ou en interaction).
Ce système n’est pas modifié et s’applique également aux observations individuelles d’effets
indésirables graves déclarées par les patients/associations de patients ou tout autre notificateur
(qu’elles soient médicalement confirmées ou non).
Ces ICSRs ne doivent pas être retransmis par les exploitants à Eudravigilance afin de ne pas
créer de doublons.
* Lors de la transmission électronique à l’ANSM ou à EudraVigilance des observations individuelles
d’effets indésirables issus de la littérature médicale et scientifique, il est recommandé d’adresser à
l’ANSM par télécopie ou courrier les articles correspondants en indiquant noms, adresse, téléphone,
et adresse électronique de l’expéditeur en faisant référence au numéro de l’ICSR et au médicament
concerné (voir adresse et N° de télécopie au paragraphe C ci-dessous)
* Les modalités de transmission, notamment aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV),
mises en place dans le cadre d’un suivi national de pharmacovigilance ou d’un protocole de
suivi national d’ATU, restent inchangées et ne dispensent pas de la transmission électronique telle
que prévue ci-dessus
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