Notice et visibilité du risque médicamenteux grave propositions d

PROJET – 22/04/2011
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Notice et visibilité du risque médicamenteux grave
propositions d’une association de victimes
Limites actuelles
Ce qui serait souhaitable
Propositions
Les objectifs informatifs poursuivis
par la notice n’ont pas été clairement
posés et n’apparaissent d’ailleurs pas
clairement dans la présentation
actuelle.
La notice doit :
1) Aider le patient à comprendre
pourquoi le médicament lui a été
prescrit.
2) Aider le patient à déterminer ou
comprendre la Balance Bénéfices-
Risques (BBR) individuelle du
médicament prescrit : le patient doit
être averti du « Plus Grand Risque
Encouru ».
3) Aider le patient au bon usage du
médicament
1) Idéalement, pour les pathologies concernées, un lien
vers les fiches patients de la HAS et pour le
médicament, vers les avis de la Commission de la
transparence pourraient être indiqués, car le patient
aurait ainsi accès aux traitements de références et
alternatifs et l’intérêt du médicament dans une
stratégie thérapeutique donnée.
2) Afin de permettre au patient de comprendre sa BBR
individuelle, une rubrique « Quels sont les risques
potentiels » devra présenter les effets indésirables
potentiels en termes de risques (= dommages
potentiels). Elle doit venir immédiatement après la
rubrique indications et bénéfices attendus.
3) Le risque doit être présenté par gravité potentielle
décroissante ;
4) les effets indésirables graves1 , pouvant occasionner
des séquelles irréversibles, doivent être distingués
des autres dans la rubrique risques potentiels mais
aussi être visibles dans une « black box » en tout
début de notice avec renvoi sur la rubrique
« Comment reconnaitre les effets indésirables » (cf.
infra)
L’objectif de la présentation d’un
effet indésirable n’est pas clair
aujourd’hui.
Deux objectifs doivent être remplis :
1) informer sur la gravité potentielle
du risque afin de permettre au
patient de prendre une décision
éclairée.
2) permettre de reconnaitre et
diagnostiquer la survenue d’un effet
grave et informer sur les mesures à
prendre
Tout effet grave doit être présenté avec
ce niveau de détail.
5) Ces deux niveaux d’information doivent coexister,
idéalement dans deux rubriques différentes. Outre
une première rubrique « Quels sont les risques
potentiels », une deuxième rubrique « Comment
reconnaître les effets indésirables », remplaçant
l'actuelle rubrique « effets indésirables »,
indiquera : 1) le délai possible de survenue entre la
prise médicamenteuse et la survenue de chaque
effet, 2) les symptômes à reconnaître, 3) les
mesures à prendre.
(Idéalement, les RCP intégreront également ces
nouvelles rubriques)
Un des objectifs les mieux atteints
aujourd’hui par le signalement
d’effets indésirables dans la notice
est celui de déresponsabiliser les
producteurs en cas de survenue de
ce risque (jurisprudence de la
directive de 1985 sur les produits
défectueux) sans que les patients
aient conscience de ce mécanisme
juridique2.
En l’absence de mécanisme d’assurance
pour faire face à la survenue d’effets
indésirables graves et indemniser les
victimes, il est important que les
patients soient informés de l’existence
de ce mécanisme juridique de
déresponsabilisation des producteurs.
6) Une clause devra avertir le patient, en préambule à
la notice, de la nature juridique (et contractuelle ?)
de l'information donnée, notamment sur et en cas
d'effets indésirables graves et de la
déresponsabilisation qui en découle de la part du
producteur.
En cas de risque potentiellement graves et irréversibles,
l’intérêt d’inviter les patients à souscrire à une
assurance dommage individuelle est à actuellement
l’étude.
Pour un même effet indésirable, il
existe toute une kyrielle de variantes
de présentation (selon le risque
induit par le médicament, selon le
laboratoire, etc…)
Standardisation de la présentation de
l’effet indésirables, de sa gravité
potentielle et des premiers symptômes
à reconnaître.
7) Implication des associations de patients et en
particulier des associations de victimes de ces effets
indésirables dans la normalisation de la présentation
des effets indésirables.
Le niveau d’information donné sur
un risque grave dépend aujourd’hui
plus ou moins de sa fréquence.
Quelque soit le risque, pour une victime
donnée il se réalise toujours à 100%. Il
n’est donc pas acceptable que certaines
victimes soient mieux informées.
8) L’information donnée sur un effet indésirable grave
ne doit pas dépendre de sa fréquence. Un effet
possible signalé dans les RCP doit également l’être
dans la notice.
1
Article R5121-153 du Code de la Santé Publique : […] 2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou
entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou
une malformation congénitale ;
2
Voire la présentation d’AMALYSTE du 21/04/2011 au groupe de travail 4 des Assises du Médicament sur la notice et la gestion du risque médicamenteux grave
(http://www.sante.gouv.fr/groupe-de-travail-no-4-developper-l-information-sur-les-produits-de-sante,8254.html)