RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDOZ CALCIUM 500 mg poudre pour solution buvable
Calcium
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 3,326 g de gluconolactate de calcium anhydre et 0,150 g de carbonate de
calcium.
Excipients à effet notoire : aspartame
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
-
4.2
apport calcique associé au traitement spécifique de l’ostéoporose, chez des patients carencés ou
à haut risque de carence en calcium
carences calciques en période de croissance, de grossesse ou d'allaitement
traitement d'appoint de la déminéralisation osseuse dans les suites d'immobilisation (en
particulier après une période prolongée de contention post-fracture) uniquement à la reprise de
la mobilisation
tétanie (contractures musculaires tétaniformes), généralement accompagnée d'hypocalcémie
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes : 1 sachet, 2 fois par jour.
Enfants : 1 à 2 sachets par jour.
Poudre : l'absence de sodium et de potassium permet l'administration chez le sujet âgé ou insuffisant
rénal. L'absence de saccharose permet son administration sans aucune restriction ni précaution
d'utilisation chez le sujet diabétique.
Mode d’administration
Prendre de préférence au cours des repas.
Mettre la poudre dans un verre, ajouter de l'eau et boire dès dissolution.
1/5
Une alimentation normale et équilibrée assure les besoins quotidiens en calcium.
4.3
-
4.4
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypercalcémie (p.ex. dans l'hyperparathyroïdisme, le surdosage en vitamine D, les tumeurs
décalcifiantes telles les plasmocytomes et les métastases osseuses);
hypercalciurie grave;
insuffisance rénale grave;
hypersensibilité à l’un des constituants du médicament.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En cas d'hypercalciurie légère (supérieure à 300 mg = 7,5 mmol/24 h), d'insuffisance rénale légère à
modérée ou en cas d'antécédent de calculs urinaires, il y a lieu d'effectuer des contrôles appropriés de
la calciurie. Au besoin, réduire la posologie ou interrompre le traitement. Chez les patients enclins à la
formation de calculs dans le tractus urinaire, il est recommandé d'augmenter l'apport de liquide.
Durant la calcithérapie, il faut éviter de prendre des doses trop élevées de vitamine D, sauf en cas
d'indication spéciale; des contrôles réguliers de la calcémie et de la calciurie sont indiqués lors de
l'utilisation concomitante de vitamine D à forte dose.
La poudre contenant de l'aspartame, son administration devra être évitée en cas de phénylcétonurie.
En raison de la présence d’acide citrique, il y a risque d’augmentation de la résorption d’aluminium
chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave si des sels d’aluminium sont administrés
conjointement.
4.5
-
-
-
4.6
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
En cas de traitement par voie orale par des tétracyclines ou par des fluorures, il est recommandé
de décaler d'au moins 3 heures l'ingestion de calcium (interférence possible au niveau de
l'absorption).
La vitamine D en traitement concomitant augmente l'absorption de calcium.
L'administration de calcium peut diminuer la réponse au vérapamil et probablement à d'autres
antagonistes de l'entrée du calcium.
A doses orales élevées chez les patients digitalisés, le calcium peut augmenter le risque
d'arythmies cardiaques.
Le calcium forme des complexes non résorbables avec les fluoroquinones, les biphosphonates, les
sels de fer, l’estramustine et la phénytoïne, et un intervalle d’au moins 3 heures devrait être
observé entre l’administration de calcium et un de ces médicaments.
La prise concomitante de diurétiques thiazidiques diminue l’élimination du calcium et favorise
une hypercalcémie.
La résorption du calcium peut être diminuée en cas de prise d’aliments riches en acide oxalique
(par ex. épinards, rhubarbe) ou en acide phytique (son, céréales).
Fertilité, grossesse et allaitement
Un apport complémentaire de calcium s'avère souvent nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement
étant donné que la femme présente alors un net déficit calcique puisqu'elle doit, d'une part, puiser
2/5
dans son squelette le calcium nécessaire au squelette de l'enfant et que, d'autre part, le calcium passe
facilement dans le lait.
Pendant la grossesse et la lactation, Sandoz Calcium peut être administré à la dose proposée.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8
Effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux et des réactions cutanées n'ont été que très rarement rencontrés.
Chez les patients prédisposés (hyperoxaluriques), un traitement prolongé à doses élevées de Sandoz
Calcium peut favoriser la formation de calculs d'oxalate dans le tractus urinaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Aucun surdosage aigu n'a été rapporté. On devrait s'attendre à ce qu'il provoque des troubles gastrointestinaux mais pas d'hypercalcémie importante, excepté chez les patients surdosés en vitamine D.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux
Codes ATC : Carbonate de calcium (A 12 AA 04), Gluconolactate de calcium (A 12 AA 06)
Le calcium est un élément minéral essentiel, nécessaire au maintien de l'équilibre électrolytique et
intervenant comme effecteur dans un grand nombre de processus enzymatiques (coagulation du sang,
précipitation de la caséine, activation du trypsinogène).
Un apport de calcium représente un facteur de correction des troubles neuromusculaires ou de
déminéralisation osseuse dus à une carence en cet élément.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption intestinale du calcium-élément est d'environ 30 %.
L'élimination du calcium se fait par l'intestin et les reins.
5.3
Données de sécurité préclinique
3/5
Sans objet.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
acide citrique anhydre
aspartame
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
36 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Poudre à dissoudre dans un verre d'eau : emballage de 30 sachets
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgique
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE148513
9.
10.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
4/5
Date de mise à jour : 04/2015
Date d’approbation : 08/2016
5/5