Version 3, 04/2013 RESUME DES CARACTERISTIQUES

Version 3, 04/2013
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMPROMEN 2 mg/mL solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL (= 20 gouttes) de gouttes pour usage oral contient 2 mg de brompéridol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Délires et hallucinations dans la schizophrénie. Impromen est particulièrement indiqué pour les
patients chez lesquels des symptômes négatifs font partie du tableau clinique.
4.2 Posologie et mode d’administration
La délivrance se fait sur prescription médicale.
Posologie
Etats psychotiques légers à modérés:
La dose quotidienne (pour l'adulte) doit être fixée pour chaque patient sur une base individuelle. On
instaure le traitement par des doses faibles. La dose optimale se situe le plus souvent entre 1 et 15 mg
(en moyenne 5 mg), une fois par jour.
Etats psychotiques plus graves:
L’élaboration de la dose d'attaque peut se faire par paliers d'un jour. Vingt-quatre heures après une
administration, on peut évaluer l'effet sur les hallucinations et les délires. Ainsi, la dose d'attaque peut
être atteinte en l'espace de trois jours. Si l'agitation et l'angoisse constituent un problème aigu
supplémentaire, on pourra remplacer une partie de la médication par de l'halopéridol ou du dropéridol.
Patients psychotiques chroniques "réfractaires":
Après avoir progressivement augmenté la dose (1ère semaine : 10 mg d'Impromen par jour, voie orale;
2e semaine : 20 mg par jour; 3e semaine : 30 mg par jour, etc. jusqu'à une dose de 50 mg par jour au
maximum), on maintient la dose atteinte pendant 2 à 3 mois. On réduit ensuite à nouveau la dose en
diminuant la dose quotidienne de 10 mg par semaine jusqu'à atteindre une dose à laquelle le patient
continue à bien "fonctionner".
Après instauration d'un traitement et obtention d'un résultat thérapeutique suffisant, on veillera à
atteindre la dose la plus faible possible qui inhibe la psychose en effectuant des adaptations régulières
lors de la période d’entretien.
Les personnes âgées sont plus sensibles à l'action des neuroleptiques. Dès lors, on réduira la dose
initiale chez ces sujets (p.ex. en instaurant le traitement par une demi-dose) (voir aussi rubrique 4.4).
Mode d’administration
Mode d’emploi pour l’ouverture du flacon et utilisation du compte-gouttes :
Lors de la première utilisation d’un flacon :
1. Appuyez sur le bouchon à vis en plastique et tournez en même temps dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre. Enlevez ensuite le bouchon dévissé (Figure 1).
2. Retirez la gaine de protection du compte-gouttes et vissez le compte-gouttes sur le flacon
(Figure 2).
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A chaque utilisation:
1. Appuyez sur le bouchon à vis du compte-gouttes et tournez en même temps dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre (Figure 3)
2. Aspirez la quantité de liquide nécessaire du flacon. Les quantités indiquées sur le compte-gouttes
sont en millilitres (mL).
3. Refermez le flacon jusqu'à la prochaine prise en vissant le compte-gouttes dessus.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active (ou autres butyrophénones) ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
- La maladie de Parkinson. Etant donné que la maladie de Parkinson résulte d'une sécrétion ou d'une
activité insuffisante de la dopamine, un neuroleptique ne pourra qu'aggraver cette situation.
- Etats comateux et dépression du système nerveux central.
- Impromen en monothérapie est également contre-indiqué chez les patients dépressifs.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
-Dans de rares cas, il y a eu mort subite et inexpliquée chez des patients psychiatriques traités par
des médicaments antipsychotiques parmi lesquels Impromen. Mais, étant donné la nature des
données, il est impossible de déterminer si Impromen y a joué un rôle.
-Chez les patients souffrant d’épilepsie ou dont l’anamnèse fait état de crises antérieures,
l’adaptation ou l’instauration de médicaments antiépileptiques préventifs devra être envisagée, en
raison de l’éventuel abaissement du seuil convulsif.
-Des mesures préventives contre l'apparition de dyskinésie tardive sont justifiées par les hypothèses
existantes en matière d'étiologie. Ainsi, il est conseillé de revoir régulièrement la dose d'entretien
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du neuroleptique et de veiller à ce qu'elle approche le plus possible la dose efficace la plus faible
(voir aussi rubrique 4.8).
-Afin de prévenir le syndrome neuroleptique malin, il convient d'être particulièrement attentif à des
symptômes tels qu'augmentation non immédiatement explicable de la fièvre, rigidité musculaire
anormale ou soudain aggravée, mouvements oro-faciaux répétitifs, sialorrhée, mutisme, etc. (voir
aussi rubrique 4.8).
-Etant donné qu’Impromen est principalement métabolisé dans le foie, la prudence est de rigueur
chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.
-Impromen n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, par manque de données.
-Les personnes âgées sont plus sensibles à l'action de tels médicaments. Dès lors, il est
recommandé de réduire la dose chez ces sujets (par exemple en commençant le traitement par une
demi-dose).
-Lors d’un traitement intensif ou prolongé, il peut se produire, très exceptionnellement, une légère
action hypotensive associée à de l’hypotension orthostatique. Impromen doit par conséquent être
administré avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires
-Bien qu’on ne dispose pas de preuves irréfutables concernant le rôle de la prolactine dans les
tumeurs mammaires chez les femmes, une hyperprolactinémie telle qu’en provoque la prise
d’Impromen, peut influencer négativement le pronostic d’un cancer du sein préexistant. C’est
pourquoi le médicament sera administré avec prudence dans de telles circonstances.
- Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments
antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d’antipsychotiques présentent souvent
des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques possibles de VTE doivent être
identifiés avant et durant un traitement à base d’Impromen et des mesures préventives doivent être
prises.
Population pédiatrique
Impromen n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, par manque de données.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Impromen peut renforcer l'activité sédative d’autres médicaments (tels que barbituriques,
benzodiazépines, antihistaminiques et morphinomimétiques) et de l’alcool et amplifier l’effet
hypotenseur des antihypertenseurs. Impromen inhibe l'action des agonistes de la dopamine, tels la
bromocriptine et le lisuride, et de la L-dopa.
Certains médicaments (p.ex. phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne), le tabac et l'alcool, qui
stimulent dans le foie des enzymes métabolisants, peuvent renforcer le processus de métabolisation
des neuroleptiques. Une adaptation de la médication peut alors s'avérer nécessaire.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Bien que les études chez les animaux de laboratoire n'aient pas entraîné d'effets tératogènes ou
embryotoxiques observables, les données existantes sont insuffisantes pour que l'on puisse apprécier la
nocivité éventuelle du produit chez l'être humain. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont
Impromen) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions
indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier
en termes de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées :
agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de
l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Il convient donc
de mettre en balance les risques éventuels et les avantages potentiels de la médication avant
d'administrer celle-ci pendant la grossesse.
Allaitement :
Impromen peut passer dans le lait maternel. Si l’utilisation d’Impromen est jugée indispensable,
l’allaitement sera proscrit.
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4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Impromen a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
C’est pourquoi il faut conseiller au patient de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines
tant que sa sensibilité individuelle n’est pas connue.
4.8 Effets indésirables
Affections du système nerveux:
Ces effets secondaires possibles, découlant d'un blocage de la dopamine, sont proportionnels à la dose
et diffèrent fortement selon les individus. Des symptômes extrapyramidaux aigus peuvent se
manifester surtout au début du traitement.
Les signes cliniques les plus courants de ces symptômes extrapyramidaux sont :
-dystonies aiguës : torticolis, trismus, crises oculogyres, crampes musculaires;
-acathisie : impuissance à rester tranquille;
-parkinsonisme : bradykinésie, akinésie, raideur musculaire, difficultés de marche, amimie,
micrographie, tremblements, hypersalivation, etc.
Lors d'un traitement par Impromen, les symptômes extrapyramidaux se manifestent le plus souvent
sous forme de fins tremblements. Moins fréquentes sont la rigidité légère, l'hypokinésie ou l'akinésie.
Les dystonies aiguës ne surviennent que rarement. Une médication anticholinergique ou, si possible,
une réduction de la dose font disparaître les symptômes de parkinsonisme. Les benzodiazépines
peuvent être utiles dans les crampes musculaires.
Dyskinésie tardive:
Après un usage prolongé ou à l’arrêt de neuroleptiques, peut apparaître un syndrome caractérisé le
plus souvent par des mouvements involontaires et répétitifs des muscles oro-faciaux (le "syndrome
bucco-linguo-masticatoire"). Le syndrome peut être masqué lorsque le traitement est réinstauré,
lorsque la posologie est augmentée ou lorsqu’on passe à un autre antipsychotique. Le risque de
dyskinésie tardive augmente proportionnellement à l’âge et les femmes semblent y être
particulièrement sensibles. Selon l'hypothèse qui prévaut aujourd'hui, une posologie continuellement
trop élevée (dose supérieure à la dose nécessaire pour inhiber la psychose) contribuerait entre autres à
l'apparition de ce syndrome. La prévention et le traitement peuvent être déterminés par les éléments
suivants:
•Si une médication antidopamine est absolument requise:
-On peut réduire très lentement la dose (sur une période de plusieurs mois) jusqu'à obtention de
la dose efficace la plus faible pour le traitement de la psychose.
-On peut augmenter la dose de la médication antidopamine (de préférence avec un médicament
possédant une action antidopamine marquée et sélective, tel Impromen, l'halopéridol, le
fluspirilène, le pimozide, le benpéridol, le penfluridol, etc.) jusqu'à ce que les symptômes les
plus gênants soient maîtrisés. Ensuite, la dose doit diminuer progressivement en l'espace de
plusieurs mois.
•Si on peut se passer d'une médication antidopamine:
Il convient d'arrêter l'administration d'Impromen. Dans de nombreux cas, la situation se normalisera
très lentement. Certains symptômes peuvent persister.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN):
Ce syndrome rare, associé à tous les neuroleptiques, consiste en un dérèglement végétatif central aigu
entraînant des troubles graves des fonctions végétatives principales telles, entre autres, la
thermorégulation, la respiration, les automatismes cardio-vasculaires. Le tableau clinique comporte
surtout : rigidité musculaire générale, hyperthermie grave, troubles de la conscience, dérèglement
neurovégétatif, coma et élévation des taux de CPK (créatine-phosphokinase). Le syndrome a une issue
mortelle dans plus de 15% des cas. Le traitement appliqué à un stade précoce offre le plus de chances
de succès. Ce stade précoce se caractérise par les symptômes suivants : augmentation de la rigidité
musculaire, akinésie, agitation prononcée, mutisme, sialorrhée, difficultés de déglutition, syndrome
bucco-linguo-masticatoire intense, sudation, tachycardie et forte fièvre sans cause démontrable.
Le traitement doit se faire dans un département de soins intensifs. Il est essentiellement
symptomatique et, outre l’arrêt de la médication neuroleptique, il consiste à refroidir, rétablir
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