en Notice: Information du patient Daklinza 30 - Bristol

Daklinza® 30 mg
Filmtabletten/
comprimés pelliculés/
lmomhulde tabletten
Daclatasvir
daclatasvir
daclatasvir
unangenehm schmeckt. Daklinza kann unabhängig von einer
Mahlzeit eingenommen werden.
Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und
die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinussen. Wenn
Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls
Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die
Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
Da Daklinza immer mit anderen Arzneimitteln gegen
Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte
die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie lange ist Daklinza einzunehmen?
Nehmen Sie Daklinza solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder
24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie
bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten
haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren
Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen. Es kann sein, dass
Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten
anwenden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen
haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen
haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den
Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was
Sie genommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben:
§und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten
Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell
wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum
gewohnten Zeitpunkt ein.
§und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten
Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen
lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt
einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein
(2 Tabletten kurz nacheinander).
Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen
Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann dieses
Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr
Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (mit
oder ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Sehr häug (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
§Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung
Häug (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
§verminderter Appetit
§Schlafstörungen
§Schwindel
§Migräne
§Atemnot
§Hitzewallungen
§Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder
Ausdünnen, Ausschlag
§Durchfall, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, übermäßige
Gasansammlungen in Magen oder Darm, Sodbrennen,
Erbrechen
§Husten, verstopfte Nase, trockener Mund
§Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der
Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
§Depression, Angst, Reizbarkeit
§Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Wird Daklinza zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin
eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen
denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel
beschrieben sind. Die häugsten dieser Nebenwirkungen sind
nachfolgend aufgeführt:
Sehr häug (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
§verminderter Appetit
§Schlafstörungen
§Kopfschmerzen
§Atemnot
§Übelkeit
§Ermüdung
§grippeähnliche Symptome, Fieber
§Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder
Ausdünnen, Ausschlag
§Durchfall
§Husten
§Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der
Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind,
ungewöhnliche Schwäche
§Reizbarkeit
§Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen
(Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Daklinza aufzubewahren
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und Blister nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Daklinza enthält
§Der Wirkstoff ist Daclatasvir. Jede Filmtablette enthält 30 mg
Daclatasvir (als Dihydrochlorid)
§Die sonstigen Bestandteile sind
- Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline
Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid (E551)
und Magnesiumstearat
- Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400,
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Wie Daklinza aussieht und Inhalt der Packung
Daklinza 30 mg: Die Filmtablette ist grün, bikonvex und fünfeckig
mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „213“ auf der
anderen Seite.
Daklinza 30 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten
in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen und in
perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Nicht alle Packungsgrößen werden in jedem Land in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2014.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Notice: Information du patient
Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
daclatasvir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identication rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en n de
rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes
pour vous.
§Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
§Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien
§Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
§Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Daklinza ?
3. Comment prendre Daklinza ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Daklinza ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Daklinza contient le principe actif daclatasvir. Il est utilisé pour
traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse
qui touche le foie, causée par le virus de l’hépatite C.
Ce médicament agit en empêchant le virus de l’hépatite C de
se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules. Ceci réduit la
quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme et en
élimine le virus de votre sang au bout d’un certain temps.
Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d’autres
médicaments contre l’hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.
Il est très important que vous lisiez également les notices
des autres médicaments que vous prendrez en même temps
que Daklinza. Si vous avez des questions à propos des
médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander
conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Daklinza ?
Ne prenez jamais Daklinza
§si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans
la rubrique 6 de cette notice)
§si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des
médicaments suivants :
- phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou
phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques
- rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques
utilisés pour traiter la tuberculose
- dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les
maladies allergiques et inammatoires
- médicaments contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum, une préparation à base de plantes).
Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza et peuvent conduire
à ce que votre traitement ne marche pas. Informez immédiatement
votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
Comme Daklinza doit toujours être utilisé en association
avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, veuillez à lire
attentivement la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces
médicaments. En cas de doute sur les informations mentionnées
dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre Daklinza.
Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
§vous avez une infection par le virus de l’immunodécience
humaine (VIH) ou le virus de l’hépatite B
§vous avez eu ou attendez d’avoir une transplantation de foie
ou d’un autre organe
§votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement
(maladie hépatique décompensée)
Enfants et adolescents
Daklinza n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins
de 18 ans. Daklinza n’a pas encore été étudié chez les enfants
et les adolescents.
Autres médicaments et Daklinza
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, Daklinza est susceptible d’interagir avec le mode
d’action d’autres médicaments. De plus, certains médicaments
peuvent interagir avec le mode d’action de Daklinza. Votre
médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous
pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec
certains médicaments.
Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l’un des
médicaments suivants :
§phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital,
utilisés pour traiter les crises épileptiques
§rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour
traiter la tuberculose
§dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies
inammatoires et allergiques
§les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum, une préparation à base de plantes).
Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza, aussi votre
traitement ne marchera pas. Informez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments.
Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments
suivants :
§atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir,
étravirine, névirapine, éfavirenz ou tout médicament associé
au cobicistat, utilisés pour traiter l’infection par le VIH
§bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l’hépatite C
§clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées
pour traiter les infections bactériennes
§dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins
§kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole,
utilisés pour traiter les infections fongiques
§digoxine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque
§vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour
diminuer la pression sanguine
§rosuvastatine, atorvastatine, uvastatine, simvastatine,
pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux
de cholestérol dans le sang
§contraceptifs oraux
Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être
adapter votre dose de Daklinza.
Grossesse et contraception
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planiez
une grossesse, prévenez votre médecin. Si vous débutez
une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez
immédiatement votre médecin.
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza.
Si vous êtes en âge d’être enceinte, utilisez une contraception
efcace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après
la n de votre traitement par Daklinza.
Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine. La
ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Il est
donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas
enceinte pendant ce traitement.
Allaitement
On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel. Vous ne
devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont décrit des vertiges, des difcultés de
concentration et des troubles visuels pendant le traitement par
Daklinza en association avec d’autres médicaments contre
l’hépatite C. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, ne
conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Daklinza contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre
Daklinza.
3. Comment prendre Daklinza ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement
les indications de votre médecin. Vériez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour
de Daklinza 60 mg. Avalez le comprimé entier. Ne pas croquer
ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.
Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
Certains autres médicaments peuvent interagir avec Daklinza et
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Daklinza 30 mg Filmtabletten
Daclatasvir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten?
3. Wie ist Daklinza einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Daklinza aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur
Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet.
Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte
Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des
Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert.
Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper
verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf
niemals alleine angewendet werden.
Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die
Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie
gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza
beachten?
Daklinza darf nicht eingenommen werden,
§wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
§wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
anwenden:
- Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder
Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle
- Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur
Tuberkulosebehandlung
- Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und
entzündlicher Erkrankungen
- Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum
perforatum, ein panzliches Arzneimittel).
Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza, was
dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie
umgehend Ihren Arzt.
Da Daklinza immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen
Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt: „Darf nicht eingenommen
werden“ in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn
Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen
unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Daklinza einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
§Sie haben eine Infektion mit dem Humanen
Immundezienz-Virus (HIV) oder eine Hepatitis-B-Infektion
§Sie hatten oder warten auf eine Leber- oder andere
Organtransplantation
§Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig
(dekompensierte Lebererkrankung)
Kinder und Jugendliche
Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht
ausreichend untersucht.
Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung
einiger Arzneimittel beeinussen kann und einige Arzneimittel
können die Wirkung von Daklinza beeinussen. Es kann sein,
dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder
dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln
einnehmen können.
Nehmen Sie Daklinza nicht ein, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
§Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital,
angewendet zur Therapie epileptischer Anfälle
§Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur
Tuberkulosebehandlung
§Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und
entzündlicher Erkrankungen
§Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum
perforatum, ein panzliches Arzneimittel).
Diese Arzneimittel verringern die Wirkung von Daklinza, so dass
Ihre Behandlung nicht funktionieren wird. Informieren Sie ihren Arzt
unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
§Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir,
Etravirin, Nevirapin, Efavirenz oder ein Arzneimittel in
Kombination mit Cobicistat, Arzneimittel zur Behandlung einer
HIV-Infektion
§Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer
Hepatitis-C-Infektion
§Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel
zur Behandlung bakterieller Infektionen
§Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Verhinderung von
Blutgerinnseln
§Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol,
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
§Digoxin, Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen
§Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel
zur Blutdrucksenkung
§Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin
oder Pravastatin, Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins
§orale Kontrazeptiva.
Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr
Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Schwangerschaft und Verhütung
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren
Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die
Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen.
Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten,
müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der
Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher
sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Behandlung nicht schwanger werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt. Sie
sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza
zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre
Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme
und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen
bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder
Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Daklinza enthält Lactose
Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz
gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen
Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
3. Wie ist Daklinza einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten
Daklinza 30 mg. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie
1325209
1325209
Pag 1/2 Proof No.: 4 21.07.2014 Pollutri
Min. Font Size Text: 9 pt Tech. Drawing No.: Format/Dimension: 670 x 320 (90 x 45) mm Barcode Type: 2/5: (4328) Product Code: 1325209 Product Name: INS DAKLINZA 30 MG Country: AT/BE/DE/FR/LU/NL Live Text: Production Site: AnagniYes / No
CTM: Della Vecchia Printing Colours: Technical Colours:
Black Diecut
Phone contact: [phone]
e-mail contact: [email protected]
www.grafimed.it
Daklinza® 30 mg
Filmtabletten/
comprimés pelliculés/
lmomhulde tabletten
Daclatasvir
daclatasvir
daclatasvir
43284328
x o

Daklinza® 30 mg
Filmtabletten/
comprimés pelliculés/
lmomhulde tabletten
Daclatasvir
daclatasvir
daclatasvir
unangenehm schmeckt. Daklinza kann unabhängig von einer
Mahlzeit eingenommen werden.
Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und
die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinussen. Wenn
Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls
Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die
Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
Da Daklinza immer mit anderen Arzneimitteln gegen
Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte
die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie lange ist Daklinza einzunehmen?
Nehmen Sie Daklinza solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder
24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie
bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten
haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren
Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen. Es kann sein, dass
Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten
anwenden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen
haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen
haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den
Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was
Sie genommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben:
§und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten
Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell
wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum
gewohnten Zeitpunkt ein.
§und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten
Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen
lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt
einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein
(2 Tabletten kurz nacheinander).
Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen
Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann dieses
Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr
Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (mit
oder ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Sehr häug (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
§Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung
Häug (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
§verminderter Appetit
§Schlafstörungen
§Schwindel
§Migräne
§Atemnot
§Hitzewallungen
§Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder
Ausdünnen, Ausschlag
§Durchfall, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, übermäßige
Gasansammlungen in Magen oder Darm, Sodbrennen,
Erbrechen
§Husten, verstopfte Nase, trockener Mund
§Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der
Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
§Depression, Angst, Reizbarkeit
§Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Wird Daklinza zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin
eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen
denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel
beschrieben sind. Die häugsten dieser Nebenwirkungen sind
nachfolgend aufgeführt:
Sehr häug (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
§verminderter Appetit
§Schlafstörungen
§Kopfschmerzen
§Atemnot
§Übelkeit
§Ermüdung
§grippeähnliche Symptome, Fieber
§Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder
Ausdünnen, Ausschlag
§Durchfall
§Husten
§Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der
Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind,
ungewöhnliche Schwäche
§Reizbarkeit
§Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen
(Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Daklinza aufzubewahren
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und Blister nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Daklinza enthält
§Der Wirkstoff ist Daclatasvir. Jede Filmtablette enthält 30 mg
Daclatasvir (als Dihydrochlorid)
§Die sonstigen Bestandteile sind
- Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline
Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid (E551)
und Magnesiumstearat
- Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400,
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Wie Daklinza aussieht und Inhalt der Packung
Daklinza 30 mg: Die Filmtablette ist grün, bikonvex und fünfeckig
mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „213“ auf der
anderen Seite.
Daklinza 30 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten
in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen und in
perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Nicht alle Packungsgrößen werden in jedem Land in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2014.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Notice: Information du patient
Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
daclatasvir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identication rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en n de
rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes
pour vous.
§Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
§Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien
§Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
§Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Daklinza ?
3. Comment prendre Daklinza ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Daklinza ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Daklinza contient le principe actif daclatasvir. Il est utilisé pour
traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse
qui touche le foie, causée par le virus de l’hépatite C.
Ce médicament agit en empêchant le virus de l’hépatite C de
se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules. Ceci réduit la
quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme et en
élimine le virus de votre sang au bout d’un certain temps.
Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d’autres
médicaments contre l’hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.
Il est très important que vous lisiez également les notices
des autres médicaments que vous prendrez en même temps
que Daklinza. Si vous avez des questions à propos des
médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander
conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Daklinza ?
Ne prenez jamais Daklinza
§si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans
la rubrique 6 de cette notice)
§si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des
médicaments suivants :
- phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou
phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques
- rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques
utilisés pour traiter la tuberculose
- dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les
maladies allergiques et inammatoires
- médicaments contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum, une préparation à base de plantes).
Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza et peuvent conduire
à ce que votre traitement ne marche pas. Informez immédiatement
votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
Comme Daklinza doit toujours être utilisé en association
avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, veuillez à lire
attentivement la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces
médicaments. En cas de doute sur les informations mentionnées
dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre Daklinza.
Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
§vous avez une infection par le virus de l’immunodécience
humaine (VIH) ou le virus de l’hépatite B
§vous avez eu ou attendez d’avoir une transplantation de foie
ou d’un autre organe
§votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement
(maladie hépatique décompensée)
Enfants et adolescents
Daklinza n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins
de 18 ans. Daklinza n’a pas encore été étudié chez les enfants
et les adolescents.
Autres médicaments et Daklinza
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, Daklinza est susceptible d’interagir avec le mode
d’action d’autres médicaments. De plus, certains médicaments
peuvent interagir avec le mode d’action de Daklinza. Votre
médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous
pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec
certains médicaments.
Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l’un des
médicaments suivants :
§phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital,
utilisés pour traiter les crises épileptiques
§rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour
traiter la tuberculose
§dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies
inammatoires et allergiques
§les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum, une préparation à base de plantes).
Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza, aussi votre
traitement ne marchera pas. Informez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments.
Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments
suivants :
§atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir,
étravirine, névirapine, éfavirenz ou tout médicament associé
au cobicistat, utilisés pour traiter l’infection par le VIH
§bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l’hépatite C
§clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées
pour traiter les infections bactériennes
§dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins
§kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole,
utilisés pour traiter les infections fongiques
§digoxine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque
§vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour
diminuer la pression sanguine
§rosuvastatine, atorvastatine, uvastatine, simvastatine,
pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux
de cholestérol dans le sang
§contraceptifs oraux
Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être
adapter votre dose de Daklinza.
Grossesse et contraception
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planiez
une grossesse, prévenez votre médecin. Si vous débutez
une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez
immédiatement votre médecin.
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza.
Si vous êtes en âge d’être enceinte, utilisez une contraception
efcace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après
la n de votre traitement par Daklinza.
Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine. La
ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Il est
donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas
enceinte pendant ce traitement.
Allaitement
On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel. Vous ne
devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont décrit des vertiges, des difcultés de
concentration et des troubles visuels pendant le traitement par
Daklinza en association avec d’autres médicaments contre
l’hépatite C. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, ne
conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Daklinza contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre
Daklinza.
3. Comment prendre Daklinza ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement
les indications de votre médecin. Vériez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour
de Daklinza 60 mg. Avalez le comprimé entier. Ne pas croquer
ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.
Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
Certains autres médicaments peuvent interagir avec Daklinza et
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Daklinza 30 mg Filmtabletten
Daclatasvir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten?
3. Wie ist Daklinza einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Daklinza aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur
Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet.
Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte
Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des
Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert.
Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper
verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf
niemals alleine angewendet werden.
Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die
Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie
gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza
beachten?
Daklinza darf nicht eingenommen werden,
§wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
§wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
anwenden:
- Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder
Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle
- Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur
Tuberkulosebehandlung
- Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und
entzündlicher Erkrankungen
- Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum
perforatum, ein panzliches Arzneimittel).
Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza, was
dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie
umgehend Ihren Arzt.
Da Daklinza immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen
Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt: „Darf nicht eingenommen
werden“ in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn
Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen
unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Daklinza einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
§Sie haben eine Infektion mit dem Humanen
Immundezienz-Virus (HIV) oder eine Hepatitis-B-Infektion
§Sie hatten oder warten auf eine Leber- oder andere
Organtransplantation
§Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig
(dekompensierte Lebererkrankung)
Kinder und Jugendliche
Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht
ausreichend untersucht.
Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung
einiger Arzneimittel beeinussen kann und einige Arzneimittel
können die Wirkung von Daklinza beeinussen. Es kann sein,
dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder
dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln
einnehmen können.
Nehmen Sie Daklinza nicht ein, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
§Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital,
angewendet zur Therapie epileptischer Anfälle
§Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur
Tuberkulosebehandlung
§Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und
entzündlicher Erkrankungen
§Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum
perforatum, ein panzliches Arzneimittel).
Diese Arzneimittel verringern die Wirkung von Daklinza, so dass
Ihre Behandlung nicht funktionieren wird. Informieren Sie ihren Arzt
unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
§Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir,
Etravirin, Nevirapin, Efavirenz oder ein Arzneimittel in
Kombination mit Cobicistat, Arzneimittel zur Behandlung einer
HIV-Infektion
§Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer
Hepatitis-C-Infektion
§Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel
zur Behandlung bakterieller Infektionen
§Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Verhinderung von
Blutgerinnseln
§Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol,
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
§Digoxin, Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen
§Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel
zur Blutdrucksenkung
§Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin
oder Pravastatin, Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins
§orale Kontrazeptiva.
Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr
Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Schwangerschaft und Verhütung
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren
Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die
Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen.
Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten,
müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der
Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher
sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Behandlung nicht schwanger werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt. Sie
sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza
zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre
Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme
und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen
bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder
Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Daklinza enthält Lactose
Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz
gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen
Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
3. Wie ist Daklinza einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten
Daklinza 30 mg. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie
1325209
1325209
Pag 1/2 Proof No.: 4 21.07.2014 Pollutri
Min. Font Size Text: 9 pt Tech. Drawing No.: Format/Dimension: 670 x 320 (90 x 45) mm Barcode Type: 2/5: (4328) Product Code: 1325209 Product Name: INS DAKLINZA 30 MG Country: AT/BE/DE/FR/LU/NL Live Text: Production Site: AnagniYes / No
CTM: Della Vecchia Printing Colours: Technical Colours:
Black Diecut
Phone contact: [phone]
e-mail contact: [email protected]
www.grafimed.it
Daklinza® 30 mg
Filmtabletten/
comprimés pelliculés/
lmomhulde tabletten
Daclatasvir
daclatasvir
daclatasvir
43284328
x o

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Daklinza 30 mg lmomhulde tabletten
daclatasvir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende
monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te
maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan
het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
§Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
§Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
§Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
§Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir. Het wordt
gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C,
een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt
veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de
vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van
nieuwe cellen. Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw
lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen
een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen
worden gebruikt.
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere
geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt. Neem
contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw
geneesmiddelen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
§U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
§U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de
mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden):
- fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital,
worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen
- rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de
behandeling van tuberculose
- dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie
en ontstekingsziekten te behandelen
- geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum
perforatum, een kruidenpreparaat).
Deze geneesmiddelen verlagen het effect van Daklinza
en kunnen er voor zorgen dat uw behandeling niet werkt.
Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze
geneesmiddelen gebruikt.
Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u
ervoor zorgen dat u de rubriek “Wanneer mag u Daklinza niet
gebruiken” van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent
van de informatie in de bijsluiters.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
inneemt.
Stel uw arts op de hoogte als één van het volgende van
toepassing is:
§u heeft een infectie met het humaan immunodeciëntievirus
(hiv) of een hepatitis B-infectie
§u wacht op een levertransplantatie of een andere
orgaantransplantatie of u heeft al een transplantatie
ondergaan
§uw lever is beschadigd en functioneert niet goed
(gedecompenseerde leverziekte)
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar. Daklinza
is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daklinza nog andere geneesmiddelen, of heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Daklinza invloed kan
hebben op hoe andere geneesmiddelen werken. Daarnaast
kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza
beïnvloeden. Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van
Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag
gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen.
Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
§fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor
de behandeling van epileptische toevallen
§rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de
behandeling van tuberculose
§dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie
en ontstekingsziekten
§geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum
perforatum, een kruidenmiddel).
Deze geneesmiddelen verminderen het effect van Daklinza,
dus uw behandeling zal niet werken. Als u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
§atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir,
etravirine, nevirapine, efavirenz of ieder ander geneesmiddel
dat wordt gecombineerd met cobicistat, voor de behandeling
van een hiv-infectie
§boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een
hepatitis C-infectie
§claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de
behandeling van bacteriële infecties
§dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels
§ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de
behandeling van schimmelinfecties
§digoxine, voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
§verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het
verlagen van de bloeddruk
§rosuvastatine, atorvastatine, uvastatine, simvastatine,
pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol
§middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond
inneemt (orale anticonceptiva).
Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis
van Daklinza aanpassen.
Zwangerschap en anticonceptie
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger
worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat
u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt, moet u
stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Neem geen Daklinza als u zwanger bent.
Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie
gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met
Daklinza.
Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt. Ribavirine
kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Daarom is het erg
belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
behandeling.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt
uitgescheiden. Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen
borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met
concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld
bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor
hun hepatitis C-infectie. Als u een van deze bijwerkingen heeft,
mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of
machines gebruiken.
Daklinza bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts
voordat u Daklinza inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
De aanbevolen dosering is één tablet Daklinza 30 mg eenmaal
daags. Slik de tablet in zijn geheel door. Kauw niet op de tablet
en maak de tablet niet jn, want het heeft een erg onaangename
smaak. Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met
Daklinza aangaan waardoor de concentratie Daklinza in uw
lichaam verandert. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt,
kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan
te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en
doeltreffend is.
Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, dient u de
bijsluiters van deze geneesmiddelen te lezen. Heeft u nog
vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoelang moet u Daklinza gebruiken?
Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u
heeft voorgeschreven.
De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken. De
duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere
behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw
lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza
gaat gebruiken. Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen
langer of korter moet gebruiken.
Heeft u te veel dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw
arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor
advies. Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig
kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Als u een dosis bent vergeten:
§en u dit ontdekt binnen 20 uur na het tijdstip waarop u
Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel
mogelijk innemen. Neem daarna de volgende dosis op het
voor u gebruikelijke tijdstip in.
§en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u
Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis
(twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza
blijft gebruiken. Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel
tegen het hepatitis C-virus niet werkt. Stop niet met Daklinza
tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (met of zonder
ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
§hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid
Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
§verminderde eetlust
§slaapproblemen
§duizeligheid
§migraine
§kortademigheid
§opvliegers
§jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend
haar, huiduitslag
§diarree, pijn in de bovenbuik, verstopping (obstipatie),
overmatige gasvorming in de maag of darmen, brandend
maagzuur, braken
§hoesten, verstopte neus, droge mond
§gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt
door lichaamsbeweging
§depressie, zich angstig voelen, prikkelbaarheid
§afname van rode bloedcellen (anemie).
Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt
gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde
als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden
beschreven. De meest voorkomende van deze bijwerkingen
worden hieronder beschreven.
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
§verminderde eetlust
§slaapproblemen
§hoofdpijn
§kortademigheid
§misselijkheid
§vermoeidheid
§griepachtige verschijnselen, koorts
§jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend
haar, huiduitslag
§diarree
§hoesten
§gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt
door lichaamsbeweging, ongewone zwakte
§prikkelbaarheid
§afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte
bloedcellen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en
gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
§De werkzame stof in dit middel is daclatasvir. Elke lmomhulde
tablet bevat 30 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
§De andere stoffen in dit middel zijn
- Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en
magnesiumstearaat
- Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171),
macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Daklinza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Daklinza 30 mg: de lmomhulde tablet is groen, biconvex,
vijfhoekig, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “213” op de
andere kant.
Daklinza 30 mg lmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in
verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde
blisterverpakking met kalender en een geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel
contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op
de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
modier les concentrations de Daklinza dans votre organisme.
Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra
décider de modier votre dose quotidienne de Daklinza pour
garantir l’efcacité et la sécurité du traitement pour vous.
Comme Daklinza doit toujours être utilisé avec d’autres
médicaments contre l’hépatite C, veuillez lire les notices de ces
médicaments. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
Combien de temps prendre Daklinza ?
Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous
l’a prescrit.
La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
La durée de votre traitement dépendra d’un éventuel traitement
antérieur pour l’hépatite C, de l’état de votre foie, et des autres
médicaments pris en association à Daklinza. Vous pourriez être
amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées
différentes.
Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que
le médecin vous l’a recommandé, contactez immédiatement votre
médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour
conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés
avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Daklinza
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament
Si vous oubliez de prendre une dose :
§et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après
l’heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le
comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante
comme prévu.
§et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après
l’heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la
dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose
(deux doses proches l’une de l’autre).
Si vous arrêtez de prendre Daklinza
Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute
la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas
agir contre le virus de l’hépatite C. N’arrêtez pas de prendre
Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut
provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza
est utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine).
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
§maux de tête, nausées (sentiment d’être malade), fatigue
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
§appétit diminué
§troubles du sommeil
§sensations vertigineuses
§migraine
§difculté respiratoire
§goût anormal du produit
§bouffée de chaleur
§démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction
inhabituelle des cheveux, rash
§diarrhée, douleur abdominale haute, constipation,
ballonnements gastriques et intestinaux, brûlures d’estomac,
vomissement
§toux, congestion nasale (nez bouché), bouche sèche
§douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles,
indépendamment d’un effort
§dépression, anxiété, irritabilité
§diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la
ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que
ceux listés dans les notices de ces médicaments. Les plus
fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
§appétit diminué
§troubles du sommeil
§maux de tête
§difculté respiratoire
§nausées
§fatigue
§syndrome grippal, èvre
§démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction
inhabituelle des cheveux, rash
§diarrhée
§toux
§douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles,
indépendamment d’un effort, faiblesse inhabituelle
§irritabilité
§diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution
du nombre de globules blancs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Daklinza ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Daklinza
§La substance active est le daclatasvir. Chaque comprimé
pelliculé contient 30 mg de daclatasvir (sous forme de
dichlorhydrate).
§Les autres composants sont les suivants :
- Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium
(E551) et stéarate de magnésium
- Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171),
macrogol 400, carmin d’indigo sur substrat d’aluminium
(E132), oxyde de fer jaune (E172)
Qu’est ce que Daklinza et contenu de l’emballage extérieur
Daklinza 30 mg : le comprimé pelliculé est vert, biconvexe, de
forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une
face et « 213 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg sont présentés
en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes
thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes
thermoformées unidoses perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni
Fabricant
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local
du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
08/2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
Pag 2/2 Proof No.: 4 21.07.2014 Pollutri
Min. Font Size Text: 9 pt Tech. Drawing No.: Format/Dimension: 670 x 320 (90 x 45) mm Barcode Type: 2/5: (4328) Product Code: 1325209 Product Name: INS DAKLINZA 30 MG Country: AT/BE/DE/FR/LU/NL Live Text: Production Site: AnagniYes / No
CTM: Della Vecchia Printing Colours: Technical Colours:
Black Diecut
Phone contact: [phone]
e-mail contact: [email protected]
www.grafimed.it
x o
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0
Eesti
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 372 6827 400
Ελλάδα
Bristol-Myers squiBB A.e.
Τηλ: + 30 210 6074300
España
Bristol-Myers squiBB, s.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
tel: [phone]
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
Bristol-Myers squiBB s.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Κύπρος
Bristol-Myers squiBB A.e.
Τηλ: + 357 800 92666
Latvija
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 371 67 50 21 85
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Malta
Bristol-Myers squiBB s.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Polska
Bristol-Myers squiBB PolskA sP. z o.o.
Tel.: + 48 22 5796666
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Daklinza 30 mg lmomhulde tabletten
daclatasvir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende
monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te
maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan
het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
§Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
§Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
§Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
§Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir. Het wordt
gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C,
een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt
veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de
vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van
nieuwe cellen. Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw
lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen
een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen
worden gebruikt.
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere
geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt. Neem
contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw
geneesmiddelen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
§U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
§U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de
mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden):
- fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital,
worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen
- rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de
behandeling van tuberculose
- dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie
en ontstekingsziekten te behandelen
- geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum
perforatum, een kruidenpreparaat).
Deze geneesmiddelen verlagen het effect van Daklinza
en kunnen er voor zorgen dat uw behandeling niet werkt.
Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze
geneesmiddelen gebruikt.
Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u
ervoor zorgen dat u de rubriek “Wanneer mag u Daklinza niet
gebruiken” van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent
van de informatie in de bijsluiters.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
inneemt.
Stel uw arts op de hoogte als één van het volgende van
toepassing is:
§u heeft een infectie met het humaan immunodeciëntievirus
(hiv) of een hepatitis B-infectie
§u wacht op een levertransplantatie of een andere
orgaantransplantatie of u heeft al een transplantatie
ondergaan
§uw lever is beschadigd en functioneert niet goed
(gedecompenseerde leverziekte)
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar. Daklinza
is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Daklinza nog andere geneesmiddelen, of heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de
nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Daklinza invloed kan
hebben op hoe andere geneesmiddelen werken. Daarnaast
kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza
beïnvloeden. Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van
Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag
gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen.
Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
§fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor
de behandeling van epileptische toevallen
§rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de
behandeling van tuberculose
§dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie
en ontstekingsziekten
§geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum
perforatum, een kruidenmiddel).
Deze geneesmiddelen verminderen het effect van Daklinza,
dus uw behandeling zal niet werken. Als u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
§atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir,
etravirine, nevirapine, efavirenz of ieder ander geneesmiddel
dat wordt gecombineerd met cobicistat, voor de behandeling
van een hiv-infectie
§boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een
hepatitis C-infectie
§claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de
behandeling van bacteriële infecties
§dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels
§ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de
behandeling van schimmelinfecties
§digoxine, voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
§verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het
verlagen van de bloeddruk
§rosuvastatine, atorvastatine, uvastatine, simvastatine,
pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol
§middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond
inneemt (orale anticonceptiva).
Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis
van Daklinza aanpassen.
Zwangerschap en anticonceptie
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger
worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat
u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt, moet u
stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Neem geen Daklinza als u zwanger bent.
Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie
gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met
Daklinza.
Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt. Ribavirine
kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Daarom is het erg
belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
behandeling.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt
uitgescheiden. Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen
borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met
concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld
bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor
hun hepatitis C-infectie. Als u een van deze bijwerkingen heeft,
mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of
machines gebruiken.
Daklinza bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts
voordat u Daklinza inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
De aanbevolen dosering is één tablet Daklinza 30 mg eenmaal
daags. Slik de tablet in zijn geheel door. Kauw niet op de tablet
en maak de tablet niet jn, want het heeft een erg onaangename
smaak. Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met
Daklinza aangaan waardoor de concentratie Daklinza in uw
lichaam verandert. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt,
kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan
te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en
doeltreffend is.
Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, dient u de
bijsluiters van deze geneesmiddelen te lezen. Heeft u nog
vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoelang moet u Daklinza gebruiken?
Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u
heeft voorgeschreven.
De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken. De
duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere
behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw
lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza
gaat gebruiken. Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen
langer of korter moet gebruiken.
Heeft u te veel dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw
arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor
advies. Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig
kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Als u een dosis bent vergeten:
§en u dit ontdekt binnen 20 uur na het tijdstip waarop u
Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel
mogelijk innemen. Neem daarna de volgende dosis op het
voor u gebruikelijke tijdstip in.
§en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u
Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis
(twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza
blijft gebruiken. Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel
tegen het hepatitis C-virus niet werkt. Stop niet met Daklinza
tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (met of zonder
ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
§hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid
Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
§verminderde eetlust
§slaapproblemen
§duizeligheid
§migraine
§kortademigheid
§opvliegers
§jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend
haar, huiduitslag
§diarree, pijn in de bovenbuik, verstopping (obstipatie),
overmatige gasvorming in de maag of darmen, brandend
maagzuur, braken
§hoesten, verstopte neus, droge mond
§gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt
door lichaamsbeweging
§depressie, zich angstig voelen, prikkelbaarheid
§afname van rode bloedcellen (anemie).
Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt
gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde
als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden
beschreven. De meest voorkomende van deze bijwerkingen
worden hieronder beschreven.
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
§verminderde eetlust
§slaapproblemen
§hoofdpijn
§kortademigheid
§misselijkheid
§vermoeidheid
§griepachtige verschijnselen, koorts
§jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend
haar, huiduitslag
§diarree
§hoesten
§gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt
door lichaamsbeweging, ongewone zwakte
§prikkelbaarheid
§afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte
bloedcellen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en
gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
§De werkzame stof in dit middel is daclatasvir. Elke lmomhulde
tablet bevat 30 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
§De andere stoffen in dit middel zijn
- Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en
magnesiumstearaat
- Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171),
macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Daklinza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Daklinza 30 mg: de lmomhulde tablet is groen, biconvex,
vijfhoekig, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “213” op de
andere kant.
Daklinza 30 mg lmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in
verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde
blisterverpakking met kalender en een geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel
contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op
de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
modier les concentrations de Daklinza dans votre organisme.
Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra
décider de modier votre dose quotidienne de Daklinza pour
garantir l’efcacité et la sécurité du traitement pour vous.
Comme Daklinza doit toujours être utilisé avec d’autres
médicaments contre l’hépatite C, veuillez lire les notices de ces
médicaments. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin ou votre pharmacien.
Combien de temps prendre Daklinza ?
Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous
l’a prescrit.
La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
La durée de votre traitement dépendra d’un éventuel traitement
antérieur pour l’hépatite C, de l’état de votre foie, et des autres
médicaments pris en association à Daklinza. Vous pourriez être
amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées
différentes.
Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n’auriez dû
Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que
le médecin vous l’a recommandé, contactez immédiatement votre
médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour
conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés
avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Daklinza
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament
Si vous oubliez de prendre une dose :
§et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après
l’heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le
comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante
comme prévu.
§et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après
l’heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la
dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose
(deux doses proches l’une de l’autre).
Si vous arrêtez de prendre Daklinza
Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute
la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas
agir contre le virus de l’hépatite C. N’arrêtez pas de prendre
Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut
provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza
est utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine).
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
§maux de tête, nausées (sentiment d’être malade), fatigue
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
§appétit diminué
§troubles du sommeil
§sensations vertigineuses
§migraine
§difculté respiratoire
§goût anormal du produit
§bouffée de chaleur
§démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction
inhabituelle des cheveux, rash
§diarrhée, douleur abdominale haute, constipation,
ballonnements gastriques et intestinaux, brûlures d’estomac,
vomissement
§toux, congestion nasale (nez bouché), bouche sèche
§douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles,
indépendamment d’un effort
§dépression, anxiété, irritabilité
§diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la
ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que
ceux listés dans les notices de ces médicaments. Les plus
fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
§appétit diminué
§troubles du sommeil
§maux de tête
§difculté respiratoire
§nausées
§fatigue
§syndrome grippal, èvre
§démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction
inhabituelle des cheveux, rash
§diarrhée
§toux
§douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles,
indépendamment d’un effort, faiblesse inhabituelle
§irritabilité
§diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution
du nombre de globules blancs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Daklinza ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Daklinza
§La substance active est le daclatasvir. Chaque comprimé
pelliculé contient 30 mg de daclatasvir (sous forme de
dichlorhydrate).
§Les autres composants sont les suivants :
- Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose
microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium
(E551) et stéarate de magnésium
- Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171),
macrogol 400, carmin d’indigo sur substrat d’aluminium
(E132), oxyde de fer jaune (E172)
Qu’est ce que Daklinza et contenu de l’emballage extérieur
Daklinza 30 mg : le comprimé pelliculé est vert, biconvexe, de
forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une
face et « 213 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg sont présentés
en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes
thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes
thermoformées unidoses perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni
Fabricant
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local
du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
08/2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
Pag 2/2 Proof No.: 4 21.07.2014 Pollutri
Min. Font Size Text: 9 pt Tech. Drawing No.: Format/Dimension: 670 x 320 (90 x 45) mm Barcode Type: 2/5: (4328) Product Code: 1325209 Product Name: INS DAKLINZA 30 MG Country: AT/BE/DE/FR/LU/NL Live Text: Production Site: AnagniYes / No
CTM: Della Vecchia Printing Colours: Technical Colours:
Black Diecut
Phone contact: [phone]
e-mail contact: [email protected]
www.grafimed.it
x o
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0
Eesti
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 372 6827 400
Ελλάδα
Bristol-Myers squiBB A.e.
Τηλ: + 30 210 6074300
España
Bristol-Myers squiBB, s.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
tel: [phone]
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
Bristol-Myers squiBB s.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Κύπρος
Bristol-Myers squiBB A.e.
Τηλ: + 357 800 92666
Latvija
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 371 67 50 21 85
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Malta
Bristol-Myers squiBB s.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Polska
Bristol-Myers squiBB PolskA sP. z o.o.
Tel.: + 48 22 5796666
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736