Information du patient Daklinza 60 mg comprimés pelliculés
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6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Daklinza enthält § Der Wirkstoff ist Daclatasvir. Jede Filmtablette enthält 60 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) § Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172) Wie Daklinza aussieht und Inhalt der Packung Daklinza 60 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und fünfeckig mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „215“ auf der anderen Seite. Daklinza 60 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in jedem Land in den Verkehr gebracht. 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ? Ne prenez jamais Daklinza § si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice) § si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des médicaments suivants : - phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques - rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose - dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les maladies allergiques et inflammatoires - médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes). Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas. Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Comme Daklinza doit toujours être utilisé en association Diecut Technical Colours: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Daklinza contient le principe actif daclatasvir. Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l’hépatite C. Ce médicament agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules. Ceci réduit la quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d’un certain temps. Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul. Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien. 1325233A2 2/5 (5163) 670 x 320 (90 x 45) mm 9 pt 8,7 pt 9 pt (3,175 mm) 19.02.2016 Cirene Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 5.Wie ist Daklinza aufzubewahren 1.Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ? Product Code: Barcode Type: Format/Dimension: Font Size Text: Min. Font Size Text: Line Space: Proof No.: 3 Pag. 1/2 3.Wie ist Daklinza einzunehmen? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) § Kopfschmerzen, Ermüdung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) § Schlafstörung § Schwindel § Migräne § Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Durchfall, Bauchschmerzen § Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) § Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung § Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) § verminderter Appetit § Schlafstörung, Reizbarkeit § Schwindel § Migräne § Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase § Hitzewallung § trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag, Juckreiz § Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm § trockener Mund § Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind Wird Daklinza zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel Que contient cette notice ? 1.Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ? 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ? 3.Comment prendre Daklinza ? 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5.Comment conserver Daklinza ? 6.Contenu de l’emballage et autres informations Black Daklinza darf nicht eingenommen werden, § wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. § wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: - Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle - Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung - Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen - Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel). Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Da Daklinza immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt: „Darf nicht eingenommen werden“ in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft: § Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) § Sie haben eine Hepatitis-B-Infektion § Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? §Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. §Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien §Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. §Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Printing Colours: 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten? Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. INSDAKLINZA60MG Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt. Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden. Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen. Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Daklinza 60 mg comprimés pelliculés daclatasvir Product Name: 1.Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet? Notice: Information du patient avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, veuillez à lire attentivement la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces médicaments. En cas de doute sur les informations mentionnées dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza. Avertissez votre médecin dans les cas suivants : § si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament). § vous avez une infection par le virus de l’hépatite B § votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement: § essoufflement § étourdissement § palpitations § évanouissement Enfants et adolescents Daklinza n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n’a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents. Autres médicaments et Daklinza Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Daklinza est susceptible d’interagir avec le mode d’action d’autres médicaments. De plus, certains médicaments peuvent interagir avec le mode d’action de Daklinza. Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments. Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants : § phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques § rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose § dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques § les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes). Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza, aussi votre traitement ne marchera pas. Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : § amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque § atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d’elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz, utilisés pour traiter l’infection par le VIH § bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l’hépatite C § clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes § dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins § kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques § vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine § rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang § contraceptifs oraux Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Daklinza. Grossesse et contraception Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin. Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin. En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza. Si vous êtes en âge d’être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza. Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine. La ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement. Allaitement On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza. Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Anagni Della Vecchia Marco Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten? 3.Wie ist Daklinza einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Daklinza aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Pharmazeutischer Unternehmer Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich Hersteller Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Production Site: CTM: - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. beschrieben sind. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) § verminderter Appetit § Schlafstörung § Kopfschmerzen § Atemnot § Übelkeit § Ermüdung § grippeähnliche Symptome, Fieber § Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen, Ausschlag § Durchfall § Husten § Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche § Reizbarkeit § Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Yes / No AT/BE/DE/FR/LU/NL 1325233A2 5163 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis Daklinza ist 60 mg einmal täglich. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt. Daklinza kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinflussen. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist. Da Daklinza immer mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wie lange ist Daklinza einzunehmen? Nehmen Sie Daklinza solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen. Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen. Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen. Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: § und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. § und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander). Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein. Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Daklinza® 60 mg Filmtabletten/ comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten Daclatasvir daclatasvir Daklinza 60 mg Filmtabletten Daclatasvir Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: § Kurzatmigkeit § Schwindel § Herzklopfen § Bewusstlos werden Kinder und Jugendliche Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht. Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung von Daklinza beeinflussen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können. Nehmen Sie Daklinza nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: § Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, angewendet zur Therapie epileptischer Anfälle § Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung § Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen § Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel). Diese Arzneimittel verringern die Wirkung von Daklinza, so dass Ihre Behandlung nicht funktionieren wird. Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: § Amiodaron oder Digoxin, welche zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden §Atazanavir/Ritonavir, Atazanavir/Cobicistat, eine Tablette mit der Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion § Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion § Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen § Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln § Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen § Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung § Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins § orale Kontrazeptiva. Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst. Schwangerschaft und Verhütung Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen. Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten. Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Daklinza enthält Lactose Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen. Live Text: Country: 5163 Filmtabletten/ comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten Daclatasvir daclatasvir 1325233A2 Daklinza 60 mg ® Gebrauchsinformation: Information für Patienten 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Daklinza enthält § Der Wirkstoff ist Daclatasvir. Jede Filmtablette enthält 60 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) § Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172) Wie Daklinza aussieht und Inhalt der Packung Daklinza 60 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und fünfeckig mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „215“ auf der anderen Seite. Daklinza 60 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in jedem Land in den Verkehr gebracht. 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ? Ne prenez jamais Daklinza § si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice) § si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des médicaments suivants : - phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques - rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose - dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les maladies allergiques et inflammatoires - médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes). Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas. Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Comme Daklinza doit toujours être utilisé en association Diecut Technical Colours: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Daklinza contient le principe actif daclatasvir. Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l’hépatite C. Ce médicament agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules. Ceci réduit la quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d’un certain temps. Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul. Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien. 1325233A2 2/5 (5163) 670 x 320 (90 x 45) mm 9 pt 8,7 pt 9 pt (3,175 mm) 19.02.2016 Cirene Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 5.Wie ist Daklinza aufzubewahren 1.Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ? Product Code: Barcode Type: Format/Dimension: Font Size Text: Min. Font Size Text: Line Space: Proof No.: 3 Pag. 1/2 3.Wie ist Daklinza einzunehmen? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) § Kopfschmerzen, Ermüdung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) § Schlafstörung § Schwindel § Migräne § Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Durchfall, Bauchschmerzen § Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) § Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung § Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) § verminderter Appetit § Schlafstörung, Reizbarkeit § Schwindel § Migräne § Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase § Hitzewallung § trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag, Juckreiz § Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm § trockener Mund § Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind Wird Daklinza zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel Que contient cette notice ? 1.Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ? 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ? 3.Comment prendre Daklinza ? 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5.Comment conserver Daklinza ? 6.Contenu de l’emballage et autres informations Black Daklinza darf nicht eingenommen werden, § wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. § wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: - Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle - Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung - Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen - Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel). Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Da Daklinza immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt: „Darf nicht eingenommen werden“ in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft: § Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) § Sie haben eine Hepatitis-B-Infektion § Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? §Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. §Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien §Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. §Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Printing Colours: 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten? Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. INSDAKLINZA60MG Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt. Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden. Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen. Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Daklinza 60 mg comprimés pelliculés daclatasvir Product Name: 1.Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet? Notice: Information du patient avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, veuillez à lire attentivement la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces médicaments. En cas de doute sur les informations mentionnées dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza. Avertissez votre médecin dans les cas suivants : § si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament). § vous avez une infection par le virus de l’hépatite B § votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée) Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement: § essoufflement § étourdissement § palpitations § évanouissement Enfants et adolescents Daklinza n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n’a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents. Autres médicaments et Daklinza Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Daklinza est susceptible d’interagir avec le mode d’action d’autres médicaments. De plus, certains médicaments peuvent interagir avec le mode d’action de Daklinza. Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments. Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants : § phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques § rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose § dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques § les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes). Ces médicaments réduisent l’effet de Daklinza, aussi votre traitement ne marchera pas. Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : § amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque § atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d’elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz, utilisés pour traiter l’infection par le VIH § bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l’hépatite C § clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes § dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins § kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques § vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine § rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang § contraceptifs oraux Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Daklinza. Grossesse et contraception Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin. Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin. En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza. Si vous êtes en âge d’être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza. Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine. La ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement. Allaitement On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza. Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Anagni Della Vecchia Marco Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten? 3.Wie ist Daklinza einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Daklinza aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Pharmazeutischer Unternehmer Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich Hersteller Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Production Site: CTM: - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. beschrieben sind. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) § verminderter Appetit § Schlafstörung § Kopfschmerzen § Atemnot § Übelkeit § Ermüdung § grippeähnliche Symptome, Fieber § Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen, Ausschlag § Durchfall § Husten § Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche § Reizbarkeit § Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Yes / No AT/BE/DE/FR/LU/NL 1325233A2 5163 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis Daklinza ist 60 mg einmal täglich. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt. Daklinza kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinflussen. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist. Da Daklinza immer mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wie lange ist Daklinza einzunehmen? Nehmen Sie Daklinza solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen. Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen. Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen. Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: § und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. § und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander). Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein. Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Daklinza® 60 mg Filmtabletten/ comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten Daclatasvir daclatasvir Daklinza 60 mg Filmtabletten Daclatasvir Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: § Kurzatmigkeit § Schwindel § Herzklopfen § Bewusstlos werden Kinder und Jugendliche Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht. Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung von Daklinza beeinflussen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können. Nehmen Sie Daklinza nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: § Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, angewendet zur Therapie epileptischer Anfälle § Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung § Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen § Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel). Diese Arzneimittel verringern die Wirkung von Daklinza, so dass Ihre Behandlung nicht funktionieren wird. Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: § Amiodaron oder Digoxin, welche zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden §Atazanavir/Ritonavir, Atazanavir/Cobicistat, eine Tablette mit der Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion § Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion § Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen § Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln § Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen § Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung § Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins § orale Kontrazeptiva. Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst. Schwangerschaft und Verhütung Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen. Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten. Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Daklinza enthält Lactose Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen. Live Text: Country: 5163 Filmtabletten/ comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten Daclatasvir daclatasvir 1325233A2 Daklinza 60 mg ® Gebrauchsinformation: Information für Patienten Diecut Technical Colours: 1325233A2 2/5 (5163) 670 x 320 (90 x 45) mm 9 pt 8,7 pt 9 pt (3,175 mm) 19.02.2016 Cirene Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? § U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. § U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden): - fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen - rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose - dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie en ontstekingsziekten te behandelen - geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat). Deze geneesmiddelen verlagen het effect van Daklinza en kunnen er voor zorgen dat uw behandeling niet werkt. Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze geneesmiddelen gebruikt. Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent van de informatie in de bijsluiters. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § hoofdpijn, vermoeidheid Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § slaapproblemen § duizeligheid § migraine § misselijkheid, diarree, buikpijn § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid § afname van rode bloedcellen (anemie) Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § verminderde eetlust § slaapproblemen, prikkelbaarheid § duizeligheid § migraine § kortademigheid, hoesten, verstopte neus § opvliegers § droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk § diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen § droge mond § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven. De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven. Welke stoffen zitten er in dit middel? § De werkzame stof in dit middel is daclatasvir. Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg daclatasvir (als dihydrochloride). § De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Daklinza eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, biconvex, vijfhoekig, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “215” op de andere kant. Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2016. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Product Code: Barcode Type: Format/Dimension: Font Size Text: Min. Font Size Text: Line Space: Proof No.: 3 Pag. 2/2 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 4.Mogelijke bijwerkingen 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Black Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen. Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed. Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw geneesmiddelen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Printing Colours: 1.Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 5.Hoe bewaart u dit middel? INSDAKLINZA60MG Ce que contient Daklinza § La substance active est le daclatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate). § Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d’indigo sur substrat d’aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172) Qu’est ce que Daklinza et contenu de l’emballage extérieur Daklinza 60 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l’autre. Les comprimés pelliculés de Daklinza à 60 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni Inhoud van deze bijsluiter 1.Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3.Hoe gebruikt u dit middel? 4.Mogelijke bijwerkingen 5.Hoe bewaart u dit middel? 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42‑0 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Product Name: 6.Contenu de l’emballage et autres informations § Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. § Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. § Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. § Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags. Slik de tablet in zijn geheel door. Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak. Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Daklinza aangaan waardoor de concentratie Daklinza in uw lichaam verandert. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is. Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, dient u de bijsluiters van deze geneesmiddelen te lezen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoelang moet u Daklinza gebruiken? Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven. De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken. De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken. Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken. Heeft u te veel dit middel gebruikt? Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel. Als u een dosis bent vergeten: § en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen. Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip in. § en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken. Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het Hhepatitis C-virus niet werkt. Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § verminderde eetlust § slaapproblemen § hoofdpijn § kortademigheid § misselijkheid § vermoeidheid § griepachtige verschijnselen, koorts § jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag § diarree § hoesten § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte § prikkelbaarheid § afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Anagni Della Vecchia Marco Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir sans ribavirine). Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § maux de tête, fatigue Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : § troubles du sommeil § sensations vertigineuses § migraine § nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale § douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § maux de tête, nausées (mal au coeur), fatigue § réduction du nombre de globules rouges (anémie) Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : § appétit diminué § troubles du sommeil, irritabilité § sensations vertigineuses § migraine § difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) § bouffée de chaleur § sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons § diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d’estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux § bouche sèche Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. 3.Hoe gebruikt u dit middel? Production Site: CTM: 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5.Comment conserver Daklinza Bijsluiter: informatie voor de patiënt Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir Stel uw arts op de hoogte als één van het volgende van toepassing is: §als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt). § u heeft een hepatitis B-infectie § uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte) Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: § kortademigheid § een licht gevoel in het hoofd § hartkloppingen § flauwvallen Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar. Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Daklinza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken. Daarnaast kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza beïnvloeden. Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen. Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: § fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen § rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose § dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten § geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel). Deze geneesmiddelen verminderen het effect van Daklinza, dus uw behandeling zal niet werken. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts. Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: § amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) §atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie § boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie § claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties § dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels § ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties § verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk § rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol § middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva). Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis van Daklinza aanpassen. Zwangerschap en anticonceptie Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten. Neem geen Daklinza als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza. Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt. Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling. Borstvoeding Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt uitgescheiden. Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie. Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken. Daklinza bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt. Yes / No AT/BE/DE/FR/LU/NL Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dose recommandée La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour. Avalez le comprimé entier. Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable. Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture. Certains autres médicaments peuvent interagir avec Daklinza et modifier les concentrations de Daklinza dans votre organisme. Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Daklinza pour garantir l’efficacité et la sécurité du traitement pour vous. Comme Daklinza doit toujours être utilisé avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, veuillez lire les notices de ces médicaments. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Combien de temps prendre Daklinza ? Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit. La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines. La durée de votre traitement dépendra d’un éventuel traitement antérieur pour l’hépatite C, de l’état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza. Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes. Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n’auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l’a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris. Si vous oubliez de prendre Daklinza Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : § et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l’heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu. § et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l’heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre). Si vous arrêtez de prendre Daklinza Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l’hépatite C. N’arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Fabricant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Janvier 2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. 3.Comment prendre Daklinza ? § douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous. Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § appétit diminué § troubles du sommeil § maux de tête § difficulté respiratoire § nausées § fatigue § syndrome grippal, fièvre § démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash § diarrhée § toux § douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort, faiblesse inhabituelle § irritabilité § diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Live Text: Country: Daklinza contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza. Diecut Technical Colours: 1325233A2 2/5 (5163) 670 x 320 (90 x 45) mm 9 pt 8,7 pt 9 pt (3,175 mm) 19.02.2016 Cirene Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? § U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. § U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden): - fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen - rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose - dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie en ontstekingsziekten te behandelen - geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat). Deze geneesmiddelen verlagen het effect van Daklinza en kunnen er voor zorgen dat uw behandeling niet werkt. Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze geneesmiddelen gebruikt. Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent van de informatie in de bijsluiters. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § hoofdpijn, vermoeidheid Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § slaapproblemen § duizeligheid § migraine § misselijkheid, diarree, buikpijn § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid § afname van rode bloedcellen (anemie) Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § verminderde eetlust § slaapproblemen, prikkelbaarheid § duizeligheid § migraine § kortademigheid, hoesten, verstopte neus § opvliegers § droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk § diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen § droge mond § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven. De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven. Welke stoffen zitten er in dit middel? § De werkzame stof in dit middel is daclatasvir. Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg daclatasvir (als dihydrochloride). § De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Daklinza eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, biconvex, vijfhoekig, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “215” op de andere kant. Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2016. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Product Code: Barcode Type: Format/Dimension: Font Size Text: Min. Font Size Text: Line Space: Proof No.: 3 Pag. 2/2 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 4.Mogelijke bijwerkingen 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Black Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen. Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed. Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw geneesmiddelen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Printing Colours: 1.Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 5.Hoe bewaart u dit middel? INSDAKLINZA60MG Ce que contient Daklinza § La substance active est le daclatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate). § Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d’indigo sur substrat d’aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172) Qu’est ce que Daklinza et contenu de l’emballage extérieur Daklinza 60 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l’autre. Les comprimés pelliculés de Daklinza à 60 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni Inhoud van deze bijsluiter 1.Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3.Hoe gebruikt u dit middel? 4.Mogelijke bijwerkingen 5.Hoe bewaart u dit middel? 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42‑0 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Product Name: 6.Contenu de l’emballage et autres informations § Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. § Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. § Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. § Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags. Slik de tablet in zijn geheel door. Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak. Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Daklinza aangaan waardoor de concentratie Daklinza in uw lichaam verandert. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is. Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, dient u de bijsluiters van deze geneesmiddelen te lezen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoelang moet u Daklinza gebruiken? Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven. De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken. De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken. Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken. Heeft u te veel dit middel gebruikt? Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel. Als u een dosis bent vergeten: § en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen. Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip in. § en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken. Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het Hhepatitis C-virus niet werkt. Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § verminderde eetlust § slaapproblemen § hoofdpijn § kortademigheid § misselijkheid § vermoeidheid § griepachtige verschijnselen, koorts § jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag § diarree § hoesten § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte § prikkelbaarheid § afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Anagni Della Vecchia Marco Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir sans ribavirine). Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § maux de tête, fatigue Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : § troubles du sommeil § sensations vertigineuses § migraine § nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale § douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § maux de tête, nausées (mal au coeur), fatigue § réduction du nombre de globules rouges (anémie) Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : § appétit diminué § troubles du sommeil, irritabilité § sensations vertigineuses § migraine § difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) § bouffée de chaleur § sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons § diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d’estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux § bouche sèche Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. 3.Hoe gebruikt u dit middel? Production Site: CTM: 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5.Comment conserver Daklinza Bijsluiter: informatie voor de patiënt Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir Stel uw arts op de hoogte als één van het volgende van toepassing is: §als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt). § u heeft een hepatitis B-infectie § uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte) Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: § kortademigheid § een licht gevoel in het hoofd § hartkloppingen § flauwvallen Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar. Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Daklinza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken. Daarnaast kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza beïnvloeden. Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen. Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: § fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen § rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose § dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten § geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel). Deze geneesmiddelen verminderen het effect van Daklinza, dus uw behandeling zal niet werken. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts. Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: § amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) §atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie § boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie § claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties § dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels § ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties § verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk § rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol § middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva). Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis van Daklinza aanpassen. Zwangerschap en anticonceptie Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten. Neem geen Daklinza als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza. Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt. Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling. Borstvoeding Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt uitgescheiden. Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie. Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken. Daklinza bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt. Yes / No AT/BE/DE/FR/LU/NL Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dose recommandée La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour. Avalez le comprimé entier. Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable. Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture. Certains autres médicaments peuvent interagir avec Daklinza et modifier les concentrations de Daklinza dans votre organisme. Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Daklinza pour garantir l’efficacité et la sécurité du traitement pour vous. Comme Daklinza doit toujours être utilisé avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, veuillez lire les notices de ces médicaments. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Combien de temps prendre Daklinza ? Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit. La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines. La durée de votre traitement dépendra d’un éventuel traitement antérieur pour l’hépatite C, de l’état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza. Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes. Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n’auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l’a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris. Si vous oubliez de prendre Daklinza Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : § et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l’heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu. § et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l’heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre). Si vous arrêtez de prendre Daklinza Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l’hépatite C. N’arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Fabricant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Janvier 2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. 3.Comment prendre Daklinza ? § douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous. Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § appétit diminué § troubles du sommeil § maux de tête § difficulté respiratoire § nausées § fatigue § syndrome grippal, fièvre § démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash § diarrhée § toux § douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort, faiblesse inhabituelle § irritabilité § diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Live Text: Country: Daklinza contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza. Diecut Technical Colours: 1325233A2 2/5 (5163) 670 x 320 (90 x 45) mm 9 pt 8,7 pt 9 pt (3,175 mm) 19.02.2016 Cirene Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? § U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. § U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden): - fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen - rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose - dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie en ontstekingsziekten te behandelen - geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat). Deze geneesmiddelen verlagen het effect van Daklinza en kunnen er voor zorgen dat uw behandeling niet werkt. Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u één van deze geneesmiddelen gebruikt. Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent van de informatie in de bijsluiters. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § hoofdpijn, vermoeidheid Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § slaapproblemen § duizeligheid § migraine § misselijkheid, diarree, buikpijn § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid § afname van rode bloedcellen (anemie) Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § verminderde eetlust § slaapproblemen, prikkelbaarheid § duizeligheid § migraine § kortademigheid, hoesten, verstopte neus § opvliegers § droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk § diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen § droge mond § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven. De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven. Welke stoffen zitten er in dit middel? § De werkzame stof in dit middel is daclatasvir. Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg daclatasvir (als dihydrochloride). § De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Daklinza eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, biconvex, vijfhoekig, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “215” op de andere kant. Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2016. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Product Code: Barcode Type: Format/Dimension: Font Size Text: Min. Font Size Text: Line Space: Proof No.: 3 Pag. 2/2 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 4.Mogelijke bijwerkingen 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Black Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus. Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen. Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed. Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw geneesmiddelen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Printing Colours: 1.Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 5.Hoe bewaart u dit middel? INSDAKLINZA60MG Ce que contient Daklinza § La substance active est le daclatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate). § Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d’indigo sur substrat d’aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172) Qu’est ce que Daklinza et contenu de l’emballage extérieur Daklinza 60 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l’autre. Les comprimés pelliculés de Daklinza à 60 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni Inhoud van deze bijsluiter 1.Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3.Hoe gebruikt u dit middel? 4.Mogelijke bijwerkingen 5.Hoe bewaart u dit middel? 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42‑0 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Product Name: 6.Contenu de l’emballage et autres informations § Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. § Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. § Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. § Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags. Slik de tablet in zijn geheel door. Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak. Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Daklinza aangaan waardoor de concentratie Daklinza in uw lichaam verandert. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is. Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, dient u de bijsluiters van deze geneesmiddelen te lezen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoelang moet u Daklinza gebruiken? Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven. De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken. De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken. Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken. Heeft u te veel dit middel gebruikt? Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel. Als u een dosis bent vergeten: § en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen. Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip in. § en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken. Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het Hhepatitis C-virus niet werkt. Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): § verminderde eetlust § slaapproblemen § hoofdpijn § kortademigheid § misselijkheid § vermoeidheid § griepachtige verschijnselen, koorts § jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag § diarree § hoesten § gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte § prikkelbaarheid § afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Anagni Della Vecchia Marco Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir sans ribavirine). Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § maux de tête, fatigue Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : § troubles du sommeil § sensations vertigineuses § migraine § nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale § douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § maux de tête, nausées (mal au coeur), fatigue § réduction du nombre de globules rouges (anémie) Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : § appétit diminué § troubles du sommeil, irritabilité § sensations vertigineuses § migraine § difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) § bouffée de chaleur § sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons § diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d’estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux § bouche sèche Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. 3.Hoe gebruikt u dit middel? Production Site: CTM: 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5.Comment conserver Daklinza Bijsluiter: informatie voor de patiënt Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir Stel uw arts op de hoogte als één van het volgende van toepassing is: §als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt). § u heeft een hepatitis B-infectie § uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte) Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: § kortademigheid § een licht gevoel in het hoofd § hartkloppingen § flauwvallen Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar. Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Daklinza nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken. Daarnaast kunnen andere geneesmiddelen de werking van Daklinza beïnvloeden. Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen. Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: § fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen § rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose § dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten § geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel). Deze geneesmiddelen verminderen het effect van Daklinza, dus uw behandeling zal niet werken. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts. Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: § amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) §atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie § boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie § claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties § dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels § ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties § verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk § rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol § middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva). Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis van Daklinza aanpassen. Zwangerschap en anticonceptie Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten. Neem geen Daklinza als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza. Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt. Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling. Borstvoeding Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt uitgescheiden. Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie. Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken. Daklinza bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt. Yes / No AT/BE/DE/FR/LU/NL Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Dose recommandée La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour. Avalez le comprimé entier. Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable. Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture. Certains autres médicaments peuvent interagir avec Daklinza et modifier les concentrations de Daklinza dans votre organisme. Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Daklinza pour garantir l’efficacité et la sécurité du traitement pour vous. Comme Daklinza doit toujours être utilisé avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, veuillez lire les notices de ces médicaments. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Combien de temps prendre Daklinza ? Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit. La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines. La durée de votre traitement dépendra d’un éventuel traitement antérieur pour l’hépatite C, de l’état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza. Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes. Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n’auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l’a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris. Si vous oubliez de prendre Daklinza Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : § et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l’heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu. § et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l’heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre). Si vous arrêtez de prendre Daklinza Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l’hépatite C. N’arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Fabricant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Janvier 2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. 3.Comment prendre Daklinza ? § douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous. Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : § appétit diminué § troubles du sommeil § maux de tête § difficulté respiratoire § nausées § fatigue § syndrome grippal, fièvre § démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash § diarrhée § toux § douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d’un effort, faiblesse inhabituelle § irritabilité § diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Live Text: Country: Daklinza contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.
