Communiqué de presse

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle
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Bâle, le 18 juin 2014
Gazyvaro de Roche: homologation en Suisse pour le traitement de patients atteints
de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non encore traitée et de pathologies
concomitantes
En comparaison directe avec le traitement de référence à base de MabThera, l’association Gazyvaro plus
chimiothérapie réduit de plus de moitié le risque de progression de la maladie ou de décès chez les
patients atteints de LLC.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse de contrôle et
d’autorisation des produits thérapeutiques (Swissmedic) avait homologué Gazyvaro (GA101, obinutuzumab).
Cette homologation s’applique à l’association de Gazyvaro avec une chimiothérapie par le chlorambucil pour
le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non encore traitée et de
pathologies concomitantes. Etant donné ses bénéfices cliniques extrêmement prometteurs par rapport aux
traitements existants, Gazyvaro est le premier médicament au monde à avoir été approuvé aux Etats-Unis par
la FDA, autorité de santé américaine, avec le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy
Designation).
La LLC est l’une des formes les plus fréquentes de cancer du sang. Cette maladie touche notamment les
personnes âgées, d’où l’expression «leucémie de la personne âgée». «Gazyvaro est un nouveau médicament
important qui apporte un grand bénéfice aux patients atteints de LLC, a déclaré le Pr Markus G. Manz,
directeur de la Clinique d’hématologie à l’Hôpital universitaire de Zurich. Avec l’homologation de
Swissmedic, je me réjouis que les patients suisses puissent également profiter de cette innovation.»
L’homologation de Gazyvaro repose sur les résultats de l’étude de phase III CLL11, qui montrent que les
patients traités par l’association Gazyvaro plus chimiothérapie à base de chlorambucil ont présenté un risque
de progression de la maladie ou de décès réduit de 61%, par rapport au traitement de référence actuel par
MabThera et le chlorambucil.

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A propos de l’étude CLL11
L’étude CLL11, déterminante pour l’homologation, est une étude de phase III ouverte à trois groupes,
multicentrique et randomisée, menée en collaboration avec le German CLL Study Group, conçue pour
évaluer le profil d’efficacité et d’innocuité de l’association Gazyvaro plus chlorambucil ou de l’association
MabThera plus chlorambucil par rapport au chlorambucil administré seul chez 781 personnes souffrant de
LLC non encore traitée et de pathologies concomitantes.
L’étude a montré une supériorité significative de l’association Gazyvaro plus chlorambucil chez les patients
non précédemment traités avec comorbidités, par rapport à l’association MabThera plus chlorambucil et par
rapport au chlorambucil administré seul.
• Par rapport à une monothérapie par le chlorambucil, l’adjonction de Gazyvaro a permis de prolonger
de manière significative la survie globale (survie globale médiane non atteinte; HR=0,41, p=0,002). La
comparaison finale avec l’association à base de MabThera n’est quant à elle pas encore possible.
• Le nombre de patients qui ont pu être désignés comme exempts de MRD (Minimal Residual
Disease – maladie résiduelle minimale), c’est-à-dire ceux chez qui on ne pouvait pratiquement plus
détecter de cellules tumorales dans le sang après le traitement, a pu être quasiment multiplié par 12
(37,7% vs 3,3%).
• L’association Gazyvaro plus chlorambucil a presque doublé le délai sans progression de la LLC
nouvellement diagnostiquée par rapport à l’association à base de MabThera (PFS médiane: 26,7 vs
15,2 mois; HR=0,39, p<0,001).
• 78,4% des patients ont répondu à l’association Gazyvaro plus chlorambucil (taux de réponse global,
ORR), contre 65,1% pour le traitement associé à base de MabThera.
• A cet égard, un patient sur cinq traité par l’association Gazyvaro plus chlorambucil a présenté une
réponse complète (CR: 20,7% vs 7,0%).
• Les effets indésirables sévères les plus fréquents lors du traitement par l’association Gazyvaro plus
chlorambucil ont été des réactions liées à la perfusion lors de la première administration (21% des
patients), une baisse de la numération plaquettaire (thrombopénie, 11% des patients) et une baisse du
nombre de certains globules blancs (neutropénie, 34% des patients), laquelle n’a toutefois pas
entraîné de hausse du taux d’infections dans le groupe sous Gazyvaro.

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Le schéma de l’étude CLL11 prévoyait deux volets d’évaluation. L’homologation aux Etats-Unis est fondée
sur les données du volet 1, alors que l’homologation de Swissmedic repose sur les données du volet 2 qui
comparent directement les associations Gazyvaro plus chlorambucil et MabThera plus chlorambucil.
A propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La LLC est l’une des formes les plus courantes de cancer du sang, même si elle ne progresse que lentement.
Elle est responsable du décès d’environ 75 000 personnes par an dans le monde. La plupart des cas de LLC
(95%) se développent au niveau des cellules B. Ces globules blancs présentent à leur surface la protéine CD20.
A propos de Gazyvaro
Gazyvaro est un nouvel anticorps monoclonal conçu pour se lier à la protéine CD20 qui se trouve
uniquement sur les cellules B. Il s’attaque aux cellules cancéreuses ciblées à la fois directement et avec le
système immunitaire de l’organisme. Gazyvaro est déjà commercialisé aux Etats-Unis et en Australie sous le
nom de marque Gazyva et est homologué pour une utilisation en association avec le chlorambucil dans le
traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée. Gazyvaro a été découvert
par Roche Glycart AG, aujourd’hui connue sous le nom de Roche Innovation Center Zurich, qui fait partie de
l’organisation Pharma Research and Early Development de Roche.
A propos de Roche en hématologie
Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Outre Mabthera
et Gazyvaro, Roche développe actuellement d’autres médicaments potentiels pour le traitement de cancers du
sang.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée
sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement
différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les neurosciences. Roche
est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise
d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et
la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a cessé d’apporter une contribution majeure
dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la

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Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des
traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de
francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 46,8 milliards de francs suisses.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de
Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant:
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: +41 61.688 8888 / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger