Communiqué de presse Bâle, le 27 mai 2016 Gazyva/Gazyvaro, médicament de Roche, a permis d’enregistrer une survie sans progression supérieure à celle obtenue sous MabThera/Rituxan chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire non préalablement traité L’étude de phase III GALLIUM a satisfait précocement à son critère d’évaluation primaire selon le comité indépendant de suivi des données Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd’hui les résultats positifs obtenus lors de l’étude pivot de phase III GALLIUM menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire non préalablement traité. Le lymphome folliculaire est la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien indolent (à progression lente) (LNHi). L’étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) plus chimiothérapie (CHOP, CVP ou bendamustine), suivie d'un traitement par Gazyva/Gazyvaro seul, dans le cadre d’une comparaison directe avec l’association MabThera®/Rituxan® (rituximab) plus chimiothérapie, suivie d’un traitement par MabThera/Rituxan seul. Les résultats d’une analyse intermédiaire programmée montrent que le traitement à base de Gazyva/Gazyvaro réduit significativement le risque d’aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression ou progression-free survival [PFS], en anglais; paramètre évalué par l’investigateur) par rapport au traitement à base de MabThera/Rituxan. Les événements indésirables observés sous Gazyva/Gazyvaro ou sous MabThera/Rituxan étaient cohérents avec ceux rapportés lors d’études cliniques précédentes dans lesquelles ces traitements avaient été associés à différentes chimiothérapies. Les données issues de l’étude GALLIUM seront présentées lors d’un prochain congrès médical et soumises aux autorités de santé à des fins d’homologation. «De meilleures options thérapeutiques initiales sont aujourd’hui encore requises pour les patients atteints de lymphome folliculaire, car leur maladie est incurable et devient plus difficile à traiter lors de chaque récidive, a indiqué Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development. GALLIUM est la deuxième étude dans laquelle Gazyva/Gazyvaro s’est montré supérieur à MabThera/Rituxan en termes de survie sans progression dans le cadre d’un emploi en association avec une chimiothérapie.» F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/5 Lors de l’étude CLL11, qui visait pour la première fois à comparer directement Gazyva/Gazyvaro et MabThera/Rituxan chez des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traitée avec des comorbidités, l’association Gazyva/Gazyvaro plus chlorambucil a permis de prolonger de manière significative la PFS par rapport au traitement par l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil (PFS médiane 26,7 mois vs 14,9 mois, respectivement; HR=0,42; intervalle de confiance [IC] à 95%, 0,330,54; p<0,0001).1 Les effets indésirables les plus fréquents sous l’association Gazyva/Gazyvaro plus chlorambucil ont été les suivants: réactions à la perfusion, faible numération des globules blancs, faible numération plaquettaire, faible numération des globules rouges, fièvre, toux, nausées et diarrhée. A propos de l’étude GALLIUM GALLIUM (NCT01332968) est une étude ouverte internationale de phase III multicentrique, randomisée et comportant deux groupes thérapeutiques qui vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association Gazyva/Gazyvaro plus chimiothérapie par rapport à l’association MabThera/Rituxan plus chimiothérapie, suivie d’un traitement par Gazyva/Gazyvaro ou MabThera/Rituxan seul sur une période allant jusqu’à deux ans. La chimiothérapie utilisée, dont le choix a été laissé à chaque site participant, était le protocole CHOP, le protocole CVP ou la bendamustine. L’étude GALLIUM a été menée chez 1401 patients atteints d’un lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) non préalablement traité. Chez 1202 patients, il s’agissait d’un lymphome folliculaire. Le critère d’évaluation primaire de l’étude était la survie sans progression (PFS, progression-free survival) des patients atteints de lymphome folliculaire selon l’évaluation des investigateurs, tandis que les critères d’évaluation secondaires recouvraient la PFS évaluée par un comité d’examen indépendant, la PFS de la population globale de l’étude (LNHi), le taux de réponse (réponse globale [ORR, overall response] et réponse complète [CR, complete response]), la survie globale (OS, overall survival), la survie sans maladie (DFS, disease-free survival) et l’innocuité. L’étude GALLIUM est menée en collaboration avec le groupe allemand d’étude des lymphomes de bas grade (GLSG; Allemagne), le groupe d’étude en hématologie et oncologie d’Allemagne de l’Est (OSHO; Allemagne) et l’institut national britannique de recherche contre le cancer (NCRI; Royaume-Uni). A propos de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) Gazyva/Gazyvaro est un anticorps monoclonal spécialement développé pour se lier à la protéine CD20, qui est exprimée sur certaines cellules B, mais pas sur les cellules souches ou les cellules plasmatiques. Il est conçu pour s’attaquer aux cellules B ciblées et les détruire, à la fois directement et avec le système immunitaire de l’organisme. Gazyva/Gazyvaro est actuellement homologué dans plus de 70 pays en association avec le chlorambucil pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique non préalablement traitée. Cette 2/5 homologation a été fondée sur l’étude CLL11 qui a montré que l’association Gazyva/Gazyvaro plus chlorambucil avait entraîné, dans le cadre d’une comparaison directe avec l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil, des améliorations significatives pour divers critères d’évaluation clinique, notamment la PFS, le taux de réponse global (ORR, overall response rate), le taux de réponse complète (CR, complete response rate) et la maladie résiduelle minimale (MRD, minimal residual disease). Gazyva a également été récemment homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en association avec la bendamustine, suivi de Gazyva en monothérapie, pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire qui n’ont pas répondu à un protocole thérapeutique contenant MabThera/Rituxan ou dont la maladie a récidivé après un tel traitement. L’homologation repose sur l’étude GADOLIN qui montre que le traitement à base de Gazyva/Gazyvaro a permis d’améliorer significativement la survie sans progression par rapport à la bendamustine seule. Ces résultats ont été soumis à d’autres autorités sanitaires dans le monde à des fins d’homologation et ont récemment incité le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne (UE) à formuler une opinion positive concernant l’emploi de Gazyvaro en association avec une chimiothérapie par la bendamustine suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro en tant que nouveau traitement pour les patients atteints de lymphome folliculaire qui n’ont pas répondu à un traitement par MabThera ou à un protocole thérapeutique contenant MabThera, ou dont la maladie a progressé pendant ou dans les six mois suivant ledit traitement ou protocole thérapeutique. Gazyva est commercialisé sous le nom de Gazyvaro dans l’UE et en Suisse. Gazyva/Gazyvaro continue à être étudié dans le cadre d’un vaste programme d'études cliniques, dont l’étude de phase III GOYA, qui vise à comparer directement l’association Gazyva/Gazyvaro plus protocole de chimiothérapie CHOP avec l’association MabThera/Rituxan plus protocole de chimiothérapie CHOP dans le traitement de première ligne du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). D’autres études portant sur l’association de Gazyva/Gazyvaro avec d’autres médicaments homologués ou expérimentaux, notamment des immunothérapies anticancéreuses et de petites molécules inhibitrices, sont prévues ou en cours pour différents cancers hématologiques. A propos du lymphome folliculaire Représentant environ un cas de lymphome non hodgkinien (LNH) sur cinq, le lymphome folliculaire est la forme indolente (à progression lente) la plus courante de cette maladie.2 Il est considéré comme incurable et les récidives sont fréquentes. Selon les estimations, plus de 75 000 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de lymphome folliculaire dans le monde.3 3/5 A propos de Roche en hématologie Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Aujourd’hui, Roche s’investit plus que jamais dans la recherche d’options thérapeutiques novatrices pour les patients souffrant de maladies du sang. Dans le domaine des médicaments à visée hématologique, outre les produits homologués MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) et, en collaboration avec AbbVie, VenclextaTM (venetoclax), le pipeline de Roche contient Tecentriq® (atezolizumab), un conjugué anticorpsmédicament anti-CD79b (polatuzumab vedotin / RG7596) et une petite molécule antagonisant le MDM2 (idasanutlin / RG7388). Par ailleurs, la détermination de Roche à développer de nouvelles molécules en hématologie va au-delà du domaine de l’oncologie, comme en témoigne le développement de la substance expérimentale emicizumab (ACE910) contre l’hémophilie A. A propos de Roche Roche figure parmi les leaders mondiaux dans les domaines pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la santé et de la vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les affections du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Depuis 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la septième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes, Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie. Le groupe Roche, dont le siège se trouve à Bâle en Suisse, est présent dans plus de 100 pays et employait en 2015 plus de 91 700 personnes dans le monde. En 2015, Roche a consacré 9,3 milliards de CHF à la recherche 4/5 et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 48,1 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est également l’actionnaire majoritaire du laboratoire pharmaceutique japonais Chugai Pharmaceutical. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les médias du groupe Roche Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow Références 1 Information professionnelle complète de GAZYVA. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; février 2016. Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012 3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible à l’adresse: http://globocan.iarc.fr (consulté le 19/05/2016). 2 5/5