Gazyva/Gazyvaro, médicament de Roche, a permis d`enregistrer

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle
Suisse
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Bâle, le 27 mai 2016
Gazyva/Gazyvaro, médicament de Roche, a permis d’enregistrer une survie sans
progression supérieure à celle obtenue sous MabThera/Rituxan chez des patients
atteints d’un lymphome folliculaire non préalablement traité
L’étude de phase III GALLIUM a satisfait précocement à son critère d’évaluation primaire selon le
comité indépendant de suivi des données
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd’hui les résultats positifs obtenus lors de
l’étude pivot de phase III GALLIUM menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire non
préalablement traité. Le lymphome folliculaire est la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien
indolent (à progression lente) (LNHi). L’étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association
Gazyva
®
/Gazyvaro
®
(obinutuzumab) plus chimiothérapie (CHOP, CVP ou bendamustine), suivie d'un
traitement par Gazyva/Gazyvaro seul, dans le cadre d’une comparaison directe avec l’association
MabThera
®
/Rituxan
®
(rituximab) plus chimiothérapie, suivie d’un traitement par MabThera/Rituxan seul. Les
résultats d’une analyse intermédiaire programmée montrent que le traitement à base de Gazyva/Gazyvaro
réduit significativement le risque d’aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression ou
progression-free survival [PFS], en anglais; paramètre évalué par l’investigateur) par rapport au traitement à
base de MabThera/Rituxan. Les événements indésirables observés sous Gazyva/Gazyvaro ou sous
MabThera/Rituxan étaient cohérents avec ceux rapportés lors d’études cliniques précédentes dans lesquelles
ces traitements avaient été associés à différentes chimiothérapies. Les données issues de l’étude GALLIUM
seront présentées lors d’un prochain congrès médical et soumises aux autorités de santé à des fins
d’homologation.
«De meilleures options thérapeutiques initiales sont aujourd’hui encore requises pour les patients atteints de
lymphome folliculaire, car leur maladie est incurable et devient plus difficile à traiter lors de chaque récidive,
a indiqué Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development. GALLIUM
est la deuxième étude dans laquelle Gazyva/Gazyvaro s’est montré supérieur à MabThera/Rituxan en termes
de survie sans progression dans le cadre d’un emploi en association avec une chimiothérapie.»

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Lors de l’étude CLL11, qui visait pour la première fois à comparer directement Gazyva/Gazyvaro et
MabThera/Rituxan chez des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement
traitée avec des comorbidités, l’association Gazyva/Gazyvaro plus chlorambucil a permis de prolonger de
manière significative la PFS par rapport au traitement par l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil
(PFS médiane 26,7 mois vs 14,9 mois, respectivement; HR=0,42; intervalle de confiance [IC] à 95%, 0,33-
0,54; p<0,0001).1 Les effets indésirables les plus fréquents sous l’association Gazyva/Gazyvaro plus
chlorambucil ont été les suivants: réactions à la perfusion, faible numération des globules blancs, faible
numération plaquettaire, faible numération des globules rouges, fièvre, toux, nausées et diarrhée.
A propos de l’étude GALLIUM
GALLIUM (NCT01332968) est une étude ouverte internationale de phase III multicentrique, randomisée et
comportant deux groupes thérapeutiques qui vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association
Gazyva/Gazyvaro plus chimiothérapie par rapport à l’association MabThera/Rituxan plus chimiothérapie,
suivie d’un traitement par Gazyva/Gazyvaro ou MabThera/Rituxan seul sur une période allant jusqu’à deux
ans. La chimiothérapie utilisée, dont le choix a été laissé à chaque site participant, était le protocole CHOP, le
protocole CVP ou la bendamustine. L’étude GALLIUM a été menée chez 1401 patients atteints d’un
lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) non préalablement traité. Chez 1202 patients, il s’agissait d’un
lymphome folliculaire. Le critère d’évaluation primaire de l’étude était la survie sans progression (PFS,
progression-free survival) des patients atteints de lymphome folliculaire selon l’évaluation des investigateurs,
tandis que les critères d’évaluation secondaires recouvraient la PFS évaluée par un comité d’examen
indépendant, la PFS de la population globale de l’étude (LNHi), le taux de réponse (réponse globale [ORR,
overall response] et réponse complète [CR, complete response]), la survie globale (OS, overall survival), la
survie sans maladie (DFS, disease-free survival) et l’innocuité. L’étude GALLIUM est menée en collaboration
avec le groupe allemand d’étude des lymphomes de bas grade (GLSG; Allemagne), le groupe d’étude en
hématologie et oncologie d’Allemagne de l’Est (OSHO; Allemagne) et l’institut national britannique de
recherche contre le cancer (NCRI; Royaume-Uni).
A propos de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab)
Gazyva/Gazyvaro est un anticorps monoclonal spécialement développé pour se lier à la protéine CD20, qui
est exprimée sur certaines cellules B, mais pas sur les cellules souches ou les cellules plasmatiques. Il est conçu
pour s’attaquer aux cellules B ciblées et les détruire, à la fois directement et avec le système immunitaire de
l’organisme. Gazyva/Gazyvaro est actuellement homologué dans plus de 70 pays en association avec le
chlorambucil pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique non préalablement traitée. Cette

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homologation a été fondée sur l’étude CLL11 qui a montré que l’association Gazyva/Gazyvaro plus
chlorambucil avait entraîné, dans le cadre d’une comparaison directe avec l’association MabThera/Rituxan
plus chlorambucil, des améliorations significatives pour divers critères d’évaluation clinique, notamment la
PFS, le taux de réponse global (ORR, overall response rate), le taux de réponse complète (CR, complete
response rate) et la maladie résiduelle minimale (MRD, minimal residual disease). Gazyva a également été
récemment homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en association avec la
bendamustine, suivi de Gazyva en monothérapie, pour le traitement de patients atteints de lymphome
folliculaire qui n’ont pas répondu à un protocole thérapeutique contenant MabThera/Rituxan ou dont la
maladie a récidivé après un tel traitement. L’homologation repose sur l’étude GADOLIN qui montre que le
traitement à base de Gazyva/Gazyvaro a permis d’améliorer significativement la survie sans progression par
rapport à la bendamustine seule. Ces résultats ont été soumis à d’autres autorités sanitaires dans le monde à
des fins d’homologation et ont récemment incité le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l’Union européenne (UE) à formuler une opinion positive concernant l’emploi de Gazyvaro en association
avec une chimiothérapie par la bendamustine suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro en tant que
nouveau traitement pour les patients atteints de lymphome folliculaire qui n’ont pas répondu à un traitement
par MabThera ou à un protocole thérapeutique contenant MabThera, ou dont la maladie a progressé
pendant ou dans les six mois suivant ledit traitement ou protocole thérapeutique. Gazyva est commercialisé
sous le nom de Gazyvaro dans l’UE et en Suisse.
Gazyva/Gazyvaro continue à être étudié dans le cadre d’un vaste programme d'études cliniques, dont l’étude
de phase III GOYA, qui vise à comparer directement l’association Gazyva/Gazyvaro plus protocole de
chimiothérapie CHOP avec l’association MabThera/Rituxan plus protocole de chimiothérapie CHOP dans le
traitement de première ligne du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). D’autres études portant sur
l’association de Gazyva/Gazyvaro avec d’autres médicaments homologués ou expérimentaux, notamment des
immunothérapies anticancéreuses et de petites molécules inhibitrices, sont prévues ou en cours pour
différents cancers hématologiques.
A propos du lymphome folliculaire
Représentant environ un cas de lymphome non hodgkinien (LNH) sur cinq, le lymphome folliculaire est la
forme indolente (à progression lente) la plus courante de cette maladie.2 Il est considéré comme incurable et
les récidives sont fréquentes. Selon les estimations, plus de 75 000 personnes reçoivent chaque année un
diagnostic de lymphome folliculaire dans le monde.3

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A propos de Roche en hématologie
Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Aujourd’hui, Roche
s’investit plus que jamais dans la recherche d’options thérapeutiques novatrices pour les patients souffrant de
maladies du sang. Dans le domaine des médicaments à visée hématologique, outre les produits homologués
MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) et, en collaboration avec AbbVie,
VenclextaTM (venetoclax), le pipeline de Roche contient Tecentriq® (atezolizumab), un conjugué anticorps-
médicament anti-CD79b (polatuzumab vedotin / RG7596) et une petite molécule antagonisant le MDM2
(idasanutlin / RG7388). Par ailleurs, la détermination de Roche à développer de nouvelles molécules en hématologie
va au-delà du domaine de l’oncologie, comme en témoigne le développement de la substance expérimentale
emicizumab (ACE910) contre l’hémophilie A.
A propos de Roche
Roche figure parmi les leaders mondiaux dans les domaines pharmaceutiques et diagnostiques.
L’amélioration de la santé et de la vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses
préoccupations.
Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés
pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les affections du système
nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique
du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Rassemblant des compétences
pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée,
approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.
Depuis 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et
apporter une contribution durable à la société. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font
aujourd’hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé,
notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des
vies. Pour la septième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes, Roche a été
désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des
sciences de la vie.
Le groupe Roche, dont le siège se trouve à Bâle en Suisse, est présent dans plus de 100 pays et employait en
2015 plus de 91 700 personnes dans le monde. En 2015, Roche a consacré 9,3 milliards de CHF à la recherche

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et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 48,1 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis,
appartient entièrement au groupe Roche, qui est également l’actionnaire majoritaire du laboratoire
pharmaceutique japonais Chugai Pharmaceutical. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Anja von Treskow
Références
1 Information professionnelle complète de GAZYVA. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; février 2016.
2 Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012
3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon,
France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible à l’adresse: http://globocan.iarc.fr (consulté le 19/05/2016).