RCP - Laboratoires Techni

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHLORAMBUCIL ...................................................................................................................................... 2,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
 Leucémie lymphoïde chronique.
 Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
 Glomérulonéphrite chronique primitive à glomérules optiquement normaux avec syndrome néphrotique soit
corticodépendant (seuil > 1 mg/ kg de prednisone), soit corticoréfractaire.
 Glomérulonéphrite chronique primitive extramembraneuse avec syndrome néphrotique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est recommandé de prendre la dose journalière en une fois à jeun (voir rubrique 5.2).
POSOLOGIE
 Désordre de la lignée lymphoïde :
1 à 6 gélules par jour tous les jours, ou en cure discontinue 6 à 10 mg/m²/j pendant 5 jours tous les 30 jours.
 Thérapeutique immunosuppressive : 0,2 mg/kg/j.
4.3. Contre-indications
 Allergie au chlorambucil.
 Femme enceinte ou qui allaite : (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
 Doit être utilisé sous stricte surveillance médicale avec des contrôles hématologiques fréquents et réguliers.
Le traitement doit être arrêté si le taux des granulocytes est inférieur à 2 000.
 Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d’action de ce produit oblige à
maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.
 Syndromes néphrotiques : ne pas dépasser 6 mois de traitement.
 En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie
congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine, tacrolimus
Immunodépression excessive avec risque de pseudo-lymphomes.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà
immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

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4.6. Grossesse et allaitement
Contre-indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
 Hématotoxicité avec risque de lymphocytopénie au long cours.
 Aplasie médullaire, troubles hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques.
 Aménorrhée, azoospermie (rapide, 3 à 4 semaines, et définitive). Stérilité réversible ou irréversible dans les
deux sexes.
 Hyperuricémie.
 Toxicité neurologique rare (crise comitiale et coma).
 Nausées et vomissements peu sévères.
 Fibrose pulmonaire en cas de traitement chronique.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
 Pancytopénie réversible.
 Neurotoxicité : agitation, ataxie, convulsions.
 En l’absence d’antidote connu, traitement symptomatique et transfusions sanguines représentent le
traitement du surdosage.
Le chlorambucil n’est pas dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AGENT ALKYLANT
(code ATC : L01AA02)
 Antinéoplasique cytostatique alkylant du groupe des moutardes à l’azote.
 Immunodépresseur, il déprime sélectivement la lignée lymphoïde.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
 Le chlorambucil est rapidement et complètement résorbé par le tractus digestif. Après prise orale unique de 10
mg, le pic plasmatique est atteint en moins d’une heure (20 à 40 minutes) et la demi-vie est estimée à 40 - 110
minutes.
 Le chlorambucil est rapidement métabolisé dans le foie en moutarde phénylacétique, également active, dont la
demi-vie est environ 1,5 fois plus importante que celle du chlorambucil et le Cmax identique.
Le chlorambucil et son métabolite sont spontanément dégradés en dérivés mono et dihydroxylés éliminés par les
urines (15 à 60% en 24 heures) alors que moins de 1% de chlorambucil ou de moutarde phénylacétique sont
éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
(voir rubrique 4.4)

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6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), lactose monohydraté (lactose Fast Flo), stéarate de
magnésium, cellulose microcristaline (Avicel PH102).
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires TECHNI-PHARMA
7, rue de l’Industrie
BP 717
98014 Monaco Cedex
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 3400933699062 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
4 décembre 1997 / 4 décembre 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Juillet 2014
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.