RCP - Laboratoires Techni
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CHLORAMBUCIL ...................................................................................................................................... 2,00 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Leucémie lymphoïde chronique. Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Glomérulonéphrite chronique primitive à glomérules optiquement normaux avec syndrome néphrotique soit corticodépendant (seuil > 1 mg/ kg de prednisone), soit corticoréfractaire. Glomérulonéphrite chronique primitive extramembraneuse avec syndrome néphrotique. 4.2. Posologie et mode d'administration Il est recommandé de prendre la dose journalière en une fois à jeun (voir rubrique 5.2). POSOLOGIE Désordre de la lignée lymphoïde : 1 à 6 gélules par jour tous les jours, ou en cure discontinue 6 à 10 mg/m²/j pendant 5 jours tous les 30 jours. Thérapeutique immunosuppressive : 0,2 mg/kg/j. 4.3. Contre-indications Allergie au chlorambucil. Femme enceinte ou qui allaite : (voir rubrique 4.6). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Doit être utilisé sous stricte surveillance médicale avec des contrôles hématologiques fréquents et réguliers. Le traitement doit être arrêté si le taux des granulocytes est inférieur à 2 000. Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d’action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement. Syndromes néphrotiques : ne pas dépasser 6 mois de traitement. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations à prendre en compte + Ciclosporine, tacrolimus Immunodépression excessive avec risque de pseudo-lymphomes. + Vaccins vivants atténués Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite). 1 4.6. Grossesse et allaitement Contre-indiqué. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Hématotoxicité avec risque de lymphocytopénie au long cours. Aplasie médullaire, troubles hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques. Aménorrhée, azoospermie (rapide, 3 à 4 semaines, et définitive). Stérilité réversible ou irréversible dans les deux sexes. Hyperuricémie. Toxicité neurologique rare (crise comitiale et coma). Nausées et vomissements peu sévères. Fibrose pulmonaire en cas de traitement chronique. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr 4.9. Surdosage Pancytopénie réversible. Neurotoxicité : agitation, ataxie, convulsions. En l’absence d’antidote connu, traitement symptomatique et transfusions sanguines représentent le traitement du surdosage. Le chlorambucil n’est pas dialysable. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AGENT ALKYLANT (code ATC : L01AA02) Antinéoplasique cytostatique alkylant du groupe des moutardes à l’azote. Immunodépresseur, il déprime sélectivement la lignée lymphoïde. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le chlorambucil est rapidement et complètement résorbé par le tractus digestif. Après prise orale unique de 10 mg, le pic plasmatique est atteint en moins d’une heure (20 à 40 minutes) et la demi-vie est estimée à 40 - 110 minutes. Le chlorambucil est rapidement métabolisé dans le foie en moutarde phénylacétique, également active, dont la demi-vie est environ 1,5 fois plus importante que celle du chlorambucil et le C max identique. Le chlorambucil et son métabolite sont spontanément dégradés en dérivés mono et dihydroxylés éliminés par les urines (15 à 60% en 24 heures) alors que moins de 1% de chlorambucil ou de moutarde phénylacétique sont éliminés par voie urinaire. 5.3. Données de sécurité préclinique (voir rubrique 4.4) 2 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Talc, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), lactose monohydraté (lactose Fast Flo), stéarate de magnésium, cellulose microcristaline (Avicel PH102). Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 18 mois. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires TECHNI-PHARMA 7, rue de l’Industrie BP 717 98014 Monaco Cedex MONACO 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3400933699062 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 4 décembre 1997 / 4 décembre 2007 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Juillet 2014 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 3
