NOTICE - Astellas

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROGRAF® 5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion
Tacrolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
• Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecinouvotrepharmacienouvotre
infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.Ilpourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiques
auxvôtres.
• Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinouvotre
pharmacien. Cecis’appliqueaussi àtout effetindésirablequineserait pasmentionné
danscettenotice.Voirrubrique4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-cequePROGRAF®etdansquelcasest-ilutilisé
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’utiliserPROGRAF®
3. CommentutiliserPROGRAF®
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels
5. CommentconserverPROGRAF®
6. Informationssupplémentaires
1. QU’EST-CE QUE PROGRAF® ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Prograf®appartientàuneclassedemédicamentsappelésimmunosuppresseurs.
Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système
immunitairevaessayerderejeterlenouvelorgane.Prograf®estutilisépourcontrôlerlaréponse
immunitairedevotreorganismeenpermettantàvotrecorpsd’accepterl’organetransplanté.
Prograf®estsouventutiliséenassociationavecd’autresmédicamentsquiinhibentégalement
lesystèmeimmunitaire.
VouspouvezégalementrecevoirPrograf®pourtraiterlerejetdevotrefoie,rein,cœurouautre
organetransplantéousile traitementquevouspreniezprécédemmentn’a paspucontrôler
cetteréponseimmunitaireaprèsvotretransplantation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PROGRAF® ?
N’utilisez jamais PROGRAF® :
• sivousêtesallergique(hypersensible)autacrolimusouauxantibiotiquesappartenantàla
classe des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine,
josamycine).
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composants de Prograf®
(mentionnésdanslarubrique6)enparticulieràl’huiledericinhydrogénéepolyoxyéthylénée
ouàdessubstancessimilaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vousàvotremédecinouvotrepharmacienouvotreinfirmier/èreavantdeprendre
PROGRAF®.
• PendantvotretraitementavecPrograf®,ilse peutque votremédecinsouhaite pratiquer
occasionnellementdifférentes analyses(notamment desanalyses desang, d’urine,des
examensdelafonctioncardiaque,desbilansvisuelsetneurologiques).Celaesttoutàfait
normaletpourral’aideràdéterminerquelleestlaposologielaplusappropriéedePrograf®
pourvous.
• Veuillezéviterdeprendretoutmédicamentdephytothérapie(àbasedeplantes),telquele
millepertuis(Hypericum perforatum)outoutautreproduitàbasedeplantescarcelapeut
modifierl’efficacitéetladosedePrograf®dontvousavezbesoin.Encasdedoute,veuillez
consultervotremédecinavantdeprendretoutproduitoumédicamentàbasedeplantes.
• Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une
maladiequiapuaffectervotrefoie,veuillezlesignaleràvotre
médecincarcelapeutavoiruneffetsurlaposologiedePrograf®
quevousprenez.
• Sivousressentezdefortesdouleursabdominalesassociéesou
non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées
ouvomissements.
• Si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour, veuillez le
signaleràvotremédecin,carilpeutêtrenécessaired’adapterla
posologiedePrograf®quevousprenez.
• Si vous présentez une altération de l’activité électrique de votre cœur appelée
«allongementdel'intervalleQT».
• LimitezvotreexpositionausoleiletauxrayonsU.V.lorsquevousprenezPrograf®enportant
des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de
protection. Ceci à cause du risque potentiel de développement de tumeurs cutanées
malignesaveclestraitementsimmunosuppresseurs.
• Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin.
Ilvousconseillerasurlaconduiteàtenir.
• Les patients traités par Prograf® ont un risque accru de développer des syndromes
lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
conseilsspécifiquessurcessyndromes.
Autres médicaments et PROGRAF®
Sivousprenezouavezprisrécemmentoupourriezprendreunautremédicament,ycomprisun
médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes),
parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Prograf®nedoitpasêtreutiliséavecdelaciclosporine.
LesconcentrationssanguinesdePrograf®peuventêtremodifiéesparlesautresmédicaments
que vous prenez et Prograf® peut modifier les concentrations sanguines de ces autres
médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une
diminutiondelaposologiedePrograf®.Vousdeveznotammentinformervotremédecinsivous
prenezousivousavezprisrécemmentdesmédicamentscontenant lessubstancesactives
ci-dessous:
• médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés
macrolides, utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole,
itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et
rifampicine,
• desinhibiteursdelaprotéaseduVIH(parexempleritonavir,nelfinavir,saquinavir),utilisés
pourtraiterlesinfectionsàVIH,
• desinhibiteursdela protéaseduVHC(parexempletélaprévir,bocéprévir),utiliséspour
traiterlesinfectionsàhépatiteC,
• médicamentsutiliséspourtraiterlesulcèresd’estomacetlesrefluxacides(parexemple
oméprazole,lansoprazoleoucimétidine),
• les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple
métoclopramide),
• l’hydroxyde de magnésium – aluminium (antiacide), utilisé pour traiter les brûlures
d’estomac,
• destraitementshormonauxavecdel’éthinyloestradiol(parexemplelapilulecontraceptive)
oududanazol,
• des médicaments pour l’hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine,
nicardipine,diltiazemetvérapamil,
• lesanti-arythmiques(amiodarone)utiliséspourcontrôlerl’arythmie(battementsirréguliers
ducœur),
• lesmédicamentsappelés«statines»utiliséspourtraiterlestauxélevésdecholestérolet
detriglycérides,
• lesanti-épileptiquesphénytoïneouphénobarbital,
• lescorticoïdesprednisoloneetméthylprednisolone,
• l’antidépresseurnéfazodone,
• despréparationsàbasedeplantescontenantdumillepertuis(Hypericum perforatum)ou
desextraitsdeSchisandra sphenanthera.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de
l’ibuprofène, de l’amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple, l’aciclovir). Ils peuvent
aggraverlesproblèmesrénauxounerveuxlorsqu’ilssontprisavecPrograf®.
Votremédecindoitégalementsavoirsi,pendantvotretraitementavecPrograf®,vousprenez
dessupplémentsdepotassiumoudesdiurétiqueshyperkaliémiants(parexempleamiloride,
triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non
stéroïdiensouAINS,parexemplel’ibuprofène),desanticoagulantsoudesmédicamentsoraux
pourlediabète.
Sivousdevezvousfairevacciner,veuillezeninformervotremédecinàl’avance.
Aliments et boissons
Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le
traitementavecPrograf®.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse,demandezconseilàvotremédecinavantdeprendrecemédicament.
Prograf®estexcrétédanslelaitmaternel.Vousnedevezdoncpasallaiterpendantquevous
prenezPrograf®.
PROGRAF® contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et de l’éthanol
• Prograf® contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut, chez un
petitnombredepatients,provoqueruneréactionallergiquesévère.Sivousavezdéjà
présentécetypederéaction,signalez-leàvotremédecin.
• Prograf®contient81%d’éthanolen volume(alcool)c'est-à-direjusqu’à638mg par
dose,cequiéquivautà16mldebière,ou7mldevinpardose.L’alcoolestnéfastepour
lespatientssouffrantd’alcoolisme.Aprendreencomptechezlesfemmesenceintesou
quiallaitent, les enfantsetles patients àhaut risque,tels queceux qui souffrentde
maladiedufoieoud’épilepsie.
3. COMMENT UTILISER PROGRAF® ?
Respectez toujours la posologie de Prograf® indiquée par votre médecin. En cas de doute,
consultezvotremédecinouvotrepharmacien.
Ladosed’attaquepourprévenirlerejetdevotreorganetransplantéseradéterminéeparvotre
médecinetcalculéeenfonctiondevotrepoidscorporel.Lespremièresdosesintraveineuses
aprèslatransplantationsontgénéralementde:
0,01-0,1mgparkgdepoidscorporelparjour
enfonctiondel’organetransplanté.
Prograf® doit être dilué avant d’être administré en perfusion intraveineuse. Vous recevrez
Prograf®sousformedeperfusioncontinuesur24heuresetjamaiseninjectionrapide.
Prograf®peutprovoquerunelégèreirritations’iln’estpasperfusédirectementdansuneveine.
LetraitementavecPrograf®nedoitpasêtrepoursuivipendantplusde7jours.
VotremédecinvousprescriraensuitedesgélulesdePrograf®àlaplacedesperfusions.
Votreposologiedépenddevotreétatgénéraletdesautresmédicamentsimmunosuppresseurs
quevousprenez.Votremédecindemanderadesanalysesdesangrégulièrespourdéterminer
ladosecorrecteetadapterlaposologiepériodiquement.
Si vous avez reçu plus de Prograf® que vous n’auriez dû :
SivousavezreçutropdePrograf®,votremédecinmodifieraladosesuivante.
Si vous arrêtez d’utiliser Prograf® :
L’arrêtdutraitementparPrograf®peutaugmenterlerisquederejetdevotreorganetransplanté.
N’arrêtezpasletraitement,saufsivotremédecinvousledit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffetsindésirables,maisils
nesurviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.
Prograf® diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de
rejetervotreorganetransplanté.Parconséquent,votreorganismeneserapasaussiefficace
que d’habitude pour lutter contre les infections. Ainsi si vous prenez Prograf®, vous êtes
susceptiblededévelopperdavantaged’infectionstellesquedesinfectionsdelapeau,dela
bouche,del’estomacetdel’intestin,despoumonsetdesinfectionsurinaires.
Des effets sévères peuvent apparaître, incluant ceux cités ci-dessous. Veuillez informer
immédiatementvotremédecinsivousavezousivouspensezavoirundeseffetsindésirables
suivants:
• infectionsopportunistes(bactériennes,fongiques,viralesetàprotozoaires):diarrhée
147604
147604 FRprogLFT
Prograf Inf AMP
FR-France
148x610mm
LFT_215FD
VTB4939
Eq.to:N/A
04.09.15/13:29
black
147604 FRprogLFT.indd 1 04-09-15 13:29

prolongée,fièvreetgorgeirritée.
• des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ont été
rapportées.
• unPurpuraThrombotiqueThrombocytopénique(PTT),unemaladiecaractériséepar
delafièvreetdesbleussouslapeau,pouvantapparaîtrecommedespointsrouges
localisés,avecousansfatigueextrêmeinexpliquée,uneconfusion,unjaunissement
delapeauoudesyeux(jaunisse),avecdessymptômesd'insuffisancerénaleaiguë
(diurèsefaibleounulle).
• des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de
globulesrouges)etd’anémiehémolytique(diminutiondunombredeglobulesrouges
dufaitdeleurdégradationanormaleaccompagnéedefatigue)ontétérapportés.Vous
pouveznepasavoirdesymptômeou,selon lasévérité dela maladie,vouspouvez
ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teint pâle), souffle court,
vertige,maldetête,douleurdanslapoitrineetfroideurdanslesmainsetlespieds.
• descasd’agranulocytose(diminutiontrèsimportantedunombredeglobulesblancs
accompagnéed’ulcèresdanslabouche,defièvreetd’infection(s)).Vouspouvezne
pasavoirdesymptômeouvouspouvezressentirunefièvresoudaine,unerigiditéet
unegorgeirritée.
• des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants : une
éruptioncutanéesoudainequidémange(urticaire),gonflementdesmains,despieds,
deschevilles,delaface,deslèvres,delaboucheoudelagorge(quipeutentrainerdes
difficultésàavalerouàrespirer)etvouspouvezressentirquevousallezvousévanouir.
• un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : mal de tête, état
mentalaltéré,convulsionsettroublesdelavision.
• destorsadesdepointes:modificationdelafréquencecardiaquequipeut,oupas,être
accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans la poitrine (angine),
évanouissement,vertigeounausées,palpitations(sentirlesbattementsdecœur)et
difficultéàrespirer.
• une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non,
d’autressymptômestelsquefrissons,fièvre,nauséesouvomissements.
• un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée,
gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la
bouche,les yeux,les organes génitaux, urticaire,gonflement de la langue, éruption
cutanéerougeouviolettequisediffuse,desquamationdelapeau.
• unsyndromedenécrolyseépidermiquetoxique: lésionsbulleusesetérosivesdela
peauoudesmuqueuses,peaurougeetgonfléequisedétachesurunegrandepartie
ducorps.
• unsyndromehémolytiqueeturémique,unemaladieayantlessymptômessuivants:
pas ou faible production d’urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême,
jaunissementdelapeauoudesyeux(jaunisse),saignementsoubleusanormauxet
signesd’infection.
• Fonctionnementinsuffisantdevotreorganetransplanté.
Leseffetsindésirableslistésci-dessouspeuventégalementapparaîtresousPrograf®:
Effetsindésirablestrèsfréquents(peuventaffecterplusde1patientsur10):
• augmentationdutauxdesucredanslesang,diabètesucré,augmentationdutauxde
potassiumdanslesang,
• insomnies,
• tremblements,mauxdetête,
• hypertension,
• diarrhées,nausées,
• troublesrénaux.
Effetsindésirablesfréquents(peuventaffecterjusqu’à1patientsur10):
• diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou
sodium,surchargehydrique,augmentationdestauxd’acideuriqueoudeslipidesdans
le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité dans le sang, autres
modificationsdesselsminérauxdanslesang,
• signesd’anxiété,confusionetdésorientation,dépression,modificationsdel’humeur,
cauchemars,hallucinations,troublesmentaux,
• convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois
douloureux)danslesmainsetlespieds,vertiges,difficultésàécrire,troublesnerveux,
• visiontrouble,augmentationdelasensibilitéàlalumière,troublesoculaires,
• bourdonnementsdanslesoreilles,
• diminutiondufluxsanguindanslesvaisseauxducœur,augmentationdelafréquence
cardiaque,
• saignements,obstructionpartielleoucomplètedesvaisseauxsanguins,hypotension,
• essoufflement,modificationsdutissupulmonaire,accumulationdeliquideautourdes
poumons,inflammationdupharynx,toux,étatgrippal,
• inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées,
saignementsdansl’estomac,inflammationsouulcèresdanslabouche,accumulation
de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion,
constipation,flatulences(«gaz»),ballonnements,sellesmolles,troublesgastriques,
• anomaliesdesenzymeshépatiquesetdufonctionnementdufoie,colorationjaunede
la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation
dufoie,
• démangeaisons,éruptions,pertedecheveux,acné,transpirationexcessive,
• douleursdanslesarticulations,lesmembresouledos,spasmesmusculaires,
• insuffisancedufonctionnementdesreins,diminutiondelaproductiond’urine,gêneou
douleuràlamiction,
• faiblessegénérale,fièvre,accumulationdeliquidedansvotrecorps,douleuretgêne,
augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids,
altérationdelaperceptiondelatempérature.
Effetsindésirablespeufréquents(peuventaffecterjusqu’à1patientsur100):
• anomaliesdelacoagulation,diminutiondunombredetouteslescellulessanguines,
• déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang,
augmentationdutauxdephosphatedanslesang,
• coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles
cérébraux,troublesdel’élocutionetdulangage,problèmesdemémoire,
• opacitéducristallin,
• troublesdel’audition,
• battementsirréguliersducœur,arrêtcardiaque,diminutiondufonctionnementdevotre
cœur,affectiondumusclecardiaque,augmentationduvolumeducœur,accélération
du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG, troubles du pouls et de la fréquence
cardiaque,
• caillotsanguindansuneveined’unmembre,chocvasculaire,
• difficultésàrespirer,troublesdesvoiesrespiratoires,asthme,
• occlusionintestinale,augmentationdutauxdel’enzymeamylasedanslesang,reflux
ducontenudel’estomacdanslagorge,évacuationgastriqueretardée,
• dermatite,sensationdebrûlureausoleil,
• troublesarticulaires,
• impossibilitéd’uriner,règlesdouloureusesetpertesmenstruellesanormales,
• défaillancedecertainsorganes,étatgrippal,augmentationdelasensibilitéàlachaleur
et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement,
impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l’enzyme lactate
déshydrogénasedanslesang,pertedepoids.
Effetsindésirablesrares(peuventaffecterjusqu’à1patientsur1000):
• petitssaignementscutanésdusàdescaillotssanguins,
• augmentationdelaraideurmusculaire,
• cécité,
• surdité,
• accumulationdeliquideautourducœur,
• difficultésrespiratoiresaiguës,
• formationd’unkystedansvotrepancréas,
• troublesdelacirculationsanguinedanslefoie,
• développementexcessifdusystèmepileux,
• soif, chutes, sensation d’oppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité,
ulcère.
Effetsindésirablestrèsrares(peuventaffecterjusqu’à1patientsur10000):
• faiblessemusculaire,
• anomaliesdel’échocardiogramme,
• insuffisancehépatique,rétrécissementdescanauxbiliaires,
• mictiondouloureuseavecdusangdanslesurines,
• augmentationdutissuadipeux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacienouàvotreinfirmier/ère.Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineserait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables,
vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurlasécuritédumédicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGRAF® ?
Tenirhorsdelavueetdelaportéedesenfants.
NepasutiliserPrograf®aprèsladatedepéremptionmentionnéesurlaboîteetsurl’ampoule
après{EXP}.
Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourdumois.
Conserverl’ampouledansl’emballageextérieurd’origineàl’abridelalumière.
Aconserveràunetempératurenedépassantpas25°C.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.
Que contient PROGRAF® ?
La substance active est : letacrolimus
1mldesolutionàdiluerpourperfusioncontient5mgdetacrolimus.
Les autres composants sont :
Huiledericinhydrogénéepolyoxyéthylénéeetéthanol.
Qu’est ce que PROGRAF® et contenu de l’emballage extérieur ?
Lasolution à diluer pour perfusion est une solutionlimpide et incolore,présentée dans des
ampoules en verre transparent. Chaque ampoule contient 1 ml de solution à diluer pour
perfusion,quidoitêtrediluéeavantutilisation.
Chaqueboîtecontient10ampoules.
Titulaire
ASTELLAS PHARMA
26QUAIMICHELET
92300Levallois-Perret
France
Exploitant
ASTELLAS PHARMA
26QUAIMICHELET
92300Levallois-Perret
France
Fabricant
ASTELLAS IRELAND Co, Ltd
Killorglin
CoKerry
Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Prograf® : Autriche, Chypre, RépubliqueTchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne,
Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie,
Slovénie,Suède,Royaume-Uni.
Prograft®:Belgique,Luxembourg,Pays-Bas.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Juin 2015.
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Ansm
(France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Prograf®5mg/mlsolutionàdiluerpourperfusionnedoitpasêtreinjectésansdilutionpréalable.
Prograf® 5mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué dans une solution de
glucoseà5%oudusolutéphysiologique,dansdesrécipientsenpolyéthylène,polypropylène
ou en verre, mais pas dans des récipients en PVC. Seules les solutions transparentes et
incoloresdoiventêtreutilisées.
Laconcentrationfinaledelasolutionpourperfusiondoitêtrecompriseentre0,004–0,100mg/ml.
Levolumetotalperfuséen24heuresdoitêtrecomprisentre20-500ml.
Lasolutiondiluéenedoitpasêtreadministréeenbolus.
Lasolutionpourperfusiondoitêtreutiliséedansundélaide24heures.
Toutesolution àdiluernonutiliséedansuneampouleouverteoutoutesolutionreconstituée
nonutiliséedoiventêtredétruitesimmédiatementafind’évitertoutecontamination.
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