1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ibuprofen Lysine

Résumé des caractéristiques du produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 200 mg comprimés pelliculés
Ibuprofen Lysine Mylan Pharma 400 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg d'ibuprofène (sous forme de lysine).
Chaque comprimé contient 400 mg d'ibuprofène (sous forme de lysine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, à bord biseauté, portant la marque
"M" imprimée à l'encre noire par-dessus "IL1" sur une face du comprimé et rien sur l'autre
face.
Dimension: 10,5 mm ± 0,3 mm.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, à bord biseauté, portant la
marque "M IL2" imprimée à l'encre noire sur une face du comprimé et rien sur l'autre face.
Dimension: 17,9 mm ± 0,3 mm x 9,2 mm ± 0,3 mm.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
[Uniquement 200 mg]
Pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée, telle que céphalée,
douleur dentaire, douleur menstruelle, et de la fièvre et de la douleur en cas de rhume.
[Uniquement 400 mg]
Pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée, telle que céphalée,
migraine aiguë avec ou sans aura, douleur dentaire, douleur menstruelle, et de la fièvre et de
la douleur en cas de rhume.
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes et adolescents pesant ≥ 40 kg (12 ans et plus):
[Uniquement 200 mg]
Dose initiale : 200 mg ou 400 mg. Si nécessaire, une dose additionnelle de 1 à 2 comprimés
(200 mg à 400 mg) peut être prise. L'intervalle entre les prises correspondant doit être choisi
en se basant sur les symptômes et la dose quotidienne maximale recommandée. Cet
intervalle ne peut pas être inférieur à 6 heures pour une dose de 400 mg et à 4 heures pour
une dose de 200 mg. Ne dépassez pas une dose de 1200 mg sur toute période de 24
heures.
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[Uniquement 400 mg]
Dose initiale : 400 mg. Si nécessaire, une dose additionnelle de 400 mg peut être prise.
L'intervalle entre les prises correspondant doit être choisi en se basant sur les symptômes et
la dose quotidienne maximale recommandée. Cet intervalle ne peut pas être inférieur à 6
heures pour une dose de 400 mg. Ne dépassez pas une dose de 1200 mg sur toute période
de 24 heures.
Pour le traitement de la migraine, la dose doit être d'un comprimé à 400 mg en dose unique
et, si nécessaire, de 400 mg à intervalles de 4 à 6 heures. Ne dépassez pas une dose de
1200 mg sur toute période de 24 heures.
Population pédiatrique
[Uniquement 200 mg]
Enfants de plus de 6 ans (pesant de 20 à 40 kg):
L'ibuprofène ne peut être utilisé que chez les enfants pesant au moins 20 kg.
La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg par kg de poids corporel,
répartie en 3 à 4 prises administrées individuellement avec un intervalle entre les prises de 6
à 8 heures. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée. Il ne faut pas
dépasser une posologie maximale de 30 mg/kg sur une période de 24 heures.
L'information posologique suivante est d'application:
Poids corporel Dose unique Dose quotidienne maximale
20 kg – 29 kg 1 comprimé (200 mg
d'ibuprofène)
3 comprimés (soit 600 mg
d'ibuprofène)
30 kg – 39 kg 1 comprimé (200 mg
d'ibuprofène)
4 comprimés (soit 800 mg
d'ibuprofène)
Un médecin doit être consulté si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours ou si
les symptômes s’aggravent chez un enfant de 6 ans ou plus ou chez un adolescent.
Enfants de moins de 6 ans
L'ibuprofène est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
[Uniquement 400 mg]
L'ibuprofène est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ni chez les
enfants de moins de 12 ans.
Un médecin doit être consulté si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours ou si
les symptômes s’aggravent chez un enfant de 12 ans ou plus ou chez un adolescent.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la plus faible dose efficace
pendant le temps le plus court nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Si ce produit est nécessaire pendant plus de 3 jours dans le cas d'une migraine ou d'une
fièvre, ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes
s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Patients âgés
Aucun ajustement particulier de la dose n'est requis. Les patients âgés doivent être surveillés
avec un soin particulier en raison du profil d'effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4).
Patients avec estomac sensible
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Les patients avec estomac sensible doivent prendre l'ibuprofène pendant un repas.
La prise d'ibuprofène après un repas peut retarder le début de son action. Si cela se produit,
il ne faut pas prendre d'ibuprofène supplémentaire par rapport à ce qui est spécifié à la
rubrique 4.2 (Posologie), ou jusqu'à ce que l'intervalle entre les prises correspondant se soit
écoulé.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d’une altération
légère à modérée de la fonction rénale. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale
sévère, voir rubrique 4.3.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d’une altération
légère à modérée de la fonction hépatique. Pour les patients présentant une dysfonction
hépatique sévère, voir rubrique 4.3.
Mode d’administration :
Pour administration orale et uniquement pour une utilisation à court terme. Les comprimés
d'ibuprofène s'avalent entiers avec beaucoup d'eau. Ne mâchez pas les comprimés.
4.3 Contre-indications
L'ibuprofène est contre-indiqué chez les patients:
-présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés
à la rubrique 6.1 ;
-ayant précédemment présenté des réactions d'hypersensibilité (par ex. un
bronchospasme, un œdème angioneurotique, une rhinite, une urticaire ou de l'asthme)
en réponse à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) ;
- présentant un ulcère peptique/hémorragie actifs ou des antécédents d'ulcère
peptique/hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou
d'hémorragie démontrée) ;
- présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales liées à un
traitement antérieur par AINS ;
- présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère ou une
insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4) ;
-[uniquement 200 mg] enfants pesant moins de 20 kg (environ 6 ans) ;
- [uniquement 400 mg] adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants de moins de 12
ans ;
- présentant une hémorragie vasculaire cérébrale ou une autre hémorragie active ;
- présentant des troubles inexpliqués au niveau de la formation du sang ;
- victimes de déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une
prise insuffisante de liquide) ;
- pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible
pendant le temps le plus court nécessaire pour contrôler les symptômes (voir effets sur le
tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire).
La prudence s'impose pendant l'administration d'ibuprofène à des patients souffrant des
affections suivantes, qui peuvent être aggravées:
- trouble congénital du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë récurrente) ;
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- troubles de la coagulation du sang (l'ibuprofène peut allonger la durée du saignement) ;
- directement après une intervention chirurgicale majeure ;
- lupus érythémateux aigu disséminé et connectivite mixte (p.ex. risque accru de méningite
aseptique (voir rubrique 4.8) ;
- hypertension et/ou altération cardiaque, parce que la fonction rénale peut se détériorer
(voir rubriques 4.3 et 4.8) ;
- chez les patients qui souffrent de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles
respiratoires obstructifs chroniques, parce qu'ils courent un risque accru de réactions
allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme (ce qu’on
appelle un « asthme induit par les analgésiques »), un œdème de Quincke ou une
urticaire ;
- chez les patients présentant des réactions allergiques à d’autres substances, car ils
présentent également un risque accru de développer des réactions d’hypersensibilité
pendant l’utilisation de l’ibuprofène.
Patients âgés :
Les personnes âgées présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS,
notamment une hémorragie et une perforation gastro-intestinales potentiellement fatales.
Système respiratoire:
Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients souffrant ou ayant souffert
d’asthme bronchique ou de maladies allergiques.
Autres AINS :
L'utilisation d'ibuprofène avec des AINS concomitants, notamment les inhibiteurs sélectifs de
la cyclooxygénase 2, augmente le risque de réactions indésirables et doit être évitée (voir
rubrique 4.5).
Reins :
Insuffisance rénale, parce que la fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques
4.3 et 4.8).
D’une manière générale, la prise habituelle d’analgésiques peut donner lieu à une atteinte
rénale permanente s’accompagnant d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie induite
par les analgésiques), particulièrement en cas d’association de plusieurs substances
analgésiques. Ce risque peut être augmenté en cas d'effort physique associé à une perte de
sel et à une déshydratation. Dès lors, cela doit être évité.
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Foie :
Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Il convient d'arrêter le traitement par ibuprofène lorsqu'il se produit une détérioration des
fonctions hépatiques en relation avec son administration. Après l'arrêt du traitement, l'état de
santé se normalise habituellement. Une surveillance occasionnelle de la glycémie est
également appropriée.
Effets cardiovasculaires et effets cérébro-vasculaires :
La prudence est de rigueur (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de débuter
le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance
cardiaque, car une rétention de liquide, une hypertension et un œdème ont été rapportés en
association avec un traitement par AINS.
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Les patients atteints d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive
(classes II-III de la NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle
périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne peuvent être traités par ibuprofène
qu'après mûre réflexion et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Une attention particulière est également requise avant toute initiation d’un traitement à long
terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les incidents
cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une
consommation tabagique), en particulier si des doses élevées d’ibuprofène (2400 mg/jour)
sont nécessaires.
Les études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (particulièrement à dose élevée
(2400 mg/jour)) et le traitement à long terme peuvent être associés à un risque légèrement
accru d’accidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident
vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques n’indiquent pas que la prise
d’une faible dose d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) est associée à un risque accru
d’accidents thrombotiques artériels .
Altération de la fertilité féminine :
Certaines données indiquent que les médicaments inhibant la cyclo-oxygénase/la synthèse
des prostaglandines peuvent causer une altération de la fécondité féminine en exerçant un
effet sur l’ovulation. Ce phénomène est réversible dès l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Système gastro-intestinal (GI):
Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents
de maladie gastro-intestinale (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn) étant donné que
leur état peut être exacerbé (voir rubrique 4.8).
Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales ont été
rapportées avec tous les AINS, à tous les stades du traitement, qu’il y ait ou non des
symptômes précurseurs ou des antécédents d’événements GI sévères.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation GI est plus élevé en cas
d’administration de doses plus élevées d’AINS, chez les patients avec antécédents
d’ulcères, principalement si des complications telles qu’une hémorragie ou une perforation
sont survenues (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients,
débuter le traitement avec la dose disponible la plus faible.
Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex., le misoprostol ou des
inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les
patients nécessitant une faible dose d’ASA concomitante ou d'autres substances actives
susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, principalement les patients âgés, doivent
rapporter tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie GI), principalement
durant la phase initiale du traitement.
La prudence doit être conseillée chez les patients recevant des médicaments concomitants
qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les
corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'AAS (voir rubrique 4.5).
Le traitement par ibuprofène sera interrompu chez les patients développant une hémorragie
ou une ulcération GI.
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