Notice pour le patient
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Ibumed 200 mg comprimés Ibuprofène Veuillez lir e attentivement cette notice avant de pr endr e ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votr e tr aitement.Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Ibumed avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s’aggravent ou persistent après plusieurs jours, consultez un médecin. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que IBUMED et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUMED 3. Comment prendre IBUMED 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver IBUMED 6. Informations supplémentaires 1. - - 2. QU’EST-CE QUE IBUMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE L’ibuprofène est une substance qui fait partie de la classe des produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L’ibuprofène possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques, antipyrétiques. Ibumed est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUMED Ne pr enez jamais IBUMED - si vous êtes hypersensible à l’ibuprofène, ou en cas d’antécédents de bronchospasme ou d’urticaire consécutifs à la prise d’AINS y compris l’acide acétylsalicylique ou d’hypersensibilité à l’un des excipients. - si vous souffrez d’ulcère gastro-intestinal. - si vous avez des antécédents d’ulcère gastro-duodénal. - pendant le troisième trimestre de la grossesse. - chez les enfants de moins de 12 ans. - si vous souffrez d’atteinte rénale ou hépatique grave, d’insuffisance cardiaque. Faites attention avec IBUMED Les médicaments tels que IBUMED 200mg peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Page 1 sur 6 Ibumed200mgpilfr082010-2 approved Notice Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (2 à 3 jours). En cas de troubles cardiaques, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. - - L’ibuprofène doit être administré avec prudence si vous présentez les risques suivants : o des antécédents d’ulcères gastro-intestinaux ; o des problèmes de coagulation (ou traitement avec des anticoagulants) o des antécédents d’hémorragie. Les A.I.N.S. peuvent masquer certains symptômes de maladies infectieuses et dès lors en retarder le diagnostic. Chez les personnes âgées, après la prise de doses importantes ou lors d’un usage chronique, il y a lieu de surveiller la fonction rénale. Prudence en cas d’administration si vous avez des antécédents de symptômes gastrointestinaux. Si vous êtes hypertendus et si vous êtes traités par des antihypertenseurs : risque de contrecarrer l’action de ces hypertenseurs. En cas de prise chronique, la survenue d’une néphropathie aux analgésiques est possible. En cas d’arrêt brutal d’une administration chronique, il se peut que vous vous plaignez de céphalées. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation d’Ibumed en association avec d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Pr ise d’autr es médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. - - - - - Ne pas associer l’ibuprofène à d’autres médicaments AINS ou aux salicylés. Le patient doit être traité à l’aide des doses optimales d’une seule substance. Association avec des diurétiques : l’ibuprofène peut diminuer l’effet des diurétiques. Les AINS interfèrent avec l’effet natriurétique des diurétiques, particulièrement ceux agissant sur l’anse de Henlé. Association avec les antihypertenseurs : les AINS peuvent provoquer de la rétention sodée et des oedèmes, ce qui peut provoquer une diminution de l’efficacité d’un traitement avec les antihypertenseurs. Association avec le lithium : l’ibuprofène peut influencer le taux de lithium dans le sang (lithémie). L’association avec le lithium est à déconseiller. En cas d’usage simultané nécessaire, il y a lieu de surveiller la le taux de lithium dans le sang durant l’association. Association avec la phénytoïne : à fortes doses l’ibuprofène pourrait augmenter l’effet de la phénytoïne. Association avec les anti-coagulants oraux : des doses journalières jusqu’à 2.400 mg ne causent aucune interaction avec des anti-coagulants oraux. Il est cependant conseillé, du fait de l’effet anti-aggrégant des A.I.N.S. et de l’augmentation du temps de saignement lié à l’activité des anticoagulants, de tenir compte de l’augmentation du risque de saignements, principalement en cas de lésions de la muqueuse gastro-intestinale. En cas d’association à un glucocorticoïde, le risque d’atteinte digestive est augmenté. Page 2 sur 6 Ibumed200mgpilfr082010-2 approved Notice - La clairance du méthotrexate est diminuée, jusqu’à 50 % en cas d’administration concomitante d’ibuprofène. Certains médicaments anticoagulants (contre la coagulation du sang) (par ex. acide acétylsalicylique/aspirine, warfarine, ticlopidine), certains médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine par ex. captopril, médicaments bêtabloquants, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II),… et même certains autres médicaments peuvent affecter ou être affectés par le traitement par ibuprofène. Veuillez dès lors toujours demander conseil à votre médecin avant d'utiliser de l'ibuprofène avec d'autres médicaments. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’usage d’ibuprofène est à éviter pendant le premier trimestre de la grossesse. La prise d’ibuprofène est contre-indiquée pendant les 3 derniers mois de la grossesse, à cause du risque de : fermeture prématurée du canal artériel, avec comme conséquence hypertension pulmonaire fœtale et mort in utero ; saignements prolongés chez la mère ; hémorragie néonatale ; prolongement de l’accouchement. Bien que des études aient démontré que le taux d’ibuprofène dans le lait maternel était trop faible pour avoir une influence sur le nourrisson, la prudence est néanmoins recommandée. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ibumed peut entraîner des vertiges et de la somnolence, ce qui risque d’avoir des conséquences lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants d’Ibumed Ne prenez pas ce produit si vous présentez des problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, de déficience en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose. 3. COMMENT PRENDRE IBUMED Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Mode d'administration : par voie orale Posologie : Adultes et enfants de plus de douze ans : 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Si nécessaire, un maximum de 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures. Ne pas dépasser la dose maximale de six comprimés par jour. Le traitement doit être de courte durée : 2 à 3 jours. Mode d’emploi : Avaler le(s) comprimés(s) avec une quantité d’eau suffisante. Page 3 sur 6 Ibumed200mgpilfr082010-2 approved Notice De préférence administrer à jeun ou juste avant un repas. Si vous avez pr is plus d'IBUMED que vous n’aur iez dû Si vous avez pris trop d’Ibumed, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). Symptômes observés : - Gastro-intestinaux : douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs épigastriques. SNC : agitation initiale, céphalées, vertiges, somnolence, ataxie, nystagmus, myosis, acouphènes, convulsions dans les cas les plus graves, coma Rénaux : diminution de la perfusion rénale et de la filtration glomérulaire avec insuffisance rénale comme conséquence possible. Métaboliques : acidose, hypoprothrombinémie, hyperkaliémie. Atteinte hépatique Respiratoires : apnée. Traitement : Lavage d’estomac. Si le lavage d’estomac n’est pas suffisant, envisager l’hospitalisation. Aucun antidote de l’ibuprofène n’est connu. Si vous ar r êtez de pr endr e IBUMED Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. En cas de prise chronique, la survenue d’une néphropathie aux analgésiques est possible. En cas d’arrêt brutal d’une administration chronique, vous pourriez souffrir de céphalées. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Ibumed peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que IBUMED 200 mg peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Effets gastro-intestinaux : Douleurs épigastriques, nausées, vomissements, ulcère gastroduodénal, perte de sang, ulcère peptique, perforation, colite. Effets rénaux : Diminution de la fonction rénale liée à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. Cet effet sera d’autant plus marqué dans les circonstances où la circulation rénale est altérée : décompensation cardiaque, insuffisance hépatique, déshydratation, insuffisance rénale préexistante. Cette diminution de la fonction rénale peut entraîner une augmentation de la créatinine sanguine, une insuffisance rénale aiguë, un syndrome néphrotique. Ont également été rapportés : cystite, hématurie, néphrite interstitielle. Page 4 sur 6 Ibumed200mgpilfr082010-2 approved Notice L’utilisation chronique d’ibuprofène peut entraîner une altération importante de la fonction rénale. Effets sur le système nerveux central : Céphalées, somnolence, vertiges. Une méningite aseptique peut être observée, surtout chez les patients atteints de lupus érythémateux. Effets hématologiques : Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie aplastique ont été rarement rapportés. Inhibition de l’agrégation plaquettaire, entraînant un léger allongement du temps de saignement. Effets hépatiques : Une élévation des transaminases est possible. Effets respiratoires : Allergies : des bronchospasmes ont parfois été décrits Effets cutanés : Allergies : Eruption maculo-papuleuse, quelques rares cas d’hypersensibilité de la peau (prurit, urticaire) ont été décrits. Effets visuels : Quelques rares troubles visuels (diminution de l’acuité, scotomes et/ou modification de la perception des couleurs) ont été constatés. En cas de symptômes visuels, le traitement sera interrompu et le patient consultera un ophtalmologue. La plupart des effets indésirables mentionnés ci-dessus sont réversibles. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER IBUMED Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage d’origine. Ne pas utiliser Ibumed après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après la mention EX. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Page 5 sur 6 Ibumed200mgpilfr082010-2 approved Notice Que contient Ibumed - La substance active est l’ibuprofène (200 mg) - Les autres composants (excipients) sont Cellulose microcristalline – Lactose – Amidon de maïs. – Talc – Silice colloïdale anhydre – Opadry white pour un comprimé. Qu’est ce que Ibumed et contenu de l’emballage extér ieur Comprimés pour administration orale. Boîtes de 24 comprimés : deux blisters de 12 comprimés. Titulair e de l’Autor isation de mise sur le mar ché et fabr icant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Laboratoires belges PHARMACOBEL - Avenue de Scheut, 46-50 - 1070 Bruxelles Belgique Fabricant : Laboratoires WOLFS – Haantjeslei 70/74 - 2018 Antwerpen – Belgique Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE192963 Délivrance libre La der nièr e date à laquelle cette notice a été appr ouvée est 09/2010 Page 6 sur 6 Ibumed200mgpilfr082010-2 approved
