Insuffisance rénale
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Insuffisance rénale Accès aux patients d’Algorithme Pharma • Plus de 1300 patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et sévère et ayant besoin de dialyse • Alliance stratégique avec l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont (HMR), un chef de file parmi les centres de néphrologie • Accès facile à des sujets témoins sains grâce à une base de données de plus de 120 000 participants, dont 40 000 actifs • Efforts de sensibilisation continus afin de tenir à jour et d’alimenter la base de données des patients • Base de données électronique interrogeable pour prendre en compte les critères d’inclusion et d’exclusion (I/E) pour les maladies préexistantes, les caractéristiques sociodémographiques, la consommation de médicaments et l’indice de masse corporelle (IMC) Expérience Expertise clinique • Six mois pour terminer une étude menée auprès de 32 patients, du protocole au rapport d’étude clinique, y compris des patients des quatre stades (insuffisance rénale légère, modérée et grave) et des volontaires en santé. • Des études pharmacocinétiques (PK) réduites et complètes ont été menées • Évaluation des exigences liées au réglage de la posologie pour les produits médicamenteux commercialisés chez les patients souffrant d’insuffisance rénale • Administration des mêmes doses d’un médicament expérimental aux groupes souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et sévère • Conception d’étude conforme aux lignes directrices de la FDA et de l’EMA • Gestion de projet complète pour un essai dans plusieurs centres, y compris le soutien opérationnel • Mise en place de procédures médicales, scientifiques, réglementaires et opérationnelles • Services de soutien, y compris la conception de protocoles personnalisés, la gestion des données, la bioanalyse, la biostatistique et la production de rapports • Administration de médicaments par diverses voies, y compris les injections parentérales »» Une étude ouverte avec contrôle parallèle non randomisé menée auprès de sujets atteints d’insuffisance rénale légère, modérée et sévère [email protected] altasciences.com/therapeutique Services de soutien Bioanalyse PK Analyse • Un établissement de bioanalyse conforme aux bonnes pratiques de laboratoire de 20 000 pi² offrant des services de soutien de l’étape préclinique jusqu’à la phase IV • Analyse et interprétation exhaustives des données cliniques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques • Essais biologiques à grande capacité pour la quantification (en tout temps), de 50 000 échantillons de médicaments par mois • Production rapide de l’évaluation PK provisoire entre les cohortes avec augmentation de la dose • Faisabilité, transfert, développement et validations dans de multiples matrices • Solide analyse non comportementale utilisant WinNonlin® v6 (Phoenix) • Rapport indépendant et/ou intégration au REC • Capacités en matière de CL-MS/MS et d’essais de liaison aux ligands (ELL) Rédaction médicale Gestion de données • Équipe comptant plus de 20 années d’expérience • Équipe comptant plus de 20 années d’expérience • Conception d’études dans le respect des règlements mis à jour • Plan complet de gestion des données • Élaboration d’un protocole d’essai clinique • Examen et évaluation du protocole • Rapport d’étude clinique (REC) intégré conforme aux directives ICH E3 • Solutions eClinical EDC de Medrio • Normes CDISC entièrement intégrées dans le flux de travail • Codage médical utilisant les plus récentes versions des dictionnaires médicaux (MedDRA, WHO-DDE) • Verrouillage de la base de données habituellement disponible dans un délai de 2 à 4 semaines après la dernière visite du patient Gestion de projets Biostatistiques • Le gestionnaire de projets scientifiques (chef de projet) supervise l’ensemble du programme ainsi que les produits livrables, du protocole d’étude jusqu’à la production du rapport • Toute la programmation est effectuée à l’aide de SAS® • Vaste expertise en gestion des études cliniques dans un grand nombre de domaines thérapeutiques • Étroite collaboration avec les principaux départements et les entrepreneurs externes afin d’assurer une communication continue et opportune permettant de mener les projets à bien • Listes randomisées • Plan d’analyse statistique, dont les modèles de TGL • Résultats statistiques et annexes (TGL) pour les REC • Rapprochement des données externes p. ex., laboratoire de la sécurité • Création d’un ensemble conforme aux normes CDISC et prêt à être présenté à la FDA [email protected] altasciences.com/therapeutique
