Insuffisance rénale

Insuffisance rénale
Accès aux patients d’Algorithme Pharma
• Plus de 1300 patients souffrant d’insufsance rénale légère, modérée
et sévère et ayant besoin de dialyse
• Alliance stratégique avec l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont (HMR),
un chef de le parmi les centres de néphrologie
• Accès facile à des sujets témoins sains grâce à une base de données
de plus de 120 000 participants, dont 40 000 actifs
• Efforts de sensibilisation continus an de tenir à jour et d’alimenter
la base de données des patients
• Base de données électronique interrogeable pour prendre en compte
les critères d’inclusion et d’exclusion (I/E) pour les maladies préexistantes,
les caractéristiques sociodémographiques, la consommation de
médicaments et l’indice de masse corporelle (IMC)
Expérience
• Six mois pour terminer une étude menée auprès
de 32 patients, du protocole au rapport d’étude
clinique, y compris des patients des quatre stades
(insuffisance rénale légère, modérée et grave) et
des volontaires en santé.
• Évaluation des exigences liées au réglage de
la posologie pour les produits médicamenteux
commercialisés chez les patients souffrant
d’insuffisance rénale
• Administration des mêmes doses d’un médicament
expérimental aux groupes souffrant d’insuffisance
rénale légère, modérée et sévère
• Conception d’étude conforme aux lignes directrices
de la FDA et de l’EMA
Expertise clinique
• Des études pharmacocinétiques (PK) réduites
et complètes ont été menées
• Gestion de projet complète pour un essai dans
plusieurs centres, y compris le soutien opérationnel
• Mise en place de procédures médicales, scientifiques,
réglementaires et opérationnelles
• Services de soutien, y compris la conception de
protocoles personnalisés, la gestion des données,
la bioanalyse, la biostatistique et la production de
rapports
• Administration de médicaments par diverses voies,
y compris les injections parentérales
»Une étude ouverte avec contrôle parallèle non
randomisé menée auprès de sujets atteints
d’insuffisance rénale légère, modérée et sévère
[email protected]
altasciences.com/therapeutique

• Un établissement de bioanalyse
conforme aux bonnes pratiques
de laboratoire de 20 000 pi² offrant
des services de soutien de l’étape
préclinique jusqu’à la phase IV
• Essais biologiques à grande capacité
pour la quantification (en tout temps),
de 50 000 échantillons de médicaments
par mois
• Faisabilité, transfert, développement et
validations dans de multiples matrices
• Capacités en matière de CL-MS/MS et
d’essais de liaison aux ligands (ELL)
• Analyse et interprétation exhaustives des
données cliniques pharmacocinétiques
et pharmacodynamiques
• Solide analyse non comportementale
utilisant WinNonlin® v6 (Phoenix)
• Production rapide de l’évaluation PK
provisoire entre les cohortes avec
augmentation de la dose
• Rapport indépendant et/ou intégration
au REC
Bioanalyse PK Analyse
• Équipe comptant plus de 20 années
d’expérience
• Conception d’études dans le respect
des règlements mis à jour
• Élaboration d’un protocole d’essai
clinique
• Examen et évaluation du protocole
• Rapport d’étude clinique (REC) intégré
conforme aux directives ICH E3
• Équipe comptant plus de 20 années
d’expérience
• Plan complet de gestion des données
• Solutions eClinical EDC de Medrio
• Normes CDISC entièrement intégrées
dans le flux de travail
• Codage médical utilisant les plus
récentes versions des dictionnaires
médicaux (MedDRA, WHO-DDE)
• Verrouillage de la base de données
habituellement disponible dans un délai
de 2 à 4 semaines après la dernière
visite du patient
Rédaction médicale Gestion de données
• Le gestionnaire de projets scientifiques
(chef de projet) supervise l’ensemble
du programme ainsi que les produits
livrables, du protocole d’étude jusqu’à
la production du rapport
• Vaste expertise en gestion des études
cliniques dans un grand nombre de
domaines thérapeutiques
• Étroite collaboration avec les principaux
départements et les entrepreneurs
externes afin d’assurer une
communication continue et opportune
permettant de mener les projets à bien
• Toute la programmation est effectuée
à l’aide de SAS®
• Listes randomisées
• Plan d’analyse statistique, dont les
modèles de TGL
• Résultats statistiques et annexes (TGL)
pour les REC
• Rapprochement des données externes
p. ex., laboratoire de la sécurité
• Création d’un ensemble conforme aux
normes CDISC et prêt à être présenté
à la FDA
Gestion de projets Biostatistiques
Services de soutien
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