▼ Cemédicamentfaitl’objetd’unesurveillancesupplémentairequipermettral’identificationrapidedenouvellesinformationsrelativesàla sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir ci-dessous pour les modalités de déclaration des effetsindésirables. ® Saxenda 6mg/ml,solutioninjectableenstyloprérempli Composition:6mg/mldeliraglutide(peptideanalogueauglucagon-1humain(GLP-1)ADNr).Unstylopréremplicontient18mgdeliraglutide dans3ml.Formepharmaceutique:Solutioninjectable(injection).Solutionisotonique,incoloreoupresqueincoloreetlimpide;pH=8,15. Indications:Saxendaestindiquéencomplémentd’unrégimehypocaloriqueetd’uneaugmentationdel’activitéphysiquedanslecontrôledu poidschezdespatientsadultesayantunIndicedeMasseCorporelle(IMC)initial≥30kg/m²(obésité),ou≥27kg/m²et<30kg/m²(surpoids) enprésenced’aumoinsunfacteurdecomorbiditéliéaupoidstelqu’unedysglycémie(prédiabèteoudiabètedetype2),unehypertension artérielle, une dyslipidémie ou un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour si les patients n’ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial. Posologie et mode d’administration : Posologie:Ladoseinitialeestde0,6mgparjour.Ladosedoitêtreaugmentéejusqu’à 3,0mgparjour,parpaliersde0,6mgespacésd’au moins une semaine, pour améliorer la tolérance gastro-intestinale (voir tableau). Si l’augmentation à la dose supérieure n’est pas tolérée pendant deux semaines consécutives, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n’est pas recommandée. Schémad’augmentationdeladose: Dose Semaines L’effetdutraitementaétéuniquementdocumentésur1an.Lanécessitéde poursuivreletraitementdoitêtreréévaluéeannuellement.PATIENTSAYANTUN Augmentation de 0,6mg 1 DIABÈTE DE TYPE 2: Saxendanedoitpasêtreutiliséenassociationàunautre la dose sur 4 1,2mg 1 agonistedesrécepteursduGLP-1.AudébutdutraitementparSaxenda,une semaines 1,8mg 1 réductiondeladosed’insulineoudessécrétagoguesdel’insuline(telsque 2,4mg 1 les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit Dosed’entretien 3,0mg être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie. POPULATIONS PARTICULIÈRES: Patients âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. L’expérience clinique de ce traitementchezlespatients≥75ansestlimitéeetl’utilisationchezcespatientsn’estpasrecommandée.Patientsprésentantuneinsuffisance rénale:Aucunajustementdeladosen’estnécessairechezlespatientsprésentantuneinsuffisancerénalelégèreoumodérée(clairancedela créatinine≥30ml/min).Saxendan’estpasrecommandéchezlespatientsprésentantuneinsuffisancerénalesévère(clairancedelacréatinine <30ml/min), y compris les patients présentant une insuffisance rénale terminale. Patients présentant une insuffisance hépatique: Aucun ajustement de la dose n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Saxenda n’est pas recommandéchezlespatientsprésentantuneinsuffisancehépatiquesévèreetdoitêtreutiliséavecprécautionchezlespatientsprésentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Saxenda chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Ce médicament n’est pas recommandé dans la populationpédiatrique.Moded’administration:Saxendadoitêtreadministréparvoiesous-cutanéeuniquement.Ilnedoitpasêtreadministrépar voieintraveineuseouintramusculaire.Saxendadoitêtreadministréunefoisparjour,quelquesoitlemomentdelajournée,indépendammentdes repas.Ildoitêtreinjectédansl’abdomen,lacuisseoulehautdubras.Lesited’injectionetlemomentdel’injectionpeuventêtremodifiéssans ajustementdeladose.Toutefois,ilestpréférabled’effectuerlesinjectionsdeSaxendaàpeuprèsaumêmemomentdelajournée,aprèsavoirchoisi l’heurelaplusadaptée.Saxendanedoitpasêtremélangéavecd’autresproduitsinjectables(parex.desinsulines).Siunedoseestoubliéedansles 12heuresquisuiventl’heured’administrationhabituelle,lepatientdoitlaprendredèsquepossible.S’ilrestemoinsde12heuresavantladose suivante,lepatientnedoitpasprendreladoseoubliéeetdoitreprendreladosesuivanteprévueselonleschémad’administrationquotidienne.Une dosesupplémentaireouunedoseplusimportantenedoitpasêtreprisepourcompenserladoseoubliée.Contre-indications:Hypersensibilitéau liraglutideouàl’undesexcipients.Effetsindésirables:Résuméduprofildesécurité:LeprogrammededéveloppementcliniquedeSaxenda comprend 6 essais cliniques achevés dans lesquels ont été inclus 5 813 patients obèses ou en surpoids présentant au moins un facteur de comorbiditéliéaupoids.Dansl’ensemble,lesréactionsindésirablesleplusfréquemmentrapportéeslorsdutraitementparSaxendaétaient les réactions gastro-intestinales. Liste des effets indésirables : Réactions indésirables observées lors des essais de phase 3 contrôlés à long terme:Trèsfréquent:nausées,vomissements,diarrhées,constipation.Fréquent:hypoglycémie(baséesurlessymptômesrapportésparles patientseux-mêmesetnonconfirméeparunemesuredelaglycémie-rapportéechezlespatientsneprésentantpasdediabètedetype2 traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l’activité physique), insomnie (principalement observée pendant les 3 premiers mois de traitement), vertiges, dysgueusie, sécheresse buccale, dyspepsie, gastrite, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale haute,flatulences,éructation,distensionabdominale,cholélithiase,réactionsausited’injection,asthénie,fatigue,lipaseaugmentée,amylase augmentée. Peu fréquent: déshydratation, tachycardie, pancréatite, cholécystite, urticaire, malaise. Rare: réaction anaphylactique, insuffisancerénaleaiguë,insuffisancerénale.Descriptiondecertainesréactionsindésirables:Hypoglycémiechezlespatientsneprésentantpas dediabètedetype2:Lorsdesessaiscliniquesmenéschezdespatientsobèsesouensurpoidssansdiabètedetype2ettraitésparSaxendaen associationàunrégimealimentaireetdel’activitéphysique,aucunévénementhypoglycémiquesévère(nécessitantl’interventiond’untiers) n’aétérapporté.Dessymptômesd’hypoglycémieontétérapportéspar1,6%despatientstraitésparSaxendaetpar1,1%despatientsdu groupeplacebo;néanmoins,cesévénementsn’ontpasétéconfirmésparunemesuredelaglycémie.Lamajoritéde cesévénementsétait d’intensitélégère.Hypoglycémiechezlespatientsayantundiabètedetype2:Lorsd’unessaicliniquemenéchezdespatientsobèsesouen surpoidsayantundiabètedetype2ettraitésparSaxendaenassociationàunrégimealimentaireetdel’activitéphysique,unehypoglycémie sévère(nécessitantl’interventiond’untiers)aétérapportéepar0,7%despatientstraitésparSaxendaetuniquementchezlespatientstraités de façon concomitante par sulfamide hypoglycémiant. De plus, chez ces patients, une hypoglycémie symptomatique documentée a été rapportéepar43,6%despatientstraitésparSaxendaetpar27,3%despatientsrecevantunplacebo.Parmilespatientsquineprenaientpas detraitementconcomitantparsulfamidehypoglycémiant,15,7%despatientstraitésparSaxendaet7,6%despatientsrecevantunplacebo Abridged Saxenda Sep-16 FR.DOCX ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés (définis par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes). Réactions indésirables gastro-intestinales: La majorité des événements gastro-intestinaux était d’intensité légère à modérée, transitoireetn’apasnécessitél’arrêtdutraitement.Cesréactionssurvenaientgénéralementpendantlespremièressemainesdetraitement etdiminuaientauboutdequelquesjoursousemainesdepoursuitedutraitement.Lespatients≥65anspeuventêtredavantagesujetsaux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu’ils sont traités par Saxenda. Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être davantage sujets aux effets gastro-intestinaux lorsqu’ils sont traités par Saxenda. Insuffisancerénaleaiguë:Descasd’insuffisancerénaleaiguëontétérapportéschezdespatientstraitéspardesagonistesdesrécepteursdu GLP-1.Lamajoritédesévénementsrapportésestsurvenuechezdespatientsayantprésentédesnausées,desvomissementsoudesdiarrhées entraînantunedéplétionhydrique.Réactionsallergiques:Quelquescasderéactionsanaphylactiquesassociéesàdessymptômestelsqu’une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide. Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement engager le pronostic vital. Si une réaction anaphylactique est suspectée, le liraglutide doit être arrêtéetletraitementnedoitpasêtreadministréànouveau.Réactionsausited’injection:Desréactionsausited’injectionontétérapportées chezdespatientstraitésparSaxenda.Cesréactionsétaienthabituellementlégèresettransitoiresetdisparaissaientgénéralementlorsdela poursuitedutraitement.Tachycardie:Lorsdesessaiscliniques,descasdetachycardieontétérapportéschez0,6%despatientstraitéspar Saxendaetchez0,1%despatientsrecevantunplacebo.Lamajoritédesévénementsétaitd’intensitélégèreoumodérée.Cesévénements étaient isolés et la majorité d’entre eux s’est résolue lors de la poursuite du traitement par Saxenda. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir ci-dessous). Mode de délivrance: Prescription médicale. Titulaire des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM):NovoNordiskA/S,Bagsvaerd,Danemark.Numérod’AMM:EU/1/15/992/003(5stylos).Datedemiseàjourdutexte:09/2016. ® Saxenda estunemarquedéposéeappartenantàNovoNordiskA/S,Danemark Systèmenationaldedéclarationdeseffetsindésirables Belgique:Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsdesanté-www.afmps.be. Luxembourg:DirectiondelaSanté-www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-vaccins/index.html. Abridged Saxenda Sep-16 FR.DOCX